ROTARIX PS.OR.SUS
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ROTARIX
Δοσολογία
Το εμβολιαστικό σχήμα περιλαμβάνει αποτελείται από δύο δόσεις. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 16 εβδομάδων, αλλά επιβάλλεται να έχει να ολοκληρωθεί μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί στην ίδια δοσολογία σε πρόωρα βρέφη τα οποία γεννιούνται μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές, πτύσιμο ή αναγωγή του εμβολίου παρατηρήθηκε σπάνια και κάτω από αυτές τις συνθήκες δεν δόθηκε δόση αντικατάστασης. Ωστόσο, στην απίθανη περίπτωση που ένα βρέφος έχει πτύσει ή αποβάλλει με αναγωγή την περισσότερη δόση του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση
αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.
Συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν την πρώτη δόση Rotarix να ολοκληρώνουν το σχήμα των 2 δόσεων με Rotarix. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα όταν για την πρώτη δόση χορηγείται Rotarix και για την δεύτερη δόση χορηγείται ένα άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό, ή αντιστρόφως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Rotarix δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 εβδομάδων. Τρόπος χορήγησης
Το Rotarix προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα.
Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι του ροταϊού. Iστορικό εγκολεασμού.
Άτομα με μη αντιμετωπισθείσα συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να έχουν προδιάθεση για εγκολεασμό.
Άτομα με Βαριά Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια (SCID) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ελάσσονος λοίμωξης δεν συνιστά αντένδειξη για ανοσοποίηση.
Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από διάρροια ή έμετο.
Η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις και η κλινική εξέταση επιβάλλεται να προηγείται του εμβολιασμού στο πλαίσιο της ορθής κλινικής πρακτικής.
Kατάλληλη φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει πάντα να είναι άμεσα διαθέσιμη για την περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.8).
Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Rotarix σε βρέφη με νοσήματα του γαστρεντερικού ή καθυστέρηση της ανάπτυξης. Σε τέτοια βρέφη μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης του Rotarix με προσοχή όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού η μη χορήγηση του εμβολίου ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο.
Ως μέτρο προφύλαξης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρακολουθούν οποιαδήποτε συμπτώματα είναι ενδεικτικά εγκολεασμού (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονοι έμετοι, αιμορραγικές κενώσεις, μετεωρισμός και/ή υψηλός πυρετός) καθώς τα δεδομένα από μελέτες παρατήρησης για την ασφάλεια καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, κυρίως εντός 7 ημερών μετά από τον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να
ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν άμεσα τέτοια συμπτώματα στον πάροχο φροντίδας της υγείας τους.
Για άτομα με προδιάθεση για εγκολεασμό, βλέπε παράγραφο 4.3.
Ασυμπτωματικές και ήπια συμπτωματικές λοιμώξεις από τον ιό HIV δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Rotarix. Μια κλινική μελέτη σε περιορισμένο αριθμό ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών οροθετικών για τον ιό HIV βρεφών δεν κατέδειξε εμφανή προβλήματα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση του Rotarix σε βρέφη που έχουν γνωστή ή πιθανή ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ενδομήτριας έκθεσης σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εκτίμηση του πιθανού οφέλους έναντι των ενδεχόμενων κινδύνων.
Η απέκκριση του ιού του εμβολίου στα κόπρανα έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται μετά τον εμβολιασμό με μέγιστη απέκκριση περίπου στην 7η ημέρα. Τα αντιγονικά σωματίδια του ιού που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά την πρώτη δόση Rotarix λυοφιλοποιημένης μορφής και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση. Όταν αυτά τα κόπρανα ελέγχθηκαν για την παρουσία ζώντος στελέχους του εμβολίου, μόνο το 17% ήταν θετικό. Σε δυο συγκριτικές, ελεγχόμενες δοκιμές, η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε με τη χορήγηση της υγρής μορφής Rotarix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που προκλήθηκε με τη χορήγηση της λυοφιλοποιημένης μορφής Rotarix.
Περιπτώσεις μετάδοσης του απεκκρινόμενου ιού του εμβολίου σε οροαρνητικά άτομα που ήρθαν σε επαφή με τα εμβολιασθέντα βρέφη έχουν παρατηρηθεί χωρίς την πρόκληση οποιουδήποτε κλινικής συμπτωματολογίας.
Το Rotarix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με άτομα που παρουσιάζουν ανοσοανεπάρκεια, όπως άτομα με κακοήθειες, ή άτομα που είναι γενικά ανοσοκατεσταλμένα για οποιονδήποτε λόγο, ή, τέλος, άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια των επαφών τους τα άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με βρέφη που εμβολιάστηκαν πρόσφατα θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π.χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού).
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Μια προστατευτική ανοσιακή ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλα τα εμβολιασμένα βρέφη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Ο βαθμός προστασίας που μπορεί να παρέχει το Rotarix έναντι άλλων στελεχών ροταϊού τα οποία δεν κυκλοφορούσαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν είναι γνωστός αυτή τη στιγμή. Οι κλινικές μελέτες, από τις οποίες προέκυψαν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, διεξήχθησαν στην Ευρώπη, στη Κεντρική και Νότιο Αμερική, στην Αφρική και Ασία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το Rotarix δεν προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από άλλα παθογόνα αίτια εκτός των ροταϊών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix ως προφύλαξη μετά την έκθεση.
Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση.
Έκδοχα
Το εμβόλιο αυτό περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη ως έκδοχα. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).
Το εμβόλιο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου σε κάθε δόση. Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μεμονωμένα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδυνάμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ολοκυτταρικό του κοκκύτη ολόκληρων κυττάρων (DTPw), εμβόλιο για τη διφθερίτιδα - τέτανο - ακυτταρικό του κοκκύτη (DPTa), εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV), συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C. Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ανοσιακή ανταπόκριση και το προφίλ ασφαλείας των χορηγημένων εμβολίων παρέμειναν ανεπηρέαστα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Rotarix και του από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου έναντι της πολιομυελίτιδας (OPV) δεν επηρεάζει την ανοσιακή ανταπόκριση στα αντιγόνα της πολυομυελίτιδας. Αν και η ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου OPV μπορεί να μειώσει ελαφρά την ανταπόκριση στο εμβόλιο για τον ροταϊό, η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό φάνηκε να διατηρείται σε μια κλινική δοκιμή η οποία περιελάμβανε περισσότερους από 4.200 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν Rotarix ταυτόχρονα με OPV.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών για το βρέφος, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.
Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του
Rotarix κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος.
Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν είτε με τη λυοφιλοποιημένη είτε με την υγρή μορφή του Rotarix.
Σε σύνολο τεσσάρων δοκιμών, περίπου 3.800 δόσεις της υγρής μορφής του Rotarix χορηγήθηκαν σε περίπου 1.900 βρέφη. Αυτές οι δοκιμές κατέδειξαν ότι το προφίλ ασφαλείας της υγρής μορφής είναι συγκρίσιμο με εκείνο της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Σε ένα σύνολο εικοσιτριών κλινικών δοκιμών, χορηγήθηκαν περίπου 106.000 δόσεις (της λυοφιλοποιημένης μορφής ή της υγρής μορφής) του Rotarix σε περίπου 51.000 βρέφη.
Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (στη Φινλανδία, Ινδία και το Μπανγκλαντές), στις οποίες το Rotarix χορηγήθηκε αποκλειστικά (η χορήγηση των καθιερωμένων παιδιατρικών εμβολίων διεκόπη), η συχνότητα και σοβαρότητα των συμβαμάτων που δηλώθηκαν μετά από ερώτηση (τα οποία συλλέχθηκαν 8 ημέρες μετά τον εμβολιασμό), όπως η διάρροια, ο εμετός, η απώλεια της όρεξης, ο πυρετός, η ευερεθιστότητα και βήχα/καταρροή δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας που λάμβανε το Rotarix σε σχέση με την ομάδα που λάμβανε το εικονικό φάρμακο. Καμία αύξηση στην συχνότητα ή στη σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων δεν παρατηρήθηκε με τη δεύτερη δόση.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από δεκαεπτά ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, Ασία, Αφρική) συμπεριλαμβανομένων δοκιμών στις οποίες το Rotarix συγχορηγήθηκε με τα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας (βλέπε παράγραφο 4.5), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες συλλέχθηκαν 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) θεωρήθηκαν ως πιθανά σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, τη μετεγκριτική παρακολούθηση και την αυθόρμητη αναφορά παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Μη γνωστής συχνότητας | Αναφυλακτική αντίδραση1 |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Συχνές | Διάρροια |
| Όχι συχνές | Κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός | |
| Πολύ σπάνιες | Εγκολεασμός (βλέπε παράγραφο 4.4) | |
| Μη γνωστής συχνότητας | Αιματοχεσία1 | |
| Μη γνωστής συχνότητας | Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Σύνδρομο Βαριάς Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID)1 | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνές | Δερματίτιδα |
| Πολύ σπάνιες | Κνίδωση |
| Γενικές διαταραχές καικαταστάσεις στη θέση χορήγησης | Συχνές | Ευερεθιστότητα |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου | Μη γνωστής συχνότητας | Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)1 (βλέπε παράγραφο 4.4) |
1Ανεπιθύμητη ενέργεια από αυθόρμητη αναφορά. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Εγκολεασμός
Δεδομένα από μελέτες παρατήρησης της ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού ενέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, κυρίως εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό. Σε αυτές τις χώρες έχουν παρατηρηθεί έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη έναντι ενός γενικού ποσοστού επίπτωσης της τάξεως των 25 έως 101 περιστατικών ανά 100.000 βρέφη (ηλικίας κάτω του ενός έτους) ανά έτος, αντίστοιχα.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση. Παραμένει ασαφές κατά πόσον τα εμβόλια έναντι του ροταϊού επηρεάζουν τη συνολική επίπτωση του εγκολεασμού με βάση μεγαλύτερες περιόδους παρακολούθησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Λοιποί ειδικοί πληθυσμοίΑσφάλεια σε πρόωρα βρέφη
Σε μια κλινική μελέτη, 670 πρόωρα βρέφη με διάρκεια κύησης από 27 έως 36 εβδομάδες έλαβαν Rotarix και 339 βρέφη έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Η πρώτη δόση χορηγήθηκε από την 6η εβδομάδα μετά τον τοκετό. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 5,1% των βρεφών που έλαβαν Rotarix σε σύγκριση με το 6,8% των βρεφών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Παρόμοια ποσοστά άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν στα βρέφη που έλαβαν Rotarix και εικονικό φάρμακο. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εγκολεασμού.
Ασφάλεια σε βρέφη με λοίμωξη από τον ιό της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV)
Σε μια κλινική δοκιμή, 100 βρέφη με HIV λοίμωξη, έλαβαν τη λυοφιλοποιημένη μορφή του Rotarix ή εικονικό εμβόλιο. Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών των δυο ομάδων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ROTARIX
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι της διάρροιας που οφείλεται στο ροταϊό, κωδικός
ATC: J07BH01
Προστατευτική αποτελεσματικότητα της λυοφιλοποιημένης μορφής
Σε κλινικές δοκιμές, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8].
Επιπλέον, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι των μη συχνών γονότυπων ροταϊού G8P[4](σοβαρή γαστρεντερίτιδα) και G12P[6] (οποιαδήποτε γαστρεντερίτιδα). Αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν παγκοσμίως.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και την Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Rotarix, έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας που οφείλονται στον ροταϊό (RVGE).
Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίστηκε σύμφωνα με δύο διαφορετικά κριτήρια:
-
Την 20-βάθμια κλίμακα Vesikari, η οποία αξιολογεί την πλήρη κλινική εικόνα της γαστρεντερίτιδας λόγω ροταϊού, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και εμετού, τη βαρύτητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία
ή
-
τον ορισμό των κλινικών περιστατικών βάσει των κριτηρίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)
Η κλινική προστασία αξιολογήθηκε στην ομάδα ATP για την αποτελεσματικότητα, η οποία περιλαμβάνει όλους τους συμμετέχοντες από την ομάδα ATP για την ασφάλεια τα οποία εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης της αναφερόμενης ομάδας αποτελεσματικότητας.
Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Ευρώπη
Σε μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη το Rotarix χορηγήθηκε σύμφωνα με διαφορετικά Ευρωπαϊκά σχήματα (2, 3 μήνες, 2, 4 μήνες, 3, 4 μήνες, 3, 5 μήνες) σε 4.000 συμμετέχοντες.
Μετά από δύο δόσεις Rotarix, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου η οποία παρατηρήθηκε κατά το πρώτο και δεύτερο έτος ζωής παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα:
| 1ο έτοςRotarix N=2.572Εικονικό φάρμακο N=1.302 | 2ο έτοςRotarix N=2.554Εικονικό φάρμακο N=1.294 | |||
| Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας και έναντισοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] | ||||
| Γονότυπος | Οποιαδήποτε βαρύτητα | Σοβαρή† | Οποιαδήποτε βαρύτητα | Σοβαρή† |
| G1P[8] | 95,6 | 96,4 | 82,7 | 96,5 |
| [87,9, 98,8] | [85,7, 99,6] | [67,8, 91,3] | [86,2, 99,6] | |
| G2P[4] | 62,0* | 74,7* | 57,1 | 89,9 |
| [<0,0, 94,4] | [<0,0, 99.6] | [<0,0, 82,6] | [9.4, 99,8] | |
| G3P[8] | 89,9 | 100 | 79,7 | 83,1* |
| [9,5, 99,8] | [44,8, 100] | [<0,0, 98,1] | [<0,0, 99,7] | |
| G4P[8] | 88,3 | 100 | 69,6* | 87,3 |
| [57,5, 97,9] | [64,9, 100] | [<0,0, 95,3] | [<0,0, 99,7] | |
| G9P[8] | 75,6[51,1, 88,5] | 94,7[77,9, 99,4] | 70,5[50,7, 82,8] | 76,8[50,8, 89,7] |
| Στελέχη με P[8] | 88,2 | 96.5 | 75,7 | 87,5 |
| γονότυπο | [80,8, 93,0] | [90,6, 99,1] | [65,0, 83,4] | [77,8, 93,4] |
| Κυκλοφορούντα στελέχη ροταϊού | 87,1[79,6, 92,1] | 95,8[89,6, 98,7] | 71,9[61,2, 79,8] | 85,6[75,8, 91,9] |
| Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία απαιτεί ιατρική αντιμετώπιση[95% CI] | ||||
| Κυκλοφορούντα | 91,8 | 76,2 | ||
| στελέχη ροταϊού | [84, 96,3] | [63,0, 85,0] | ||
| Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%)έναντι νοσηλείας λόγω γαστρεντερίτιδας από ροταϊό[95% CI] | ||||
| Κυκλοφορούντα | 100 | 92,2 | ||
| στελέχη ροταϊού | [81,8, 100] | [65,6, 99,1] | ||
† Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥ 11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari
* Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής, αυξήθηκε προοδευτικά με την αύξηση της βαρύτητας της νόσου, φθάνοντας το 100% (95% CI: 84,7,100) σε περιστατικά με βαθμολογία ≥ 17 σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari.
Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Λατινική Αμερική
Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στη Λατινική Αμερική αξιολόγησε το Rotarix σε περισσότερους από 20.000 συμμετέχοντες. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας (GE) ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV), που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο και / ή θεραπεία ενυδάτωσης σε ιατρική μονάδα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συγκεκριμένων γονότυπων, μετά από δύο δόσεις Rotarix, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
| Γονότυπος | Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό† (1ο έτος της ζωής) Rotarix N=9.009Εικονικό φάρμακο N=8.858 | Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό† (2ο έτος της ζωής) Rotarix N=7.175Εικονικό φάρμακο N=7.062 |
| Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI] | Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI] | |
| Όλες οι RVGE | 84,7 | 79,0 |
| [71,7, 92,4] | [66,4, 87,4] | |
| G1P[8] | 91,8 | 72,4 |
| [74,1, 98,4] | [34,5, 89,9] | |
| G3P[8] | 87,7 | 71,9* |
| [8,3, 99,7] | [<0,0, 97,1] | |
| G4P[8] | 50,8#* | 63,1 |
| [<0,0, 99,2] | [0,7, 88,2] | |
| G9P[8] | 90,6 | 87,7 |
| [61,7, 98,9] | [72,9, 95,3] | |
| Στελέχη με P[8] | 90,9 | 79,5 |
| γονότυπο | [79,2, 96,8] | [67,0, 87,9] |
† Σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό ορίστηκε ως ένα επεισόδιο διάρροιας με ή χωρίς εμετό που απαιτεί νοσηλεία και /ή θεραπεία ενυδάτωσης σε μια ιατρική μονάδα (κριτήρια ΠΟΥ)
* Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. # Ο αριθμός περιστατικών, στον οποίο βασίστηκε η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας έναντι του G4P[8] ήταν πολύ μικρός (1 περιστατικό στην ομάδα του Rotarix και 2 περιστατικά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Μια συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών αποτελεσματικότητας*, έδειξε 71,4% (95% CI: 20,1, 91,1) αποτελεσματικότητα, έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥ 11) που προκλήθηκε από ροταϊό γονότυπου G2P[4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής.
* Σε αυτές τις μελέτες, το ακριβές ποσοστό αποτελεσματικότητας και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα:
100% (95% CI: -1.858,0,100), 100% (95% CI: 21,1,100), 45,4% (95% CI: -81,5, 86,6), 74,7% (95%
CI: -386,2, 99,6). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το υπόλοιπο διάστημα της μελέτης. Προστατευτική αποτελεσματικότητα στην Αφρική
Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Αφρική (Rotarix: N = 2.974, εικονικό φάρμακο: N = 1.443) αξιολόγησε το Rotarix που χορηγήθηκε κατά προσέγγιση σε ηλικία 10 και 14 εβδομάδων (2 δόσεις) ή σε ηλικία 6,10 και 14 εβδομάδων (3 δόσεις). Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό κατά το πρώτο έτος ζωής ήταν 61,2% (95% CI: 44,0, 73,2).
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (συγκεντρωτικές δόσεις) έναντι της σοβαρής και οποιασδήποτε γαστρεντερίτιδας από ροταϊό παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
| Γονότυπος | Οποιαδήποτε γαστρεντερίτιδα από ροταϊόRotarix N=2.974Εικονικό φάρμακο N=1.443 | Σοβαρή γαστρεντερίτιδα†Rotarix N=2.974Εικονικό φάρμακο N=1.443 |
| Αποτελεσματικότητα (%)[95% CI] | Αποτελεσματικότητα (%)[95% CI] | |
| G1P[8] | 68,3[53,6, 78,5] | 56,6[11,8, 78,8] |
| G2P[4] | 49,3[4,6, 73,0] | 83,8[9,6, 98,4] |
| G3P[8] | 43,4*[<0,0, 83,7] | 51,5*[<0,0, 96,5] |
| G8P[4] | 38,7*[<0, 67,8] | 63,6[5,9, 86,5] |
| G9P[8] | 41,8*[<0,0, 72,3] | 56,9*[<0,0, 85,5] |
| G12P[6] | 48,0[9,7, 70,0] | 55,5*[<0,0, 82,2] |
| Στελέχη με γονότυπο P[4] | 39,3[7,7, 59,9] | 70,9[37,5, 87,0] |
| Στελέχη με γονότυπο P[6] | 46,6[9,4, 68,4] | 55,2*[<0,0, 81,3] |
| Στελέχη με γονότυπο P[8] | 61,0[47,3, 71,2] | 59,1[32,8, 75,3] |
† Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥ 11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari
* Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Διατήρηση αποτελεσματικότητας έως την ηλικία των 3 ετών στην Ασία
Μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη στην Ασία (στο Χόνγκ Κόνγκ, στη Σιγκαπούρη και την Ταϊβάν) (Σύνολο εμβολιασμένης ομάδας: Rotarix: N = 5.359, εικονικό εμβόλιο: N = 5.349) αξιολόγησε τη χορήγηση του Rotarix σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα (ηλικία 2, 4 μηνών, ηλικία 3, 4 μηνών).
Κατά το πρώτο έτος, σημαντικά λιγότερα άτομα στην ομάδα του Rotarix ανέφεραν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό που προκαλείται από την κυκλοφορία άγριου τύπου RV σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου από 2 εβδομάδες μετά τη Δόση 2 έως και την ηλικία του ενός έτους (0,0% έναντι 0,3%) , με αποτελεσματικότητα του εμβολίου της τάξεως του 100% (95% CI: 72,2, 100).
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετά από δύο δόσεις Rotarix η οποία
παρατηρήθηκε έναντι της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό μέχρι την ηλικία των 2 ετών παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
| Αποτελεσματικότητα έως την ηλικία των 2 ετώνRotarix N= 5.263Εικονικό φάρμακο N= 5.256 | |
| Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] | |
| Γονότυπος | Σοβαρή† |
| G1P[8] | 100 [80,8, 100] |
| G2P[4] | 100* [<0,0, 100] |
| G3P[8] | 94,5 [64,9, 99,9] |
| G9P[8] | 91,7 [43,8, 99,8] |
| Στελέχη με γονότυποP[8] | 95,8 [83,8, 99,5] |
| Κυκλοφορούντα στελέχη ροταϊού | 96,1 [85,1, 99,5] |
| Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό που απαιτεί νοσηλεία και /ή θεραπεία ενυδάτωσης σε μια ιατρικήμονάδα [95% CI] | |
| Κυκλοφορούντα στελέχη ροταϊού | 94,2 [82,2, 98,8] |
† Σοβαρή γαστρεντερίτιδα ορίστηκε ως ≥ 11 βαθμούς σύμφωνα με την κλίμακα Vesikari
* Μη στατιστικά σημαντικό (p ≥ 0,05). Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Κατά το τρίτο έτος ζωής, δεν υπήρχαν περιστατικά σοβαρής γαστρεντερίτιδας λόγω RV στην ομάδα του Rotarix (Ν = 4.222) έναντι 13 (0,3%) στην ομάδα του εικονικού εμβολίου (N = 4.185). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 67,5, 100). Τα σοβαρά περιστατικά γαστρεντερίτιδας λόγω RV οφείλονταν σε στελέχη RV G1P [8], G2Ρ [4], G3P [8] και G9P [8]. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας RV που σχετίζονται με τους μεμονωμένους γονότυπους ήταν πολύ μικρή για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας. Η αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής RV γαστρεντερίτιδας που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ήταν 100% (95% CI: 72,4, 100).
Ανοσιακή ανταπόκριση για τη λυοφιλοποιημένη μορφή
Καθώς η ανοσολογική απάντηση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση 2 δόσεων της υγρής μορφής Rotarix ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απάντηση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση 2 δόσεων της λυοφιλοποιημένης μορφής Rotarix, τα επίπεδα δραστικότητας του εμβολίου που παρατηρήθηκαν με τη λυοφιλοποιημένη μορφή μπορούν να προβληθούν και για την υγρή μορφή.
Ανοσιακή ανταπόκριση
Ο μηχανισμός του ανοσιακού συστήματος με τον οποίο το Rotarix προστατεύει από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ αντισωματικής ανταπόκρισης στον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού και της προστασίας από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των συμμετεχόντων αρχικά οροαρνητικών για τον ροταϊό (με τίτλους IgΑ αντισωμάτων < 20 U/mL) (με τη μέθοδο ELISA) με τίτλους IgΑ αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20 U/mL ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως διαπιστώθηκε σε διαφορετικές μελέτες με τη λυοφιλοποιημένη μορφή Rotarix.
| Σχήμα | Η μελέτη διεξήχθη σε | Εμβόλιο | Εικονικό φάρμακο | ||
| N | % ≥ 20 U/mL [95% CI] | N | % ≥ 20 U/mL [95% CI] | ||
| 2, 3 μήνες | Γαλλία, | 239 | 82,8 | 127 | 8,7 |
| Γερμανία | [77,5, 87,4] | [4,4, 15,0] | |||
| 2, 4 μήνες | Ισπανία | 186 | 85,5 | 89 | 12,4 |
| [79,6, 90,2] | [6,3, 21,0] | ||||
| 3, 5 μήνες | Φινλανδία, | 180 | 94,4 | 114 | 3,5 |
| Ιταλία | [90,0, 97,3] | [1,0, 8,7] | |||
| 3, 4 μήνες | Δημοκρατία | 182 | 84,6 | 90 | 2,2 |
| της Τσεχίας | [78,5, 89,5] | [0,3, 7,8] | |||
| 2, 3 έως 4 μήνες | Λατινική | 393 | 77,9% | 341 | 15,1% |
| Αμερική; 11 | [73,8, 81,6] | [11,7, 19,0] | |||
| χώρες | |||||
| 10, 14 εβδομάδες | Νότια | 221 | 58,4 | 111 | 22,5 |
| και 6, 10, 14 | Αφρική, | [51,6, 64,9] | [15,1, 31,4] | ||
| εβδομάδες | Μαλάουι | ||||
| (Συγκεντρωτικές | |||||
| δόσεις) | |||||
Σε τρεις συγκριτικές, ελεγχόμενες δοκιμές, η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε με τη χορήγηση του υγρού σκευάσματος Rotarix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που προκλήθηκε με τη χορήγηση του λυοφιλοποιημένου σκευάσματος Rotarix.
Ανοσιακή ανταπόκριση σε πρόωρα βρέφη
Σε μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη σε πρόωρα βρέφη, τα οποία είχαν γεννηθεί μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης, η ανοσιακή ανταπόκριση του Rotarix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 147 συμμετεχόντων και κατέδειξε ότι το Rotarix επάγει ανοσιακή ανταπόκριση σε αυτόν τον πληθυσμό, τίτλοι αντισωμάτων IgA στον ορό έναντι του ροταϊού ≥ 20 U/mL (με ELISA) επετεύχθησαν σε ποσοστό 85,7% (95% CI: 79.0, 90,9) των συμμετεχόντων, ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Αποτελεσματικότητα
Σε μελέτες παρατήρησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας που οδηγεί σε νοσηλεία λόγω ροταϊού κοινών γονότυπων G1P[8], G2Ρ[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8], καθώς και των λιγότερο κοινών γονότυπων ροταϊού G9P[4] και G9P[6]. Όλα αυτά τα στελέχη κυκλοφορούν σε όλο τον κόσμο.
Αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία οδηγεί σε νοσηλεία
| Χώρα περίοδος | Ηλικία | N(1)(περιστατικά/ομάδα ελέγχου) | Στελέχη | Αποτελεσματικότητα% [95% CI] |
| Χώρες υψηλού εισοδήματος | ||||
| Βέλγιο | < 4 ετ | 160/198 | Όλα | 90 [81, 95] |
| 2008-2010(2) | 3-11 μ | 91 [75, 97] | ||
| < 4 ετ | 41/53 | G1P[8] | 95 [78, 99] | |
| < 4 ετ | 80/103 | G2P[4] | 85 [64, 94] | |
| 3-11 μ | 83 [22, 96] (3) | |||
| < 4 ετ | 12/13 | G3P[8] | 87* [<0, 98](3) | |
| < 4 ετ | 16/17 | G4P[8] | 90 [19, 99] (3) | |
| Σιγκαπούρη2008-2010(2) | < 5 ετ | 136/272 | Όλα | 84 [32, 96] |
| 89/89 | G1P[8] | 91 [30, 99] | ||
| Ταϊβάν2009-2011 | < 3 ετ | 184/1.623(4) | ΌλαG1P[8] | 92 [75, 98]95 [69, 100] |
| ΗΠΑ2010-2011 | < 2 ετ | 85/1.062(5) | ΌλαG1P[8]G2P[4] | 85 [73, 92]88 [68, 95]88 [68, 95] |
| 8-11 μ | Όλα | 89 [48, 98] | ||
| ΗΠΑ2009-2011 | < 5 ετ | 74/255(4) | Όλα | 68 [34, 85] |
| Χώρες μέσου εισοδήματος | ||||
| Βολιβία2010-2011 | < 3 ετ6-11 μ | 300/974 | Όλα | 77 [65, 84](6) |
| 77 [51, 89] | ||||
| < 3 ετ6-11 μ | G9P[8] | 85 [69, 93] | ||
| 90 [65, 97] | ||||
| < 3 ετ | G3P[8] | 93 [70, 98] | ||
| G2P[4] | 69 [14, 89] | |||
| G9P[6] | 87 [19, 98] | |||
| Βραζιλία2008-2011 | < 2 ετ | 115/1.481 | Όλα | 72 [44, 85](6) |
| G1P[8] | 89 [78, 95] | |||
| G2P[4] | 76 [64, 84] | |||
| Βραζιλία2008-2009(2) | < 3 ετ3-11 μ | 249/249 (5) | Όλα | 76 [58, 86]96 [68, 99] |
| < 3 ετ3-11 μ | 222/222 (5) | G2P[4] | 75 [57, 86]95 [66, 99] (3) | |
| Ελ Σαλβαδόρ2007-2009 | < 2 ετ6-11 μ | 251/770 (5) | Όλα | 76 [64, 84] (6)83 [68, 91] |
| Γουατεμάλα2012-2013 | < 4 ετ | NA(7) | Όλα | 63 [23, 82] |
| Μεξικό2010 | < 2 ετ | 9/17(5) | G9P[4] | 94 [16, 100] |
| Χώρες χαμηλού εισοδήματος | ||||
| Μαλάουι2012-2014 | < 2 ετ | 81/286(5) | Όλα | 63 [23, 83] |
μ:μήνες ετ: έτη
* Μη στατιστικά σημαντική (p ≥ 0,05). Τα στοιχεία αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
-
Δίδεται ο αριθμός των ατόμων που έλαβαν το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (2 δόσεις), των ατόμων που δεν εμβολιάστηκαν και της ομάδας ελέγχου.
-
Μελέτες με χορηγό την GSK
-
Δεδομένα από ανάλυση ad-hoc.
-
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ως ομάδα ελέγχου νοσηλευόμενους οι οποίοι ήταν αρνητικοί για ροταϊό (οι εκτιμήσεις από την Ταϊβάν υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας συνδυασμό συμμετεχόντων αρνητικού νοσοκομειακού ελέγχου για ροταϊό και συμμετεχόντων χωρίς διάρροια βάσει νοσοκομειακού ελέγχου).
-
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ως ομάδα ελέγχου συνοικιακούς μάρτυρες
-
Σε συμμετέχοντες που δεν έλαβαν το πλήρες σχήμα εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα μετά από μία δόση κυμάνθηκε από 51% (95% CI: 26, 67, Ελ Σαλβαδόρ) έως 60% (95% CI: 37,75, Βραζιλία).
-
NA: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου βασίζεται σε 41 πλήρως εμβολιασμένα περιστατικά και 175 πλήρως εμβολιασμένους μάρτυρες.
Επίπτωση στη θνησιμότητα§
Μελέτες της επίπτωσης του Rotarix οι οποίες διεξήχθησαν στον Παναμά, τη Βραζιλία και το Μεξικό κατέδειξαν μείωση στη θνησιμότητα λόγω διάρροιας από οποιοδήποτε αίτιο, η οποία κυμαίνεται από 17% έως 73% σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, εντός 2 έως 4 ετών από τον εμβολιασμό.
Επίπτωση στη νοσηλεία§
Σε μια αναδρομική μελέτη βάσης δεδομένων στο Βέλγιο η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, η άμεση και έμμεση επίδραση του εμβολιασμού με Rotarix στις οφειλόμενες σε ροταϊό νοσηλείες κυμάνθηκε από 64% (95% CI: 49, 76) έως 80% (95% CI : 77, 83) δύο έτη μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Παρόμοιες μελέτες στην Αρμενία, την Αυστραλία, την Βραζιλία, τον Καναδά, το Ελ Σαλβαδόρ και την Ζάμπια, κατέδειξαν μείωση 45 έως 93% μεταξύ 2 και 4 ετών από τον εμβολιασμό.
Επιπλέον, εννέα μελέτες επίπτωσης στις νοσηλείες λόγω διάρροιας οφειλόμενης σε οποιαδήποτε αιτία διεξήχθησαν στην Αφρική και τη Λατινική Αμερική και έδειξαν μείωση 14 έως 57% μεταξύ 2 και 5 ετών από τον εμβολιασμό.
§ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι μελέτες επίπτωσης έχουν ως στόχο να τεκμηριώσουν τη χρονική αλλά όχι αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της νόσου και του εμβολιασμού. Φυσικές διακυμάνσεις στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου μπορούν επίσης να επηρεάσουν το χρονικά σχετιζόμενο αποτέλεσμα που έχει παρατηρηθεί.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - ROTARIX
Σακχαρόζη Δινάτριο Αδιπικό
Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) (που περιέχει φαινυλαλανίνη, νάτριο, γλυκόζη και άλλες ουσίες)
Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
-
Προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση: 3 χρόνια
-
Συμπιέσιμο σωληνάριο εφοδιασμένο με μεμβράνη και κάλυμμα σωληναρίου: 3 χρόνια
-
Πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο συνδεδεμένο με μπάρα: 2
χρόνια
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά το άνοιγμα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση
1,5 mL πόσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση (γυαλί τύπου I) με πώμα εμβόλου (καουτσούκ βουτυλίου) και ένα προστατευτικό ελαστικό καπάκι (καουτσούκ στυρενίου-βουταδιενίου) σε μεγέθη συσκευασιών των 1, 5, 10 ή 25.
Tο καπάκι και το πώμα εμβόλου της συσκευής για πόσιμη χρήση είναι κατασκευασμένα από συνθετικό καουτσούκ.
Συμπιέσιμο σωληνάριο
1,5 mL πόσιμου εναιωρήματος σε συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) εφοδιασμένο με μεμβράνη και κάλυμμα σωληναρίου (πολυπροπυλένιο), σε μεγέθη συσκευασιών των 1, 10 ή 50.
Πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο συνδεδεμένο με μπάρα
1,5 mL πόσιμου εναιωρήματος σε συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) σε πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο συνδεδεμένο με μπάρα, σε μεγέθη συσκευασιών των 50 σωληναρίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για από στόματος χρήση. Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση (δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωση).
Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς ανάμειξη με άλλα εμβόλια ή διαλύματα.
Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση:
Παρακαλούμε διαβάστε αναλυτικά τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.
Καπάκι
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Μην τραβήξετε το έμβολο της συσκευής για πόσιμη χρήση από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί αυτό, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Αποκλειστικά για από του στόματος χορήγηση.
Έχετε το παιδί καθισμένο σε επικλινή θέση. Τοποθετήστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο στόμα του παιδιού.
Να μη χορηγείται με ένεση.
Απορρίψτε την άδεια συσκευή για πόσιμη χρήση και το καπάκι στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου σε συμπιέσιμο σωληνάριο:
Παρακαλούμε διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.
Μεμβράνη
A Τι χρειάζεται να κάνετε πριν χορηγήσετε το
Rotarix
-
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Σωληνάριο Ακίδα Καπάκι -
Ελέγξτε ότι το σωληνάριο δεν έχει υποστεί ζημιές ούτε είναι ήδη ανοιχτό.
-
Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο, μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο.
-
Αυτό το εμβόλιο χορηγείται από το στόμα -
κατ' ευθείαν από το σωληνάριο.
-
Είναι έτοιμο προς χρήση - δεν χρειάζεται να το αναμίξετε με τίποτα.
B Προετοιμασία του σωληναρίου
-
Βγάλτε το καπάκι
-
Κρατήστε το καπάκι – το χρειάζεστε για να τρυπήσετε τη μεμβράνη.
-
Κρατήστε το σωληνάριο όρθιο.
-
-
Επανειλημμένα χτυπήστε ελαφρά το πάνω μέρος του σωληναρίου μέχρι να είναι ελεύθερο από κάθε υγρό
-
Αφαιρέστε τυχόν υγρό από το λεπτότερο τμήμα του σωληναρίου με τίναγμα ακριβώς κάτω από τη μεμβράνη.
Ακίδα
-
Μεμβράνη
-
Τοποθετήστε το καπάκι για να ανοίξετε το σωληνάριο
-
Κρατήστε το σωληνάριο σε όρθια θέση.
-
Κρατήστε το σωληνάριο από το πλάϊ.
-
Υπάρχει μια μικρή ακίδα εσωτερικά στο πάνω μέρος του καπακιού - στο κέντρο.
-
Γυρίστε το καπάκι ανάποδα (180°).
Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω
-
-
Για να ανοίξετε το σωληνάριο
-
Δεν χρειάζεται να το στρίψετε. Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω για να τρυπήσει τη μεμβράνη.
-
Στη συνέχεια ανασηκώστε το καπάκι
-
Οπή
Γ Ελέγξτε αν το σωληνάριο άνοιξε σωστά
-
Ελέγξτε ότι η μεμβράνη έχει τρυπηθεί
-
Πρέπει να υπάρχει μια οπή στην κορυφή του σωληναρίου.
-
-
Τι να κάνετε αν η μεμβράνη δεν έχει τρυπηθεί
-
Εάν η μεμβράνη δεν έχει τρυπηθεί επιστρέψτε στην ενότητα Β και επαναλάβετε τα βήματα 2, 3 και 4.
Μόνο για
χορήγηση από το στόμα
Δ Χορηγήστε το εμβόλιο
-
Μόλις ανοίξει το σωληνάριο ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια.
Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο, μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο.
-
Χορηγήστε το εμβόλιο αμέσως.
-
-
Τοποθετήστε το παιδί για να του δώσετε το εμβόλιο
-
Κρατήστε το παιδί με κλίση ελαφρά προς τα πίσω.
-
-
Χορηγήστε το εμβόλιο
-
Πιέστε απαλά το υγρό στην πλευρά του στόματος του παιδιού - προς το εσωτερικό της παρειάς του.
-
Μπορεί να χρειαστεί να συμπιέσετε το σωληνάριο μερικές φορές για να ληφθεί όλο
-
το εμβόλιο - είναι εντάξει εάν μια σταγόνα παραμείνει στην άκρη του σωληναρίου.
Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το προστατευτικό πώμα στους εγκεκριμένους κάδους για βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου σε πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο συνδεδεμένο με μπάρα:
Παρακαλούμε διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης πριν ξεκινήσετε να χορηγείτε το εμβόλιο.
-
Αυτό το εμβόλιο χορηγείται από το στόμα απευθείας από έναν μεμονωμένο σωληνάριο.
-
Ένα πόσιμο σωληνάριο παρέχει μία δόση εμβολίου.
-
Αυτό το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση - μην το αναμιγνύετε με τίποτα άλλο.
Μπάρα σύνδεσης
Ημερομηνία λήξης: ΜΜ-ΕΕΕΕ
Λαιμός
Σώμα
Βάση
Μονοδοσικό πόσιμο
φιαλίδιο
A Τι χρειάζεται να κάνετε πριν χορηγήσετε το Rotarix
-
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη μπάρα σύνδεσης.
-
Ελέγξτε ότι το υγρό στα πόσιμα σωληνάρια είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς σωματίδια.
- Μην χρησιμοποιήσετε κανένα από τα πόσιμα σωληνάρια στη μπάρα σύνδεσης αν παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο.
-
Ελέγξτε ότι κάθε μεμονωμένο πόσιμο σωληνάριο δεν έχει υποστεί ζημιά και εξακολουθεί να είναι σφραγισμένο.
-
- Μην χρησιμοποιήσετε το
προσβεβλημένο πόσιμο σωληνάριο εάν παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο.
Ημερομηνία λήξης: MM-EEΕΕ
Τραβήξτε
Β. Ετοιμάστε το πόσιμο σωληνάριο
-
Για να διαχωρίσετε ένα πόσιμο σωληνάριο από τα άλλα ξεκινήστε από το ένα άκρο:
α) Κρατήστε τη βάση ενός από τα τελευταία πόσιμα σωληνάρια για να το διαχωρίσετε το άλλα.
β) Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη βάση του πόσιμου σωληναρίου δίπλα σε αυτό.
γ) Τραβήξτε τη βάση και απομακρύνετέ την από το πόσιμο σωληνάριο διπλα σε αυτό.
Στρίψτε
Τραβήξτε
-
Για να ανοίξετε το διαχωρισμένο πόσιμο σωληνάριο:
δ) Κρατήστε το διαχωρισμένο πόσιμο σωληνάριο σε όρθια θέση.
ε) Κρατήστε τη βάση του διαχωρισμένου πόσιμου σωληναρίου με το ένα χέρι και τη μπάρα σύνδεσης στο άλλο χέρι. Μην κρατάτε το σώμα του πόσιμου
σωληναρίου, μπορεί να πιέσετε προς τα έξω μέρος του εμβολίου.
στ) Στρίψτε τον διαχωρισμένο πόσιμο σωληνάριο.
ζ) Τραβήξτε το από τη μπάρα σύνδεσης.
Πόσιμη χορήγηση μόνο
Γ. Δώστε το εμβόλιο από το στόμα αμέσως μετά το άνοιγμα
-
Για την κατάλληλη θέση του παιδιού για τη λήψη του εμβολίου:
-
Τοποθετήστε το παιδί με κλίση ελαφρώς προς τα πίσω.
-
-
Για τη χορήγηση του εμβολίου από το στόμα:
-
Πιέστε το υγρό απαλά στην πλευρά του στόματος του παιδιού προς το εσωτερικό του μάγουλο.
-
Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε το πόσιμο σωληνάριο μερικές φορές για να βγάλετε όλο το εμβόλιο - είναι
εντάξει αν μία σταγόνα παραμείνει στο πόσιμο σωληνάριο.
Δ. Φυλάξτε τις υπόλοιπες δόσεις στο ψυγείο αμέσως
Τοποθετήστε το πάλι στο ψυγείο αμέσως
2°C έως 8°C
Μη χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια που είναι ακόμα συνδεδεμένα στη συνδετική μπάρα πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση ενός πόσιμου σωληναρίου. Αυτό γίνεται για να μπορέσουν τα μη χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια να χρησιμοποιηθούν για τον επόμενο εμβολιασμό.
Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα πόσιμα σωληνάρια στους εγκεκριμένους κάδους για
βιολογικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.