PLASBUMIN 25 SOL.INF 250MG/ML

Υποκατάσταση της λευκωματίνης σε ασθενείς με μεγάλη ανεπάρκεια λευκωματίνης.

Κατά κανόνα, η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις εκάστοτε ανάγκες του συγκεκριμένου ασθενή.

4.2.1 Δοσολογία

Όταν χρησιμοποιείται η ανθρώπινη λευκωματίνη σε θεραπεία υποκατάστασης, η απαιτούμενη δοσολογία καθορίζεται από τις συνήθεις κυκλοφορικές παραμέτρους. Το κατώτατο όριο της κολλοειδωσμωτικής πίεσης είναι 20mm Hg(2.7 kPa).

Η απαιτούμενη δόση σε γραμμάρια μπορεί να υπολογισθεί με τον εξής τύπο:

[απαιτούμενη ολική πρωτεΐνη(g/l)-υπάρχουσα ολική πρωτεΐνη(g/l)]x όγκος πλάσματος(l) x 2

Ο φυσιολογικός όγκος πλάσματος μπορεί να υπολογισθεί ως 40 ml/kg σωματικού βάρους περίπου.

Δεδομένου ότι ο υπολογισμός με βάση τον ανωτέρω τύπο είναι μόνο κατά προσέγγιση, συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση της επιτευχθείσας πρωτεϊνικής συγκέντρωσης.

Για τις περιπτώσεις εκτεταμένης υποκατάστασης και γι’ αυτές με αιματοκρίτη κάτω του 30%, βλ. κεφ.4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Παιδιατρική χρήση

Στα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι ο φυσιολογικός όγκος του πλάσματος είναι συνάρτηση της ηλικίας.

4.2.2 Τρόπος χορήγησης

Η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι έτοιμη προς χρήση και χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Η ταχύτητα της έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη. Η συνήθης ταχύτητα είναι 1 έως 2 ml/min. Ο μέγιστος χρόνος χορήγησης εξαρτάται από το εκάστοτε προϊόν. Η ταχύτητα έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 30 ml/min κατά την ανταλλαγή πλάσματος.

Σε περίπτωση χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται στη θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χρήση.

Ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε παρασκευάσματα λευκωματίνης.

Αλλεργικές αντιδράσεις στο παρόν προϊόν.

Όλες οι καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι επιτώσεις της (π.χ. αυξημένος όγκος παλμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση) ή η αιμοαραίωση θα αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη

• Υπέρταση

• Κιρσοί οισοφάγου

• Πνευμονικό οίδημα

• Αιμορραγική διάθεση

• Σοβαρή αναιμία

• Ανουρία νεφρικής και μετανεφρικής αιτιολογίας

• Αφυδάτωση (εκτός αν εγχέεται ταυτόχρονα επαρκής ποσότητα υγρού)

4 .4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εάν οι αντιδράσεις επιμένουν, τότε συνίσταται κατάλληλη θεραπεία. Πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης της καταπληξίας

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 20% είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτιση και από την υπερενυδάτωση αντίστοιχα.

Σε περίπτωση που ο απαιτούμενος όγκος ανθρώπινης λευκωματίνης 20 ή 25% υπερβαίνει τα 200ml, πρέπει να χορηγούνται επιπροσθέτως κατάλληλα διαλύματα ηλεκτρολυτών προκειμένου να διατηρείται το φυσιολογικό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών υγρών.

Εναλλακτικά, μπορεί να συνεχισθεί η θεραπεία με λευκωματίνη 5%.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν μεγάλες ποσότητες είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για αν διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων). Εάν ο αιματοκρίτης μειωθεί κάτω του 30%, πρέπει να χορηγηθούν συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα ώστε να διατηρηθεί η ικανότητα του αίματος όσον αφορά στη μεταφορά οξυγόνου.

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

Η ασφάλεια χρήσης της ανθρώπινης λευκωματίνης κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου στην πορεία της κύησης και στην στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

Κατά συνέπεια, η λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία μόνο εφόσον είναι εντελώς απαραίτητη.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις, ότι η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από έγχυση ανθρώπινης λευκωματίνης είναι σπάνια. Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός, ναυτία, συνήθως εξαφανίζονται ταχέως εφόσον επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις που φθάνουν μέχρι καταπληξίας. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να ακολουθείται κατάλληλη θεραπεία.

Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλισθεί εντελώς το ενδεχόμενο λοιμωδών νόσων, που οφείλονται στη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο ισχύει και για παθογόνους παράγοντες άγνωστης μέχρι στιγμής φύσης.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων, διενεργείται, με τη βοήθεια κατάλληλων μέτρων, επιλογή δοτών και έλεγχος προσφερόμενων μονάδων αίματος ή πλάσματος, περιλαμβάνονται δε στη διαδικασία παραγωγής, στάδια απομάκρυνσης και/ή αδρανοποίησης των λοιμογόνων παραγόντων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Εάν η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλές, ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, υπεραιμία της σφαγίτιδας φλέβας), ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης, αυξημένης κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Επιπρόσθετα θα πρέπει να αυξάνεται η διούρηση και η καρδική παροχή, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.