SALOFALK GRANU-STIX PR.GRAN 500MG/SACHET

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας

Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος Salofalk granu-stix 3 g κοκκία, 1 ή 2 φακελίσκοι Salofalk granu-stix 1,5 g κοκκία, 3 φακελίσκοι Salofalk granu-stix 1000 mg κοκκία ή 3 φακελίσκοι Salofalk granu-stix 500 mg κοκκία (ισοδυναμούν με 1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέρα) να λαμβάνονται κατά προτίμηση το πρωί σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του κάθε ατόμου.

Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνεται η συνταγογραφούμενη ημερήσια δόση σε τρεις διηρημένες δόσεις

(1 φακελίσκος Salofalk granu-stix 500 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως, ή 1 φακελίσκος Salofalk granu-stix 1000 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως), εάν αυτό είναι πιο βολικό για τον ασθενή.

Για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας

Η συνήθης θεραπεία είναι 0,5 g μεσαζαλίνης τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ) που αντιστοιχεί σε μια συνολική δόση 1,5 g μεσαλαζίνης ημερησίως.

Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής για ιατρικούς λόγους ή λόγω δυσκολίας να συμμορφωθούν με τη λήψη τριών ημερήσιων δόσεων, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί σε δόση των 3,0 g μεσαλαζίνης χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση κατά προτίμηση το πρωί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

Eνεργή νόσος: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα μία φορά ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Θεραπεία συντήρησης: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 15-30 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 40 kg.

Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο των φακελίσκων Salofalk granu-stix κοκκία δεν πρέπει να μασάται. Τα κοκκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται, χωρίς να μασώνται, με άφθονο υγρό.

Τόσο κατά τη θεραπεία των οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη διάρκεια της μακρόχρονιας θεραπείας, τα κοκκία Salofalk granu-stix πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε τακτική βάση, ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Η θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες. Η διάρκεια της χρήσης προσδιορίζεται από τον γιατρό.

Τα κοκκία Salofalk granu-stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση:

• υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• σοβαρής βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να διενεργούνται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της, ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστώνται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, και στη συνέχεια άλλες δύο ή τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα

4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε 3 μήνες.

Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, πρέπει να διενεργηθούν άμεσα αυτές οι δοκιμασίες. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Η νεφρική τοξικότητα που επάγεται από την μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, τα κοκκία Salofalk granu-stix πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ δυσχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές παρακλινικές εξετάσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες, μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Τα κοκκία Salofalk granu-stix πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Το Salofalk granu-stix πρέπει τότε να διακόπτεται αμέσως.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση

Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη. Εάν τα κοκκία Salofalk granu-stix προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg ασπαρτάμης σε κάθε φακελίσκο Salofalk granu-stix 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg κοκκία. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).

Τα κοκκία Salofalk granu-stix περιέχουν σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το pH των κοπράνων:

πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του μειωμένου pH που προκαλείται από μεταβολισμό των βακτηρίων της λακτουλόζης.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της

6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ισχνή ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώνει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση μεσαλαζίνης σε έγκυες γυναίκες.

Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μοναδική περίπτωση μετά από μακροχρόνια χορήγηση υψηλής δόσης μεσαλαζίνης (2-4 g, από στόματος) κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετεμβρυική ανάπτυξη.

Τα κοκκία Salofalk granu-stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος. Ως εκ τούτου, τα κοκκία Salofalk granu-stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το δυνητικό αποτέλεσμα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

ν

Η μεσαλαζίνηδεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

*Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία

Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.