PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE

Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από τις 37 συμπληρωμένες εβδομάδες της κύησης).

Το PROPESS πρέπει να χορηγείται μόνο από καταρτισμένο υγειονομικό προσωπικό σε νοσοκομεία και κλινικές με εξειδικευμένες μονάδες μαιευτικής που διαθέτουν εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας.

Μετά την εισαγωγή, η δραστηριότητα της μήτρας και η κατάσταση του εμβρύου πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά.

Δοσολογία

Ένα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό θόλο.

Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται μετά από 24 ώρες ανεξαρτήτως του εάν έχει επιτευχθεί ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας.

Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών πριν τη διαδοχική χρήση ωκυτοκίνης μετά την αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης. Συνιστάται μόνο μία εφαρμογή του PROPESS.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PROPESS σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση

Το PROPESS πρέπει να αφαιρείται από την κατάψυξη ακριβώς πριν από την τοποθέτησή του. Δεν απαιτείται απόψυξη πριν από τη χρήση.

Υπάρχει μία ένδειξη σκισίματος στην πλευρά του φύλλου αλουμινίου του φακελίσκου. Ανοίξτε τη συσκευασία κατά μήκος της ένδειξης σκισίματος στην πάνω πλευρά του φακελίσκου. Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα τα οποία μπορεί να κόψουν το σύστημα ανάκτησης.

Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό θόλο με τη βοήθεια μικρής ποσότητας υδατοδιαλυτού λιπαντικού προς διευκόλυνση της εισαγωγής. Μετά την εισαγωγή του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης, η ταινία απομάκρυνσης μπορεί να κοπεί με ψαλίδι διασφαλίζοντας πάντα ότι υπάρχει επαρκής ταινία εκτός του κόλπου ώστε να επιτρέπεται η αφαίρεση του συστήματος. Δεν πρέπει να επιχειρείται αναδίπλωση της άκρης της ταινίας μέσα στον κόλπο καθώς αυτό θα καταστήσει πιο δύσκολη την ανάκτηση.

Η ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάκλιση για 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή. Επειδή η δινοπροστόνη θα απελευθερώνεται συνεχώς επί 24 ώρες, είναι πολύ σημαντικό να ελέγχονται οι συσπάσεις της μήτρας και η κατάσταση του εμβρύου σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Αφαίρεση

Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και γρήγορα με ήπια έλξη της ταινίας ανάκτησης.

Είναι απαραίτητο να αφαιρείται το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης προκειμένου να σταματά η απελευθέρωση του φαρμάκου όταν η ωρίμανση του τραχήλου κρίνεται επαρκής ή για οποιονδήποτε από τους κατωτέρω λόγους:

1. Έναρξη του τοκετού: Όταν είναι επιθυμητή η πρόκληση τοκετού με χορήγηση PROPESS, η έναρξη του τοκετού ορίζεται ως η παρουσία περιοδικών επώδυνων συσπάσεων της μήτρας ανά 3 λεπτά ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε μεταβολών του τραχήλου. Σε δύο σημεία θα πρέπει να δοθεί προσοχή:

   1. Όταν εδραιωθούν περιοδικές επώδυνες συσπάσεις της μήτρας με τη χορήγηση PROPESS, η ένταση ή η συχνότητά τους δεν θα μειωθούν εφόσον το PROPESS παραμένει στη θέση του επειδή θα συνεχίζεται η απελευθέρωση δινοπροστόνης.

   2. Ασθενείς, ιδιαίτερα οι πολύτοκες, μπορεί να εμφανίσουν περιοδικές επώδυνες συσπάσεις της μήτρας χωρίς καμία εμφανή μεταβολή του τραχήλου. Εξάλειψη και διαστολή του τραχήλου μπορεί να μην εκδηλωθούν μέχρις ότου εδραιωθεί δραστηριότητα της μήτρας. Εξαιτίας αυτού, όταν εγκατασταθεί περιοδική επώδυνη δραστηριότητα της μήτρας με το PROPESS στη θέση του, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται, ανεξαρτήτως της κατάστασης του τραχήλου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδιέγερσης της μήτρας.

2. Αυτόματη ρήξη των υμένων ή αμνιοτομία.

3. Οποιαδήποτε υπόνοια υπερδιέγερσης της μήτρας ή υπερτονικών συσπάσεων της μήτρας.

4. Ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου.

5. Ένδειξη ότι η μητέρα έχει εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη δινοπροστόνη, όπως ναυτία, έμετο, υπόταση ή ταχυκαρδία.

6. Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την έναρξη ενδοφλέβιας έγχυσης ωκυτοκίνης, καθώς υπάρχει πολύ μεγαλύτερος κίνδυνος υπερδιέγερσης εάν η πηγή δινοπροστόνης δεν αφαιρεθεί πριν από τη χορήγηση ωκυτοκίνης

Το άνοιγμα στη μία πλευρά της συσκευής ανάκτησης υπάρχει μόνο για να επιτρέπει στον παρασκευαστή να εσωκλείσει το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μέσα στη συσκευή ανάκτησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης δεν θα πρέπει ΠΟΤΕ να αφαιρείται από τη συσκευή ανάκτησης.

Όταν το προϊόν αφαιρείται από τον κόλπο, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα έχει διογκωθεί κατά 2-3 φορές σε σχέση με το αρχικό του μέγεθος και θα είναι εύκαμπτο.

To PROPESS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να παραμένει στη θέση του:

1. Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει.

2. Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα και/ή άλλοι παράγοντες πρόκλησης τοκετού.

3. Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες, όπως π.χ. σε ασθενείς:

   α. που έχουν υποβληθεί σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις της μήτρας, π.χ. καισαρική τομή, εκτομή μυώματος κ.λπ. (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)

   β. που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις του τραχήλου της μήτρας (π.χ. εκτός από βιοψίες και απόξεση τραχήλου) ή έχουν υποστεί ρήξη του τραχήλου της μήτρας

   γ. που παρουσιάζουν κεφαλοπυελική δυσαναλογία δ. όπου η προβολή του εμβρύου είναι ανώμαλη

   ε. όπου υπάρχει υποψία ή ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου

4. Όταν υφίσταται φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, εκτός εάν έχει προηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.

5. Όταν υφίσταται υπερευαισθησία στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

6. Σε περίπτωση πρόδρομου πλακούντα ή ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας κατά την τρέχουσα εγκυμοσύνη.

Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του τραχήλου της μήτρας πριν τη χρήση του PROPESS. Μετά την εισαγωγή, η δραστηριότητα της μήτρας και η κατάσταση του εμβρύου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από καταρτισμένο υγειονομικό προσωπικό. Το PROPESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομεία και κλινικές με εξειδικευμένες μονάδες μαιευτικής και με εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας. Εάν υπάρχει υπόνοια επιπλοκών στη μητέρα ή στο έμβρυο ή εάν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται από τον κόλπο.

Έχει αναφερθεί ρήξη της μήτρας που σχετίζεται με τη χρήση του PROPESS, κυρίως σε ασθενείς στις οποίες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Επομένως, το PROPESS δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενων καισαρικών τομών ή χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας δεδομένου του δυνητικού κινδύνου ρήξης της μήτρας και των σχετιζόμενων με τον τοκετό επιπλοκών.

Εάν οι συσπάσεις της μήτρας είναι παρατεταμένες ή υπερβολικές, υπάρχει πιθανότητα υπερτονίας ή ρήξης της μήτρας και το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται αμέσως.

Δεύτερη δόση PROPESS δεν συνιστάται, επειδή οι επιδράσεις μιας δεύτερης δόσης δεν έχουν μελετηθεί.

Το PROPESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος.

Η εμπειρία με PROPESS σε ασθενείς με ρήξη υμένων είναι περιορισμένη. Επομένως, το PROPESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ασθενείς. Επειδή η απελευθέρωση της δινοπροστόνης από το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να επηρεασθεί από την παρουσία αμνιακού υγρού, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη δραστηριότητα της μήτρας και στην κατάσταση του εμβρύου.

Γυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω, γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως διαβήτη κύησης, αρτηριακή υπέρταση και υποθυρεοειδισμό, και γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) μετά τον τοκετό. Αυτοί οι παράγοντες πιθανώς να ενισχύουν περαιτέρω τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης σε γυναίκες με φαρμακολογικά προκλητό τοκετό (βλ. παράγραφο 4.8).

Επομένως, τα μητροτονικά φάρμακα, όπως η δινοπροστόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις γυναίκες. Στην αμέσως μετά τον τοκετό φάση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά για πρώιμα σημεία αναπτυσσόμενης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (π.χ. ινωδόλυση).

Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση καθώς, όπως και με άλλες μεθόδους πρόκλησης τοκετού, η χρήση της δινοπροστόνης μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αποκόλληση του πλακούντα και επακόλουθο εμβολισμό του αντιγόνου ιστών προκαλώντας σε σπάνιες περιπτώσεις την εμφάνιση του Αναφυλακτοειδούς Συνδρόμου Κυήσεως (Εμβολή Αμνιακού Υγρού).

Το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση πολύδυμης κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης.

Το PROPESS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκα που είχε περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε γυναίκες με περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς.

Η θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να διακόπτεται πριν τη χορήγηση δινοπροστόνης.

Η χρήση του προϊόντος σε ασθενείς με νόσους οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της δινοπροστόνης, π.χ. πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσος, δεν έχει μελετηθεί ειδικά. Η χρήση του προϊόντος σε αυτές τις ασθενείς δεν συνιστάται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων ειδικά με το PROPESS.

Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν τη μητροτονική επίδραση των ωκυτοκικών φαρμάκων. Συνεπώς, το PROPESS δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ωκυτοκικά φάρμακα.

Κύηση

To PROPESS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης πριν από τη συμπλήρωση 37 εβδομάδων κύησης.

Θηλασμός

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η ποσότητα της δινοποροστόνης στο πρωτόγαλα ή στο μητρικό γάλα μετά τη χρήση του PROPESS.

Η δινοπροστόνη μπορεί να απεκκριθεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα, αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι πολύ περιορισμένα και δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με PROPESS.

Γονιμότητα

Δεν εφαρμόζεται.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα σύγκρισης κλινικές δοκιμές (Ν=1.116) αποτελεσματικότητας ήταν «διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού» (6,9%), «συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές» (6,2%) και «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» (2,6%).

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου κατανεμημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται με μη γνωστή συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση παρουσιάζονται στη στήλη μη γνωστής συχνότητας.

1* Η «διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού» αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες ως «ανωμαλίες του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «βραδυκαρδία του εμβρύου», «ταχυκαρδία του εμβρύου», «ανεξήγητη απουσία φυσιολογικής μεταβλητότητας», «καρδιακή συχνότητα εμβρύου μειωμένη», «επιβράδυνση εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «πρώιμες ή όψιμες επιβραδύνσεις», «μεταβλητές επιβραδύνσεις», «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».

2* Ο «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» ως έκφραση για το σύνδρομο υπερδιέγερσης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες ως «ταχυσυστολή της μήτρας» σε συνδυασμό με «όψιμες επιβραδύνσεις», «βραδυκαρδία του εμβρύου», ή «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».

3* Το «σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου» αναφέρθηκε επίσης ως «εμβρυϊκή οξέωση», «παθολογικό καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ)», «ανωμαλίες του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «ενδομήτρια υποξία» ή «απειλητική ασφυξία». Ο όρος αυτός καθαυτός είναι μη ειδικός, έχει χαμηλή θετική προγνωστική αξία και σχετίζεται συχνά με βρέφος που είναι σε καλή κατάσταση κατά τη γέννηση.

4* Θάνατος εμβρύου, τοκετός νεκρού εμβρύου και θάνατος νεογνού έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση δινοπροστόνης, ιδίως κατόπιν εμφάνισης σοβαρών συμβάντων όπως είναι η ρήξη μήτρας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπερδοσολογία ή υπερευαισθησία μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδιέγερση του μυομητρίου με ή χωρίς

δυσχέρεια του εμβρύου. Εάν συμβεί δυσχέρεια του εμβρύου, αφαιρέστε αμέσως το PROPESS και χειριστείτε την κατάσταση σύμφωνα με το κατά τόπους πρωτόκολλο.