SEPTOBORE EY.DRO.SOL 0.1%+1%

Το κολλύριο SEPTOBORE ενδείκνυται ως αποσυμφορητικό για την ανακούφιση των οφθαλμών από τα συμπτώματα που συνοδεύουν τους ήπιους ερεθισμούς του επιπεφυκότος και που προκαλούν ο άνεμος, η σκόνη, ο καπνός, το μολυσμένο περιβάλλον, η κολύμβηση, οι φακοί επαφής και η κόπωση από μελέτη, οδήγηση αυτοκινήτου ή παρακολούθηση τηλεόρασης.

Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες σε κάθε οφθαλμό, 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 1-2 σταγόνες κάθε 4 ώρες.

Η χρήση του κολλυρίου SEPTOBORE αντενδείκνυται σε άτομα:

• με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• που πάσχουν από γλαύκωμα,

• που εμφανίζουν ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα (σύνδρομο Sjogren).

Να μη χρησιμοποιείται σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Η χρήση του σε βρέφη και παιδιά μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ. Να μη χρησιμοποιείται σε υπερτασικούς, καρδιοπαθείς, διαβητικούς και υπερθυρεοειδικούς. Να μην ενσταλάσσεται ενώ φέρονται φακοί επαφής.

Θειομερσάλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Bόριο

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδί ηλικίας νεότερο των 2 ετών χωρίς ιατρική συμβουλή καθώς περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.

µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Προσοχή απαιτείται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ ή άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης).

Γονιμότητα:

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδί ηλικίας νεότερο των 2 ετών χωρίς ιατρική συμβουλή καθώς περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.

Κύηση

Αναπαραγωγικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν διενεργηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν ασκεί βλαπτικές επιδράσεις στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα για αναπαραγωγή.Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο εάν χρειάζεται σαφώς.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό, εάν η ναφαζολίνη απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα, γι' αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες κατά το χρονικό διάστημα του θηλασμού.

Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες, όπως στο SEPTOBORE, σπανίως προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Σπανίως, μπορεί να προκαλέσει παροδική ερυθρότητα των επιπεφυκότων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία κατέδειξαν ότι η υπερβολική συστηματική έκθεση, για παράδειγμα λόγω σκόπιμης ή ατυχηματικής υπερδοσολογίας ναφαζολίνης (συμπεριλαμβανομένης της ακούσιας από του στόματος κατάποσης), μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές καρδιαγγειακές ή/και εγκεφαλοαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.