SALONPAS-FX® MED.PLAST 10%+3%

Για τη συμπτωματική ανακούφιση του πόνου στους μυς και στις αρθρώσεις που σχετίζεται με θλάσεις και διαστρέμματα.

Δοσολογία

Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στην προσβεβλημένη περιοχή και αφήστε το εκεί για έως 8 με 12 ώρες.

Εάν ο πόνος επανέλθει 8 έως 12 ώρες μετά την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο έμπλαστρο. Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα έμπλαστρο τη φορά. Μη

χρησιμοποιείτε περισσότερα από 2 έμπλαστρα ανά ημέρα. Μη χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 3 ημέρες στη σειρά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Salonpas-FX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό

  οξύ ή ΜΣΑΦ) προκαλούν κρίσεις άσθματος, βρογχόσπασμο ή οξεία ρινίτιδα, ή προκαλούν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειοοίδημα

• Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια

• Βαριά ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

• Γαστρεντερική αιμορραγία ή άλλη ενεργή αιμορραγία ή αιμορραγικές διαταραχές

• Τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6)

  Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με παθολογικές μεταβολές όπως έκζεμα, ακμή, δερματίτιδα, φλεγμονή ή μόλυνση οποιασδήποτε μορφής ή σε βλεννογόνο σε στόμια του σώματος, ή δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια.

Αναλγητικά, αντιπυρετικά ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορούν να

προκαλέσουν πιθανώς σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων και αναφυλακτικές αντιδράσεις, ακόμα και σε άτομα που δεν είχαν πρότερη έκθεση σε φάρμακο τέτοιου τύπου.

Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα των δραστικών ουσιών που εφαρμόζονται μέσω της διαδερμικής οδού είναι σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη έπειτα από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί πλήρως η έναρξη των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με αλλεργικές παθήσεις ή ιστορικό αλλεργίας.

Ασθενείς που πάσχουν ή έχουν ιστορικό γαστρεντερικής νόσου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πεπτικές διαταραχές, συγκεκριμένα για γαστρεντερική αιμορραγία. Στις σπάνιες περιπτώσεις όπου συμβαίνει γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικό μεθύλιο ή λεβομενθόλη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Το Salonpas-FX δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ενεργό ή πιθανολογούμενο γαστρεντερικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή χρόνιας δυσπεψίας.

Το Salonpas-FX δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Salonpas-FX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Παρατεταμένη ή επανειλημμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα των δραστικών ουσιών από το Salonpas-FX σημαίνει ότι η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα είναι απίθανη.

Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες αλληλεπίδρασης, σε

ανασκόπηση της βιβλιογραφίας είναι πιθανό η υπερβολική χρήση τοπικών σαλικυλικών να αυξήσει την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Επομένως κρίνεται σκόπιμο να δίνεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη.

Τα επισπαστικά (αντι-ερεθιστικά) και τα αναλγητικά δρουν συνεργατικά.

Κύηση

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου:

Η ασφάλεια του Salonpas-FX σε έγκυες γυναίκες δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του Salonpas-FX κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου:

Το Salonpas-FX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η δερματική χορήγηση του σαλικυλικού μεθυλίου μπορεί να καταλήξει σε

ανεπαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να παραχθούν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με το Salonpas-FX λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της

θεραπείας με το Salonpas-FX για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές επιδράσεων του Salonpas-FX στη γονιμότητα. Ωστόσο, καθώς η χρήση του σαλικυλικού μεθυλίου ενδέχεται να διαταράσσει τη γονιμότητα των γυναικών, η χρήση αυτού του προϊόντος δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.

ν

Δεν περιγράφεται καμία.

Έχουν αναφερθεί τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, άλγος, κνησμός, θερμότητα, εξάνθημα και αποχρωματισμός.

Έχουν αναφερθεί επίσης εγκαύματα στο σημείο εφαρμογής (συχνότητα μη γνωστή).

Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων τοπικής χορήγησης ενδέχεται να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας. Σε μια τέτοια περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

Δεν παρουσιάστηκε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές που διεξάχθηκαν με το Salonpas-FX.

639 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Salonpas-FX σε κλινικές δοκιμές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρθηκαν στον ακόλουθο πίνακα: Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκε ότι είναι σχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως

<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατά πλειονότητα, οι αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν σε αλλεργικούς/ασθματικούς ασθενείς ή/και σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ ήταν σοβαρές.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως και να εφαρμοστούν τα συνήθη κατάλληλα μέτρα επείγουσας ανάγκης.