Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PHOXILIUM 1,2MMOL/L
Το Phoxilium ενδείκνυται για την θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης (CRRT) σε ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (ARF) όταν το pH και τα επίπεδα καλίου στο αίμα έχουν αποκατασταθεί σε φυσιολογικά επίπεδα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται συμπλήρωμα φωσφορικού άλατος λόγω απώλειας φωσφορικού άλατος στο υπερδιήθημα ή στο διάλυμα αιμοκάθαρσης κατά την CRRT.
Το Phoxilium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις φαρμακευτικής δηλητηρίασης ή τοξίκωσης όταν τα δηλητήρια είναι διαλυτά ή διαπερνούν τη μεμβράνη.
Το Phoxilium ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα καλίου στο αίμα και φυσιολογικά επίπεδα φωσφόρου ή υποφωσφαταιμία.
Δοσολογία:
Ο όγκος και ο ρυθμός χορήγησης του Phoxilium εξαρτώνται από τη συγκέντρωση στο αίμα φωσφορικών και άλλων ηλεκτρολυτών, την οξεοβασική ισορροπία, το ισοζύγιο υγρών και τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ο όγκος του διαλύματος υποκατάστασης ή/και διαλύματος αιμοκάθαρσης προς χορήγηση θα εξαρτηθεί επίσης από την επιθυμητή ένταση (δόση) της θεραπείας. Η χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και σωρευτικός όγκος) του Phoxilium θα πρέπει να προσδιορίζεται μόνο από ιατρό με πείρα στην ιατρική εντατικής θεραπείας και τη θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης (CRRT).
Η ποσότητα της δόσης επαφίεται επομένως στην κρίση και τη συνταγογράφηση του θεράποντος ιατρού.
Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση είναι:
Ενήλικες: 500 - 3000 ml/ώρα
Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα αιμοκάθαρσης στη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και στη συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:
Ενήλικες: 500 - 2500 ml/ώρα
Οι συνδυαστικοί ρυθμοί ροής που χρησιμοποιούνται συνήθως για CRRT (διαλύματα αιμοκάθαρσης και υποκατάστασης) σε ενήλικες είναι περίπου 2.000 έως 2.500 ml/h που αντιστοιχούν σε ημερήσια ποσότητα υγρού περίπου 48 έως60 l.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Στα παιδιά, από νεογνά έως εφήβους κάτω των 18 ετών, το εύρος ρυθμών ροής που χρησιμοποιούνται για διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση και για διάλυμα αιμοκάθαρσης (αιμοδιαπίδυσης) σε συνεχή αιμοκάθαρση και συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι από
1.000 έως 4.000 ml/h/1,73 m2.
Για εφήβους (12-18 ετών), θα πρέπει να χρησιμοποιείται η σύσταση δόσης για ενήλικες όταν μετά από υπολογισμό προκύπτει ότι η παιδιατρική δόση υπερβαίνει τη μέγιστη δόση για ενήλικες.
Τρόπος χορήγησης:
Χρήση ενδοφλέβια και για αιμοκάθαρση.
Το Phoxilium, όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης, χορηγείται στο εξωσωματικό κύκλωμα πριν (προ-αραίωση) ή μετά το φίλτρο αιμοδιήθησης ή το φίλτρο αιμοδιαδιήθησης (μετά- αραίωση).
Το Phoxilium, όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα αιμοκάθαρσης, χορηγείται στο διαμέρισμα διαλύματος αιμοκάθαρσης του εξωσωματικού φίλτρου, χωριζόμενο από τη ροή του αίματος μέσω μιας ημιδιαπερατής μεμβράνης.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε
παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αντενδείξεις που εξαρτώνται από το διάλυμα
-
Υπερκαλιαιμία
-
Μεταβολική αλκάλωση
-
Υπερφωσφαταιμία
Αντενδείξεις που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση / αιμοδιήθηση
-
Νεφρική ανεπάρκεια με έκδηλο υπερκαταβολισμό εάν τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατό να αποκατασταθούν με αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση,
-
Ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην αγγειακή πρόσβαση,
-
Συστημική αντιπηκτική αγωγή εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ή με τις οδηγίες ιατρού με εμπειρία στις θεραπείες συνεχούς υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT) με αιμοδιήθηση, αιμοδιαδιήθηση και αιμοκάθαρση.
Προειδοποιήσεις:
Το Phoxilium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.3). Η συγκέντρωση καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης ή/και της αιμοκάθαρσης.
Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει κάλιο, μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπερκαλιαιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση καλίου. Εάν η υπερκαλιαιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη χορήγηση.
Εάν εμφανιστεί υπερκαλιαιμία κατά τη χρήση του Phoxilium ως διαλύματος αιμοκάθαρσης, μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση ενός διαλύματος αιμοκάθαρσης χωρίς κάλιο για την αύξηση του ρυθμού απομάκρυνσης του καλίου.
Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει φωσφορικό άλας, μπορεί να εμφανιστεί παροδική υπερφωσφαταιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος. Εάν η υπερφωσφαταιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Οι παράμετροι ηλεκτρολυτών και οξέων/βάσεων στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Phoxilium. Το Phoxilium περιέχει όξινο φωσφορικό άλας, ένα ασθενές οξύ που μπορεί να επηρεάσει την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης στη διάρκεια της θεραπείας με το Phoxilium, μπορεί να πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Επειδή το Phoxilium δεν περιέχει γλυκόζη, η χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά στους διαβητικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένης προσεκτικής εξέτασης των ασθενών που λαμβάνουν ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα μείωσης των επιπέδων γλυκόζης), αλλά και σε μη διαβητικούς ασθενείς, π.χ. με κίνδυνο σιωπηλής υπογλυκαιμίας, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Σε περίπτωση που εμφανιστεί υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενός διαλύματος που περιέχει γλυκόζη. Σε περίπτωση που εμφανιστεί υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενός διαλύματος
που περιέχει γλυκόζη. Μπορεί να είναι απαραίτητα και άλλα διορθωτικά μέτρα για τη διατήρηση του επιθυμητού γλυκαιμικού ελέγχου.
Οι οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6) πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.
Τα διαλύματα των δύο διαμερισμάτων πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση. Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.
Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν τεχνικές ασηψίας κατά τη διάρκεια της σύνδεσης/αποσύνδεσης του συνόλου των γραμμών με τον περιέκτη του Phoxilium.
Χρησιμοποιείτε μόνο με κατάλληλο εξοπλισμό εξωσωματικής υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Ειδικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Το Phoxilium μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 ºC για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς. Η θέρμανση του διαλύματος πριν από τη χρήση θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την ανασύσταση, μόνο με ξηρά θερμότητα. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε φούρνο μικροκυμάτων. Το Phoxilium πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης. Μην χορηγείτε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η σφράγιση είναι άθικτη.
Η αιμοδυναμική κατάσταση, το ισοζύγιο υγρών, ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’ όλη τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης κάθε εισόδου και εξόδου υγρών, ακόμα και όσων δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία CRRT.
Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα CRRT μπορεί να αυξηθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να μειωθεί.
Σε περίπτωση υποογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα CRRT μπορεί να μειωθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να αυξηθεί.
Η συγκέντρωση στο αίμα των διηθητών/διαλυτών φαρμάκων μπορεί να μειωθεί κατά την αγωγή ως αποτέλεσμα της απομάκρυνσής τους από το φίλτρο αιμοκάθαρσης, το φίλτρο αιμοδιήθησης ή το φίλτρο αιμοδιαδιήθησης. Θα πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογη διορθωτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητη ώστε να αποκατασταθούν οι σωστές δοσολογίες των φαρμάκων που έχουν απομακρυνθεί κατά τη θεραπεία.
Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μπορούν να αποφευχθούν με τη σωστή δοσολογία του διαλύματος για αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση.
Ακολουθούν παραδείγματα ενδεχόμενων αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Phoxilium:
-
Οι πρόσθετες πηγές φωσφορικών αλάτων (π.χ. υγρά παρεντερικής διατροφής), μπορεί να επηρεάσουν τη συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στον ορό και να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας.
-
Η βιταμίνη D και άλλα ανάλογα βιταμίνης D, καθώς επίσης, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της ομοιόστασης του ασβεστίου στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία CRRT, οι οποίοι λαμβάνουν κιτρική αντιπηκτική αγωγή) μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας.
-
Τυχόν πρόσθετο διττανθρακικό νάτριο (ή πηγή ρυθμιστικού) που περιέχεται στα υγρά CRRT ή σε άλλα υγρά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.
-
Όταν χρησιμοποιείται κιτρικό ως αντιπηκτικό, συμβάλλει στο συνολικό φορτίο του ρυθμιστικού διαλύματος και μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα.
Γονιμότητα
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς το ασβέστιο, το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο, το χλώριο, τα όξινα φωσφορικά ιόντα και τα όξινα ανθρακικά ιόντα είναι φυσικά συστατικά του οργανισμού.
Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Phoxilium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Το Phoxilium πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το χρησιμοποιούμενο διάλυμα ή από τη θεραπεία.
Τα διαλύματα αιμοδιήθησης και αιμοκάθαρσης που ρυθμίζονται με διττανθρακικά είναι σε γενικές γραμμές καλά ανεκτά.
| Kατηγορία/οργανικόσύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Προτιμώμενος όρος | Συχνότητα |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, π.χ.: υπερφωσφαταιμία | μη γνωστή |
| Διαταραχή υγρών, π.χ.: υπερογκαιμία, υποογκαιμία | μη γνωστή | |
| Διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας, π.χ. μεταβολική οξέωση, μεταβολική αλκάλωση | μη γνωστή | |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση* | μη γνωστή |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία* | μη γνωστή |
| Έμετος* | μη γνωστή | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυϊκές κράμπες* | μη γνωστή |
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση κατά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (επίπεδο οργανικού συστήματος και προτιμώμενου όρου). Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
* ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται γενικά με τις θεραπείες αιμοκάθαρσης. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα: Κύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας
15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία
Τηλ.: +30 21 32040337 Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 22608669
http://www.kitrinikarta.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Δεν πρόκειται να προκύψει υπερδοσολογία με Phoxilium εάν ακολουθηθεί σωστά η διαδικασία και το ισοζύγιο υγρών, ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς παρακολουθείται στενά από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό.
Ωστόσο, η υπερδοσολογία Phoxilium μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές κλινικές καταστάσεις, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλεκτρολυτικές ή οξεοβασικές διαταραχές.
Σε περίπτωση υπερογκαιμίας ή υποογκαιμίας, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η οδηγία για την αντιμετώπιση της υπερογκαιμίας ή της υποογκαιμίας που παρέχεται στην παράγραφο 4.4.
Σε περίπτωση μεταβολικής οξέωσης ή/και υπερφωσφαταιμίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PHOXILIUM 1,2MMOL/L
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα αιμοδιήθησης Κωδικός ATC: B05ZB
Το Phoxilium, διάλυμα για αιμοδιαπίδυση/αιμοδιήθηση, είναι φαρμακολογικά ανενεργό. Τα ιόντα νατρίου, ασβεστίου, μαγνησίου, καλίου, φωσφόρου και χλωρίου παρευρίσκονται σε ποσότητες όμοιες με τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Το Phoxilium χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του νερού και των ηλεκτρολυτών που απομακρύνονται κατά τη διάρκεια αιμοδιήθησης και αιμοδιαδιήθησης ή εξυπηρετεί ως κατάλληλο υγρό αιμοκάθαρσης για χρήση στο πλαίσιο συνεχούς αιμοδιαδιήθησης ή συνεχούς αιμοκάθαρσης. Το όξινο ανθρακικό άλας χρησιμοποιείται ως ρυθμιστικό διάλυμα αλκάλωσης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PHOXILIUM 1,2MMOL/L
Μικρό διαμέρισμα A: Ύδωρ για ενέσιμα
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Μεγάλο διαμέρισμα B: Ύδωρ για ενέσιμα
Διοξείδιο του άνθρακα (για ρύθμιση του pH)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
18 μήνες
Μετά την ανασύσταση:
Η χημική και η φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 22 ºC. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες συμπεριλαμβανομένης και της διάρκειας της θεραπείας.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία +4 ºC - +30 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
Ο περιέκτης κατασκευάζεται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη και αποτελείται από ένα σάκο δύο διαμερισμάτων. Ο σάκος των 5.000 ml περιλαμβάνει ένα μικρό (250 ml) και ένα μεγάλο διαμέρισμα (4.750 ml). Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται από μια εύθραυστη ακίδα ή μια αποκολλούμενη σφράγιση.
Το μεγάλο διαμέρισμα Β διαθέτει ένα σύνδεσμο έγχυσης (ή θύρα έγχυσης με σύνδεσμο που φέρει μυτερή απόληξη) κατασκευασμένο από πολυανθρακικό (PC), ο οποίος κλείνει με έναν ελαστικό δίσκο που καλύπτεται από πώμα καθώς και από σύνδεσμο τύπου luer (PC) με εύθραυστη ακίδα (PC) ή βαλβίδα κατασκευασμένη από ελαστικό σιλικόνης για τη σύνδεση του σάκου με κατάλληλη γραμμή διαλύματος υποκατάστασης ή γραμμή αιμοκάθαρσης.
Ο σάκος είναι τυλιγμένος με διάφανο περιτύλιγμα που κατασκευάζεται από μια πολυστρωματική ταινία πολυμερούς.
Κάθε σάκος δύο διαμερισμάτων περιέχει 5.000 ml. Μέγεθος συσκευασίας: 2 x 5.000 ml σε ένα κουτί.
και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα στο μικρό διαμέρισμα A προστίθεται στο διάλυμα που βρίσκεται στο μεγάλο διαμέρισμα Β, αφού σπάσετε την εύθραυστη ακίδα ή την αποκολλούμενη σφράγιση αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Στο κουτί εσωκλείεται φύλλο οδηγιών με αναλυτικές οδηγίες για τη χρήση.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού και της χορήγησης στον ασθενή.
Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το υλικό περιτυλίγματος δεν έχει ενδείξεις φθοράς, όλα τα σημεία σφράγισης είναι ακέραια, η εύθραυστη ακίδα ή η αποκολλούμενη σφράγιση δεν έχει σπάσει και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε σφιχτά το σάκο για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Εάν ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα αμέσως, καθώς η στειρότητα παύει πλέον να διασφαλίζεται.
Το μεγάλο διαμέρισμα Β φέρει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος. Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διαπιστώσει τη συμβατότητα κάθε πρόσθετου φαρμάκου με το Phoxilium, ελέγχοντας για τυχόν μεταβολή στο
χρωματισμό ή/και σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων. Πριν από την προσθήκη ενός άλλου φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε αυτό το φάρμακο και ότι το εύρος pH του Phoxilium είναι κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5). Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της πρόσθετης φαρμακευτικής ουσίας.
Αφαιρέστε οποιοδήποτε υγρό από τη θύρα έγχυσης, κρατήστε το σάκο ανάποδα, εισάγετε το φάρμακο μέσω της θύρας έγχυσης και αναμείξτε καλά. Η προσθήκη και η ανάμειξη των πρόσθετων ουσιών πρέπει πάντα να εκτελούνται πριν από τη σύνδεση του ασκού διαλύματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του ασκού διαχωρίζονται από εύθραυστη ακίδα και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει εύθραυστη ακίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που βρίσκεται μεταξύ των δύο θαλάμων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στο σάκο.
-
Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα προς το μικρό διαμέρισμα Α και κατόπιν προς τα πίσω μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Όταν το μικρό διαμέρισμα Α αδειάσει: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β έτσι ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί καλά. Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
Va Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το πώμα και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου και σφίξτε.
Χρησιμοποιώντας και τα δύο χέρια, σπάστε την μπλε εύθραυστη ακίδα στη βάση της και μετακινήστε την μπρος-πίσω. Μην χρησιμοποιήσετε εργαλείο. Επιβεβαιώστε ότι η ακίδα έχει διαχωριστεί εντελώς και ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. Η ακίδα θα παραμείνει στη θύρα τύπου luer κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Vb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του ασκού διαχωρίζονται από εύθραυστη ακίδα και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που βρίσκεται μεταξύ των δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στο σάκο.
-
Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα προς το μικρό διαμέρισμα Α και κατόπιν προς τα πίσω μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Όταν το μικρό διαμέρισμα Α αδειάσει: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β έτσι ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί πλήρως. Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
Va Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Όταν το υγρό αιμοκάθαρσης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.
Vb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του ασκού διαχωρίζονται από αποκολλούμενη σφράγιση και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε τη διάταξη σφράγισης κρατώντας το μικρό διαμέρισμα με τα δύο χέρια και συμπιέστε το έως ότου δημιουργηθεί άνοιγμα στην αποκολλούμενη σφράγιση μεταξύ των δύο διαμερισμάτων.
-
Σπρώξτε με τα δύο χέρια στο μεγάλο διαμέρισμα μέχρι να ανοίξει πλήρως η αποκολλούμενη σφράγιση μεταξύ των δύο διαμερισμάτων.
-
Διασφαλίστε την πλήρη ανάμειξη του διαλύματος ανακινώντας ελαφρά το σάκο. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να κρεμαστεί στον εξοπλισμό.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
IVa Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.
IVb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, μετά την προσθήκη του διαλύματος Α στο διάλυμα Β.
Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε το διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.