PULMOTEC INHPD.CAP (KIT)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Σπινθηρογράφημα του κυψελιδικού χώρου, ειδικότερα στο πλαίσιο διάγνωσης της πνευμονικής εμβολής.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη ενεργότητα του υπερτεχνητικού νατρίου [Tc-99m] που πρέπει να εναποτεθεί στη χοάνη είναι μεταξύ 250 και 700 MBq για τους ενήλικες.

Η ενεργότητα που υπάρχει στους πνεύμονες μετά από κάθε εισπνοή ποικίλει από ασθενή σε ασθενή. Συνιστάται η παρακολούθηση του πνευμονικού ρυθμού κατά την εισπνοή του Technegas, με χρήση γ- κάμερας εξοπλισμένη με έναν πρότυπο κατευθυντήρα (χαμηλής ενέργειας, χαμηλής/μέτριας ευκρίνειας), μέχρι να επιτευχθεί πνευμονικός ρυθμός μεταξύ 1,5 και 2 Kcps. Η εισπνοή πρέπει τότε να διακοπεί.

Για τους ενήλικες, αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 40 MBq εισπνεόμενου Technegas.

Η ενεργότητα που πρέπει να χορηγείται σε παιδιά είναι ένα κλάσμα της ενεργότητας που συνιστάται για τους ενήλικες, σύμφωνα με την Κάρτα Δοσολογίας EANM (Επιτροπές Παιδιατρικής και Δοσιμετρίας EANM, 2016), και δίδεται βάσει του εξής υπολογισμού:

A[MBq]Χορηγούμενη Ενεργότητα Αναφοράς* x Πολλαπλασιαστής

*ενεργότητα αναφοράς = 49,0 MBq

Συνεπώς, η συνιστώμενη ενεργότητα του υπερτεχνητικού νατρίου [Tc-99m] που πρέπει να εναποτεθεί στη χοάνη θα ποικίλλει μεταξύ 100 MBq και 686 MBq για τα παιδιά σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:

Εικόνες ικανοποιητικής ποιότητας λαμβάνονται σε παιδιά με πνευμονικό ρυθμό 500-1.000 cps στους πνεύμονες, ο οποίος παρακολουθείται όπως περιγράφεται για τους ενήλικες. Συνιστάται παρακολούθηση του πνευμονικού ρυθμού κατά τη διάρκεια της εισπνοής του Technegas, με χρήση γ-κάμερας εξοπλισμένη με έναν πρότυπο κατευθυντήρα (χαμηλής ενέργειας, χαμηλής/μέτριας ευκρίνειας), μέχρι να επιτευχθεί πνευμονικός ρυθμός μεταξύ 0,5 και 1 Kcps. Η εισπνοή πρέπει τότε να διακοπεί.

Τρόπος χορήγησης

Το Technegas χορηγείται με εισπνοή, το αργότερο δέκα λεπτά μετά από την παρασκευή του, με τη χρήση της «Συσκευής Χορήγησης του Ασθενή». Αυτή αποτελείται από έναν πλαστικό σωλήνα, ο οποίος συνδέεται με τη γεννήτρια του Technegas, και φέρει ένα επιστόμιο και ένα φίλτρο.

Το προσωπικό πρέπει να φορά προστατευτικά γάντια μιας χρήσης και συνιστάται η χρήση ποδιάς και μάσκας, ειδικά όταν ο ασθενής έχει παραγωγικό βήχα.

Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ενήλικους ασθενείς να αναπνέουν μέσω του επιστομίου, επιλέγοντας ένα εκ των μοντέλων χορήγησης που περιγράφονται παρακάτω, ανάλογα με τις δυνατότητες του ασθενή:

1. Φυσιολογική αναπνοή με βαθιά εισπνοή χωρίς κράτημα αναπνοής (συνιστώμενη μέθοδος).

2. Αργή, βαθιά αναπνοή από τη λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα (τέλος ήρεμης εκπνοής), ακολουθούμενη από κράτημα αναπνοής 5 δευτερολέπτων.

3. Ταχεία και βαθιά εισπνοή από τη λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα, ακολουθούμενη από κράτημα αναπνοής 5 δευτερολέπτων περίπου στο τέλος της εισπνοής.

4. Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους παιδιατρικούς ασθενείς να αναπνέουν μέσω του επιστομίου ή παιδιατρικής μάσκας, με φυσιολογική αναπνοή, χωρίς κράτημα αναπνοής.

   Οι ασθενείς που πάσχουν από δύσπνοια μπορούν να απομακρύνουν το επιστόμιο κατά το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των εισπνοών Technegas.

   Επειδή η πρώτη εισπνοή Technegas δεν περιέχει οξυγόνο, συνιστάται προ-οξυγόνωση του ασθενή πριν από την εισπνοή του Technegas, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη αναπνοή.

   Για ομοιόμορφη εναπόθεση από την κορυφή μέχρι τη βάση, συνιστάται να διενεργείται η χορήγηση με τον ασθενή σε ύπτια θέση.

Καμία γνωστή.

Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και τις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.

Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις προδιαγραφές ακτινοπροστασίας όσο και τις φαρμακευτικές προδιαγραφές ποιότητας.

Η χορήγηση του Technegas πρέπει να γίνεται το αργότερα δέκα λεπτά μετά από την προετοιμασία του.

Πριν από τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά, θα πρέπει να γίνεται μια προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους, ιδιαίτερα εφόσον η χρήση του Technegas έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ενεργούς δόσης και των απορροφούμενων από τα όργανα δόσεων σε παιδιά. (βλέπε παράγραφο 11. Δοσιμετρία).

Η Χοάνη PULMOTEC των 300 μL θα χρησιμοποιείται μόνο σε γεννήτρια Technegas Plus (ή σε μεταγενέστερο μοντέλο). Η χοάνη PULMOTEC των 300 μL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παλαιότερο μοντέλο γεννητριών Technegas όπου αυτές οι Γεννήτριες Technegas έχουν τροποποιηθεί και βαθμονομηθεί για χρήση με τη χοάνη PULMOTEC των 300 μL από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης.

Καμία γνωστή.

Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo ή in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με εισπνεόμενα ή με οποιεσδήποτε φαρμακευτικές ουσίες.

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

Όταν είναι αναγκαία η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει πάντα να διερευνάται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όποια γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό η έκθεση σε ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη δυνατή ώστε να επιτευχθούν οι επιθυμητές κλινικές πληροφορίες. Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών τεχνικών στις οποίες δεν ενέχεται ιοντίζουσα ακτινοβολία.

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που επιτελούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο. Στη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να διεξάγονται μόνο οι απολύτως απαραίτητες εξετάσεις, όταν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να συνεκτιμηθεί εάν η εξέταση θα μπορούσε ευλόγως να καθυστερήσει έως ότου η μητέρα σταματήσει να θηλάζει καθώς και εάν έγινε η κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, λαμβανομένης υπόψη της έκκρισης στο μητρικό γάλα.

Εάν η χορήγηση του συγκεκριμένου ραδιενεργού προϊόντος είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 12 ώρες και να απορριφθούν οι ποσότητες γάλακτος που θα απεκκριθούν.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σπανίως έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης, τάσης λιποθυμίας και ναυτίας. Αυτές αποδίδονται στην υποξία που μπορεί να προκληθεί κατά την εισπνοή του Technegas το οποίο αρχικά δεν περιέχει οξυγόνο.

Εάν ο/η ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα υποξίας, πρέπει να αναπνεύσει αμέσως αέρα και, εάν κρίνεται απαραίτητο, οξυγόνο.

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται με βάση το πιθανολογούμενο όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει να είναι τέτοια ώστε να επιτευχθεί τελική δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατόν χαμηλότερη, λαμβανομένης υπόψη της αναγκαιότητας επίτευξης της διάγνωσης.

Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο ή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών. Επειδή η ενεργός δόση που προκύπτει από εισπνεόμενη ενεργότητα 40 MBq αυτού του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος είναι μόνο 0,6 mSv (για ενήλικα 70 kg), η αναμενόμενη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Η υπερδοσολογία με άνθρακα είναι αδύνατο να συμβεί. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, δεν υπάρχει τρόπος αύξησης της αποβολής του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος και μείωσης της έκθεσης σε ακτινοβολία.