PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 0,5ml (1DOSE)

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών λοιμώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b (μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα, επιγλωττίτιδα,…)

• για αρχικό εμβολιασμό σε βρέφη,

• για αναμνηστικό εμβολιασμό σε παιδιά που έχουν κάνει προηγουμένως τον αρχικό εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο ή με εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό- πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b.

Δοσολογία

Αρχικός εμβολιασμός:

Ο αρχικός εμβολιασμός μπορεί να δοθεί σε 3 δόσεις σε μεσοδιάστημα 1-2 μηνών, αρχίζοντας από την ηλικία των 2 ή 3 μηνών, ή 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 2 μηνών αρχίζοντας από την ηλικία των 3 μηνών και μία τρίτη δόση στην ηλικία των 12 μηνών.

Αναμνηστικός εμβολιασμός:

Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγείται εντός του δευτέρου έτους της ζωής, σε παιδιά που έλαβαν Pentavac (DTaP-IPV/Hib) (ή εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό- πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b) ως αρχικό εμβολιασμό σε τρεις δόσεις σε ηλικία μεταξύ 2 – 6 μηνών.

Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα (π.χ. επιδημιολογικά, κλινικές μελέτες παρακολούθησης), προκειμένου να αποδειχθεί η ανάγκη επιπλέον δόσεων ακυτταρικών εμβολίων κοκκύτη.

Μία μελέτη σε 136 παιδιά έδειξε ότι το Pentavac μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο ιλαράς- παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR II) σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Τρόπος Χορήγησης

Το Pentavac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς στα μεγαλύτερα παιδιά.

Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια. Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

Το Pentavac πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως με το εναιώρημα.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του Pentavac που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό κοκκύτη).

Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Pentavac θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση

• πυρετού ή μίας οξείας σοβαρής ασθένειας.

• εγκεφαλοπάθειας σε εξέλιξη.

• εγκεφαλοπάθειας μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση προηγούμενης δόσης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (εμβόλια κοκκύτη ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά).

Ειδικές προειδοποιήσεις

• Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία στις ουσίες αυτές.

• Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσοανεπάρκεια. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας αυτού του είδους. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια όπως η λοίμωξη HIV ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση πιθανώς να είναι περιορισμένη.

• Εάν έχει εμφανισθεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να γίνεται με βάση την προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και των πιθανών κινδύνων, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι το αρχικό σχήμα ανοσοποίησης. Ο εμβολιασμός συνήθως δικαιολογείται σε βρέφη των οποίων τα αρχικά σχήματα ανοσοποίησης είναι ελλιπή (π.χ., έχουν λάβει λιγότερες από τις τρεις δόσεις).

• Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εμβολιασμός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.

  Το Pentavac δεν προφυλάσσει από μολυσματικές νόσους που προκαλούνται από άλλους τύπους του

  Haemophilus influenzae ή από μηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.

  Προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

• Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

• Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Pentavac, ο γονέας ή ο κηδεμόνας του λήπτη πρέπει να ερωτάται σχετικά με το προσωπικό ιστορικό του λήπτη, το οικογενειακό ιστορικό και την πρόσφατη κατάσταση υγείας, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ανοσοποίησης, της υπάρχουσας κατάστασης της υγείας και οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μετά από προηγούμενες ανοσοποιήσεις.

• Συγκοπή μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή πτώσης και τραυματισμού και για τη διαχείριση της συγκοπής.

• Εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα είναι γνωστό ότι έχουν εμφανισθεί σε πρόσκαιρη συνάρτηση με τη λήψη εμβολίου που περιέχει κοκκύτη, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση να δοθούν επιπλέον δόσεις του εμβολίου που περιέχει κοκκύτη:

  • Θερμοκρασία ≥ 40,0^οC μέσα σε 48 ώρες που δεν οφείλεται σε άλλη αδιευκρίνιστη αιτία.

  • Καταπληξία ή κατάσταση τύπου shock (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.

  • Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί ≥ 3 ώρες και εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.

  • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.

• Πριν από την ένεση κάθε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή οποιωνδήποτε άλλων αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Το Pentavac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο

Το Pentavac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.

Το Pentavac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.

Το Pentavac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4), δεν έχει αναφερθεί καμία σημαντική κλινική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπευτικές αγωγές ή βιολογικά προϊόντα. Έχει διενεργηθεί ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης, που αφορούσε τη συγχορήγηση με το MMR ΙΙ.

Αντιγονουρία έχει εμφανιστεί σε κάποιες περιπτώσεις μετά τη λήψη Pentavac. Συνεπώς ανίχνευση αντιγόνου στα ούρα μπορεί να μην έχει καθοριστική διαγνωστική αξία σε πιθανή λοίμωξη από Αιμόφιλο Ινφλουέντσας τύπου β μέσα σε δύο εβδομάδες από τον εμβολιασμό.

Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

• Πολύ συχνές (>1/10)

• Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)

• Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

• Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Βασισμένες σε αυθόρμητες αναφορές, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πάρα πολύ σπάνια μετά την εμπορική χρήση του Pentavac. Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.

  Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που έλαβαν Pentavac ως αρχικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και πυρετός.

  Αυτά τα σημεία και συμπτώματα συνήθως προκύπτουν μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς να απαιτούν ειδική θεραπεία.

  Μετά το αρχικό σχήμα, οι συχνότητες των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης τείνουν να αυξηθούν με την αναμνηστική δόση.

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

• Άγνωστης συχνότητας:

  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke ή καταπληξία.

    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

    • Πολύ συχνές:

      -Ανορεξία (διατροφικές διαταραχές)

      Ψυχιατρικές διαταραχές

• Πολύ συχνές:

  -Νευρικότητα (ευερεθιστότητα)

  • Μη φυσιολογικό κλάμα

• Συχνές:

  -Αϋπνία (διαταραχές του ύπνου)

• Όχι συχνές:

  -Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Πολύ συχνές:

    -Υπνηλία (νωθρότητα)

• Άγνωστης συχνότητας:

  • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό

  • Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά-υποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)

    Διαταραχές του γαστρεντερικού

    • Πολύ συχνές:

    - Έμετος

• Συχνές:

  -Διάρροια

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

• Άγνωστης συχνότητας:

  -Εξάνθημα

  -Κνίδωση

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

• Πολύ συχνές:

  -Ερυθρότητα στη θέση ένεσης

  -Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 38^oC

  -Οίδημα στη θέση ένεσης

  -Πόνος στη θέση ένεσης

• Συχνές:

  -Σκληρία στη θέση ένεσης

• Όχι συχνές:

  -Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 39^oC

  -Ερυθρότητα και οίδημα ≥ 5cm στη θέση της ένεσης

• Σπάνιες:

  -Πυρεξία > 40^oC (υψηλός πυρετός)

  -Οιδηματώδης αντίδραση που προσβάλει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μπορεί να προκύψει μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Haemophilus influenzae τύπου b. Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και οξύ κλάμα. Όλα τα συμβάματα υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπλοκές μέσα σε 24 ώρες.

• Άγνωστης συχνότητας:

-Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), που συμπεριλαμβάνουν εκτεταμένο οίδημα των άκρων από το σημείο της ένεσης και πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Αυτές οι αντιδράσεις ξεκινούν μέσα σε 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συσχετιστούν με ερύθημα, καύσο, ευαισθησία ή πόνο στο σημείο της ένεσης και υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 3-5 μέρες. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των αρχικών δόσεων των εμβολίων που περιέχουν ακυτταρικό συστατικό κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο να ακολουθεί την 4^η και την 5^η δόση.

Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές για βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιείχαν τετανική ανατοξίνη.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν εφαρμόζεται.