ROBAZ CREAM 0.75%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ROBAZ 0.75%
Δοσολογία
Εφαρμόζεται λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Οι πάσχουσες περιοχές πρέπει να καθαρίζονται με ένα ήπιο καθαριστικό πριν από την εφαρμογή. Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν μη φαγεσωρογόνα και μη στυπτικά καλλυντικά μετά από την εφαρμογή του Robaz. Η δοσολογία δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται για ηλικιωμένους ασθενείς. Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως τρεις έως τέσσερις μήνες. Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Η συνέχιση της αγωγής πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος θα αποφασισθεί από τον ιατρό ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης. Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με τοπική μετρονιδαζόλη για ροδόχρου ακμή έχει συνεχιστεί μέχρι 2 χρόνια. Απουσία προφανούς κλινικής βελτίωσης, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Robaz δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση
Υπερευαισθησία στη μετρονιδαζόλη και γενικότερα στις ιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η επαφή με τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους υμένες πρέπει να αποφεύγεται. Εάν παρουσιαστεί ερεθισμός, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί να χρησιμοποιεί λιγότερο συχνά τη μετρονιδαζόλη ή να τη διακόψει προσωρινά και να αναζητήσει ιατρική συμβουλή εάν είναι απαραίτητο. Η έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία (ηλιοθεραπεία, σολάριουμ, λάμπα ηλιοθεραπείας) πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετρονιδαζόλη.
Η μετρονιδαζόλη μετατρέπεται σε ανενεργό μεταβολίτη λόγω της έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία, συνεπώς η αποτελεσματικότητά της μειώνεται σημαντικά. Φωτοτοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε σχέση με τη μετρονιδαζόλη.
Η μετρονιδαζόλη είναι μια νιτροϊμιδαζόλη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενδείξεις ή ιστορικό αιματολογικής δυσκρασίας. Μη αναγκαία και παρατεταμένη χρήση της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Οι ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η μετρονιδαζόλη είναι καρκινογόνος σε ορισμένα είδη ζώων. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας/οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση με πολύ ταχεία εκδήλωση μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne με προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη για συστηματική χρήση. Παρόλο που η συστηματική έκθεση μετά από τοπική χορήγηση αναμένεται να είναι χαμηλή, θα πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ασθενείς με σύνδρομο Cockayne λαμβάνουν θεραπεία με Robaz.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg βενζυλική αλκοόλη (Ε519) σε κάθε γραμμάριο που ισοδυναμεί με 2,2% w/w και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό. Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης Πολυσορβικό 60 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις με τοπικώς εφαρμοζόμενη αγωγή δεν αναμένονται διότι η απορρόφηση της μετρονιδαζόλης μετά από εφαρμογή του Robaz στο δέρμα είναι χαμηλή.
Από του στόματος αντιπηκτική αγωγή (τύπου βαρφαρίνης): Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγιών που προκαλείται από το μειωμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Σε περίπτωση συγχορήγησης, πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά ο χρόνος προθρομβίνης και κατά τη διάρκεια της αγωγής με μετρονιδαζόλη πρέπει να προσαρμόζεται η αντιπηκτική αγωγή.
Δισουλφιράμη: Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά από ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση μετρονιδαζόλης και δισουλφιράμης.
Κύηση
Τα επίπεδα της μετρονιδαζόλης στο αίμα μετά από τοπική εξωτερική εφαρμογή είναι σαφώς χαμηλότερα εκείνων που επιτυγχάνονται μετά την παρεντερική ή την από του στόματος λήψη. Η τοπική χρήση της μετρονιδαζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται αφού σταθμισθούν τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμάκου για τη μητέρα σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και το νεογνό.
Θηλασμός
Η τοπική χρήση της μετρονιδαζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται αφού σταθμισθούν τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμάκου για τη μητέρα σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το νεογνό.
ν
Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ και της κλινικής εμπειρίας, δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Κατά την δερματική χρήση η μετρονιδαζόλη απορροφάται ελάχιστα και η συγκέντρωσή της στο πλάσμα είναι αμελητέα.
Μετά από τοπική εφαρμογή του Robaz, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες και εντός κάθε κατηγορίας/οργανικό σύστημα ταξινομούνται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση:
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός, δυσαισθησία δέρματος (αίσθημα καύσου, πόνος δέρματος/αίσθημα κεντρίσματος), ερεθισμός δέρματος, επιδείνωση της ροδόχρου ακμής.
Μη γνωστή συχνότητα: δερματίτιδα από επαφή, αποφολίδωση του δέρματος, οίδημα προσώπου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: υπαισθησία, παραισθησία, δυσγευσία (μεταλλική γεύση)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Όχι συχνές: ναυτία
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ROBAZ 0.75%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D06BX01
Αντιμικροβιακό της ομάδας των νίτρο -5- ιμιδαζολίων.
Αντιμικροβιακό φάσμα
-
Συνήθως ευαίσθητα είδη (ποσοστό πάνω από 90%)
Peptostreptococcus, Clostridium perfrigens, Clostridioides difficile, Clostridium sp., Bacteroides sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
-
Ανθεκτικά είδη (αντιστέκονται περίπου κατά 50%) Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus
-
Είδη που δεν είναι πάντα ευαίσθητα (το ποσοστό τους ποικίλει. Η ευαισθησία δεν μπορεί να προσδιοριστεί χωρίς αντιβιόγραμμα).
Bifidobacterium, Eubacterium
-
Αντιπαρασιτική δράση
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis
Η μετρονιδαζόλη χρησιμοποιείται από πολλά χρόνια για τη θεραπεία των τριχομοναδικών λοιμώξεων του ουρογεννητικού συστήματος, την αμοιβάδωση και τη λαμβλίαση. Είναι πλέον γνωστό ότι η μετρονιδαζόλη δρα αποτελεσματικώς και επί των υποχρεωτικώς αναερόβιων μικροβίων των οποίων η ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα και η ελάχιστη βακτηριοκτόνος συμπίπτουν με αποτέλεσμα την ταχύτατη θεραπευτική ανταπόκριση.
Η μετρονιδαζόλη δεν έχει άμεση δράση έναντι των αερόβιων μικροοργανισμών. Τα αερόβια μικρόβια παραμένουν ανεπηρέαστα από τις συγκεντρώσεις της μετρονιδαζόλης στους ιστούς. Εμπειρία από ασθενείς οι οποίοι θεραπεύτηκαν με μετρονιδαζόλη έδειξε ότι είναι καλώς ανεκτό και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και τους ιστούς είναι κατά πολύ υψηλότερα από εκείνα τα οποία θεωρητικώς απαιτούνται για μια επιτυχή αντιμικροβιακή θεραπεία. Επιπλέον η μετρονιδαζόλη είναι ικανή να περάσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στα περισσότερα υγρά του σώματος (π.χ. σίελο, χολή, ούρα, αμνιακό υγρό, γάλα και πύον αποστηματικών κοιλοτήτων) είναι ιδιαίτερα υψηλές.
Ο μηχανισμός δράσης της μετρονιδαζόλης στη ροδόχρου ακμή παραμένει άγνωστος, αλλά τα διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δραστικότητά της βασίζεται στην αντιβακτηριακή και/ή αντιφλεγμονώδη δράση.
Δερματική χρήση:
Μετά την τοπική χρήση 1 μόνο γραμμαρίου δερματικού γαλακτώματος μετρονιδαζόλης στο πρόσωπο δώδεκα φυσιολογικών ανθρώπων, αναφέρθηκαν μέσα ανώτατα επίπεδα μετρονιδαζόλης στον ορό της τάξεως των 34,4 ng.mlˉ¹ (διακύμανση: 19,7 έως 63,8 ng.mlˉ¹). Η τιμή αυτή είναι μικρότερη του 0,5% των μέσων ανώτατων επιπέδων μετρονιδαζόλης στον ορό στα ίδια άτομα μετά τη χορήγηση ενός μόνο από του στόματος δισκίου μετρονιδαζόλης 250 mg (μέση τιμή Cmax = 7.248 ng.mlˉ¹, διακύμανση: 4.270 έως 13.970 ng.mlˉ¹). Οι χρόνοι Tlag και Tmax για τη μετρονιδαζόλη μετά την τοπική χρήση γαλακτώματος είχαν παραταθεί σημαντικά (p< 0,05) σε σύγκριση με την από του στόματος χρήση.
Μετά την τοπική χρήση δερματικού γαλακτώματος, τα επίπεδα του υδροξυμεταβολίτη στον ορό ήταν κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης του φαρμάκου (< 9,6 ng.mlˉ¹) για την πλειοψηφία των χρονικών σημείων. Η Cmax του υδροξυμεταβολίτη μετά την τοπική εφαρμογή του γαλακτώματος κυμαινόταν μεταξύ κάτω του ποσοτικά προσδιορίσιμου ορίου έως 17,3 ng.mlˉ¹.
Η AUC μετά από την τοπική χρήση 1 γραμμαρίου μετρονιδαζόλης ήταν 1,4% της AUC μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετρονιδαζόλης των 250 mg (μέσος όρος = 971,1 ng.hr.mlˉ¹ και κατά προσέγγιση 67.207 ng.hr.mlˉ¹, αντίστοιχα).
Μετά την εφαρμογή γέλης 0,75% η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 66 ng/ml, περίπου 100 φορές μικρότερη αυτής που επιτυγχάνεται μετά από μία εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg.
Μετά από εφαρμογή 1 g κρέμας στο πρόσωπο η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 32,9 ng/ml, περίπου 100 φορές μικρότερη αυτής που επιτυγχάνεται μετά από μία εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε χρόνο μεταξύ 6 και 24 ωρών, ενώ μετά από του στόματος χορήγηση επιτυγχάνονται σε χρόνο μεταξύ 0,25 και 4 ωρών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ROBAZ 0.75%
Κηρός γαλακτωματοποιητικός (κητοστεατυλική αλκοόλη και πολυσορβικό 60) Βενζυλική αλκοόλη (Ε1519)
Παλμιτικός ισοπροπυλεστέρας Γλυκερόλη
Σορβιτόλη 70% (μη-κρυσταλλική) Γαλακτικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (*)
Ύδωρ κεκαθαρμένο
(*) χρησιμοποιείται ως 20% w/w διάλυμα γαλακτικού οξέος 90% και 10% w/w διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (≤ 25°C). Να μη διατηρείται στο ψυγείο.