PULMOZYME INH.SOL.N 2500 U(2,5MG)/2,5ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - PULMOZYME 2500 U
Αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση με δυναμική ζωτική χωρητικότητα (FVC) μεγαλύτερη από 40% της προβλεπόμενης, και ηλικίας άνω των 5 ετών, για τη βελτίωση της πνευμονικής τους λειτουργίας.
Δοσολογία
Εισπνοή 2,5 mg (που αντιστοιχεί σε 2500 U) δεοξυριβονουκλεάσης 1, μία φορά την ημέρα.
Μερικοί ασθενείς ηλικίας άνω των 21 ετών μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση δοσολογίας 2 φορές την ημέρα.
Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν το βέλτιστο όφελος από την τακτικήκαθημερινή χρήση του Pulmozyme. Μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε Pulmozyme με διαλείπον σχήμα έδειξαν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας υποχωρεί αμέσως με τη διακοπή της αγωγής. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παίρνουν το φάρμακό τους κάθε μέρα χωρίς καμία διακοπή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν την τακτική ιατρική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της καθιερωμένης αναπνευστικής φυσιοθεραπείας.
Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί με ασφάλεια σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάρσεις λοιμώξεων του αναπνευστικού.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με βίαια εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) μικρότερη του 40% της προβλεπόμενης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 5 ετών.
Μέθοδος χορήγησης
Εισπνεύστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας (2.5mlδιαλύματος), χωρίς αραίωση, χρησιμοποιώντας ένα συνιστώμενο σύστημα εκνεφωτή (βλ. παράγραφο 6.6).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιχνηλασιμότητα του Pulmozyme: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα του Pulmozyme η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου dornase alfa και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο φάκελο του/της ασθενούς.
Το Pulmozyme μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά και με ασφάλεια σε συνδυασμό με κλασικές θεραπείες κατά της κυστικής ίνωσης όπως αντιβιοτικά, βρογχοδιασταλτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βιταμίνες, εισπνεόμενα και συστηματικά κορτικοστεροειδή και αναλγητικά.
Κύηση
Η ασφάλεια της dornase alfa δεν έχει καθιερωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Θηλασμός
Όταν η dornase alfa χορηγείται σε ανθρώπους σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις, υπάρχει ελάχιστη συστηματική απορρόφηση, επομένως αναμένονται μη μετρήσιμες συγκεντρώσεις της dornase alfa στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο η χορήγηση της dornase alfa σε μια θηλάζουσα γυναίκα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 5.3).
Το Pulmozyme δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τα στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών αντικατοπτρίζουν την εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και από τη μετεγκριτική κυκλοφορία χρήσης του Pulmozyme στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Είναι σπάνιες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται στο Pulmozyme (<1/1000). Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ήπιες και παροδικές στη φύση τους, και δεν απαιτούν τροποποιήσεις της χορηγούμενης δόσης του Pulmozyme.
Διαταραχές των οφθαλμών:
Επιπεφυκίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Δυσφωνία, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινίτιδα (όλες μη μεταδοτικές).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Δυσπεψία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Εξάνθημα, κνίδωση.
Γενικές διαταραχές:
Θωρακικό άλγος (πλευριτικό/μη καρδιακό), πυρεξία.
Παρακλινικές εξετάσειςς:
Μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνές για την κυστική ίνωση μπορούν, γενικά, να συνεχίζουν με ασφάλεια τη χορήγηση του Pulmozyme όπως τεκμηριώθηκε από το υψηλό ποσοστό ασθενών που ολοκλήρωσαν τις κλινικές δοκιμές με Pulmozyme.
Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της dornase alfa και ο ρυθμός διακοπής παρατηρήθηκε ότι ήταν παρόμοιος μεταξύ του εικονικού φαρμάκου (2%) και της dornase alfa (3%).
Mε την έναρξη της θεραπείας με dornase alfa, όπως και με οποιοδήποτε αερόλυμα, η πνευμονική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί και να αυξηθεί η απόχρεμψη πτυέλων.
Ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dornase alfa ανέπτυξε αντισώματα στην dornase alfa και κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε αναπτύξει αντισώματα IgE στη dornase alfa. Ωστόσο, εμφανίστηκε βελτίωση στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας ακόμη και μετά την ανάπτυξη αντισωμάτων στη dornase alfa.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV*.
Η επίδραση της υπέρβασης της δοσολογίας με Pulmozyme δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έπασχαν από κυστική ίνωση εισέπνευσαν μέχρι και 20 mg Pulmozyme δύο φορές την ημέρα (16 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) για διάστημα μέχρι και 6 ημέρες και 10 mg δύο φορές την ημέρα (8 φορές τη συνιστώμενη δόση) με διακοπές (2 εβδομάδες με φάρμακο/2 εβδομάδες χωρίς φάρμακο) για διάστημα 168 ημερών. Έξι ενήλικες ασθενείς χωρίς κυστική ίνωση έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 125μg/kg dornase alfa, ακολουθούμενη 7 ημέρες αργότερα από 125μg/kg υποδορίως για δύο συνεχόμενες περιόδους 5 ημερών, χωρίς να ανιχνευθούν ούτε εξουδετερωτικά αντισώματα της DNase ή κάποια αλλαγή στα αντισώματα ορού έναντι της διπλής έλικας DNA. Όλες αυτές οι δοσολογίες ήταν καλά ανεκτές.
Η συστηματική τοξικότητα του Pulmozyme δεν έχει παρατηρηθεί και δεν αναμένεται λόγω της φτωχής απορρόφησης και της σύντομης ημιζωής της dornase alfa στον ορό. Συστηματική θεραπεία για την υπερδοσολογία είναι επομένως απίθανο να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 5.2).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - PULMOZYME 2500 U
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναπνευστικό σύστημα, κωδικός ATC: R05C B13
Μηχανισμός δράσης
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (DNase) είναι προϊόν γενετικής μηχανικής ενός φυσιολογικώς απαντώμενου ενζύμου του ανθρώπου το οποίο διασπά το εξωκυτταρικό DNA.
Η κατακράτηση κολλωδών πυωδών εκκρίσεων στους αεραγωγούς συμβάλλει τόσο στη μείωση της πνευμονικής λειτουργίας όσο και στην έξαρση των λοιμώξεων. Οι πυώδεις εκκρίσεις περιλαμβάνουν πολύ υψηλές συγκεντρώσεις εξωκυτταρικού DNA, ενός κολλώδους πολυανιόντος που απελευθερώνεται από καταστρεφόμενα λευκοκύτταρα, που συσσωρεύονται ως επακόλουθο λοίμωξης. In vitro, η dornase alfa υδρολύει το DNA των πυωδών πτυέλων και έντονα μειώνει την ιξωδοελαστικότητα των πτυέλων των ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τεκμηριώθηκαν σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Z0342/Z0343) στις οποίες ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών και με FVC μεγαλύτερη του 40% της προβλεπόμενης έλαβαν 2,5mg Pulmozyme μία φορά ή δύο φορές την ημέρα για περίοδο 24 εβδομάδων. Συνολικά, 968 ασθενείς (μέση ηλικία 19 έτη) με μέση αρχική τιμή FVC 78% τυχαιοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Μία άλλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διπλά-τυφλή μελέτη (Z0713) αξιολόγησε την επίδραση του Pulmozyme (2,5 mg μία φορά την ημέρα για 2 χρόνια) στη λειτουργία των πνευμόνων σε νεαρούς ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) με ένδειξη ελάχιστης πνευμονικής νόσου όπως αυτή καθορίζεται με FVC ≥85% της προβλεπόμενης. Συνολικά, 474 ασθενείς (μέση ηλικία 8,4 έτη) με μέση αρχική τιμή FVC 102,3% τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη.
Τα αποτελέσματα των κύριων καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στους παρακάτω πίνακες. Μία σημαντική αύξηση του δυναμικά εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) παρατηρήθηκε στην αρχή της θεραπείας με Pulmozyme και υποχώρησε με το χρόνο, ειδικά μετά το πρώτο έτος της θεραπείας. Ωστόσο η διαφορά με το εικονικό φάρμακο παρέμεινε στατιστικά σημαντική. Το Pulmozyme μείωσε το σχετικό κίνδυνο εξάρσεων σε λοιμώξεις του αναπνευστικού που απαιτούσαν παρεντερικά αντιβιοτικά κατά περίπου 30%. Αυτή η μείωση δε συσχετίστηκε με βελτίωση του FEV1 , που μετρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
| Μελέτες Z0342/Z0343 | Εικονικό Φάρμακο | 2.5mg μία φορά την ημέρα | 2.5mg δύο φορές την ημέρα | |
| N = 325 | N = 322 | N = 321 | ||
| FEV1 (% προβλεπόμενη) | % αλλαγή από την αρχική τιμή (μέση τιμή) | |||
| 8η Ημέρα | - 0.5% | 7.9% | 9.0% | |
| 24η Εβδομάδα | 0.1% | 5.1% | 3.6% | |
| Συνολικά | 0.0% | 5.8% | 5.6% | |
| p < 0.001 | p < 0.001 | |||
| % ασθενών με εξάρσεις | στις 24 εβδομάδες | 43% | 34% | 33% |
| Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) | 0.73 (0.57 - 0.94) | 0.71 (0.55 - 0.91) | ||
| p = 0.015 | p = 0.007 |
| Μελέτη Z0713 | Εικονικό Φάρμακο | 2.5mg μία φορά την ημέρα | |
| N = 235 | N = 237 | ||
| Σπιρομέτρηση | % αλλαγή από την αρχική τιμή (μέση τιμή) (την Εβδομάδα 96) | ||
| FEV1 (% προβλεπόμενη) | - 3.10 | 0.03 | |
| p = 0.008 | |||
| FVC (% προβλεπόμενη) | - 2.88 | - 2.23 | |
| p = 0.54 | |||
| FEF 25-75 (% προβλεπόμενη) | - 4.05 | 3.83 | |
| p = 0.0008 | |||
| % ασθενών με εξάρσεις | στις 96 εβδομάδες | 24% | 17% |
| Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) | 0.66 (0.44 - 0.996) | ||
| p = 0.048 |
Η post-hoc ανάλυση των δεδομένων υποδεικνύει ότι οι επιδράσεις του Pulmozyme σε εξάρσεις λοιμώξεων του αναπνευστικού σε μεγαλύτερους ασθενείς (>21 έτη) ενδέχεται να είναι μικρότερες από ότι σε νεότερους ασθενείς, και ίσως απαιτηθεί χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα σε μεγαλύτερους ασθενείς. Το ποσοστό των μεγαλύτερων ασθενών που ανέπτυξε εξάρσεις στις 24 εβδομάδες ήταν 44% με το εικονικό φάρμακο, 48% και 39% με το Pulmozyme 2,5mg μία φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα, αντίστοιχα.
Απορρόφηση
Mελέτες χορήγησης του φαρμάκου μέσω εισπνοών που έγιναν σε επίμυς και σε πρωτεύοντα θηλαστικά, δείχνουν χαμηλό ποσοστό συστηματικής απορρόφησης της dornase alfa, ποσοστό <15% για τους επίμυς και ποσοστό <2% για τους πιθήκους. Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών στα πειραματόζωα, η dornase alfa έδειξε χαμηλή συστηματική απορρόφηση όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς σαν εισπνεόμενο αερόλυμα.
Η απορρόφηση της dornase alfa από το γαστρεντερικό σωλήνα κατόπιν από στόματος χορήγησης σε επίμυς είναι αμελητέα.
Η DΝase υπάρχει φυσιολογικά στον ανθρώπινο ορό. Οι συγκεντρώσεις της DΝase στον ορό δεν αυξήθηκαν σημαντικά πάνω από τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα, μετά από εισπνοές μέχρι και 40 mg dornase alfa μέχρι και για 6 ημέρες. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης της DNase στον ορό μεγαλύτερη από 10ng/ml. Μετά από χορήγηση 2500 U (2,5 mg) dornase alfa δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες, ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων της DNase στον ορό δεν ήταν διαφορετικός από το μέσο όρο των τιμών πριν από την έναρξη της θεραπείας που ήταν 3,5 ± 0,1 ng/ml. Αυτό υποδεικνύει χαμηλή συστηματική απορρόφηση ή συσσώρευση.
Κατανομή
Μελέτες σε επίμυς και πιθήκους έδειξαν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η dornase alfa απομακρύνθηκε γρήγορα από τον ορό. Ο αρχικός όγκος κατανομής σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος με τον όγκο του ορού.
Η εισπνοή 2500 U (2,5 mg) dornase alfa οδηγεί σε μία μέση συγκέντρωση της dornase alfa στα πτύελα ασθενών με κυστική ίνωση περίπου 3 μg/ml μέσα σε 15 λεπτά. Οι συγκεντρώσεις της dornase alfa στα πτύελα γρήγορα ελαττώνονται μετά από την εισπνοή.
Μεταβολισμός
Η dornase alfa αναμένεται να μεταβολίζεται από πρωτεάσες που είναι παρούσες στα βιολογικά υγρά.
Αποβολή
Μελέτες σε επίμυς και πιθήκους έδειξαν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η rhDNase απομακρύνθηκε γρήγορα από τον ορό. Ενδοφλέβιες μελέτες σε ανθρώπους υπέδειξαν ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης από τον ορό είναι 3-4 ώρες.
Μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε αερόλυμα, ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της dornase alfa από τους πνεύμονες είναι 11 ώρες. Στους ανθρώπους, τα επίπεδα της DNase στα πτύελα μειώθηκαν κάτω από το ήμισυ σε σχέση με αυτά που ανιχνεύθηκαν αμέσως μετά τη χορήγηση μέσα σε 2 ώρες αλλά η παραγωγή πτυέλων συνεχίστηκε για παραπάνω από 12 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Pulmozyme, 2,5 mg με εισπνοή, χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες σε 98 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 9 ετών (65 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως <5 ετών, 33 ασθενείς ηλικίας 5 έως 9 ετών), και παρατηρήθηκε βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL) μέσα σε 90 λεπτά από την πρώτη δόση.
Ο επαναχρησιμοποιούμενος εκνεφωτής Pari Baby (με χρήση μάσκας αντί του επιστομίου) χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που αδυνατούν να εισπνεύσουν ή να εκπνεύσουν από το στόμα για όλη τη διάρκεια της θεραπείας (54/65, 83% των νεότερων, και 2/33, 6% των μεγαλύτερων ασθενών). Οι συγκεντρώσεις της DNase στο BAL ήταν ανιχνεύσιμες σε όλους τους ασθενείς αλλά εμφάνισαν ευρύ φάσμα , από 0,007 έως 1,8µg/ml. Κατά τη διάρκεια 14 ημερών έκθεσης, οι συγκεντρώσεις της DNase στον ορό (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκε κατά 1,1 ± 1,6ng/ml στους 3 μήνες στην ομάδα ηλικίας <5 ετών και κατά 0,8 ± 1,2ng/ml στην ομάδα ηλικίας 5 έως 9 ετών. Η συχνότητα εμφάνισης πυρετού ήταν πιο συχνή στη νεότερη από ότι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα (41% έναντι 24%, αντίστοιχα). Ο πυρετός είναι μία γνωστή επιπλοκή της βρογχοσκόπησης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - PULMOZYME 2500 U
Το Pulmozyme είναι ένα υδατικό διάλυμα το οποίο δεν περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα και δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύματα στο δοχείο του εκνεφωτή. Τυχόν ανάμειξη του διαλύματος θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες δομικές και/ή λειτουργικές αλλαγές του Pulmozyme ή της ουσίας με την οποία προσμειγνύεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μια μοναδική έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες (μικρότερη ή ίση των 24 ωρών και έως και τους 30°C), δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του προϊόντος.
2,5 ml διαλύματος για εισπν
οή μέσω εκνεφωτή σε μια φύσιγγα (πλαστικό από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο).
Συσκευασία των 6 και 30.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Το περιεχόμενο μια φύσιγγας στείρου διαλύματος για εισπνοή Pulmozyme 2.5mg (2500U) μιας χρήσης θα πρέπει να εισπνέεται μια φορά ημερησίως με τη χρήση ενός συνιστώμενου εκνεφωτή.
Το Pulmozyme δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα στον εκνεφωτή (βλ. παράγραφο 6.2 ).
-
Το Pulmozyme μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μηχανικό (jet) εκνεφωτή /σύστημα αεριοσυμπιεστή όπως ο Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, προσαρμοσμένου Respirgard/Pulmo-Aide, ή Acorn II/Pulmo-Aide.
-
Το Pulmozyme μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ένα επαναχρησιμοποιούμενο εκνεφωτή /σύστημα αεριοσυμπιεστή όπως ο Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ή Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ή MobilAire ή Porta-Neb.
-
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο νεφελοποιητής Pari eFlow Rapid,μιας γενικής χρήσης ηλεκτρονικά παλλόμενη μεμβράνη. Η ισοτιμία μεταξύ του eFlow Rapid ηλεκτρονικού εκνεφωτή και του μηχανικού (jet) LC Plus εκνεφωτή έχει επιδειχθεί in vitro και in vivo. Η μέση κατανομή μεγέθους των σταγονιδίων του αερολύματος που παράγεται από τον eFlow Rapid εκνεφωτή σε σύγκριση με τον μηχανικό (jet) LC Plus εκνεφωτή, φαίνεται παρακάτω, χρησιμοποιώντας ένα προφίλ προσομοιωτή ανάσας ενηλίκου. Η μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (MMAD) ήταν 4.8 ± 0.4 μm (n=16) για το eFlow Rapid και 4.6 ± 0.4 μm (n=12) για το LC Plus. Η γεωμετρική τυπική απόκλιση (GSD) ήταν 1.80 ± 0.11 για το eFlow Rapid και 2.14 ± 0.04 για το LC Plus. Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου ήταν 380 ± 60 μg/min (n=88) για το eFlow Rapid και 93 ± 16 μg/min (n=40) για το LC Plus. Το σύνολο του φαρμάκου που χορηγήθηκε ήταν 567 ± 62 μg για το eFlow Rapid και 570 ± 80 μg για το LC Plus. Ο εκνεφωτής Pari eFlow Rapid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με το καθαριστικό βοήθημα Pari EasyCare και ο καθαρισμός πρέπει να εκτελείται κάθε έβδομο κύκλο ψεκασμού (ένας κύκλος ορίζεται ως η εκνέφωση μιας μονής φύσιγγας Pulmozyme που ακολουθείται από τον καθαρισμό και την απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του συστήματος του PARI eFlow Rapid εκνεφωτή). Η χρήση του εκνεφωτή χωρίς το βοήθημα καθαρισμού EasyCare μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερή και περισσότερο μεταβλητή χορήγηση δόσης.
-
Οι υπερηχητικοί νεφελοποιητές μπορεί να είναι ακατάλληλοι για την απόδοση του Pulmozyme επειδή μπορεί να αδρανοποιήσουν το Pulmozyme ή διότι έχουν μη αποδεκτά χαρακτηριστικά απόδοσης αερολύματος.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και συντήρησης των κατασκευαστών των εκνεφωτών και των αεριοσυμπιεστών.
Δεν απαιτείται η χωροταξική απομόνωση του ασθενούς κατά τη χρήση του αερολύματος.
Οι φύσιγγες Pulmozyme είναι για μια μόνο χορήγηση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.