REOXYL IN.SO.CR 100mg/5ML VIAL (20mg/1ML)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - REOXYL 100mg/5ML
Το REOXYL® ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις:
-
Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου,
-
Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία ή μη συμμορφούμενους με αυτήν,
-
Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου τα χορηγούμενα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.
Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, σίδηρος ορού, κλπ.).
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του REOXYL®.
Το REOXYL® πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με REOXYL® (βλ. παράγραφο 4.4).
Χορήγηση: Το REOXYL® πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας οδού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.Το REOXYL® δεν χορηγείται ενδομυϊκά.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνολική αθροιστική δόση του REOXYL® που ισοδυναμεί με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και το σωματικό βάρος. Η δόση του REOXYL® πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή σύμφωνα με τον υπολογισμό του ολικού ελλείμματος σιδήρου χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg] = BW [kg] × (στοχευόμενη τιμή Hb –
πραγματική
τιμή Hb) [g/dl] × 2,4* + αποθηκευμένος σίδηρος [mg]
-
Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 15 mg/kg BW
-
Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 500 mg
* Συντελεστής 2,4 = 0,0034 (περιεκτικότητα Hb σε σίδηρο = 0,34%) × 0,07 (όγκος αίματος = 7% BW) × 1000 (μετατροπή των [g] σε [mg]) × 10
Συνολική ποσότητα Reoxyl προς χορήγηση (σε ml) = Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg]
20 mg σιδήρου/ml
Συνολική ποσότητα Reoxyl (ml) προς χορήγηση σύμφωνα με το σωματικό βάρος, το πραγματικό επίπεδο Hb και το στοχευόμενο επίπεδο Hb*:
| Σωματικό βάρος | Συνολική ποσότητα Reoxyl (20 mg σιδήρου ανά ml) προς χορήγηση | |||
| Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
| 30 kg | 47,5 ml | 42,5 ml | 37,5 ml | 32,5 ml |
| 35 kg | 62,5 ml | 57,5 ml | 50 ml | 45 ml |
| 40 kg | 67,5 ml | 60 ml | 55 ml | 47,5 ml |
| 45 kg | 75 ml | 65 ml | 57,5 ml | 50 ml |
| 50 kg | 80 ml | 70 ml | 60 ml | 52,5 ml |
| 55 kg | 85 ml | 75 ml | 65 ml | 55 ml |
| 60 kg | 90 ml | 80 ml | 67,5 ml | 57,5 ml |
| 65 kg | 95 ml | 82,5 ml | 72,5 ml | 60 ml |
| 70 kg | 100 ml | 87,5 ml | 75 ml | 62,5 ml |
| 75 kg | 105 ml | 92,5 ml | 80 ml | 65 ml |
| 80 kg | 112,5 ml | 97,5 ml | 82,5 ml | 67,5 ml |
| 85 kg | 117,5 ml | 102,5 ml | 85 ml | 70 ml |
| 90 kg | 122,5 ml | 107,5 ml | 90 ml | 72,5 ml |
* Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl
Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl
Για τη μετατροπή της μονάδας Hb (mM) σε Hb (g/dl), πολλαπλασιάστε το πρώτο με 1,6. Εάν η συνολική απαιτούμενη δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπτή εφάπαξ δόση, τότε η χορηγούμενη δόση πρέπει να διαιρεθεί.
Δοσολογία : Η συνολική εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200mg σιδήρου χορηγούμενα όχι περισσότερο από τρεις φορές την εβδομάδα. Αν η συνολική αναγκαία δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση, τότε η χορήγηση πρέπει να διαιρείται. Παιδιά: Η χρήση του REOXYL® δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα παιδιά και συνεπώς το REOXYL® δεν συνίσταται για χρήση στα παιδιά. Ενδοφλέβια Στάγδην Έγχυση: Το REOXYL® πρέπει να αραιώνεται μόνο με στείρο διάλυμα 0,9% m/V χλωριούχου νατρίου:-
| Δόση Reoxyl (mg σιδήρου) | Δόση Reoxyl (ml Reoxyl) | Μέγιστος όγκος αραίωσης στείρου διαλύματος NaCl 0,9% m/V. | Ελάχιστος Χρόνος Έγχυσης |
| 50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 λεπτά |
| 100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 λεπτά |
| 200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 λεπτά |
-
- Για λόγους σταθερότητας, διαλύματα Reoxyl χαμηλότερων συγκεντρώσεων δεν είναι επιτρεπτά.
Ενδοφλέβια ένεση: Το REOXYL® μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. ένα φιαλίδιο σε 5 λεπτά) και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 2 φιαλίδια REOXYL® (200mg σιδήρου). Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης: Το REOXYL® μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφθηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.Η χρήση του REOXYL® αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
Γνωστή υπερευαισθησία στο REOXYL® ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
-
Αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου,
-
Υπερφόρτωση με σίδηρο ή κληρονομικές διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου,
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού
σιδήρου, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρούχου σιδήρου, που στο παρελθόν δεν είχαν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες εξελίχθηκαν σε σύνδρομο Κούνης (οξύς αλλεργικός σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών που μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλ. παράγραφο 4.8). Σε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δεξτράνη σιδήρου ή στον γλυκονικό σίδηρο, καταδείχθηκε ότι ήταν καλά ανεκτό. Για γνωστές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα προϊόντα παρεντερικού σιδήρου, βλ. παράγραφο 4.3.
Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αλλεργιών σε φάρμακα και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Το REOXYL® πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με REOXYL®. Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων , συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000. Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνου/ οφέλους. Η παρεντερική χορήγηση του σιδήρου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία τους οποίους η υπερφόρτωση σιδήρου αποτελεί επιβαρυντικό παράγοντα, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όψιμης δερματικής προρφυρίας. Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων σιδήρου για την αποφυγή υπερσιδήρωσης.
Ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνίσταται η διακοπή της χορήγησης σακχαρούχου σιδήρου σε ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του REOXYL® στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση σακχαρούχου σιδήρου στις έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα (303 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του Venofer σε έγκυες γυναίκες κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν κατέδειξαν ζητήματα ασφάλειας για τη μητέρα ή το νεογνό. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το REOXYL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο. Η θεραπεία με REOXYL® θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Μετά τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου, μπορεί να προκύψει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Συνήθως είναι παροδική και αποτελεί συνέπεια αντίδρασης υπερευαισθησίας της μητέρας. Το αγέννητο βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την ενδοφλέβια χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου σε εγκύους.Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Θηλασμός
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του σιδήρου στο ανθρώπινο γάλα μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιου σακχαρούχου σιδήρου. Σε μία κλινική μελέτη, 10 υγιείς θηλάζουσες μητέρες με ανεπάρκεια σιδήρου έλαβαν 100 mg σιδήρου υπό τη μορφή σακχαρούχου σιδήρου. Τέσσερις ημέρες μετά τη θεραπεία, η περιεκτικότητα του σιδήρου στο μητρικό γάλα δεν αυξήθηκε και δεν υπήρχε καμία διαφορά από την ομάδα ελέγχου (n=5). Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των νεογνών/βρεφών σε σίδηρο που προέρχεται από το Venofer μέσω του μητρικού γάλακτος και επομένως, πρέπει να αξιολογείται η σχέση κινδύνου/οφέλους.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Σε θηλάζοντες αρουραίους υπό θεραπεία με επισημασμένο 59Fe σακχαρούχο σίδηρο, παρατηρήθηκε μικρή απέκκριση σιδήρου στο γάλα και μεταφορά του σιδήρου στους απογόνους. Ο μη μεταβολισμένος σακχαρούχος σίδηρος είναι απίθανο να διέλθει στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας με σακχαρούχο σίδηρο στη γονιμότητα και στο ζευγάρωμα των αρουραίων.
Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορηγήσεως του REOXYL® οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες ήταν η
δυσγευσία, που παρατηρήθηκε με συχνότητα 4,5 συμβάντων ανά 100 ασθενείς. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το Reoxyl είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα 0,25 συμβάντων ανά 100 ασθενείς σε κλινικές μελέτες. Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί αποκλειστικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (εκτιμώμενη συχνότητα σπάνια). Έχουν αναφερθεί θάνατοι. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση Reoxyl σε 4.064 ασθενείς σε κλινικές μελέτες, καθώς και εκείνες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
| Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα | Συχνές (≥1/100,<1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000,<1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000,<1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα1) |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία | Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτι κ ές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα | ||
| Δυσγευσία | Κεφαλαλγία, ζάλη, | Συγκοπή, | Επηρεασμένο επίπεδο | |
| Διαταραχές | παραισθησία, | υπνηλία | συνείδησης, συγχυτική | |
| του νευρικού | υπαισθησία | κατάσταση, απώλεια | ||
| συστήματος | συνείδησης, άγχος,τρόμος | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών | Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, Σύνδρομο Κούνης | ||
| Αγγειακές | Υπόταση, | Έξαψη, φλεβίτιδα | Κυκλοφορική κατέρρειψη, | |
| διαταραχές | υπέρτασ | Επιφανειακή | ||
| η | θρομβοφλεβίτιδα στο | |||
| σημείο ένεσης | ||||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και τουμεσοθωράκιου | Δύσπνοια | Βρογχόσπασμος | ||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρωνοδών | Χρωματουρία | |||
| Ναυτία | Έμετος, | |||
| Διαταραχές | κοιλιακό άλγος, | |||
| του | διάρροια, | |||
| γαστρεντερικού | δυσκοιλιότητα | |||
| Κατηγορία/οργανι | Συχνές | Όχι συχνές (≥1/1.000, | Σπάνιες | Μη γνωστή συχνότητα1) |
| κ | ||||
| ό σύστημα | (≥1/100, <1/10) | <1/100) | (≥1/10.000, | |
| <1/1.000) |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριουιστού | Κνησμός, εξάνθημα | Κνίδωση, ερύθημα | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος καιτου συνδετικού | Μυϊκοί σπασμοί,μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία | |||
| ιστού | ||||
| Αντιδράσεις | Ρίγη, εξασθένιση, | Θωρακικό | Κρύος ιδρώτας, αίσθημα | |
| Γενικές | της θέσης | κόπωση, περιφερικό | άλγος, | κακουχίας, ωχρότητα, |
| διαταραχές και | ένεσης/έγχυσης | οίδημα, άλγος | υπεριδρωσία, | γριππώδης συνδρομή3) |
| καταστάσεις | 2) | πυρεξία | ||
| της | ||||
| οδού χορήγησης | ||||
| Παρακλινικέςεξετάσεις | Αμινοτρανσφεράσητης αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφερά ση αυξημένη, φερριτίνη | Γαλακτικήαφυδρογονάσ η αίματος αυξημένη | ||
| ορού αυξημένη |
1) Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εκτιμώμενη
συχνότητα σπάνια
2) Οι συνηθέστερα αναφερόμενες είναι: άλγος, εξαγγείωση, ερεθισμός, αντίδραση, αποχρωματισμός, αιμάτωμα και κνησμός της θέσης ένεσης/έγχυσης.
3) Η έναρξη μπορεί να κυμαίνεται από μερικές ώρες έως αρκετές ημέρες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους έξής τρόπους:
-
Ηλεκτρονική Υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
-
Έντυπη μορφή , αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός ) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
-
Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 2106549585.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - REOXYL 100mg/5ML
Μηχανισμός δράσης
Ο σακχαρούχος σίδηρος, αποτελείται από έναν πολυπυρηνικό πυρήνα υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου που περιβάλλεται από έναν μεγάλο αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων σακχαρόζης. Το σύμπλοκο έχει µέσο µοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) περίπου 43 kDa. Ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου έχει δομή παρόμοια με εκείνη του πυρήνα της φυσιολογικής πρωτεΐνης αποθήκευσης του σιδήρου, της φερριτίνης. Το σύμπλοκο είναι σχεδιασμένο να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, χρησιμοποιήσιμο σίδηρο για τις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου στον οργανισμό (δηλαδή, την τρανσφερρίνη και τη φερριτίνη αντίστοιχα).
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου του συμπλόκου απορροφάται κατά κύριο λόγο από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών. Σε δεύτερη φάση, ο σίδηρος χρησιμοποιείται για τη σύνθεση της Hb, της μυοσφαιρίνης και άλλων σιδηρούχων ενζύμων, ή αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ με τη μορφή φερριτίνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Χρόνια νεφρική νόσος
Η μελέτη LU98001 ήταν μια μελέτη ενός σκέλους για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 100 mg σιδήρου με τη μορφή του σακχαρούχου σιδήρου για έως και 10 συνεδρίες επί 3–4 εβδομάδες σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου (Hb >8 και <11,0 g/dl, TSAT <20% και φερριτίνη ορού ≤300 μg/l) που λάμβαναν θεραπεία με rHuEPO (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Σε 60/77 ασθενείς επιτεύχθηκε τιμή Hb ≥11 g/dl. Η μέση αύξηση στη φερριτίνη ορού και στο TSAT (κορεσμός τρανσφερρίνης) ήταν σημαντική από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 24) καθώς και έως την επίσκεψη παρακολούθησης στις 2 και στις 5 εβδομάδες.
Η μελέτη 1VEN03027 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη για τη σύγκριση του σακχαρούχου σιδήρου (1000 mg σε κατανεμημένες δόσεις επί 14 ημέρες) και του από του στόματος θειικού σιδήρου (325 mg 3 φορές ημερησίως για 56 ημέρες) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση (Hb ≤11,0 g/dl, φερριτίνη ορού ≤300 μg/l και TSAT ≤25%) με ή χωρίς rHuEPO. Κλινική ανταπόκριση (οριζόμενη ως αύξηση στην Hb ≥1,0 g/dl και αύξηση της φερριτίνης ορού ≥160 μg/l) παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν σακχαρούχο σιδήρο (31/79, 39,2%) σε σύγκριση με τον από του στόματος σίδηρο (1/82, 1,2%), p<0,0001.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το σακχαρούχου σίδηρο (ενδοφλέβια δόση 200 mg σιδήρου μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, έως την επίτευξη συσσωρευτικής δόσης) με τον από του στόματος σίδηρο (200 mg σιδήρου δύο φορές ημερησίως επί 20 εβδομάδες) σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και αναιμία (Hb <11,5 g/dl). Στο τέλος της θεραπείας, το 66% των ασθενών στην ομάδα του σακχαρούχου σιδήρου είχε αύξηση στην Hb ≥2,0 g/dl σε σύγκριση με το 47% στην ομάδα του από του στόματος σιδήρου (p=0,07).
Μετά τον τοκετό
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή σε γυναίκες με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου μετά τον τοκετό (Hb <9 g/dl και φερριτίνη ορού <15 μg/l στις 24–48 ώρες μετά τον τοκετό) συνέκρινε 2 × 200 mg σιδήρου χορηγούμενου με τη μορφή του σακχαρούχου σιδήρου τις Ημέρες 2 και 4 (n=22) και 200 mg από του στόματος σιδήρου χορηγούμενου με τη μορφή θειικού σιδήρου δύο φορές ημερησίως επί 6 εβδομάδες (n=21). Η μέση αύξηση στην Hb από την έναρξη έως την Ημέρα 5 ήταν 2,5 g/dl στην ομάδα του σακχαρούχου σιδήρου και 0,7 g/dl στην ομάδα του από του στόματος σιδήρου (p<0,01).
Εγκυμοσύνη
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο της κύησης με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου (Hb 8 έως 10,5 g/dl και φερριτίνη ορού <13 µg/l) τυχαιοποιήθηκαν στο σακχαρούχου σίδηρο (υπολογιζόμενη σε ατομικό επίπεδο συνολική δόση σιδήρου χορηγούμενη σε διάστημα 5 ημερών) ή σε από του στόματος σύμπλοκο σιδήρου με πολυμαλτόζη (100 mg 3 φορές ημερησίως έως τον τοκετό). Η αύξηση στην Hb από την έναρξη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του σακχαρούχου σιδήρου σε σύγκριση με την ομάδα του από του στόματος σιδήρου την Ημέρα 28 και στον τοκετό (p<0,01).
Κατανομή
Η σιδηροκινητική του σημασμένου με 52Fe και 59Fe σακχαρούχου σιδήρου αξιολογήθηκε σε 6 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στις πρώτες 6-8 ώρες, το 52Fe απορροφήθηκε από το ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών. Η πρόσληψη του ραδιενεργού υλικού από τον πλούσιο σε μακροφάγα σπλήνα θεωρείται ότι αντικατοπτρίζει την πρόσληψη του σιδήρου από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας εφάπαξ δόσης σακχαρούχου σιδήρου περιέχουσας 100 mg σιδήρου, επιτεύχθηκαν μέγιστες συνολικές συγκεντρώσεις σιδήρου ορού 10 λεπτά μετά την ένεση και η μέση συγκέντρωση ήταν 538 µmol/l. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή αντιστοιχία προς τον όγκο του πλάσματος (3 λίτρα κατά προσέγγιση).
Βιομετασχηματισμός
Μετά την ένεση, η σακχαρόζη διασπάται σε μεγάλο βαθμό και ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου απορροφάται κατά κύριο λόγο από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα του ήπατος, του σπλήνα και του μυελού των οστών. Στις 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, η χρησιμοποίηση του σιδήρου από τα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμάνθηκε από 59 έως 97%.
Αποβολή
Το σύμπλοκο σακχαρούχου σιδήρου έχει µέσο µοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) περίπου 43 kDa, το οποίο είναι αρκετά μεγάλο ώστε να εμποδίζει την αποβολή από τους νεφρούς. Η αποβολή του σιδήρου από τους νεφρούς, που συνέβη κατά τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση μιας δόσης Venofer περιέχουσας 100 mg σιδήρου, αντιστοιχούσε σε λιγότερο από το 5% της δόσης. Μετά από 24 ώρες, η συνολική συγκέντρωση σιδήρου ορού ελαττώθηκε στο προ της ενέσεως επίπεδο. Η αποβολή της σακχαρόζης από τους νεφρούς ήταν περίπου στο 75% της χορηγηθείσας δόσης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - REOXYL 100mg/5ML
Το REOXYL® πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.
Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση:
36 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V:
Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.
Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάσσεται στην αρχική του χάρτινη συσκευασία. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 25οC. Να μην καταψύχεται.
Άχρωμα/διαφανή ή σκουρόχρωμα γυάλινα φιαλίδια ή φύσιγγες τύπου Ι, όγκου 5ml, σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων ή 5 φυσίγγων.
Πριν τη χρήση τα φιαλίδια ή οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο τα φιαλίδια ή οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.
Δείτε επίσης 6.3 «Διάρκεια ζωής».
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.