SALOFALK SUPP 250MG/SUP

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.

Η μορφή των υποθέτων συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος περιορίζεται στο ορθόν (ορθίτιδα).

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 υπόθετα Salofalk 250 mg ή 1 υπόθετο των 500 mg από το ορθό τρεις φορές ημερησίως πρωί, μεσημέρι και βράδυ κατά την περίοδο των οξέων φλεγμονών.

Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως 2 g (8 υπόθετα των 250 mg ή 4 υπόθετα των 500 mg) ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την επίδραση σε παιδιά.

Διάρκεια της θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό. Τρόπος χορήγησης

Ορθική χρήση

Τα υπόθετα Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με τη χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, τα υπόθετα Salofalk πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ. σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές διερευνήσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες, μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Τα υπόθετα Salofalk πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Τα υπόθετα Salofalk πρέπει τότε να διακόπτονται αμέσως.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση

Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της

ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη. Εάν τα υπόθετα Salofalk προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Salofalk 500 mg υπόθετα

Τα υπόθετα Salofalk 500 mg περιέχουν κητυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μεσαλαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μεσαλαζίνης (2-4 g, από στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Τα υπόθετα Salofalk πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επί του παρόντος, υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως η διάρροια στο βρέφος. Συνεπώς, τα υπόθετα Salofalk πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

ν

Η μεσαλαζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

* για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία

Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις, όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.