SALOFALK GR.TAB 500MG/TAB

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.

Δοσολογία

Ενήλικες

Για την επίτευξη της ύφεσης, η συνιστώμενη δόση είναι 3 g μεσαλαζίνης (6 δισκία Salofalk) χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ. Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να φτάσει έως τα 4 g ημερησίως (8 δισκία) σε διαιρεμένες δόσεις.

Για τη διατήρηση της ύφεσης, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 g μεσαλαζίνης (3 δισκία Salofalk) χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Yπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την επίδραση σε παιδιά (ηλικίας 6-18 χρονών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα

Ενεργή νόσος: H δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε διαιρεμένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 75 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη δόση για τους ενήλικες.

Δόση συντήρησης: Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.

Γενικά, συνιστάται ότι η μισή της δόσης για τους ενήλικες μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg και η κανονική δόση σε παιδιά σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 40 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Η θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.

Για τη διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας, η δόση μπορεί συνήθως να μειωθεί σε 1,5 g μεσαλαζίνης/ημέρα (ενήλικες και έφηβοι με σωματικό βάρος άνω των 40 kg) και 0,75 g μεσαλαζίνης/ ημέρα (παιδιά/έφηβοι).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Τα δισκία Salofalk πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού ή άλλου υγρού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Salofalk ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει τα δισκία τόσο κατά τη διάρκεια του οξέος φλεγμονικού σταδίου όσο και στη μακροχρόνια θεραπεία με συνέπεια, γιατί μόνο έτσι μπορούν να επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα.

Τα δισκία Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με τη χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τη κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, τα δισκία Salofalk πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ. σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές διερευνήσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες,

μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Τα δισκία Salofalk πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Τα δισκία Salofalk πρέπει τότε να διακόπτονται αμέσως.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση

Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη. Εάν τα δισκία Salofalk προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Σημείωση

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτομή του εντέρου/χειρουργική επέμβαση του εντέρου στην ειλεοκολική περιοχή με αφαίρεση της ειλεοκολικής βαλβίδας, έχει παρατηρηθεί ότι τα δισκία Salofalk απεκκρίνονται αδιάλυτα στα κόπρανα, εξαιτίας μίας υπερβολικά ταχείας εντερικής διόδου.

Νάτριο

Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 49 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 19,6% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Το Salofalk θεωρείται υψηλό σε νάτριο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ειδικά για εκείνους που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεζαλαζίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μεσαλαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μεσαλαζίνης (2-4 g, από στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Τα δισκία Salofalk πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επί του παρόντος, υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως η διάρροια στο βρέφος. Συνεπώς, τα δισκία Salofalk πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

ν

Η μεσαλαζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

* για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS),

σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία

Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις, όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.