SAOCIN-D EYE.OINT 0,05%+0,569%

• Θεραπεία βλεφαρίτιδας, επιπεφυκίτιδας και κερατίτιδας.

• Θεραπεία μετά από βλάβες από ξένα σώματα και μετά την αφαίρεσή τους.

• Αλλεργικοί και μη λοιμώδεις ερεθισμοί του ματιού με τάση προς λοίμωξη.

Δοσολογία

Η αλοιφή εφαρμόζεται 2-4 φορές ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Επάλειψη 1 cm αλοιφής στον κάτω σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντος ματιού.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Μυκητιάσεις, λοιμώξεις από ιούς, τοπική φυματίωση του ματιού, οξείες πυώδεις της πρόσθιας μοίρας του ματιού, βλάβες με απώλεια ουσίας καθώς και σε ελκώδεις

  εξεργασίες του κερατοειδούς, γλαύκωμα.

• Κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών κυήσεως (με εξαίρεση τη θεραπεία υποκατάστασης της νόσου του Addison και της συγγενούς υπερπλασίας των επινεφριδίων).

• Βαριά νεφρική νόσος, με εξαίρεση τη νέφρωση.

• Ψυχώσεις ή με προδιάθεση προς ψύχωση.

• Ενεργός φυματίωση (πλην ειδικών περιπτώσεων).

• Λοιμώδη νοσήματα (πλην ειδικών περιπτώσεων).

• Αιμορραγική διάθεση (πλην ειδικών περιπτώσεων).

• Aποφυγή των κορτικοστεροειδών, εφόσον πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.

• Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται επί παρουσία απλού έρπητα. Ενδέχεται να

  προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης επί τοπικής χρήσης στα βλέφαρα (σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ψευδής εικόνα παρουσία

  εγκεφαλικού όγκου).

• Σε οξεία ερπητική κερατίτιδα

• Ανεμοβλογιά

• Δαμαλίτιδα

• Σε υπερευαισθησία στα κορτικοστεροειδή.

Σε μακροχρόνια οφθαλμική χρήση πρέπει να εξετάζεται περιοδικά η ενδοφθάλμια πίεση.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή

μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να

διακόπτεται σταδιακά.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης) μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των

επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών

ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση

κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες

οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν

καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στην επούλωση του κερατοειδούς.

Η λήψη SAOCIN-D με άλλα αντιβιοτικά μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα μιας αλλεργικής αντίδρασης και άλλων παρενεργειών.

Η λήψη SAOCIN-D με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS, μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για χρήση δεξαμεθαζόνης και νεομυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα προκάλεσε ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η νεομυκίνη, διαπερνά τον πλακούντα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Η μη κλινική και κλινική συστηματική έκθεση σε αμινογλυκοσίδες, όπως είναι η νεομυκίνη, έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα. Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποαδρεναλισμού.

Λόγω του κινδύνου πιθανής νεφροτοξικής και ωτοτοξικής δράσης της νεομυκίνης, η SAOCIN- D αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκρισητης δεξαμεθαζόνης ή της νεομυκίνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Οι αμινογλυκοσίδες και τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει να χορηγείται σε μια θηλάζουσα γυναίκα μόνο αν είναι ιατρικά απαραίτητο. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η εφαρμοζόμενη ποσότητα και η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Η SAOCIN-D δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν τα οφέλη για τη θηλάζουσα γυναίκα και το παιδί υπερτερούν των κινδύνων.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση νεομυκίνης που επηρεάζουν τη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης της δεξαμεθαζόνης στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.

Προσωρινή θολωμένη όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί θολή όραση μετά την εφαρμογή, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσετε ή

χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, διαταραχές του οπτικού πεδίου και της οπτικής οξύτητας, διάτρηση του βολβού, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού

καταρράκτη.

Υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία (διαβητογόνος ενέργεια) ιδιαίτερα επί ατόμων με οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη.

Κατακράτηση νατρίου και ύδατος μετά επακόλουθου οιδήματος και υπέρτασης (τήρηση ανάλατης δίαιτας).

Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου από απώλεια των λευκωμάτων αίματος και οστεοπόρωση.

Αποβολή καλίου μετ’ ακόλουθης υποκαλιαιμικής αλκαλώσεως (επί παρατεταμένης χορήγησης σκόπιμη η χορήγηση χλωριούχου καλίου).

Σύνδρομο δασυτριχισμού και ακμής.

Κλινική εικόνα ή προσωπείο συνδρόμου του Cushing επί παρατεταμένης χορήγησης. Μείωση της αντίστασης του οργανισμού έναντι των λοιμώξεων.

Επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων.

Παρατεταμένη χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων λόγω αναστολής έκκρισης της ενδογενούς φλοιοεπινεφριδιότροπου ορμόνης (ACTE) της υπόφυσης.

Ως εκ τούτου επιβάλλεται επί διακοπής του φαρμάκου η προοδευτική μείωση των

χορηγούμενων δόσεων. Σκόπιμη η διακοπή πρώτα της βραδινής δόσης (αποκατάσταση του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια).

Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης των παιδιών.

Παρόξυνση ή πρόκληση γαστρίτιδας, επιπλοκών γαστροφαγίας κλπ. επί έλκους στομάχου ή δωδεκαδάκτυλου και πολυκυτταραιμία

Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4): Μη γνωστή συχνότητα

Όραση, θολή (βλέπε παράγραφο 4.4): Μη γνωστή συχνότητα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Απομακρύνετε περίσσεια δόση εκπλένοντας την περιοχή με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 7793777