POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM C/S.SOL.IN 150MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - POTASSIUM 15%
Πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας καλίου όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος θεραπεία υποκατάστασης.
Δοσολογία
Αραιώστε με ένα κατάλληλο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και αναμίξτε καλά πριν από τη χρήση, ώστε να προκύψει συγκέντρωση καλίου 20 mmol ανά λίτρο και όχι μεγαλύτερη από 40 mmol ανά λίτρο. Η έγχυση γίνεται με ρυθμό που δεν ξεπερνά τα 20 mmol καλίου ανά ώρα. Στη θεραπεία της σοβαρής υποκαλιαιμίας ή διαβητικής κετοξέωσης, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη συγκέντρωση και υψηλότερος ρυθμός έγχυσης. Στην περίπτωση αυτή, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε μια φλέβα υψηλής αιματικής ροής και συνιστάται διαρκής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Έως 6 g (80 mmol) ημερησίως μετά από αραίωση σε συγκέντρωση 20 mmol/lt και όχι μεγαλύτερη από 40 mmol/lt. Βρέφη και παιδιά
Έως 3 mmol ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως μετά από αραίωση σε συγκέντρωση 20 mmol/lt. Για παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg και άνω, η δοσολογία είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Τρόπος χορήγησης
Αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το χλωριούχο κάλιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου θα πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%w/v) ή άλλο κατάλληλο διαλύτη, να αναμιγνύεται καλά και να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση υπό ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο, εξασφαλίζοντας επαρκή ροή ούρων, καθώς και με προσεκτική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών.
Τα πυκνά διαλύματα καλίου προορίζονται μόνο για ανάμιξη με άλλα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση. Να μη χρησιμοποιείται αδιάλυτο. Η απευθείας ένεση μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο.
Η αρχική θεραπεία υποκατάστασης καλίου δεν πρέπει να περιλαμβάνει έγχυση γλυκόζης, διότι η γλυκόζη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της συγκέντρωσης καλίου στο πλάσμα.
Επανειλημμένες μετρήσεις των συγκεντρώσεων καλίου στο πλάσμα είναι απαραίτητες για να καθοριστεί εάν απαιτούνται περαιτέρω εγχύσεις και να αποφευχθεί η υπερκαλιαιμία.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και επινεφριδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται επίσης σε ασθενείς καρδιοπάθεια, οξεία αφυδάτωση, θερμικές κράμπες, εκτεταμένη καταστροφή ιστών π.χ. σοβαρά εγκαύματα.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η νεφρική τους λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας με τη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, κυκλοσπορίνης, καλιοσυντηρητικών διουρητικών, τακρόλιμους και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη, η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα διγοξίνης. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή εάν διακόπτεται η χορήγηση σκευασμάτων καλίου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται διγοξίνη.
Οι μεταγγίσεις αίματος μπορεί να περιέχουν σημαντικά επίπεδα καλίου στον ορό. Εάν χορηγούνται ρητίνες ανταλλαγής ή κύκλοι θεραπείας νατρίου μαζί με συμπληρώματα καλίου, τα επίπεδα καλίου στον ορό μειώνονται, διότι το νάτριο αντικαθιστά το κάλιο.
Το κάλιο μπορεί να ενισχύσει την αντιαρρυθμική δράση της κινιδίνης.
Ταυτόχρονη χρήση αδρενοκορτικοειδών, γλυκοκορτικοειδών και μεταλλοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση των συμπληρωμάτων καλίου.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου καλίου σε εγκύους. Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους.
Θηλασμός
Τα άλατα καλίου είναι πιθανό να απεκκρίνονται στο γάλα. Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
ν
Το POTASSIUM CHLORIDE δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω ορίζεται με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1 000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1 000) Πολύ σπάνιες (<1/10 000)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα:
Υπερκαλιαιμία: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την πιθανότητα δηλητηρίασης από κάλιο. Τα σημεία και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, χαλαρή παράλυση, μυϊκή ή αναπνευστική παράλυση, έλλειψη αντανακλαστικών, αδυναμία, νωθρότητα, ψυχική σύγχυση, αδυναμία και αίσθηση βάρους στα πόδια, υπόταση, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακός αποκλεισμός, διαταραχές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Καρδιαγγειακές: Ταχεία έγχυση ή ένεση μπορεί να είναι τοξική για την καρδιά. Μπορεί να προκύψουν καρδιακές αρρυθμίες, ακόμη και καρδιακή ανακοπή.
Αντιδράσεις λόγω της τεχνικής χορήγησης: Πυρετός, μόλυνση στη θέση ένεσης, φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα που επεκτείνεται από τη θέση ένεσης και εξαγγείωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Εάν οι μηχανισμοί απέκκρισης είναι διαταραγμένοι ή εάν το κάλιο χορηγείται πολύ γρήγορα, είναι δυνατό να προκληθεί δυνητικά θανατηφόρα υπερκαλιαιμία.
Συμπτώματα
Τα σημεία της υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες, πόνο στο στήθος, μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως όλα τα φάρμακα και οι τροφές που περιέχουν κάλιο. Εάν η κατάσταση είναι σοβαρή, θα πρέπει πρωτίστως να διασφαλίζεται η σταθερότητα του καρδιακού ρυθμού. Είναι απαραίτητη η διαρκής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση. Μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου (αλλά όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα) για τη μείωση των καρδιοτοξικών επιδράσεων. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητη προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά του καλίου εντός των κυττάρων. Σοβαρή και μη ανταποκρινόμενη υπερκαλιαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με αιμοδιύλιση, περιτοναϊκή κάθαρση ή με χρήση ρητινών ανταλλαγής ιόντων.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - POTASSIUM 15%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA01.
To κάλιο είναι το κυρίαρχο κατιόν εντός των κυττάρων. Λαμβάνει μέρος σε πολυάριθμες κυτταρικές μεταβολικές διεργασίες και είναι απαραίτητο για τη μεταφορά των νευρικών σημάτων σε ιστούς, όπως η καρδιά, ο εγκέφαλος και οι σκελετικοί μύες.
Κατά την υποκαλιαιμία, μπορεί να παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT και κατάσπαση του τμήματος ST, ενώ η υπερκαλιαιμία οδηγεί σε αυξημένο ύψος των κυμάτων Τ, επιμήκυνση του διαστήματος PR, ακόμα και ασυστολία ή κοιλιακή μαρμαρυγή.
Το κάλιο μεταφέρεται ταχέως στο ενδοκυττάριο υγρό μέσω ενός ενεργού μηχανισμού μεταφοράς, ο οποίος διατηρεί υψηλά τα επίπεδα του καλίου εντός των κυττάρων. Το εξωκυττάριο υγρό περιέχει 4-5 mmol καλίου ανά λίτρο ενώ το ενδοκυττάριο υγρό περιέχει 150 mmol ανά λίτρο.
Το κάλιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, παρόλο που ένα 10% απεκκρίνεται από το βλεννογόνο του παχέος εντέρου.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - POTASSIUM 15%
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Αχρησιμοποίητες φύσιγγες: 5 χρόνια.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 οC, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Πριν από το άνοιγμα: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μετά το άνοιγμα: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανοιγμένου, ανασυσταμένου ή αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 5, 10 ή 20 ml που συσκευάζονται σε κουτιά των 20 φυσίγγων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων. Απορρίψτε μετά από μία χρήση.
Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση τουλάχιστον 50 φορές τον όγκο του με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση (0,9% w/v) ή ενδοφλέβιο διάλυμα δεξτρόζης 5% w/v σε μέγιστη συγκέντρωση 40 mmol καλίου ανά λίτρο.
Το διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται καλά πριν από τη χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.