Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Σύνδεση
Εγγραφή
Φάρμακα
Ενδείξεις
Δοσολογία
Λίστα αλληλεπιδράσεων
Περιορισμοί

Πληροφορίες συνταγογράφησης

Λίστα ασφαλίσεων

Το πακέτο δεν περιλαμβάνεται στη λίστα ασφάλισης.

Πληροφορίες έκδοσης

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Περιορισμός συνταγογράφησης

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ

Άλλες πληροφορίες

Όνομα φαρμάκου

PULMOCIS PD.INJ.SOL 2MG/VIAL(KIT)

Σύνθεση

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Φαρμακευτική μορφή

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE
Drugs app phone

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Βαθμολογία 4,9 σε αστέρια, πάνω από 20.000 αξιολογήσεις

SmPC - PULMOCIS 2MG/VIAL

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Μετά από ραδιοεπισήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το εναιώρημα των ραδιοεπισημασμένων με τεχνήτιο (99mTc) μακροσυσσωματωμάτων λευκωματίνης που λαμβάνεται ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιατρικό πληθυσμό για τα εξής:

  • Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης των πνευμόνων

    Για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με συμπτώματα πνευμονικής εμβολής και για την παρακολούθηση της εξέλιξης μιας πνευμονικής εμβολής.

    Για εξετάσεις κατά την διάρκεια θεραπειών που έχουν ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στην περιφερειακή αιμάτωση πνευμόνων, ως προεγχειρητική διερεύνηση τοπικής αιμάτωσης πνεύμονα πριν από (μερική) εκτομή πνεύμονα, προεγχειρητική εξέταση και παρακολούθηση προόδου μοσχευμάτων πνεύμονα και για προ-θεραπευτικές εξετάσεις που βοηθούν τον σχεδιασμό ακτινοθεραπείας.

    Σε συνδυασμό με σπινθηρογράφημα αερισμού για την αρχική εκτίμηση και τη μεταπαρακολούθηση ασθενών με σοβαρές αποφρακτικές ή/και περιοριστικές πνευμονοπάθειες.

    Για τη διάγνωση και ποσοτικοποίηση πνευμονικών διαφυγών από δεξιά προς αριστερά.

    - Ραδιοϊσοτοπική Φλεβογραφία

    Ως εναλλακτική σε υπερηχογράφημα Doppler, για ραδιοϊσοτοπική φλεβογραφία των κάτω άκρων, σε συνδυασμό με σπινθηρογράφημα αιμάτωσης πνευμόνων αιματώματος σε ασθενείς με υποψία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης κάτω άκρων και πνευμονικής εμβολής.

Δοσολογία

Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένο προσωπικό (βλ. ενότητα «Γενικές προειδοποιήσεις» στην παράγραφο 6.6).

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς

Η συνιστώμενη ενεργότητα ενδοφλέβιας χορήγησης σε ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg είναι μεταξύ 40 και 150 MBq, με μέση τιμή 100 MBq για στατικό σπινθηρογράφημα αιμάτωσης πνευμόνων και έως 200 MBq για σπινθηρογράφημα αιμάτωσης πνευμόνων SPECT.

Ο μέσος συνιστώμενος αριθμός σωματιδίων για ενήλικες πρέπει να εμπίπτει στο εύρος 100.000 έως 300.000. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση του μέγιστου αριθμού σωματιδίων των 700.000 ανά χορήγηση. Ο ελάχιστος αριθμός σωματιδίων ανά χορηγούμενη δόση πρέπει να είναι

100.000 ώστε να επιτυγχάνεται βέλτιστη ποιότητα εικόνας.

Για τον υπολογισμό του αριθμού χορηγούμενων σωματιδίων, βλ. παράγραφο 12.

Για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, με πνευμονική υπέρταση συνοδευόμενη από αναπνευστική ανεπάρκεια ή με διαφυγή από δεξιά προς αριστερά, ο αριθμός σωματιδίων πρέπει να μειώνεται μεταξύ 100.000 και 200.000.

Νεφρική ανεπάρκεια / Ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση της ενεργότητας που θα χορηγηθεί διότι σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, βάσει κλινικών αναγκών και αξιολόγησης της αναλογίας κινδύνου-οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Η παιδιατρική ομάδα εργασίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM) (2016) συνιστά υπολογισμό της ενεργότητας που χορηγείται στον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει σωματικού βάρους σύμφωνα με τον πίνακα 1.

Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας μια ενεργότητα βάσης (για σκοπούς υπολογισμού) με τους εξαρτώμενους από το βάρος συντελεστές στον παρακάτω πίνακα.

Ενεργότητα [MBq] χορήγησης = ενεργότητα βάσης X συντελεστή

Η ενεργότητα βάσης είναι 5,6 MBq. Σε πολύ μικρά παιδιά (μέχρι ενός έτους) είναι απαραίτητη μια ελάχιστη ενεργότητα 10 MBq για να ληφθούν εικόνες ικανοποιητικής ποιότητας.

Πίνακας 1: Εξαρτώμενοι από το βάρος συντελεστές διόρθωσης στον παιδιατρικό πληθυσμό σύμφωνα με την – κάρτα δόσεων 2016:

Βάρος [kg] Συντελεστής Βάρος [kg] Συντελεστής Βάρος [kg] Συντελεστής
3 1 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Ο αριθμός σωματιδίων πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλός ώστε να μην εμβολίζει πάνω από 0,1% των συνολικών τριχοειδών αγγείων του πνεύμονα. Ο αριθμός σωματιδίων που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους συνιστάται να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM) για σπινθηρογράφημα πνεύμονα σε παιδιά (2007):

Βάρος [kg] Μέγιστος αριθμός σωματιδίων χορήγησης
<10 Kg 10.000-50.000
10-20 Kg 50.000-150.000
20-35 Kg 150.000-300.000
35-50 Kg 300.000-500.000

Σε περίπτωση ύπαρξης ή υποψίας σοβαρής μείωσης του πνευμονικού αγγειακού δικτύου (πάνω από 50%), ο αριθμός σωματιδίων που χορηγούνται πρέπει να μειωθεί αναλογικά.

Για την αξιολόγηση διαφυγών από δεξιά προς αριστερά, ο αριθμός χορηγούμενων σωματιδίων πρέπει να μειωθεί σε 10.000 – 20.000.

Τρόπος χορήγησης:

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο12.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να ανακινηθεί ξανά με προσοχή πριν από την έγχυση ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη κατανομή των σωματιδίων και να αποφευχθεί σχηματισμός συσσωρευμάτων μεγαλύτερου μεγέθους. Πρέπει να χρησιμοποιείται λεπτός εγχυτήρας για να διαλύει τυχόν συμπλέγματα συσσωρευμάτων που είναι παρόντα.

Για τον ίδιο λόγο, δεν πρέπει να γίνεται ποτέ αναρρόφηση αίματος μέσα στη σύριγγα διότι προκαλεί τον σχηματισμό μικρών θρόμβων, οι οποίοι παρουσιάζονται στο σπινθηρογράφημα ως ψευδώς θετικές ανωμαλίες εξαιτίας της σύγκλεισης των μεγαλύτερων αρτηριδίων. Αν είναι εφικτό, το προϊόν δεν πρέπει να ενεθεί μέσω εμφυτευμένης συσκευής φλεβικής πρόσβασης,

καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ανάμειξη της ραδιενέργειας στην πνευμονική αρτηρία.

Αφού ο ασθενής βήξει και πάρει αρκετές βαθιές εισπνοές, το φαρμακευτικό προϊόν ενίεται βραδέως ενδοφλέβια σε διάστημα 3 με 5 αναπνευστικών κύκλων ή τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων. Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε το ραδιενεργό προϊόν να μην εισέλθει στους περιβάλλοντες ιστούς και να μην αναρροφηθεί αίμα, διότι διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μεγαλύτερων συμπλεγμάτων συσσωρευμάτων. Ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος ανάσκελα κατά την έγχυση ή όσο το δυνατόν πιο κοντά σε αυτή τη θέση όσον αφορά ασθενείς με ορθόπνοια. Η πνευμονική απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά την έγχυση.

Αν πραγματοποιείται σπινθηρογράφημα αερισμού/αιμάτωσης, συνιστάται να γίνεται η έγχυση στην ίδια θέση στην οποία λαμβάνεται με εισπνοή το ραδιενεργό αδρανές αέριο ή αερόλυμα, δηλ. κατά προτίμηση στην καθιστή θέση, η οποία πρέπει να είναι έτοιμη τουλάχιστον 5 λεπτά πριν. Με αυτόν τον τρόπο, ως συνέπεια του καλύτερου αερισμού των πνευμόνων στην καθιστή θέση, αποφεύγεται ο κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων σε μια συνδυασμένη μελέτη αερισμού και αιμάτωσης.

Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνων

Η πνευμονική απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά την έγχυση.

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του επισημασμένου προϊόντος.

  • Σοβαρή πνευμονική υπέρταση.

Προειδοποιήσεις

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, πρέπει πάντα να εξετάζεται. Αν παρουσιαστούν υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί ενδοφλέβια αγωγή, αν χρειάζεται. Για να είναι δυνατή η ανάληψη άμεσης δράσης σε επείγοντα περιστατικά, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

Ατομική αιτιολόγηση οφέλους-κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος. Η χορηγούμενη δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση απορροφούμενης ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι η ελάχιστη δυνατή για την επίτευξη του επιθυμητού διαγνωστικού ή θεραπευτικού αποτελέσματος.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, πιθανή ή γνωστή καρδιακή διαφυγή από δεξιά προς αριστερά ή ασθενείς με μεταμόσχευση πνευμόνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το τεχνήτιο (99mTc) μακροσάλβης δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο μετά από προσεκτική ανάλυση οφέλους-κινδύνου.

Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας κινδύνου μικροεμβολής στην εγκεφαλική και νεφρική κυκλοφορία, το προϊόν τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης πρέπει να χορηγείται με

βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Ο αριθμός σωματιδίων πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλός. Σε ενήλικες, ο αριθμός σωματιδίων μπορεί να μειωθεί μεταξύ 100.000 και 200.000 χωρίς απώλεια ποιότητας εικόνας για τον εντοπισμό ανωμαλιών αιμάτωσης. Ετερογενής κατανομή της ραδιενέργειας ενδέχεται να προκύψει όταν ο αριθμός σωματιδίων είναι κάτω από τις 100.000 μονάδες.

Νεφρική ανεπάρκεια/Ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς διότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2.).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις ενδείξεις, καθώς η απορροφούμενη δόση ανά MBq είναι υψηλότερη σε σχέση με τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία του ασθενή

Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και συνιστάται η συχνότερη δυνατή κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά τις πρώτες ώρες μετά τη μελέτη, ώστε να μειωθεί η απορροφούμενη ακτινοβολία.

Ο αποκλεισμός του θυρεοειδή πριν από την εφαρμογή του εναιωρήματος έγχυσης τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης μπορεί να συμβάλλει στη μείωση της έκθεσης σε ακτινοβολία του θυρεοειδή μειώνοντας τη θυρεοειδική πρόσληψη υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc) η οποία αναπτύσσεται σε μικρότερες ποσότητες από τον μεταβολισμό.

Μετά την εξέταση

Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους πρέπει να περιορίζεται τις πρώτες 12 ώρες μετά την έγχυση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Το Pulmocis περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη.

Συνιστάται αυστηρά κάθε φορά που χορηγείται PULMOCIS σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να συνδέεται ο ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.

Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνεται η επιλογή των δοτών, ο έλεγχος μεμονωμένων δειγμάτων και δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και η ένταξη αποτελεσματικών σταδίων στην παρασκευή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Εν τούτοις παρά τη λήψη των ανωτέρω μέτρων, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.

Αυτό ισχύει επίσης για κάθε άγνωστο ή νεοεμφανιζόμενο ιό ή άλλο παθογόνο παράγοντα. Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.

Για τις προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλ. παράγραφο 6.6.

Αλληλεπιδράσεις

Λίστα αλληλεπιδράσεων
Προσθήκη στις αλληλεπιδράσεις

Μπορεί να προκληθούν αλλαγές στη βιολογική κατανομή του τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης από διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.

  • Οι φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηπαρίνη και βρογχοδιασταλτικά.

  • Οι τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκληθούν από ηρωίνη, νιτροφουραντοΐνη, βουσουλφάνη, κυκλοφωσφαμίδη, μπλεομυκίνη, μεθοτρεξάτη, μεθυλσεργίδη.

  • Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκληθούν από θειικό μαγνήσιο. Μπορούν να σχηματιστούν συμπλέγματα από πολύ ογκώδη συσσωρεύματα ύστερα από θεραπεία με μακροσυσσωματώματα λευκωματίνης επισημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία και ενδέχεται να εισέλθουν στην πνευμονική κυκλοφορία.

Κύηση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες στη διάρκεια της κύησης και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.

Οδήγηση

ν

Το PULMOCIS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά σε μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. 4.4.

Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλές καθώς η ενεργή δόση είναι 2,2 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 200 MBq.

Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Άγνωστη συχνότητα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, ρίγος, πυρετός, ναυτία, ερύθημα στο πρόσωπο και εφίδρωση καθώς και ανεπάρκειες καρδιακών και κυκλοφορικών λειτουργιών υπό μορφή μεταβολών στην αναπνοή, τους παλμούς, την αρτηριακή πίεση και θωρακικού άλγους και κατάρρευσης που μπορεί να σχετίζονται με αγγειακή απόφραξη.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του σοκ με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση. Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων ενδέχεται επίσης να μην είναι άμεση.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Άγνωστη συχνότητα: έχουν παρατηρηθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Υπερβολική δόση

Ο αριθμός των σωματιδίων ΜΑΑ ανά ενήλικα ασθενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5x106.

Η χορήγηση πολύ υψηλού αριθμού σωματιδίων μπορεί να οδηγήσει σε αιμοδυναμικά σημαντική αγγειακή απόφραξη. Όταν εμφανίζονται έντονες αλλαγές στην αναπνοή, τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αναπνευστικής και κυκλοφορικής σταθεροποίησης.

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας, η απορροφηθείσα δόση τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί, εφόσον είναι εφικτό, με αύξηση της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με συχνή ούρηση ή προκλητή διούρηση και συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης. Ενδέχεται να βοηθήσει ο υπολογισμός της ενεργής δόσης που εφαρμόστηκε.

Φαρμακολογικές ιδιότητες - PULMOCIS 2MG/VIAL

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τεχνήτιο (99mTc), σωματίδια για έγχυση,

κωδικός ATC: V09EB01.

Το Pulmocis είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.

Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, το τεχνήτιο (99mTc) μακροσάλβη δεν φαίνεται να έχει φαρμακοδυναμική δραστικότητα.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή

Μετά την ενδοφλέβια έγχυση του τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης, προκύπτει προσωρινή απόφραξη πνευμονικών τριχοειδών αγγείων και αρτηριδίων, η οποία είναι ανάλογη της περιφερειακής πνευμονικής ροής αίματος τη δεδομένη στιγμή.

Πρόσληψη

Αρχή του σπινθηρογραφήματος αιμάτωσης είναι ο αποκλεισμός των τριχοειδών αγγείων. Τα σωματίδια μακροσυσσωματωμάτων λευκωματίνης δεν διαπερνούν το πνευμονικό παρέγχυμα (διάμεσο ή κυψελιδικό) αλλά αποφράσσουν προσωρινά τον αυλό του τριχοειδούς αγγείου. Ύστερα από την ενδοφλέβια έγχυση, τα περισσότερα συσσωρεύματα μακροσάλβης κατακρατούνται στα αρτηρίδια και τα τριχοειδή αγγεία του πνεύμονα κατά την πρώτη διέλευση από τους πνεύμονες. Η διάμετρος των περισσότερων μακροσυσσωματωμάτων είναι μεταξύ 30 και 50 μικρομέτρων. Ανάλογα με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων, αποφράσσεται προσωρινά περίπου 1 τριχοειδές αγγείο κάθε 1.000.000 τριχοειδών αγγείων (διαμέτρου < 20 μικρομέτρων) και κάθε 1.000 αρτηριδίων (διαμέτρου > 20 μικρομέτρων). Η έκταση του περιφερειακού αποκλεισμού με μικροεμβολές είναι συνεπώς απευθείας ανάλογη με την περιφερειακή αιμάτωση πνευμόνων τη δεδομένη στιγμή. Τα μεγαλύτερα σωματίδια μπορούν να οδηγήσουν στην απόφραξη μεγαλύτερων αγγείων και συνεπώς να προκαλέσουν τεχνητές διαταραχές αιμάτωσης. Οι αιμοδυναμικές αλλαγές συνδέονται άμεσα με το μέγεθος των σωματιδίων των συσσωμαρευμάτων μακροσάλβης.

Αποβολή

Η αποβολή των σωματιδίων μακροσυσσωματωμάτων από τους πνεύμονες γίνεται με μηχανική διάσπαση μέσω των παλμών συστολικής-διαστολικής πίεσης μέσα στα τριχοειδή αγγεία και με ενζυματική διάσπαση με επακόλουθη φαγοκυττάρωση από μακροφάγα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. Στο πλαίσιο της αποβολής, η ενεργότητα συσσωρεύεται στο ήπαρ και τα νεφρά.

Η συσσώρευση στο ήπαρ είναι εξαιρετικά μεταβλητή. Αυξάνει με την πάροδο του χρόνου και μπορεί να φτάσει περίπου έως 25%.

Όσον αφορά την αποβολή από τους πνεύμονες, υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ατόμων. Τα σωματίδια αποβάλλονται από τους πνεύμονες με βιολογικό χρόνο υποδιπλασιασμού περίπου 7-20 ώρες. Το 30-45% της εγχυόμενης ραδιενέργειας απεκκρίνεται με τα ούρα σε 24 ώρες.

Αν υπάρχει διαφυγή από δεξιά προς αριστερά, ένα ποσοστό των μακροσυσσωματωμάτων μετακινείται στο γενικό κυκλοφορικό σύστημα και παγιδεύεται εκεί στο τριχοειδικό δίκτυο. Αν συμβεί αυτό, είναι για παράδειγμα πιθανός ο σχηματισμός εγκεφαλικής ή νεφρικής

μικροεμβολής.

Νεφρική/Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Φαρμακευτικές πληροφορίες - PULMOCIS 2MG/VIAL

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη

Διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος (E 512) Χλωριούχο νάτριο

Άζωτο (E 941)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με αέρα.

Διάρκεια ζωής

12 μήνες.

Η ημερομηνία λήξης σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία και σε κάθε φιαλίδιο.

Μετά τη ραδιοεπισήμανση: 8 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός και αν η μέθοδος ραδιοεπισήμανσης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Η συσκευασία να φυλάσσεται στους 2–8 °C (σε ψυγείο).

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινα φιαλίδια των 15 ml, άχροα, κατασκευασμένα σύμφωνα με τις προδιαγραφές για ύαλο τύπου Ι, Ph.Eur., μορφοποιημένα με έλξη και σφραγισμένα με ελαστικά πώματα και επικάλλυμα αλουμινίου.

Μέγεθος συσκευασίας: 5 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

και άλλος χειρισμός

Γενικές προειδοποιήσεις

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις. Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων

συνθηκών.Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή τεχνητίου (99mTc) μακροσάλβης και όχι για απευθείας χορήγηση στον ασθενή χωρίς να έχει προηγηθεί η παρασκευαστική διαδικασία.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών. Η χρήση κατάλληλων μέσων ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.

Το περιεχόμενο της συσκευασίας πριν την παρασκευή δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ακτινοπροστασίας για την τελική παρασκευή.

Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε επιμόλυνση από διαρροή ή ούρα, έμετο κ.λπ. Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Συνδέσεις web

Συσκευασία και τιμή

BTX5VIALS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.

Πηγές

Εναλλάξ.

Drugs app phone

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Λήψη

Πηγαίνετε πέρα από τις πληροφορίες φαρμάκων με το PRO

Επιλύστε τις αλληλεπιδράσεις, δείτε τους περιορισμούς χρήσης και βρείτε όλες τις άλλες απαντήσεις με τον βοηθό ΤΝ σας, την Elly.

Preveri, kaj ponuja PRO
Χρησιμοποιούμε cookies Τα cookies μας βοηθούν στο να παρέχουμε τη βέλτιστη εμπειρία χρήσης της τοποθεσίας web μας. Χρησιμοποιώντας την τοποθεσία web μας, συμφωνείτε ως προς τη χρήση των cookies. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς χρησιμοποιούμε τα cookies στην Πολιτική cookies μας.