PROCTO-GLYVENOL RECT.CREAM 5%+2%

Τοπική θεραπεία των εξωτερικών και εσωτερικών αιμορροΐδων.

Ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω

Συνιστάται η εφαρμογή της ορθικής κρέμας πρωί και βράδυ μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν, οπότε και η δοσολογία θα μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

• Παιδιατρικός πληθυσμός

  Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της ορθικής κρέμας τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης σε παιδιά.

• Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

  Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες, Βιομετασχηματισμός).

  Τρόπος Χορήγησης

  Χορήγηση από το ορθό.

  Η χρήση του Procto – Glyvenol συνιστάται να γίνεται μετά την κένωση. Οδηγίες Χρήσης

  1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά τη χρήση.

  2. Καθαρίστε την πληγείσα περιοχή με ένα κατάλληλο υγρό καθαριστικό μαντήλι ή καλύτερα πλύντε με χλιαρό ή κρύο νερό.

  3. Στεγνώστε απαλά με ένα χαρτομάντηλο ή με ένα μαλακό ύφασμα πριν την εφαρμογή της κρέμας.

  4. Αφαιρέστε το καπάκι και το αφαιρούμενο κάλυμμα (εάν υπάρχει).

  5. Για εξωτερική εφαρμογή χρησιμοποιήστε ένα καθαρό δάχτυλο και εφαρμόστε τοπικά γύρω από τον πρωκτό.

  6. Για εφαρμογή εσωτερικά στον κατώτερο πρωκτικό σωλήνα, βιδώστε το ακροφύσιο εφαρμογής επάνω στο σωληνάριο.

  7. Αφαιρέστε το καπάκι από την κορυφή του ακροφύσιου.

  8. Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στο εξωτερικό του ακροφυσίου για πιο άνετη εφαρμογή. Εισάγετε απαλά το ακροφύσιο εφαρμογής λίγο μέσα στον πρωκτό και πιέστε ελαφρά το σωληνάριο για εφαρμογή μέσα στον πρωκτό. Αυτό γίνεται ευκολότερο εάν σκύψετε προς τα εμπρός.

  9. Εφαρμόστε την κρέμα τοπικά μέχρι δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.

  10. Σκουπίστε το εξωτερικό μέρος του ρύγχους μετά από κάθε χρήση με υγρό χαρτομάντηλο ή βαμβακερό μαντήλι και επανατοποθετήστε το καπάκι στην κορυφή.

  11. Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή της κρέμας.

  Απορρίψτε την συσκευή εφαρμογής μετά την πάροδο 14 ημερών από την πρώτη χρήση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια (βλέπε παράγραφο 6.6).

  Αν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της ορθικής κρέμας τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης σε παιδιά.

Δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Το προϊόν δεν πρέπει να καταπίνεται.

Η θεραπεία με Procto - Glyvenol δεν αποκλείει τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται.

Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού, όπως η lidocaine πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος στην περιοχή.

Επί παράτασης των ενοχλημάτων, κυρίως δε παράτασης της αποβολής αίματος από το ορθό επιβάλλεται η εξέταση από ιατρό.

Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του σκευάσματος.

Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, καθώς επίσης εάν εμφανίσουν επίμονο πόνο ή αιμορραγία από τον πρωκτό, ειδικά όταν σχετίζονται με αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, εάν το στομάχι είναι διασταλμένο ή εάν χάνουν βάρος.

Υπάρχει πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης lidocaine.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης περιέχει:

• Cetyl alcohol που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής).

• Methyl paraben E-218 και propyl paraben E-216 που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).Cetomacrogol 1000 (44,4 mg/g) που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

• Sorbitol sol 70% σε μικρή ποσότητα (60 mg/g), η οποία δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα στη συνιστώμενη δόση. Γενικά, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) οι οποίοι δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί φαρμακευτικό προϊόν με περιεκτικότητα σε Sorbitol 150 mg/kg/ημέρα.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Παρ’ όλα αυτά, η λιδοκαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αναστολείς και άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα, τοπικά αναισθητικά ή φάρμακα που η δραστική τους σχετίζεται δομικά με τα τοπικά αναισθητικά, διότι οι πιθανές τοξικές επιδράσεις (π.χ. μυοκαρδιακή κατάπτωση) είναι αθροιστικές.

Κύηση

Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορθικής κρέμας τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης στις έγκυες γυναίκες.

Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (μετά από τον 4ο μήνα της εγκυμοσύνης και μόνο στη συνιστώμενη δοσολογία και με τον συνιστώμενο τρόπο χορήγησης).

Θηλασμός

Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά στη συνιστώμενη δόση του Procto - Glyvenol, θεωρείται απίθανο να υπάρχουν επιπτώσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορθικής κρέμας τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης στις θηλάζουσες γυναίκες. Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό/βρέφος.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα..

ν

Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10, Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αναφυλακτική αντίδραση

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Καρδιαγγειακή διαταραχή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες Κνίδωση

Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα

Γενικές διαταραχές

συνθήκες χορήγησης

στο

και σημείο

Σπάνιες

Κνησμός, εξάνθημα και πόνος στο σημείο εφαρμογής

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Μπορεί να προκαλέσει διάρροια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός, Τηλ.: 213

2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν υπάρχει εμπειρία από υπερδοσολογία με ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης. Είναι απίθανο να προκύψει υπερδοσολογία από αυτή τη φαρμακευτική μορφή. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με λιδοκαΐνη είναι απίθανο να εμφανιστούν ακόμη και μετά την εισαγωγή όλου του περιεχομένου του σωληναρίου στο ορθό.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα προκληθεί αρχικά υπερβολική αναισθησία του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μετά από τυχαία κατάποση του σκευάσματος, είναι πιθανό να εμφανιστούν αναισθησία της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος και κοιλιακή δυσφορία, καθώς και οι συστημικές τοξικές επιδράσεις της λιδοκαΐνης, οι οποίες περιλαμβάνουν επιδράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστημα και καρδιακές επιπτώσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Η περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικώς ή όπως συνιστάται από το κέντρο δηλητηριάσεων (Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210- 7793777).