PROCTO-GLYVENOL SUPP (400+40)MG/SUP

Τοπική Θεραπεία των εσωτερικών αιμορροΐδων.

Ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω

Συνιστάται η εφαρμογή ενός υποθέτου πρωί και βράδυ μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν, οπότε και η δοσολογία θα μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

• Παιδιατρικός πληθυσμός

  Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του υποθέτου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης σε παιδιά.

• Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

  Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες, Βιομετασχηματισμός).

  Τρόπος Χορήγησης

  Χορήγηση από το ορθό.

  Η χρήση του Procto – Glyvenol συνιστάται να γίνεται μετά την κένωση. Οδηγίες Χρήσης

  1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά τη χρήση.

  2. Καθαρίστε την πληγείσα περιοχή με ένα κατάλληλο υγρό καθαριστικό μαντήλι ή καλύτερα πλύντε με χλιαρό ή κρύο νερό,και στεγνώστε απαλά με ένα χαρτομάντηλο ή με ένα μαλακό ύφασμα πριν την εφαρμογή του υπόθετου.

  3. Αφαιρέστε το υπόθετο από τη συσκευασία διαχωρίζοντας ένα υπόθετο από την ταινία.

  4. Για εφαρμογή, χρησιμοποιήστε ένα καθαρό δάχτυλο και εισάγετε απαλά ένα υπόθετο (με το στρογγυλό άκρο πρώτο) μέσα στον πρωκτό όσο το δυνατόν πιο βαθιά, έτσι ώστε να μην

     εξέχει προς τα έξω και να παραμένει εντός του πρωκτού. Αυτό γίνεται ευκολότερο εάν σκύψετε προς τα εμπρός.

  5. Μην χρησιμοποιείτε βαζελίνη ή έλαιο ως λιπαντικό.

  6. Εφαρμόστε ένα υπόθετο μέχρι δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.

  7. Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά την εφαρμογή του υποθέτου.

  Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια (βλέπε παράγραφο 6.6).

  Αν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του υποθέτου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης σε παιδιά.

Δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Το προϊόν δεν πρέπει να καταπίνεται.

Η θεραπεία με Procto - Glyvenol δεν αποκλείει τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται.

Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού, όπως η lidocaine πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος στην περιοχή.

Επί παράτασης των ενοχλημάτων, κυρίως δε παράτασης της αποβολής αίματος από το ορθό επιβάλλεται η εξέταση από ιατρό.

Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του σκευάσματος.

Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, καθώς επίσης εάν εμφανίσουν επίμονο πόνο ή αιμορραγία από τον πρωκτό, ειδικά όταν σχετίζονται με αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, εάν το στομάχι είναι διασταλμένο ή εάν χάνουν βάρος.

Υπάρχει πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης lidocaine.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Παρ’ όλα αυτά, η λιδοκαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αναστολείς και άλλα φάρμακα κατά της αρρυθμίας, τοπικά αναισθητικά ή φάρμακα που η δραστική τους σχετίζεται δομικά με τα τοπικά αναισθητικά, διότι οι πιθανές τοξικές επιδράσεις (π.χ. μυοκαρδιακή κατάπτωση) είναι αθροιστικές.

Κύηση

Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του υπόθετου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης στις έγκυες γυναίκες.

Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (μετά από τον 4ο μήνα της εγκυμοσύνης και μόνο στη συνιστώμενη δοσολογία και με τον συνιστώμενο τρόπο χορήγησης).

Θηλασμός

Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά στη συνιστώμενη δόση του Procto - Glyvenol, θεωρείται απίθανο να υπάρχουν επιπτώσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του υπόθετου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης στις θηλάζουσες γυναίκες. Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό/βρέφος.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα..

ν

Το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αναφυλακτική αντίδραση

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Καρδιαγγειακή διαταραχή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10, Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Μπορεί να προκαλέσει διάρροια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός, Τηλ.: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν υπάρχει εμπειρία από υπερδοσολογία με υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης.

Είναι απίθανο να προκύψει υπερδοσολογία από αυτή τη φαρμακευτική μορφή. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με λιδοκαΐνη είναι απίθανο να εμφανιστούν ακόμη και μετά την εισαγωγή μεγάλων ποσοτήτων (έως και 30 φορές μεγαλύτερη δόση) στο ορθό.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθεί αρχικά υπερβολική αναισθησία του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μετά από τυχαία κατάποση του σκευάσματος, είναι πιθανό να εμφανιστούν αναισθησία της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος και κοιλιακή δυσφορία, καθώς και οι συστημικές τοξικές επιδράσεις της λιδοκαΐνης, οι οποίες περιλαμβάνουν επιδράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστημα και καρδιακές επιπτώσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Η περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικώς ή όπως συνιστάται από το Κέντρο δηλητηριάσεων (Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210- 7793777).