PN-LEMOS MO.SPR.SO 2.5MG/ML

Συμπτωματική θεραπεία ερεθισμών και φλεγμονών που συνοδεύονται από πόνο στην στοματοφαρυγγική κοιλότητα (π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, φαρυγγίτιδα) που μπορεί να οφείλονται και σε συντηρητική οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική εξαγωγή.

Δοσολογία

Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. ενότητα 4.4).

Συνιστάται το προϊόν αυτό να χρησιμοποιείται για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών ημερών. Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ψεκασμοί 3 φορές ημερησίως, που εφαρμόζονται απευθείας

στην πάσχουσα περιοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Μέθοδος χορήγησης

Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για κατάποση (βλ. παράγραφο 4.4).

• Υπερευαισθησία στη φλουρβιπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άσθμα, κνίδωση) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

• Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

• Ασθενείς με ιστορικό ελκώδους κολίτιδας ή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, επανεμφανιζόμενο πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία (οριζόμενη ως δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

• Ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

• Ασθενείς στο τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης.

Στις συνιστώμενες δόσεις, πιθανή κατάποση του προϊόντος δεν προκαλεί καμία βλάβη στον ασθενή, καθώς αυτές οι δόσεις είναι κατά πολύ χαμηλότερες από μία εφάπαξ δόση φλουρβιπροφαίνης που προορίζεται για συστηματική χρήση.

Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικού ερεθισμού. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να καθορίζεται από τον γιατρό, εάν είναι απαραίτητο, η κατάλληλη θεραπεία.

Γενικές προειδοποιήσεις

Η φλουρβιπροφαίνη δεν ενδείκνυται για παρατεταμένη θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση μη επίτευξης κλινικά σημαντικής βελτίωσης των συμπτωμάτων εντός 3 ημερών, θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με την χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2, καθώς και Γαστρεντερικές και Καρδιαγγειακέςεπιδράσεις παρακάτω).

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, επειδή μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές. Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες και μπορεί να εμφανιστούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των δόσεων φλουρβιπροφαίνης, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν έχει επιπλακεί από αιμορραγία ή διάτρηση, καθώς και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με την κατώτατη δόση.

Το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς αυτούς, καθώς επίσης και για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που ενδέχεται να αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και την παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ειδικά οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή γαστρεντερική εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν PN-LEMOS, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας ή/και έλκους, όπως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδίως εκείνων που αφορούν το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου με φλουρβιπροφαίνη σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος.

Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με πολύ μειωμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση των ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα επίπεδα και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών, και επίσπευση νεφρικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της αντίδρασης είναι αυτοί που έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία, εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά και οι ηλικιωμένοι. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).

Η φλουρβιπροφαίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή υπέρτασης καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος που σχετίζονται με τη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης.

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα

Κεφαλαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά: Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή κατάλληλων συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή /και ήπια έως μέτρια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς, σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να λαμβάνουν το PN-LEMOS με προσοχή.

Τα επιδημιολογικά δεδομένα καθώς και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ, ειδικά όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό. Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλείσουν παρόμοιο κίνδυνο για τη φλουρβιπροφαίνη.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εξακριβωμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και αγγειοεγκεφαλική νόσο πρέπει να λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη μόνο ύστερα από προσεκτική μελέτη. Παρόμοια μελέτη πρέπει να προηγείται πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων

στο ξεκίνημα της θεραπείας, καθώς η αντίδραση εμφανίζεται μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας στην πλειονότητα των περιπτώσεων. Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Νεφρικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ, όπως η φλουρβιπροφαίνη, σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συγκόλληση αιμοπεταλίων και να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης άσηπτης μηνιγγίτιδας, με συμπτώματα όπως αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι παραπάνω επιπτώσεις έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα μετά την συστηματική χορήγηση φλουρβιπροφαίνης.

Εξασθένηση της γονιμότητας

Η χρήση της φλουρμπιπροφαίνης μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που είναι υποβάλλονται σε έλεγχο υπογονιμότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φλουρμπιπροφαίνη.

Λοιμώξεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με δερματικές λοιμώξεις (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρωσίτιδας) σε συνδυασμό με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Επομένως, σε περίπτωση εμφάνισης ή επιδείνωσης σημείων λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουρβιπροφαίνη, συνιστάται στον ασθενή να ζητήσει άμεσα ιατρική αξιολόγηση.

Κάλυψη των συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η συστηματική χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μπορεί να συγκαλύψει τυχόν συμπτώματα λοίμωξης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης θεραπείας και έτσι να επιδεινώσει την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί στη βακτηριακή πνευμονία της κοινότητας και στις βακτηριακές επιπλοκές της ανεμοβλογιάς. Όταν το PN-LEMOS χορηγείται ενώ ο/η ασθενής υποφέρει από πυρετό ή πόνο που σχετίζεται με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης.

-

Το PN-LEMOS περιέχει σορβιτόλη (E420)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 28 mg σορβιτόλης σε κάθε μονάδα δόσης (0,4 ml). Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το PN-LEMOS περιέχει νάτριο:

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το PN-LEMOS περιέχει αιθανόλη:

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 40 mg αλκοόλης (αιθανόλης), σε κάθε μονάδα δόσης (0,4 ml). Η ποσότητα ανά ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml μπύρας και 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις. Για όσους ασχολούνται με αθλήματα, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε δοκιμές αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια της συγκέντρωσης αλκοόλ στο αίμα που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Το PN-LEMOS περιέχει πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο 40

Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια. Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς σε μερικούς ασθενείς έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις

Διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την δράση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε ορισμένους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους.

Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.

Άλατα λιθίου: Μειωμένη αποβολή λιθίου.

Μεθοτρεξάτη: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα μεθοτρεξάτης (και επομένως τα τοξικά αποτελέσματά της).

Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: Αύξηση της αντιπηκτικής δράσης

Aναστολείς συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων: Αύξηση κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Αύξηση κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Όπως και με άλλα φάρμακα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η συγχορήγηση φλουρβιπροφαίνης και ασπιρίνης δεν συνιστάται γενικά, εξαιτίας της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσίδων στο πλάσμα.

Κυκλοσπορίνη: Αύξηση κινδύνου νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ. Κορτικοστεροειδή: Αύξηση κινδύνου γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας με τα ΜΣΑΦ.

Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων επιδράσεων.

Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.

Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σπασμών που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να εμφανίσουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.

Τακρόλιμους: Πιθανή αύξηση του κίνδυνου νεφροτοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ.

Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ. Υπάρχει ένδειξη αυξημένου κινδύνου αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που πάσχουν από HIV και βρίσκονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Οι παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως μετά από συστηματική χορήγηση φλουρβιπροφαίνης.

Στις συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλου τύπου αλληλεπιδράσεις. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου.

Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για αποβολή και καρδιακή δυσμορφία και γαστρόσχιση μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία αυξανόταν από λιγότερο του 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές πριν και μετά την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που έλαβαν αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του PN-LEMOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορήγηση από το στόμα, δεν είναι γνωστό αν η συστηματική έκθεση στο PN-LEMOS που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα πρώιμο έμβρυο/όψιμο έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το PN-LEMOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιείται, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η συστηματική χρήση αναστολέων της συνθετάσης της προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένου του PN-LEMOS, ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο όψιμο έμβρυο. Στο τέλος της

εγκυμοσύνης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Ως εκ τούτου, το PN-LEMOS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. ενότητα 4.3).

Θηλασμός

Στις λίγες μελέτες που είναι διαθέσιμες μέχρι σήμερα, τα ΜΣΑΦ μπορούν να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, πρέπει να αποφεύγονται τα ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Γονιμότητα

Η χρήση του PN-LEMOS μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που εμφανίζουν δυσκολία να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε διερεύνηση της γονιμότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του PN-LEMOS. Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σχετικά με γονιμότητα στις γυναίκες.

ν

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, παρατηρήθηκαν κυρίως μετά τη συστηματική χορήγηση φλουρβιπροφαίνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με τις παρακάτω συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με φλουρβιπροφαίνη. Οι αντιδράσεις αυτές περιλαμβάνουν:

• μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία

• αναπνευστικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων βρογχόσπασμου, δύσπνοιας και άσθματος (συμπεριλαμβανομένου σοβαρού άσθματος)

• διάφορες δερματικές διαταραχές, όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως αποφολιδωτική δερματίτιδα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα

  Καρδιακές διαταραχές και αγγειακές παθήσεις

  Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος, αρτηριακής υπέρτασης και καρδιακής ανεπάρκειας σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

  Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πρόσληψη ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

  Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

  Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πυρετό και αποπροσανατολισμό (βλ. παράγραφο 4.4).

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς.

  Ελλάδα Κύπρος/Cyprus

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

  Φαρμακευτικές Υπηρεσίες/Pharmaceutical Services Υπουργείο Υγείας/Ministry of Health CY-1475 Λευκωσία/Nicosia Τηλ/Tel: +357 22608607

  Φαξ/Fax: + 357 22608669

  Ιστότοπος/website: www.moh.gov.cy/phs.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, εμετό και γαστρεντερικό ερεθισμό.

Θεραπεία

Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει γαστρική πλύση και, εάν είναι αναγκαίο, αποκατάσταση των ηλεκτρολυτών του ορού.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την φλουρβιπροφαίνη.