RIOPAN GEL.ORAL 800MG/SACHET

Συμπτωματική θεραπεία περιπτώσεων όπου απαιτείται η εξουδετέρωση του γαστρικού οξέος, σε ενήλικες και παιδιά/εφήβους άνω των 12 ετών:

• οπισθοστερνικός και επιγαστρικός καύσος και πεπτικές διαταραχές που σχετίζονται με το γαστρικό οξύ

• γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, οξεία και χρόνια γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, έλκος από στρες

  Σε ασθενείς με έλκος πρέπει να γίνεται έλεγχος για Helicobacter pylori, διότι η εκρίζωσή του οδηγεί συνήθως στην ίαση του έλκους.

Δοσολογία

Η δοσολογία εξειδικεύεται ανάλογα με τις ενδείξεις. Η συνήθης δόση είναι 1 φακελίσκος (800 mg), μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα και αμέσως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.

Η δοσολογία να μην υπερβαίνει τα 6400 mg μαγαλδράτη την ημέρα.

Σε περίπτωση γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους και οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 τουλάχιστον εβδομάδες.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Riopan, ένας πλήρης κλινικός έλεγχος πρέπει να διεξαχθεί για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ύπαρξης κακοήθους νόσου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας για τη θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης

Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να καταπίνεται. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Ανακινήστε τον φακελίσκο πριν τον ανοίξετε.

2. Ανοίξτε τον φακελίσκο, σχίζοντας το πάνω μέρος του, κατά μήκος της γραμμής που δείχνουν τα μαύρα βέλη.

3. Κατευθύνετε το ανοικτό μέρος του φακελίσκου προς το στόμα και πιέστε τον φακελίσκο για

να αδειάσετε το περιεχόμενο στο στόμα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Riopan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με πυλωρική στένωση.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης σε υψηλές δόσεις, το αργίλιο μπορεί να συσσωρεύεται, ιδίως στον νευρικό ιστό και στα οστά και, επίσης, μπορεί να εμφανιστεί και ελάττωση του επιπέδου των φωσφορικών.

Εκδηλώσεις τοξικότητας από αργίλιο και μαγνήσιο μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να περιλαμβάνουν: υπερμαγνησιαιμία, υποφωσφαταιμία που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρική ραχίτιδα, οστεομαλάκυνση και συμπτώματα υπερβολικής απορρόφησης αργιλίου, π.χ. δυσκοιλιότητα και εγκεφαλοπάθεια προκαλούμενη από το αργίλιο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας για τη θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Η αύξηση του pH του γαστρικού υγρού αυξάνει τον κίνδυνο αποικισμού από παθογόνους μικροοργανισμούς οι οποίοι, π.χ. σε ασθενείς με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη επίπτωση νοσοκομειακής πνευμονίας.

Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ως εκ τούτου θεωρείται

«ελεύθερο νατρίου».

Επειδή τα αντιόξινα μπορούν να ελαττώσουν την απορρόφηση άλλων φαρμάκων χορηγούμενων ταυτόχρονα, συνιστάται η λήψη άλλων φαρμάκων να γίνεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη του Riopan.

Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί σημαντική ελάττωση της απορρόφησης τετρακυκλινών και κινολονών (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) κατά τη χρήση αντιοξίνων.

Μικρή ελάττωση στην απορρόφηση της διγοξίνης, της ισονιαζίδης, των ενώσεων του σιδήρου, της ινδομεθακίνης και της χλωροπρομαζίνης μπορεί να συμβεί όταν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη αυτών με Riopan.

Παράλληλα, υπάρχει πιθανότητα ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος των κουμαρινικών παραγώγων.

Η ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο και ποτών που περιέχουν οξύ (χυμοί φρούτων, κρασί, κ.λπ.) ή αναβραζόντων δισκίων που περιέχουν κιτρικό ή τρυγικό οξύ, αυξάνει την εντερική απορρόφηση του αργιλίου.

Κύηση

Κατά τη διάρκεια της κύησης το Riopan πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα για την αποφυγή άθροισης αργιλίου στο έμβρυο.

Σε μελέτες σε ζώα η χορήγηση αλάτων αργιλίου είχε δυσμενή επίδραση στο κύημα.

Θηλασμός

Οι ενώσεις του αργιλίου απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω χαμηλής απορρόφησης εκτιμάται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.

Γονιμότητα

Πιθανές επιδράσεις του Riopan στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ατόμων δεν είναι γνωστές, λόγω της έλλειψης δεδομένων γονιμότητας.

ν

Το Riopan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι εξής κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 21.0.

** Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χορήγησης σε υψηλές δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση αργιλίου, ιδίως στον νευρικό ιστό και στα οστά και ελάττωση του επιπέδου των φωσφορικών.

Η χρόνια χρήση του Riopan σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.

*** Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη δέρματος, δίψα, υπόταση, υπνηλία, απώλεια αντανακλαστικών τένοντα λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού, αδυναμία, αναπνευστική καταστολή, καρδιακές αρρυθμίες, κώμα και καρδιακή ανακοπή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν είναι γνωστά φαινόμενα οξείας δηλητηρίασης. Συμπτώματα

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου μπορεί να εμφανισθούν πιο εύκολα σε ασθενείς με

χρόνια σοβαρήνεφρική ανεπάρκεια με τα εξής συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, σπασμούς και άνοια.

Αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ηαντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική, υιοθετώντας τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.