PEVARYL CREAM 1% W/W

Το PEVARYL ενδείκνυται για τη θεραπεία της δερματικής καντιντίασης, της δερματοφυτίασης και της ποικιλόχρου πιτυρίασης.

Το PEVARYL πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα δύο φορές την ημέρα, με ελαφρά μάλαξη του φαρμάκου στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος με ήπιες κινήσεις.

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 2 έως 4 εβδομάδες.

Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 4 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Για εξωτερική χρήση μόνο. Το PEVARYL δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή να λαμβάνεται από στόματος.

Εάν παρουσιασθεί αντίδραση που οφείλεται σε υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.

Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα:

Κάθε γραμμάριο κρέμας PEVARYL περιέχει 2 mg βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.

Επιπλέον το βενζοϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού.

Η απορρόφηση του βενζοϊκού οξέος μέσω του δέρματος των νεογνών είναι σημαντική.

Μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων).

Επίσης περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Η εκοναζόλη είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4/2C9. Παρόλο που λόγω περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά από δερματική εφαρμογή, οι σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να συμβούν, έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, πρέπει να συνιστάται προσοχή και η αντιπηκτική δράση πρέπει να παρακολουθείται.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Στους ανθρώπους η συστηματική απορρόφηση εκοναζόλης είναι μικρή (< 10%) μετά από τοπική εφαρμογή στο ανέπαφο δέρμα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του PEVARYL σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Λόγω της συστηματικής απορρόφησης, το PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο θεράπων ιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο για την καλή ποιότητα ζωής της ασθενούς.

Το PEVARYL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.

Θηλασμός

Μετά από στόματος χορήγηση νιτρικής εκοναζόλης σε θηλάζοντες αρουραίους, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα και βρέθηκαν στα μικρά που θήλαζαν.

Δεν είναι γνωστό εάν η δερματική χρήση του PEVARYL μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαρκή συστηματική απορρόφηση εκοναζόλης ώστε να επιτυγχάνονται ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα, σε ανθρώπους.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν το PEVARYL χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Γονιμότητα

Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Καμία γνωστή.

Δεδομένα Κλινικών Μελετών

Η ασφάλεια της κρέμας νιτρικής εκοναζόλης (1%) και του γαλακτώματος νιτρικής εκοναζόλης (1%) αξιολογήθηκε σε 470 άτομα που συμμετείχαν σε 12 κλινικές μελέτες και έλαβαν μια φορά τουλάχιστον κάποια από τις δυο μορφές. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές αυτές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ), ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης): κνησμός (1,3%), αίσθηση δερματικού καύσου (1,3%) και άλγος (1,1%).

Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση των δερματολογικών μορφών του PEVARYL είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Στον πίνακα που ακολουθεί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις δερματολογικές μορφές του PEVARYL, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με γνωστή συχνότητα (συχνές ή όχι συχνές) προέρχονται από δεδομένα κλινικών δοκιμών και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα προέρχονται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σημείωση: Όλοι οι αναφερόμενοι όροι για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 11.0 του MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), εκτός από την «υπερευαισθησία». Η «υπερευαισθησία» παρουσιάζεται ως προτιμώμενος όρος της Έκδοσης 13.0 του MedDRA.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562, Χολαργός www.eof.gr

Το PEVARYL προορίζεται για δερματική εφαρμογή μόνο. Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος κατά λάθος, ακολουθήστε συμπτωματική αντιμετώπιση. Εάν το προϊόν εφαρμοστεί κατά λάθος στα μάτια, πλύνετε με καθαρό νερό ή φυσιολογικό ορό και αναζητήστε ιατρική φροντίδα εάν τα συμπτώματα επιμένουν.