POLIOVACCINE/AJV INJ.SO.PFS
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - POLIOVACCINE/AJV
Αρχική και αναμνηστική ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των 2 μηνών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων κατά της πολιομυελίτιδας.
Δοσολογία
Για την αρχική ανοσοποίηση, χορηγείται σειρά εμβολιασμών των 2-3 δόσεων των 0,5 ml, οι οποίοι ξεκινούν το νωρίτερο σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα 1-2 μηνών μεταξύ τους σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις που αφορούν το πρόγραμμα εμβολιασμών.
Η πρώτη αναμνηστική ανοσοποίηση θα πρέπει να χορηγείται το νωρίτερο 6 μήνες μετά την αρχική σειρά εμβολιασμών. Για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, χορηγείται 1 δόση των 0,5 ml.
Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ανάγκη για τακτική χορήγηση πρόσθετων αναμνηστικών δόσεων. Η χορήγηση των πρόσθετων αναμνηστικών δόσεων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για ανοσοποίηση κατά της πολιομυελίτιδας.
Τρόπος χορήγησης
Το POLIOVACCINE/AJV θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις επίσης το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί και υποδορίως. (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Όπως και με τα άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Είναι πιθανόν σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσοποιητική ανταπόκριση.
Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσοποιητική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το POLIOVACCINE/AJV θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως επειδή μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χορηγείται υποδορίως.
Το POLIOVACCINE/AJV σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
Η φορμαλδεΰδη χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παραγωγής και ενδεχομένως να υπάρχουν ίχνη της μέσα στο προϊόν. Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη θα πρέπει να δίνουν προσοχή.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Με εξαίρεση τις ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (βλ. λήμμα 4.4) δεν είναι γνωστή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Το POLIOVACCINE/AJV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, θα πρέπει όμως να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του ανενεργού ιού της πολιομυελίτιδας σε εγκύους γυναίκες.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ζώα όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Όπως και με τα άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, δεν αναμένονται επιβλαβή αποτελέσματα στο έμβρυο.
Το POLIOVACCINE/AJV θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν υπάρχει επείγουσα ανάγκη προστασίας.
Θηλασμός
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του POLIOVACCINE/AJV στα θηλάζοντα βρέφη, μέσω χορήγησης στις μητέρες.
Ωστόσο, ο εμβολιασμός της γαλουχούσας μητέρας με αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας δεν αναμένεται να είναι επιβλαβής για το βρέφος.
ν
Το POLIOVACCINE/AJV δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ποσοστό μεταξύ 1 και 10% των εμβολιασθέντων αναμένεται να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων πιο συχνές είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός και γενικό αίσθημα κακουχίας.
Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υπό μορφή ερυθρότητας, ευαισθησίας και οιδήματος μπορεί να παρουσιαστούν μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση και να διαρκέσουν 1–2 μέρες. Η εμφάνιση και η σοβαρότητα των τοπικών αντιδράσεων εξαρτώνται από το σημείο της ένεσης και την οδό χορήγησης.
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματοςΣπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Λεμφαδενοπάθεια |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΠολύ σπάνιες (<1/10.000) | Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
| Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Εμπύρετοι σπασμοί |
| Κεφαλαλγία | |
| Ζάλη | |
| Νευροκαρδιογενής συγκοπή | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΚοινές (≥1/100 έως <1/10)Πολύ σπάνιες (<1/10,000) | Εξάνθημα Κνίδωση |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και τους συνδετικού ιστούΠολύ σπάνιες (<1/10,000) | Προσωρινή αρθραλγία και μυαλγία |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησηςΚοινές (≥1/100 έως <1/10) | Γενική κακουχίαΕυαισθησία, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο ένεσηςΠυρετός ≥ 38°C |
| Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Υψηλός πυρετός ≥ 40°C |
Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) (βλ. λήμμα 4.4). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
https://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - POLIOVACCINE/AJV
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πολιομυελίτιδα, τρισθενές, αδρανοποιημένο Κωδικός : ATC J 07 BF 03
Μηχανισμός δράσης
Σημαντική αύξηση στην παραγωγή των αντισωμάτων κατά του ιού πολιομυελίτιδας 1, 2, και 3 παρατηρείται με την χορήγηση του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού ακολουθούμενη από αναμνηστική δόση.
Ανοσογονικότητα
Προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά τις πολιομυελίτιδας αναμένονται λίγο μετά το δεύτερο ή τρίτο εμβολιασμό της αρχικής σειράς εμβολιασμού.
Αυτό έχει διαπιστωθεί σε δύο μελέτες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε μία μελέτη όπου 407 βρέφη εμβολιάστηκαν με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV) με AJVσε ένα συνδυασμένο εμβόλιο σε ηλικία 3, 5 και 12 μηνών. Όλα τα βρέφη, πλην ενός, ανέπτυξαν οροπροστασία κατά όλων των τύπων πολιομυελίτιδας μετά το δεύτερο εμβολιασμό. Όλα τα βρέφη ανέπτυξαν οροπροστασία μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Σε μία άλλη μελέτη, 817 βρέφη εμβολιάστηκαν με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV) με AJV σε ένα συνδυασμένο εμβόλιο σε ηλικία 2, 3½, 5, και 16 μηνών και ανέπτυξαν οροπροστασία κατά όλων (τριών) των τύπων πολιομυελίτιδας όλα τα βρέφη, πλην ενός, μετά από τρεις εμβολιασμούς. Όλα τα βρέφη ανέπτυξαν οροπροστασία μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος.
Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων μετά την πρώτη ανοσοποίηση σε ενήλικες.
Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το POLIOVACCINE/AJV όσον αφορά τη μακροχρόνια διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - POLIOVACCINE/AJV
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να μην καταψύχεται.
Τυχόν εναιώρημα που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Δόση 0,5 ml εναιωρήματος σε ατομική προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα (γυαλί τύπου I). Μεγέθη συσκευασιών: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται ως εναιώρημα έντονου πορτοκαλί έως κόκκινου χρώματος. Το εμβόλιο δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν εμφανίζεται κίτρινο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.