PROGIT® F.C.TAB 50MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PROGIT 50MG/TAB
Για τη θεραπεία γαστρεντερικών συμπτωμάτων λειτουργικής δυσπεψίας που προκαλούνται λόγω μειωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας.
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενηλίκους.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικους είναι ένα δισκίο, τρεις φορές την ημέρα, πριν το φαγητό, η οποία αντιστοιχεί σε 150 mg ιτοπρίδης ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 150 mg ιτοπρίδης.
Αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί, αν κριθεί απαραίτητο κατά την πορεία της νόσου. Η ακριβής δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Το Progit δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από οκτώ εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Η ιτοπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Η ιτοπρίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται, κατά κύριο λόγο, μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.2). Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως, για παράδειγμα, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν ήταν μεγαλύτερη, απ’ ό,τι σε πιο νέους ασθενείς. Η ιτοπρίδη θα πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με επαρκή προσοχή, λόγω της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ηπατικών και νεφρικών διαταραχών, πιθανής ύπαρξης άλλων ασθενειών ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με αρκετή ποσότητα υγρού, πριν το φαγητό.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Progit 50 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η αυξημένη γαστρεντερική κινητικότητα θα μπορούσε να είναι επιβλαβής όπως, για παράδειγμα, σε ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή εντερική διάτρηση.
Η ιτοπρίδη ενισχύει τη δράση της ακετυλοχολίνης και μπορεί να προκαλέσει χολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την μακροπρόθεσμη χορήγηση ιτοπρίδης.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Η ιτοπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Η ιτοπρίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται, κατά κύριο λόγο, μέσω των νεφρών. Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως, για παράδειγμα, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτόζης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Δεν ανιχνεύθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιτοπρίδης με βαρφαρίνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, τικλοπιδίνη, νιφεπιδίνη και νικαρδιπίνη.
Δεν θεωρείται ότι υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που να ανακύπτουν λόγω μεταβολισμού του κυτοχρώματος Ρ450, επειδή η ιτοπρίδη μεταβολίζεται κυρίως από τη μονοοξυγενάση της φλαβίνης. Η ιτοπρίδη έχει γαστροκινητική δράση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την απορρόφηση ταυτόχρονα χορηγούμενων από του στόματος φαρμάκων. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε φάρμακα με χαμηλό θεραπευτικό δείκτη, φάρμακα παρατεταμένης αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας και οξυανθεκτικά φαρμακευτικά σκευάσματα.
Τα αντιχολινεργικά φάρμκα μπορεί να μειώσουν τη δράση της ιτοπρίδης.
Ουσίες όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η τεπρενόνη και η cetrexate, δεν επηρεάζουν τη προκινητική δράση της ιτοπρίδης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της ιτοπρίδης στις εγκύους. Συνεπώς, η ιτοπρίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, μόνο αν τα θεραπευτικά οφέλη υπερέχουν κατά πολύ των πιθανών κινδύνων.
Θηλασμός
Η ιτοπρίδη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για αποφυγή της θεραπείας με ιτοπρίδη, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση της ιτοπρίδης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση της ιτοπρίδης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μειωμένης εγρήγορσης, καθώς σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί ζάλη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA, και η συχνότητά τους ορίζεται βάσει του ακόλουθου κανόνα:
πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1.000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Η ιτοπρίδη ήταν καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Ανεπιθύμητες ενέργειες | Συχνότητα |
| Διαταραχές του αιμοποιητικούκαι του λεμφικού συστήματος | Λευκοπενία* | Όχι συχνές |
| Θρομβοκυτταροπενία | Άγνωστες | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτοειδής αντίδραση | Άγνωστες |
| Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος | Υπερπρολακτιναιμία** | Όχι συχνές |
| Γυναικομαστία | Άγνωστες | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | Όχι συχνές |
| Ζάλη | Όχι συχνές | |
| Τρόμος | Άγνωστες | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Διάρροια | Όχι συχνές |
| Δυσκοιλιότητα | Όχι συχνές | |
| Κοιλιακό άλγος | Όχι συχνές | |
| Υπερβολική σιελόρροια | Όχι συχνές | |
| Ναυτία | Άγνωστες | |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Ίκτερος | Άγνωστες |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα | Σπάνιες |
| Ερύθημα | Σπάνιες | |
| Κνησμός | Σπάνιες | |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) | Άγνωστες |
| Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) | Άγνωστες |
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Ανεπιθύμητες ενέργειες | Συχνότητα |
| Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση (GGTP) | Άγνωστες | |
| Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση | Άγνωστες | |
| Αυξημένη χολερυθρίνη | Άγνωστες |
*Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή μέσω αιματολογικών εξετάσεων. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια ανωμαλία.
**Αν προκύψουν γαλακτόρροια ή γυναικομαστία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να τερματιστεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PROGIT 50MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, προάγοντα την εντερική κινητικότητα, κωδικός ATC: A03FA07
Μηχανισμός δράσης
Η ιτοπρίδη ενεργοποιεί τη γαστρεντερική κινητικότητα με ανταγωνιστική δράση απέναντι στους υποδοχείς D2 της ντοπαμίνης και ανασταλτική δράση απέναντι στην ακετυλοχολινεστεράση. Η ιτοπρίδη ενεργοποιεί την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και αναστέλλει την αποδόμησή της. Επιπλέον, η ιτοπρίδη έχει αντιεμετική δράση, η οποία βασίζει στην αλληλεπίδραση με τους υποδοχείς D2 της ντοπαμίνης στη ζώνη χημειοϋποδοχέων. Αυτή η δράση εκδηλώνεται με δοσοεξαρτώμενη αναστολή του έμετου στους σκύλους, ο οποίος προκαλείται με χορήγηση απομορφίνης.
Η ιτοπρίδη επιταχύνει τη στομαχική εκκένωση στους ανθρώπους και δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της γαστρίνης στο πλάσμα.
Η ιτοπρίδη έχει έντονη ειδική δράση στο άνω τμήμα του γαστρεντερικού σωλήνα, όπου επιδρά με θετικό τρόπο στη λειτουργική δυσπεψία, η οποία εκδηλώνεται με ένα ή περισσότερα συμπτώματα: μεταγευματική πληρότητα, πρόωρος κορεσμός, επιγαστρικό άλγος και επιγαστρική καούρα, και χωρίς ενδείξεις δομικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης ενδοσκόπησης ανώτερου πεπτικού) που θα μπορούσαν να εξηγήσουν τα συμπτώματα.
Η μέγιστη διάρκεια χορήγησης, στο πλαίσιο κλινικών μελετών, ήταν οκτώ εβδομάδες.
Απορρόφηση
Η ιτοπρίδη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 60% οφείλεται στη δράση πρώτης διόδου. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα πραγματοποιούνται μεταξύ 30 και 45 λεπτών μετά τη χορήγηση 50 mg ιτοπρίδης.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 50 έως 200 mg, τρεις φορές την ημέρα για μια χρονική περίοδο επτά ημερών, η ιτοπρίδη και οι μεταβολίτες της έχουν επιδείξει φαρμακοκινητικές ιδιότητες γραμμικού τύπου με ελάχιστη συσσώρευση.
Κατανομή
Περίπου το 96% της ιτοπρίδης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως από την αλβουμίνη. Λιγότερο από το 15% του δεσμευμένου μέρους της ιτοπρίδης εντοπίζεται σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Στους αρουραίους η ιτοοπρίδη κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς (Vdß = 6,1 l/kg), με εξαίρεση το κεντρικό νευρικό σύστημα. Υψηλές συγκεντρώσεις πραγματοποιούνται στα νεφρά, το λεπτό έντερο, το ήπαρ, τα επινεφρίδια και το στομάχι. Το ποσοστό δέσμευσης από πρωτεΐνες στους αρουραίους ήταν χαμηλότερο, σε σχέση με τους ανθρώπους (78% έναντι 96%). Η διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα ήταν ελάχιστη. Η ιτοπρίδη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Βιομετασχηματισμός
Η ιτοπρίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ανθρώπινο ήπαρ. Αναγνωρίστηκαν τρεις μεταβολίτες, εκ των οποίων μόνο ο ένας εκδηλώνει μικρή δράση, η οποία δεν είναι φαρμακολογικά σημαντική (περίπου 2 έως 3% της δράσης της ιτοπρίδης).
Η η ιτοπρίδη μεταβολίζεται από τη μονοοξυγενάση της φλαβίνης (FMO3). Η ποσότητα και αποτελεσματικότητα των ισοενζύμων της μονοοξυγενάση της φλαβίνης μπορεί να σχετίζονται με γενετικό πολυμορφισμό, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε μια σπάνια αυτοσωματική υπολειπόμενη κατάσταση, γνωστή ως τριμεθυλαμινουρία (σύνδρομο οσμής ψαριού). Η βιολογική ημιζωή σε ασθενείς με τριμεθυλαμινουρία μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
In vivo μελέτες φαρμακοκινητικής για αντιδράσεις που διαμεσολαβούνται από CYP, δεν απέδειξαν αναστολή ή επαγωγή των CYP2C19 και CYP2E1 που να προκαλούνται από την ιτοπρίδη. Η χορήγηση ιτοπρίδης δεν επηρέασε την περιεκτικότητα του CYP ή τη δράση της ουριδινο- διφωσφορικής-γλυκουρονικής τρανσφεράσης.
Αποβολή
Η ιτοπρίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται, κατά κύριο λόγο, στα ούρα. Τα ποσοστά ιτοπρίδης και αμινοξειδίου που εκκρίνονται, μετά από μία από του στόματος θεραπευτική δόση σε υγιείς εθελοντές ήταν 3,7% και 75,4%, αντιστοίχως.
Η ημιζωή της ιτοπρίδης είναι περίπου έξι ώρες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PROGIT 50MG/TAB
Πυρήνας δισκίων:
Μονοϋδρική λακτόζη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη δισκίων Opadry II 85F18422 Μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Macrogol 3350 Τάλκης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Κυψέλη PVC/PVdC/Al, κουτί.
Μέγεθος συσκευασίας: 15, 20, 40, 100 ή 120 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.