RONAL M.D.NAS.SP 22MCG/DOSE

Ενδείκνυται για τη συμπτωματική ανακούφιση της ρινικής συμφόρησης σε χρόνιες και οξείες ρινίτιδες (συνάχι), παραρινοκολπίτιδες και ρινοφαρυγγίτιδες σε παιδιά ηλικίας από 7 ετών και άνω και σε ενήλικες.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 7 ετών και άνω:

2 έως 3 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι 2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.

Η χορήγηση του RONAL σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 12 ετών συνιστάται να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής σύστασης και υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Το RONAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ρινικό εκνέφωμα οξυμεταζολίνης για περισσότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες.

Μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία πρέπει να προηγείται οποιασδήποτε επαναλαμβανόμενης χρήσης.

Τρόπος χορήγησης Ενδορινική χορήγηση.

Οδηγίες χρήσης:

Φυσήξτε πρώτα τη μύτη πριν την χρήση.

1. Βγάλτε το προστατευτικό πώμα.

2. Πριν τη χρήση του φιαλιδίου για πρώτη φορά, πιέστε την αντλία μερικές φορές στον αέρα μέχρι να εμφανισθεί ένα ομοιόμορφο " νέφος" ψεκασμού. Για τις επόμενες φορές το φιαλίδιο είναι έτοιμο για χρήση.

3. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου στο ρουθούνι και πιέστε την αντλία σταθερά μέχρι το τέρμα και ταυτόχρονα εισπνεύστε βαθιά από τη μύτη.

   Με κάθε πίεση εξέρχεται συγκεκριμένη ποσότητα γιατί η αντλία είναι δοσιμετρική.

   Ψεκάστε 2 έως 3 φορές σε κάθε ρουθούνι.

4. Μετά από κάθε χρήση καθαρίστε το ρύγχος και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό πώμα.

Το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο γιατί διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης ιογενών ή βακτηριακών λοιμώξεων.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία οξυμεταζολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Αυξημένη πίεση οφθαλμού και ειδικά γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

• Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), βρωμοκρυπτίνη και άλλα φάρμακα που μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την πίεση του αίματος (κίνδυνος εμφάνισης υπερτασικών κρίσεων).

• Ατροφική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, ή σε ρινίτιδα που οφείλεται σε ξηρότητα του βλεννογόνου.

• Μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα, όπως όλα τα άλλα αγγειοσυσταλτικά.

• Το RONAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.

Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το RONAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν απαιτείται η συμβουλή ιατρού.

Εάν χρησιμοποιείται για περισσότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, υπάρχει ο κίνδυνος επανασυμφόρησης του ρινικού βλεννογόνου (rebound φαινόμενο), χρόνιου οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και πρόκλησης ιατρογενούς ρινίτιδας ή ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου.

Να μην γίνεται μακροχρόνια χρήση και να μην γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

Η δράση των αποσυμφορητικών ρινικών σκευασμάτων μπορεί να μειωθεί (ταχυφυλαξία) ειδικά σε μακροπρόθεσμη χρήση ή/και υπερδοσολογία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στη χρήση υψηλότερων δόσεων ή σε συχνότερη χρήση η οποία μπορεί να καταλήξει σε μακροχρόνια χρήση.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή υπερδολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:

• σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις όπως στεφανιαία νόσο ή υπέρταση

• μεταβολικές διαταραχές όπως υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, πορφύρα

• φαιοχρωμοκύτωμα

• υπερτροφία του προστάτη.

Προσοχή επίσης απαιτείται σε ηλικιωμένα άτομα και παιδιά.

Σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 12 ετών συνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής σύστασης και υπό την επίβλεψη ενηλίκου.

Να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια.

Το RONAL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση.

Εάν υπάρχει υποψία μιας τέτοιας αντίδρασης (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα spray για ρινική χρήση χωρίς συντηρητικό. Εάν ένα τέτοιο φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να εξεταστεί άλλη φαρμακοτεχνική μορφή χορήγησης.

Δεν συνιστάται η σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) και άλλα φάρμακα που μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την πίεση του αίματος γιατί υπάρχει κίνδυνος υπερτασικών κρίσεων (ειδικά για τους αναστολείς της ΜΑΟ ακόμη και 15 ημέρες μετά τη διακοπή χορήγησης των αναστολέων). Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με βρωμοκρυπτίνη, γιατί υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης υπερτασικής κρίσης.

Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με θυροξίνη.

Κύηση

Τα δεδομένα από μελέτες σε περισσότερες από 250 γυναίκες που χρησιμοποίησαν οξυμεταζολίνη στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, δεν υποδεικνύουν κάποια επιβλαβή επίδραση της οξυμεταζολίνη στην εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο/νεογέννητο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα μέχρι σήμερα. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή πάνω από το εύρος των θεραπευτικών δόσεων (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το RONAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και μόνο κατόπιν σύστασης του γιατρού, και χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να επηρεάσει την παροχή αίματος στο έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η οξυμεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Γι’ αυτό το λόγο το RONAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και μόνο κατόπιν σύστασης του γιατρού, και χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία, καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.

ν

Στη συνιστώμενη δοσολογία δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, γιατί δεν υπάρχει απορρόφηση στη συστηματική κυκλοφορία.

Οι συστηματικές επιδράσεις όσον αφορά στο κυκλοφορικό σύστημα και στο κεντρικό νευρικό σύστημα δεν μπορούν όμως να αποκλειστούν σε μακροχρόνια χρήση της οξυμεταζολίνης ή σε μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10),

Συχνές (≥1/100 έως <1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000),

Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία, σπασμοί (ιδιαίτερα σε παιδιά)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Διέγερση, αϋπνία, παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπέρταση Πολύ σπάνιες: Αρρυθμίες

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Αίσθηση καύσου και ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου ή του στόματος, φτάρνισμα Όχι συχνές: Μετά την εξασθένιση της δράσης, αυξημένο οίδημα των βλεννογόνων και επίσταξη

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες: Κόπωση

Μη γνωστές: Ταχυφυλαξία (η μακροπρόθεσμη χρήση ή/και υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εξασθένιση της δράσης).

Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της επανασυμφόρησης του ρινικού βλεννογόνου (rebound φαινόμενο), χρόνιου οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και πρόκλησης ιατρογενούς ρινίτιδας ή ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Η δράση των αποσυμφορητικών ρινικών σκευασμάτων μπορεί να μειωθεί (ταχυφυλαξία) σε μακροχρόνια χρήση ή υπερδοσολογία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στη χρήση υψηλότερων δόσεων ή σε συχνότερη χρήση η οποία μπορεί να καταλήξει σε μακροχρόνια χρήση.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή υπερδολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί μετά από ρινική ή τυχαία χορήγηση από το στόμα.

Η υπερδοσολογία μετά από ρινική χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε τοπικό ερεθισμό και επανασυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου (rebound φαινόμενο).

Η κλινική εικόνα μετά από δηλητηρίαση με παράγωγα ιμιδαζολίου εξαιτίας τυχαίας χορήγησης από το στόμα μπορεί να είναι ασαφής λόγω της εμφάνισης επεισοδίων υπερδιέγερσης εναλλασσόμενα με επεισόδια καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, του καρδιαγγειακού και του πνευμονικού συστήματος.

Η διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος εκδηλώνεται με: άγχος, διέγερση, σπασμούς, ψευδαισθήσεις.

Η αναστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος εκδηλώνεται με: μείωση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία), λήθαργο, υπνηλία και κώμα.

Άλλα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: μύση, μυδρίαση, ναυτία, έμετος, πυρετός, εφίδρωση, ωχρότητα, κυάνωση, υπέρταση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, ξαφνική υπόταση όπως στο υποτασικό σοκ, κυκλοφορική καταπληξία, ψυχικές διαταραχές, αναπνευστικές διαταραχές, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια. Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε παιδιά, ιδιαίτερα, η υπερβολική δόση συχνά προκαλεί κυρίαρχες επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος με σπασμούς και κώμα, βραδυκαρδία, άπνοια, καθώς επίσης και υπέρταση πιθανώς ακολουθούμενη από υπόταση.

Θεραπευτικά μέτρα μετά από υπερδοσολογία:

Εισαγωγή στην εντατική θεραπεία ενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας. Η χορήγηση φαρμακευτικού άνθρακα (προσρροφητικό), θειϊκού νατρίου (καθαρτικό) ή πλύση στομάχου (στην περίπτωση μεγάλων ποσοτήτων) θα πρέπει να διεξάγεται αμέσως καθώς η οξυμεταζολίνη μπορεί να απορροφηθεί ταχέως. Μπορεί να χορηγηθεί ως αντίδοτο ένας μη εκλεκτικός α-αναστολέας. Εάν είναι απαραίτητο, ξεκινήστε μέτρα μείωσης του πυρετού, αντισπασμωδική θεραπεία και οξυγονοθεραπεία. Τα αγγειοσυσταλτικά αντενδείκνυνται.