Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PRISMASOL 4 MMOL/L
Το Prismasol 4 mmol/l Καλίου χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας, ως υποκατάστατο διάλυμα για την αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση και σαν διάλυμα κάθαρσης για τη συνεχή αιμοδιήθηση ή συνεχή αιμοδιαδιήθηση.
Το διάλυμα Prismasol 4 mmol/l Καλίου μπορεί ακόμα να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση δηλητηρίασης από φάρμακα με ουσίες που μπορούν να υποστούν αιμοκάθαρση ή διήθηση.
Το διάλυμα Prismasol 4 mmol/l Καλίου ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν φυσιολογικά επίπεδα καλίου.
Δοσολογία:
Ο ρυθμός με τον οποίο χορηγείται το Prismasol 4 mmol/l Καλίου εξαρτάται από τη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών στο αίμα, το ισοζύγιο οξέων-βάσεων, το ισοζύγιο υγρών και από τη συνολική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ο όγκος του διαλύματος αντικατάστασης ή/και του διαλύτη που πρέπει να χορηγείται εξαρτάται από την επιθυμητή ένταση (δόση) της θεραπείας. Απαιτείται η συνταγογράφηση του διαλύματος και η χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και συνολικός όγκος) θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στον τομέα εντατικής θεραπείας και CRRT (Θεραπεία Συνεχούς Νεφρικής Αντικατάστασης).
Οι ρυθμοί ροής που χρησιμοποιούνται για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση είναι:
Ενήλικες: 500 – 3.000 ml/ώρα
Οι ρυθμοί ροής που χρησιμοποιούνται για το διάλυμα κάθαρσης (διαλύτης) σε συνεχή αιμοδιήθηση και συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:
Ενήλικες: 500 – 2.500 ml/ώρα
Οι συνήθεις χρησιμοποιούμενοι ρυθμοί ροής στους ενήλικες είναι περίπου 2.000 έως 2.500 ml/ώρα που αντιστοιχεί σε ημερήσιο όγκο υγρών περίπου 48 έως 60 l.
Ειδικός πληθυσμός:
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Στοιχεία από κλινικές μελέτες και την εμπειρία υποδηλώνουν ότι η χρήση στους ηλικιωμένους δεν σχετίζεται με διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση και για το διάλυμα κάθαρσης (διαλύτης) σε συνεχή αιμοδιήθηση είναι:
Παιδιά (από νεογνά έως εφήβους ηλικίας έως 18 ετών ): 1.000 έως 2.000 ml/ώρα/1,73 m2. Ενδέχεται να απαιτηθούν ρυθμοί ροής έως και 4.000 ml/ώρα/1,73 m2, ειδικά σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (≤10 kg). Ο απόλυτος ρυθμός ροής (σε ml/ώρα) στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν θα πρέπει γενικά να υπερβαίνει τον μέγιστο ρυθμό ροής για τους ενήλικες.
Τρόπος χορήγησης:
Ενδοφλέβια χρήση και για αιμοδιαπίδυση.
Το διάλυμα Prismasol 4 mmol/l Καλίου, όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης χορηγείται στην εξωσωματική κυκλοφορία του αίματος πριν (προ-αραίωση) ή μετά το φίλτρο αιμοδιήθησης ή το φίλτρο αιμοδιαδιήθησης (μετά-αραίωση).
Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.*
Αντενδείξεις σχετικές με το διάλυμα:
-
Υπερκαλιαιμία
-
Μεταβολική αλκάλωση
* Επισημαίνεται ιδιαίτερα ότι η γλυκόζη που περιέχεται στο Prismasol ενδέχεται να παράγεται από υδρολυμένο άμυλο αραβοσίτου και ως εκ τούτου, η παρουσία αντιγόνου αραβοσίτου στο τελικό προϊόν, καθώς και η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Αντενδείξεις σχετικές με αιμοδιήθηση/-διαπίδυση (κάθαρση)
-
Νεφρική ανεπάρκεια με έντονο υπερκαταβολισμό, αν τα ουραιμικά συμπτώματα δεν μπορούν να διορθωθούν με αιμοδιήθηση,
-
Ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην αγγειακή πρόσβαση,
-
Συστηματική αντιπηκτική αγωγή (υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας).
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την καθοδήγηση ιατρού εξειδικευμένου σε θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας με την χρήση της αιμοδιήθησης, της αιμοδιαδιήθησης και της συνεχούς αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης).
Προειδοποιήσεις:
Το διάλυμα ηλεκτρολυτών πρέπει να αναμειχθεί με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν τη χρήση ώστε να σχηματιστεί το ανασυσταθέν διάλυμα που είναι κατάλληλο για αιμοδιήθηση / αιμοδιαδιήθηση / συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση).
Χρησιμοποιείτε μόνο με κατάλληλο μηχάνημα για εξωσωματική υποκατάσταση νεφρικής λειτουργίας.
Το διάλυμα περιέχει κάλιο. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία. Η συγκέντρωση καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης ή/και της αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης).
Σε περίπτωση εμφάνισης υπερκαλιαιμίας μετά από την έναρξη της θεραπείας, απαιτείται η αξιολόγηση πρόσθετων πηγών καλίου που επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα. Όταν το διάλυμα χρησιμοποιείται ως διάλυμα αντικατάστασης, απαιτείται η μείωση του ρυθμού έγχυσης και η επιβεβαίωση επίτευξης της επιθυμητής συγκέντρωσης καλίου. Σε περίπτωση που δεν υποχωρήσει η υπερκαλιαιμία, απαιτείται η άμεση διακοπή της έγχυσης.
Εάν αναπτυχθεί υπερκαλιαιμία κατά τη χρήση του διαλύματος ως διαλύτη, ενδέχεται να απαιτείται η χορήγηση διαλύτη χωρίς κάλιο για την αύξηση του ρυθμού αποβολής του καλίου.
Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για περιστατικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στον αραβόσιτο με το Prismasol, διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη προερχόμενη από υδρολυμένο άμυλο αραβοσίτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε προϊόντα αραβοσίτου.
Η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας. Απαιτείται η λήψη κατάλληλων θεραπευτικών αντιμέτρων, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Καθώς το διάλυμα περιέχει γλυκόζη και ενδέχεται να αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία λόγω αύξησης των επιπέδων του γαλακτικού οξέος, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Σε περίπτωση εμφάνισης υπεργλυκαιμίας, ενδέχεται να απαιτηθεί η χορήγηση διαλύματος αντικατάστασης/διαλύτη χωρίς γλυκόζη. Ενδέχεται να απαιτείται η λήψη άλλων διορθωτικών μέτρων για τη διατήρηση του επιδιωκόμενου γλυκαιμικού ελέγχου.
Το Prismasol 4 mmol/l Καλίου περιέχει όξινο ανθρακικό (διττανθρακικό), και γαλακτικό οξύ (πρόδρομη ένωση όξινου ανθρακικού), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης ή επιδείνωσης μεταβολικής αλκάλωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το διάλυμα, είναι πιθανό να απαιτηθεί η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η διακοπή της χορήγησης.
Η χρήση μολυσμένου διαλύματος αιμοδιήθησης και αιμοκάθαρσης μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία, καταπληξία και θάνατο.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Το Prismasol 4 mmol/l Καλίου μπορεί να θερμανθεί στους 37°C για την καλύτερη άνεση του ασθενούς. Η θέρμανση του διαλύματος πριν από τη χρήση θα πρέπει να γίνεται πριν την ανασύσταση με ξηρά θερμότητα μόνο. Τα διαλύματα δεν θα πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε φούρνο μικροκυμάτων. Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό, εφόσον το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης. Η χορήγηση πρέπει να εκτελείται εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και η στεγανωτική μεμβράνη είναι άθικτη.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Στο διάλυμα μπορεί να προστεθούν φωσφορικά άλατα συγκέντρωσης έως και 1,2 mmol/l. Σε περίπτωση προσθήκης φωσφορικών αλάτων στο σάκο, χρησιμοποιήστε φωσφορικό νάτριο. Τα ανόργανα φωσφορικά άλατα πρέπει να αντικαθίστανται σε περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας.
Η αιμοδυναμική κατάσταση και το ισοζύγιο υγρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και να διορθώνονται όπως απαιτείται.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Δεν υπάρχουν ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Η συγκέντρωση διηθούμενων / διυλούμενων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να μειωθεί κατά τη θεραπεία. Αν χρειάζεται, πρέπει να γίνει αντίστοιχη διορθωτική θεραπεία για τη επίτευξη των επιδιωκόμενων συγκεντρώσεων στο αίμα για τα φάρμακα που απομακρύνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μπορούν να αποφευχθούν με τη σωστή δοσολογία του διαλύματος για αιμοδιαπίδυση και αιμοδιήθηση με ακριβή παρακολούθηση.
Παρά ταύτα, οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις είναι δυνατές:
-
Ο κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας όταν χορηγείται δακτυλίτιδα αυξάνεται επί υποκαλιαιμίας.
-
Η βιταμίνη D και ανάλογα βιταμίνης D καθώς και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, (π.χ. χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο που χρησιμοποιούνται για την διατήρηση της ομοιόστασης του ασβεστίου, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης [CRRT] και λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κιτρικά και ανθρακικό ασβέστιο ως δεσμευτικό φωσφορικών αλάτων), μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
-
Το πρόσθετο όξινο ανθρακικό νάτριο (ή άλλη πηγή ρυθμιστικού διαλύματος) που περιέχεται στα υγρά της CRRT ή σε άλλα υγρά που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.
-
Η χρήση κιτρικών ως αντιπηκτική αγωγή συμβάλει στο συνολικό φορτίο του ρυθμιστικού διαλύματος και μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα.
Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Prismasol 4 mmol/l Καλίου σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Ο συνταγογράφων θα πρέπει να αξιολογεί τη σχέση οφέλους/κινδύνου πριν την χορήγηση Prismasol 4 mmol/l Καλίου σε έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος. Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Συχνότητες: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία οργάνου συστήματος | Προτιμώμενος όρος | Συχνότητα |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Διαταραχή ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ.:υποφωσφαταιμία | Μη γνωστές |
| Διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, π.χ.: μεταβολική αλκάλωση | Μη γνωστές | |
| Διαταραχή ισορροπίας υγρών π.χ.: κατακράτησηυγρών, αφυδάτωση | Μη γνωστές | |
| Υπεργλυκαιμία | Μη γνωστές |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση | Μη γνωστές |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία | Μη γνωστές |
| Έμετος | Μη γνωστές | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και τουσυνδετικού ιστού | Μυϊκοί σπασμοί | Μη γνωστές |
| Διερευνήσεις | Αυξημένο ιονισμένο ασβέστιο | Μη γνωστές |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα Κύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία
Τηλ.: +30 21 32040337 Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 22608669
http://www.kitrinikarta.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Υπερβολική δόση διαλύματος Prismasol 4 mmol/l Καλίου δεν αναμένεται να συμβεί αν η διαδικασία διεξάγεται σωστά και η ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών καθώς και η οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς παρακολουθούνται προσεκτικά.
Όμως, η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτική ή οξεοβασική διαταραχή.
Σε περίπτωση εμφάνισης υπερογκαιμίας ή υποογκαιμίας, απαιτείται η άμεση διόρθωση. Εάν παρατηρηθεί διαταραχή της ηλεκτρολυτικής ή οξεοβασικής ισορροπίας (π.χ., μεταβολική αλκάλωση, υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία, κλπ), απαιτείται η άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερβολική δόση. Ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με στενή παρακολούθηση και την κατάλληλη αναπλήρωση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PRISMASOL 4 MMOL/L
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα αιμοδιήθησης Κωδικός ATC: B05ZB
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το διάλυμα Prismasol 4 mmol/l Καλίου για αιμοδιήθηση και αιμοκάθαρση είναι φαρμακολογικά ανενεργό. Τα ιόντα νατρίου, ασβεστίου, μαγνησίου, καλίου, χλωρίου και η γλυκόζη βρίσκονται σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα φυσιολογικά επίπεδα στο πλάσμα.
Μηχανισμός δράσης
Το διάλυμα χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει νερό και ηλεκτρολύτες που αφαιρέθηκαν στη διάρκεια αιμοδιήθησης και αιμοδιαδιήθησης ή ως κατάλληλο μέσο ανταλλαγής για χρήση κατά τη συνεχή αιμοδιαδιήθηση ή τη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση).
Τα όξινα ανθρακικά ιόντα χρησιμοποιούνται ως ρυθμιστικό διάλυμα αλκαλοποίησης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PRISMASOL 4 MMOL/L
Διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α): Ύδωρ για ενέσιμα Ρυθμιστικό διάλυμα (μεγάλο διαμέρισμα B): Ύδωρ για ενέσιμα
Διοξείδιο του άνθρακα (Ε290)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Είναι στην ευθύνη του ιατρού να κρίνει την ασυμβατότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου με το διάλυμα Prismasol 4 mmol/l Καλίου, ελέγχοντας για εμφανή αλλαγή χρώματος ή/και εμφανή ιζήματα, αδιάλυτα σύμπλοκα ή κρυστάλλους. Πρέπει να συμβουλευτεί τις Οδηγίες Χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να προστεθεί.
Πριν προστεθεί ένα φάρμακο, βεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο νερό, στο pH του Prismasol 4 mmol/l Καλίου (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,0 έως 8,5).
Το συμβατό φάρμακο πρέπει να προστεθεί στο ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
PVC: 1 χρόνος όπως είναι συσκευασμένο για πώληση.
Πολυολεφίνης : 18 μήνες όπως είναι συσκευασμένο για πώληση.
Η φυσικοχημική σταθερότητα χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους ±22°C. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες προ της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη, και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες, συμπεριλαμβανομένης και της διάρκειας της θεραπείας.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των +4°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Ο περιέκτης κατασκευάζεται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη και αποτελείται από ένα σάκο δύο διαμερισμάτων. Ο σάκος των 5.000 ml περιλαμβάνει ένα μικρό διαμέρισμα (250 ml) και ένα μεγάλο διαμέρισμα (4.750 ml). Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται με μια εύθραυστη ακίδα ή μια αφαιρούμενη σφραγίδα.
Το μεγάλο διαμέρισμα Β διαθέτει ένα σύνδεσμο έγχυσης (ή θύρα έγχυσης με σύνδεσμο που φέρει μυτερή απόληξη) κατασκευασμένο από πολυανθρακικό (PC), ο οποίος κλείνει με έναν ελαστικό δίσκο που καλύπτεται από πώμα καθώς και από σύνδεσμο τύπου luer (PC) με εύθραυστη ακίδα (PC) ή βαλβίδα κατασκευασμένη από ελαστικό σιλικόνης για τη σύνδεση του σάκου με κατάλληλη γραμμή διαλύματος αντικατάστασης ή γραμμή αιμοκάθαρσης.
Ο σάκος είναι τυλιγμένος με διάφανο περιτύλιγμα που κατασκευάζεται από μια πολυστρωματική ταινία πολυμερούς.
Κάθε σάκος δύο διαμερισμάτων περιέχει 5.000 ml. Μέγεθος συσκευασίας: 2 x 5.000 ml σε κάθε κουτί
και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α) προστίθεται στο ρυθμιστικό διάλυμα (μεγάλο διαμέρισμα Β) μετά από θραύση της εύθραυστης ακίδας ή το άνοιγμα της στεγανωτικής μεμβράνης ακριβώς πριν από τη χρήση για τη λήψη του ανασυσταθέντος διαλύματος.
Στο κουτί εσωκλείεται ένα φύλλο οδηγιών χρήσης για ασθενείς με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση. Σε όλη τη διάρκεια χειρισμού και χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Μην ανοίγετε το περιτύλιγμα παρά μόνο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο εάν το περιτύλιγμα δεν έχει υποστεί ζημιά, όλες οι στεγανοποιητικές μεμβράνες είναι άθικτες, η εύθραυστη ακίδα ή η αποσπώμενη μεμβράνη δεν έχει υποστεί θραύση και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε δυνατά το σάκο για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί διαρροή, απορρίψτε αμέσως το διάλυμα, καθώς δεν διασφαλίζεται πλέον η στειρότητα του φαρμάκου.
Το μεγάλο διαμέρισμα διαθέτει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων φαρμάκων μετά από την ανασύσταση του διαλύματος.
Πριν από την προσθήκη μιας ουσίας ή ενός φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι μπορεί να διαλυθεί και επιδεικνύει σταθερότητα στο Prismasol 4 mmol/l Καλίου και ότι το εύρος pH είναι το κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,0 έως 8,5).
Οι πρόσθετες ουσίες ενδέχεται να μην είναι συμβατές. Απαιτείται η ανάγνωση των οδηγιών χρήσης του φαρμάκου προς προσθήκη και της υπόλοιπης σχετικής βιβλιογραφίας. Μετά την προσθήκη, εάν παρατηρηθεί αλλαγή του χρώματος ή/και εμφάνιση ιζημάτων, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων, μη χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Όταν έχουν προστεθεί οι πρόσθετες ουσίες, αναμείξτε το διάλυμα πολύ καλά. Η προσθήκη και η ανάμειξη των πρόσθετων ουσιών πρέπει πάντα να εκτελείται πριν από τη σύνδεση του ασκού διαλύματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του σάκου διαχωρίζονται από εύθραυστη ακίδα και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει εύθραυστη ακίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από τον σάκο και το φύλλο μεταξύ των διπλωμένων διαμερισμάτων.
Ανοίξτε τη σφράγιση σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα μεταξύ των δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα παραμένει στο σάκο.
-
Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρθηκε στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμειγμένο διάλυμα πίσω στο μικρό διαμέρισμα και ξανά πίσω στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Όταν αδειάσει το μικρό διαμέρισμα Α: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί πλήρως.
Το διάλυμα τώρα είναι έτοιμο για χρήση.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή αντικατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
Va Εάν χρησιμοποιηθεί το βιδωτό συνδετικό, αφαιρέστε το καπάκι και συνδέστε το αρσενικό βύσμα του συνδέσμου luer που βρίσκεται στη γραμμή αιμοκάθαρσης ή αντικατάστασης με τη θηλυκή υποδοχή του συνδέσμου luer που βρίσκεται στον σάκο: σφίξτε. Χρησιμοποιώντας τον
αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, σπάστε τη μπλε εύθραστη ακίδα στη βάση της και μετακινήστε την μπρος-πίσω. Μη χρησιμοποιήσετε εργαλείο. Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα έχει διαχωριστεί εντελώς και ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. Η ακίδα θα παραμείνει στη θύρα του συνδέσμου luer στη διάρκεια της θεραπείας. (Βλέπε εικόνα V.a παρακάτω)
Vb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αρχικά αφαιρέστε το κουμπωτό καπάκι. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Βεβαιωθείτε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του σάκου διαχωρίζονται από εύθραυστη ακίδα και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που βρίσκεται μεταξύ των δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στο σάκο.
-
Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα προς το μικρό διαμέρισμα Α και κατόπιν προς τα πίσω μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β.
-
Όταν το μικρό διαμέρισμα Α αδειάσει: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β έτσι ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί πλήρως. Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή αντικατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
Va Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής αντικατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή αντικατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.
Vb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Εάν τα δύο διαμερίσματα του σάκου διαχωρίζονται από αφαιρούμενη σφραγίδα και στο σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:
-
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε τη διάταξη σφράγισης κρατώντας το μικρό διαμέρισμα με τα δύο χέρια και συμπιέστε το έως ότου δημιουργηθεί άνοιγμα στην αφαιρούμενη σφραγίδα μεταξύ των δύο διαμερισμάτων.
-
Σπρώξτε με τα δύο χέρια στο μεγάλο διαμέρισμα μέχρι να ανοίξει πλήρως το αποσπώμενο σημείο σφράγισης μεταξύ των δύο διαμερισμάτων.
-
Διασφαλίστε την πλήρη ανάμειξη του διαλύματος ανακινώντας ελαφρά το σάκο. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να κρεμαστεί στον εξοπλισμό.
-
Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή αντικατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.
IVa Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής αντικατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή αντικατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.
IVb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα έγχυσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, αφού προστεθεί το διάλυμα ηλεκτρολυτών στο ρυθμιστικό διάλυμα.
Το ανασυσταμένο διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη χρησιμοποιείτε εάν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές. Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.