PROLIPID SOFT.CAPS 500 (90+60)MG/CAP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PROLIPID 500
-
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Για χρήση σε ασθενείς στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα.
Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.
Δοσολογία
-
Ενήλικες:
Υπερτριγλυκεριδαιμία
5 κάψουλες από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η χρήση του φαρμάκου δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.
-
Ηλικιωμένοι:
Συνιστάται η δοσολογία των ενηλίκων.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
-
Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως αιμορροφιλία, καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος.
-
Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη.
-
Επίσης, δόσεις φαρμάκου άνω των 5 g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στο γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
⇒ Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη, κεφαλοσπορίνες.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, γι’ αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Συχνές (>1/100, <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000,
<1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Όχι συχνές: Γαστρεντερίτιδα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: Ζάλη, δυσγευσία. Σπάνιες: Κεφαλαλγία.
Διαταραχές αγγειακού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: Υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία.
Όχι συχνές: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος επιγαστρίου.
Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος.
Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα.
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:
Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα. Πολύ σπάνιες: Κνίδωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος.
Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Το φάρμακο αποτελείται εξ’ ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μία κανονική διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστώμενη δοσολογία. Επιβλαβείς επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PROLIPID 500
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια, συμπεριλαμβανομένων εστέρων και οξέων, κωδικός ATC: C10AΧ06
Συμπυκνωμένο ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (PUFA) της σειράς των ω-3 και συγκεκριμένα σε εικοσιπενταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA). Η τακτική, συνεχής λήψη του φαρμάκου στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Αν η λήψη του διακοπεί, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανέρχονται στις αρχικές τιμές μέσα σε 2-3 μήνες. Τα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται στα αποθηκευμένα λίπη. Ο μηχανισμός δράσης φαίνεται να γίνεται δια μέσου της αναστολής σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος.
Ο μεταβολισμός των ΕΡΑ και DHA είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και στα λιπίδια των ιστών. Τα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με ΕΡΑ και DHA αυξάνουν από 0.5% προ της θεραπείας σε μέγιστα 30% και 15% αντίστοιχα σε 12 ημέρες και στη συνέχεια πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη μείωση στα επίπεδα των ω-6 λιπαρών οξέων σε ελεύθερη μορφή ή σε σύνδεση στα τριγλυκερίδια του πλάσματος. Τα ΕΡΑ και DHA κατανέμονται ευρέως μετά την απορρόφησή τους από το έντερο και το αποτέλεσμα έχει προσδιοριστεί ποσοτικά σε απογαλακτισμένους και ενήλικες επίμυες. Η αναλογία 20:5 των ω-3 (ΕΡΑ) που ανευρίσκονται στην καρδιά, τον αμφιβληστροειδή και τον εγκέφαλο, υποδεικνύουν ότι οι ανωτέρω ιστοί εμφανίζουν μικρή συγγένεια προς αυτά τα λιπαρά οξέα. Το DHA ανευρίσκεται σε όλους τους ιστούς εκτός του λιπώδους ιστού και σε μικρότερο βαθμό στα αιμοπετάλια. Εμφανίζει μεγάλη συγγένεια προς τα λιπίδια του αμφιβληστροειδούς, του εγκεφάλου και της καρδιάς και μικρότερη προς τα αιμοπετάλια. Το ΕΡΑ αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλανδινών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PROLIPID 500
2 (δύο) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 120 καψάκια μαλακά συσκευασμένα ανά 15 σε 8 blisters PVC/Αλουμινίου και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 60 καψάκια μαλακά συσκευασμένα ανά 15 σε 4 blisters PVC/Αλουμινίου και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.