RENOCIS PD.INJ.SOL 1,00MG/VIAL(KIT)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - RENOCIS 1,00MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Μετά τη ραδιοσήμανση με υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο, το διάλυμα τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης που προκύπτει ενδείκνυται για:
- τη μελέτη της μορφολογίας του νεφρικού φλοιού,
- τη μελέτη της λειτουργίας εκάστου νεφρού,
- τον εντοπισμό έκτοπου νεφρού.
και μέθοδος χορήγησης Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η συνιστώμενη ενεργότητα είναι 30 έως 120 MBq για έναν ασθενή σωματικού βάρους 70 kg.
Νεφρική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, παιδιά και εφήβους, πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και εκτιμώντας τη σχέση κινδύνου/οφέλους σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine, EANM 2016) πολλαπλασιάζοντας μια βασική ενεργότητα (για σκοπούς υπολογισμού) με τους εξαρτώμενους από το σωματικό βάρος συντελεστές που δίνονται στον παρακάτω πίνακα:
A[MBq]χορηγούμενη = βασική ενεργότητα x συντελεστή (με βασική ενεργότητα 6,8)
| Μάζα σώματος | Συντελεστής | Μάζα σώματος | Συντελεστής | Μάζα σώματος | Συντελεστής |
| 3 kg | 1* | 22 kg | 5,29 | 42 kg | 9,14 |
| 4 kg | 1,14* | 24 kg | 5,71 | 44 kg | 9,57 |
| 6 kg | 1,71* | 26 kg | 6,14 | 46 kg | 10,00 |
| 8 kg | 2,14* | 28 kg | 6,43 | 48 kg | 10,29 |
| 10 kg | 2,71* | 30 kg | 6,86 | 50 kg | 10,71 |
| 12 kg | 3,14 | 32 kg | 7,29 | 52-54 kg | 11,29 |
| 14 kg | 3,57 | 34 kg | 7,72 | 56-58 kg | 12,00 |
| 16 kg | 4,00 | 36 kg | 8,00 | 60-62 kg | 12,71 |
| 18 kg | 4,43 | 38 kg | 8,43 | 64-66 kg | 13,43 |
| 20 kg | 4,86 | 40 kg | 8,86 | 68 kg | 14,00 |
*) Εάν το αποτέλεσμα του υπολογισμού είναι μικρότερο των 18,5 MBq, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συνιστώμενη ελάχιστη ενεργότητα, 18,5 MBq, προκειμένου να λαμβάνονται εικόνες επαρκούς ποιότητας.
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση.
Για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοσήμανση και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Για την προετοιμασία του ασθενή, βλέπε παράγραφο 4.4.
Λήψη εικόνας
Οι εικόνες μπορούν να ληφθούν μέσω στατικών (επίπεδων ή τομογραφικών) λήψεων μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας ή απόφραξης, ενδέχεται να απαιτούνται καθυστερημένες εικόνες (6 έως 24 ώρες αντίστοιχα).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Δυναμικό υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν απαιτείται, να χορηγηθεί ενδοφλέβια αγωγή. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα εφικτό για να ληφθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες
Νεφρική δυσλειτουργία
Απαιτείται ο λόγος οφέλους/κινδύνου να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι δυνατή αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Απαιτείται η ένδειξη να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).
Προετοιμασία του ασθενή
Πριν την έναρξη της εξέτασης, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος και να προτρέπεται να κενώνει την κύστη του όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Οι προφυλάξεις αναφορικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ορισμένες χημικές ενώσεις ή φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των υπό έλεγχο οργάνων και την πρόσληψη του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης:
- χλωριούχο αμμώνιο: ενδέχεται να ελαττώσει σημαντικά την πρόσληψη από τους νεφρούς και να αυξήσει την πρόσληψη από το ήπαρ του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης
- διττανθρακικό νάτριο: ελάττωση της πρόσληψης από τους νεφρούς του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης
- μαννιτόλη: ελάττωση της πρόσληψης από τους νεφρούς του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης
- Οι αναστολείς του ΜΕΑ (π.χ. η καπτοπρίλη) ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμη ανεπάρκεια της σωληναριακής λειτουργίας ως αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης διήθησης σε νεφρό που επηρεάζεται από στένωση της νεφρικής αρτηρίας. Αυτή επιφέρει με τη σειρά της μειωμένη νεφρική συγκέντρωση τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης
Για να αποφευχθούν αυτές οι επιδράσεις, η θεραπεία με οποιεσδήποτε από τις παραπάνω χημικές ενώσεις πρέπει να διακόπτεται όταν είναι δυνατόν.
- Χημειοθεραπεία: Πειραματική έρευνα σε ζώα έχει καταδείξει ότι η μεθοτρεξάτη, η κυκλοφωσφαμίδη ή η βινκριστίνη μπορούν να επηρεάσουν τη βιοκατανομή του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας: Όταν πρόκειται να χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικό προϊόν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρήσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Κύηση: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου,έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων , έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης να απορριφθεί.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
ν
Το Renocis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
| Οργανικό σύστημα MedDRA ΚΟΣ | Προτιμώμενος όρος | Συχνότητα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία | Μη γνωστές |
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στην βιβλιογραφία.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Καθώς η ενεργός δόση είναι 1,06 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα 120 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) σουκιμέρης, η απορροφώμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να ελαττωθεί, όταν είναι δυνατόν, με την αύξηση της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω προκλητής διούρησης και συχνής κένωσης της ουροδόχου κύστεως.
Ενδέχεται να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - RENOCIS 1,00MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα νεφρικού συστήματος, ενώσεις τεχνητίου (99mTc)
Κωδικός ATC: V09CA02
Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές διαδικασίες, το τεχνήτιο (99mTc) σουκιμέρης δεν φαίνεται να έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Κατανομή
Το τεχνήτιο (99mTc) σουκιμέρης απομακρύνεται από το αίμα με τριφασικό σχήμα σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Πρόσληψη στα όργανα
Το τεχνήτιο (99mTc) σουκιμέρης καθηλώνεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο νεφρικό φλοιό. Η μέγιστη καθήλωση παρατηρείται 3-6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, με κατακράτηση στους νεφρούς περίπου του 40-50% της δόσης. Ποσοστό μικρότερο του 3% της χορηγούμενης δόσης συγκεντρώνεται στο ήπαρ. Ωστόσο, το ποσοστό αυτό μπορεί να αυξηθεί σημαντικά και η καθήλωση στους νεφρούς να ελαττωθεί, σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Αποβολή
Η απέκκριση γίνεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών.
Χρόνος ημιζωής
Ο ενεργός χρόνος ημιζωής του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης στο αίμα είναι περίπου 1 ώρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - RENOCIS 1,00MG/VIAL
Διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος (E 512) Ινοσιτόλη
Ασκορβικό οξύ (E 300)
Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για ρύθμιση του pH) σε ατμόσφαιρα αζώτου (E 941)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
-
χρόνος.
Μετά τη ραδιοσήμανση: 8 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοσήμανση.
Φυλάσσετε την τυποποιημένη συσκευασία σε ψυγείο (2–8°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Άχρωμα, φιαλίδια των 15 ml, από γυαλί τύπου Ι, που κλείνουν με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και καπάκι από πολυπροπυλένιο συγκολλημένο σε πρεσαριστό καψύλιο αλουμινίου.
Μέγεθος συσκευασίας: 5 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
και άλλος χειρισμός Γενικές προειδοποιήσεις
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc) σουκιμέρης και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος στο φαρμακείο πριν από τη χορήγηση, βλέπε επίσης παράγραφο 12.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί σε οποιαδήποτε στιγμή.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών. Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την παρασκευή στο φαρμακείο δεν είναι ραδιενεργό. Ωστόσο, μετά την προσθήκη της ένεσης υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από διαρροές ούρων, έμετου ή άλλων βιολογικών υγρών. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σε συμφωνία με τους εθνικούς κανονισμούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.