PYRALVEX OR.T.SOL 1%+5% W/V

Το Pyralvex ενδείκνυται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία οξειών και χρόνιων φλεγμονών του βλεννογόνου του στόματος και του φάρυγγα, καθώς και για τη συμπτωματική ανακούφιση του άλγους που σχετίζεται με αυτές.

Συγκεκριμένα, ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ουλίτιδας, στοματίτιδας από τεχνητές οδοντοστοιχίες, αφθωδών ελκών και για τη συμπτωματική ανακούφιση του άλγους από αφθώδη έλκη.

Ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία στοματίτιδας και ουλίτιδας.

Ενήλικες και παιδιά 16 ετών και άνω

Να εφαρμόζεται στον βλεννογόνο που φλεγμαίνει (αφού αφαιρεθούν οι οδοντοστοιχίες, εάν υπάρχουν) τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα χρησιμοποιώντας το βουρτσάκι.

Ο ασθενής πρέπει για 15 λεπτά μετά τη χρήση να αποφεύγει να ξεπλένει το στόμα του, να πίνει ή να τρώει.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αντενδείκνυται η χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών.

Ο ασθενής θα πρέπει συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με τον γιατρό εάν η κατάστασή του δεν παρουσιάζει βελτίωση. Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 16 ετών. Υπάρχει υποθετικός κίνδυνος να προκληθεί Σύνδρομο Reye’s με την τοπική εφαρμογή σαλικυλικού οξέος. Μέχρι στιγμής, το Σύνδρομο Reye’s

έχει παρατηρηθεί μόνο μετά από υψηλές δόσεις σαλικυλικού οξέος από το στόμα ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος στα παιδιά. Δεν έχουν αναφερθεί επιβεβαιωμένες περιπτώσεις Συνδρόμου Reye’s που να σχετίζονται με τη χρήση του Pyralvex.

Αν υπερβαίνεται η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να εμφανισθεί τοξικότητα από τα σαλικυλικά. Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής.

Μπορεί να συμβεί χρωματισμός των δοντιών, των οδοντοστοιχιών και των οδοντικών προσθέσεων (βλ. παράγραφο 4.8), ο οποίος απομακρύνεται εύκολα κατά τη διάρκεια του καθημερινού βουρτσίσματος των δοντιών.

Το προϊόν περιέχει 59,5% v/v αιθανόλη. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Ο ασθενής πρέπει για 15 λεπτά μετά τη χρήση να αποφεύγει να ξεπλένει το στόμα του, να πίνει ή να τρώει. Μετά τη χρήση το φιαλίδιο πρέπει να πωματίζεται καλά και να φυλάσσεται σε μέρος δροσερό.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού. Ο πιθανός κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Έτσι, το Pyralvex θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μετά από προσεκτική στάθμιση της αναλογίας κινδύνου- οφέλους.

Εάν το Pyralvex χρησιμοποιείται από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.

Η χρήση του Pyralvex θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών μηνών της εγκυμοσύνης, ο μηχανισμός δράσης των δύο δραστικών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της διαδικασίας τοκετού, παράταση της εγκυμοσύνης και παρατεταμένη διαδικασία τοκετού. Επιπροσθέτως, μπορεί να προκαλέσει καρδιοαγγειακή (με πρώιμη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) και νεφρική (με ολιγουρία και ολιγοϋδράμνιο) τοξικότητα στο παιδί, αυξημένη τάση αιμορραγίας στη μητέρα και στο παιδί καθώς και αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού οιδήματος στη μητέρα.

Oι γλυκοσίδες των ανθρακινονών που προέρχονται από το φυτό rhubarb μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, δεν είναι γνωστό εάν σε θεραπευτικές δόσεις του Pyralvex οι παραπάνω ουσίες ή το σαλικυλικό οξύ εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Προκειμένου να αποφασισθεί αν θα συνεχισθεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Pyralvex, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού στο παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Pyralvex στη γυναίκα.

ν

Το Pyralvex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Στις κατηγορίες οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσει την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Προσωρινός χρωματισμός των δοντιών ή του στοματικού βλεννογόνου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστής συχνότητας: Εξάνθημα και κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Παροδικό τοπικό αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Τοξικότητα από τα σαλικυλικά μπορεί να προκληθεί αν γίνει υπέρβαση της συχνότητας δοσολογίας.

Υπερδοσολογία σχετική με τοπική εφαρμογή είναι απίθανο να εμφανισθεί, αν και ο βαθμός της συστηματικής απορρόφησης του σαλικυλικού οξέος και των παραγώγων της ανθρακινόνης δεν είναι γνωστός. Συστηματική υπερδοσολογία μετά από κατάποση μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακές κράμπες, διάρροια και πιθανότητα σαλικυλισμού (εμφανίζεται ως υπεραερισμός, εμβοή, κώφωση, αγγειοδιαστολή, εφίδρωση).

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική.