SINORA C/S.SOL.IN 1MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - SINORA 1MG/ML
Το SINORA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ως επείγον μέτρο αποκατάστασης της αρτηριακής πίεσης σε περιπτώσεις οξείας υπότασης.
Τρόπος χορήγησης:
Για ενδοφλέβια χρήση.
Δοσολογία:
Ενήλικες
Αρχικός ρυθμός έγχυσης:
Όταν αραιώνεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 6.6 (η συγκέντρωση της έτοιμης έγχυσης είναι 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης (80 mg/λίτρο τρυγική νοραδρεναλίνη)) ο αρχικός ρυθμός έγχυσης για ασθενείς με σωματικό βάρος 70 kg, θα πρέπει να είναι μεταξύ 10 ml/ώρα και 20 ml/ώρα (0.16 με 0.33 ml/min). Αυτό αντιστοιχεί σε 0.4 mg/ώρα έως 0.8 mg/ώρα βάσης νοραδρεναλίνης (0.8 mg/ ώρα έως 1.6 mg /ώρα τρυγική νοραδρεναλίνη). Ορισμένοι γιατροί μπορεί να επιθυμούν να ξεκινήσουν με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 5 ml/ώρα (0.08 ml/min), που ισοδυναμεί με 0.2 mg/ ώρα βάσης νοραδρεναλίνης (0.4 mg/ ώρα τρυγική νοραδρεναλίνη).
Τιτλοδότηση δόσης:
Αφού καθοριστεί η εναρκτήρια έγχυση νοραδρεναλίνης, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται σε στάδια των 0.05-0.1μg/ kg/ λεπτό βάσης νοραδρεναλίνης, σύμφωνα με την παρατηρηθείσα υπερταστική επίδραση. Υπάρχει μεγάλο εύρος διακύμανσης ανά ασθενή όσον αφορά την δόση που απαιτείται για την επίτευξη και διατήρηση της κανονικής αρτηριακής πίεσης. Ο στόχος θα πρέπει να είναι η επίτευξη χαμηλής κανονικής συστολικής αρτηριακής πίεσης (100-120 mmHg) ή η επίτευξη επαρκούς μέσης αρτηριακής πίεσης (μεγαλύτερη από 65-80 mmHg – ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς).
| SINORA διάλυμα για έγχυση40 mg/λίτρο (40 µg/ml) βάσης νοραδρεναλίνης | |||
| Βάρος Ασθενούς | Δοσολογία (µg/kg/min) βάση νοραδρεναλίνης | Δοσολογία (mg/hour) βάση νοραδρεναλίνης | Ρυθμός έγχυσης (ml/hour) |
| 50 kg | 0.05 | 0.15 | 3.75 |
| 0.1 | 0.3 | 7.5 | |
| 0.25 | 0.75 | 18.75 | |
| 0.5 | 1.5 | 37.5 | |
| 1 | 3 | 75 | |
| 60 kg | 0.05 | 0.18 | 4.5 |
| 0.1 | 0.36 | 9 | |
| 0.25 | 0.9 | 22.5 | |
| 0.5 | 1.8 | 45 | |
| 1 | 3.6 | 90 | |
| 70 kg | 0.05 | 0.21 | 5.25 |
| 0.1 | 0.42 | 10.5 | |
| 0.25 | 1.05 | 26.25 | |
| 0.5 | 2.1 | 52.5 | |
| 1 | 4.2 | 105 | |
| 80 kg | 0.05 | 0.24 | 6 |
| 0.1 | 0.48 | 12 | |
| 0.25 | 1.2 | 30 | |
| 0.5 | 2.4 | 60 | |
| 1 | 4.8 | 120 | |
| 90 kg | 0.05 | 0.27 | 6.75 |
| 0.1 | 0.54 | 13.5 | |
| 0.25 | 1.35 | 33.75 | |
| 0.5 | 2.7 | 67.5 | |
| 1 | 5.4 | 135 | |
Μερικοί επαγγελματίες υγείας μπορεί να προτιμούν την αραίωση με διαφορετικές συγκεντρώσεις. Εάν χρησιμοποιούνται αραιώσεις διαφορετικές από αυτές των 40 mg/λίτρο, ελέγξτε προσεκτικά τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης πριν ξεκινήσετε την θεραπεία.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του SINORA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Όμοια με των ενηλίκων, αλλά βλ. παράγραφο 4.4.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το SINORA ενδείκνυται για ενήλικες μόνο.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SINORA σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης:
Το SINORA θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα υποδεικνύεται η υποστήριξη αγγειοδραστικών φαρμάκων. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τερματισμός της Θεραπείας:
Η έγχυση με SINORA θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, επειδή η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπόταση.
Μέθοδος χορήγησης:
Το SINORA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται ως αραιωμένο διάλυμα ενδοφλεβίως. Για να αποφευχθεί η ισχαιμική νέκρωση (δέρμα, άκρα) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας καθετήρας τοποθετημένος σε μία σημαντικά μεγαλύτερη φλέβα ή κεντρική φλεβική αρτηρία για την έγχυση.
Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό χρησιμοποιώντας είτε αντλία σύριγγας ή αντλία έγχυσης, ή μετρητή σταγόνας.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
- Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υπόταση που έχει προκληθεί από μείωση του όγκου αίματος (υποογκαιμία).
- Δεν ενδείκνυται η χρήση αγγειοδραστικών αμινών κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο ή κυκλοπροπάνιο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής.
Το SINORA θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας που είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση του.
Προειδοποιήσεις
- Η νοραδρεναλίνη αντενδείκνυται σε υποτασικούς ασθενείς λόγω της υποογκαιμίας, ωστόσο μπορεί να θεωρηθεί ως βραχυπρόθεσμο μέτρο έκτακτης ανάγκης για την υποστήριξη της παροχής αίματος στις στεφανιαίες και εγκεφαλικές αρτηρίες έως ότου αρχίσει η έγχυση αίματος ή διαλύματος.
- Η νοραδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντικατάσταση όγκου αίματος.
- Όταν χορηγείται νοραδρεναλίνη, η αρτηριακή πίεση και ο ρυθμός ροής θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αποφευχθεί η υπέρταση.
- Τα ενέσιμα προϊόντα θα πρέπει πάντα να ελέγχονται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν παρατηρηθεί η ύπαρξη σωματιδίων ή αλλαγή του χρωματισμού.
- Κίνδυνος εξαγγείωσης:
Η περιοχή έγχυσης πρέπει να ελέγχεται τακτικά ως προς την ελεύθερη ροή. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης που θα μπορούσε να προκαλέσει νέκρωση
των ιστών που περιβάλλουν τη φλέβα που χρησιμοποιείται για την χορήγηση. Λόγω της αγγειοσυστολής του τοιχώματος της φλέβας με αυξημένη διαπερατότητα, μπορεί να υπάρξει διάχυση νοραδρεναλίνης στους ιστούς που περιβάλλουν την ενδοφλέβια έγχυση, προκαλώντας αποχρωματισμό των ιστών ο οποίος δεν οφείλεται σε προφανή εξαγγείωση. Σε περίπτωση που εμφανιστεί αποχρωματισμός, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν η αλλαγή της περιοχής έγχυσης, ώστε να επιτραπεί η υποχώρηση των επιδράσεων της τοπικής αγγειοσύσπασης.
Θεραπεία της ισχαιμίας λόγω εξαγγείωσης:
Κατά τη διάρκεια εξωαγγειακής διαρροής του προϊόντος ή έγχυσης εκτός φλέβας, μπορεί να εμφανιστεί καταστροφή ιστού που προκύπτει από την αγγειοσυσπαστική δράση του φαρμάκου στα αιμοφόρα αγγεία. Η ζώνη έγχυσης θα πρέπει τότε να αραιωθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα με 10 έως 15 ml φυσιολογικού διαλύματος άλατος με περιεχόμενο 5 έως 10 mg phentolamine mesilate. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε σύριγγα εφοδιασμένη με λεπτή βελόνα και να κάνετε ένεση τοπικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προσοχή και αυστηρή τήρηση των ενδείξεων πρέπει να διατηρηθούν σε περιπτώσεις:
- Σοβαρού βαθμού δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας που σχετίζεται με οξεία υπόταση. Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα με τη διαγνωστική αξιολόγηση. Η νοραδρεναλίνη πρέπει να φυλάσσεται για ασθενείς με καρδιογενές σοκ και ανθεκτική υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς αυξημένη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
- Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με στεφανιαία, μεσεντερική ή περιφερική αγγειακή θρόμβωση, επειδή η νοραδρεναλίνη μπορεί να αυξήσει την ισχαιμία και να επεκτείνει την περιοχή της θρόμβωσης. Παρόμοια προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπόταση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal.
- Η εμφάνιση διαταραχών του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δοσολογίας.
- Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή σακχαρώδη διαβήτη.
- Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της νοραδρεναλίνης.
Η έγχυση της νοραδρεναλίνης πρέπει να γίνεται υπό συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας.
Παρατεταμένη χορήγηση οποιουδήποτε ισχυρού αγγειοδιασταλτικού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου του πλάσματος, η οποία θα πρέπει να διορθώνεται συνεχώς με κατάλληλη θεραπεία αντικατάστασης υγρών και ηλεκτρολυτών. Εάν ο όγκος του πλάσματος δεν διορθωθεί, μπορεί να επανεμφανιστεί υπόταση μετά την διακοπή της έγχυσης, ή η αρτηριακή πίεση μπορεί να διατηρηθεί με κίνδυνο σοβαρού βαθμού περιφερικής και σπλαχνικής αγγειοσύσπασης (π.χ. μειωμένη νεφρική αιμάτωση) με μείωση της ροής αίματος και διάχυση στον ιστό με επακόλουθη υποξία ιστού και γαλακτική οξέωση, και πιθανή ισχαιμική βλάβη.
Η επίδραση της αγγειοσυσπαστικής δράσης (που προκύπτει από την αδρενεργική δράση στα αγγεία) μπορεί να ελαττωθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ενός α-αποκλειστή ενώ η χορήγηση ενός β- αποκλειστή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της διεγερτικής επίδρασης του προϊόντος στην καρδιά και σε αύξηση του υπερτασικού αποτελέσματος (μέσω της μείωσης της αρτηριακής διαστολής), που προκύπτει από τη βήτα-1-αδρενεργική διέγερση.
Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να χορηγηθεί νοραδρεναλίνη ταυτόχρονα με ολικό αίμα ή πλάσμα, το τελευταίο πρέπει να χορηγείται σε ξεχωριστή στάγδην έγχυση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά αμπούλα των 1 ml, 4 ml και 5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει 33 mg νατρίου ανά αμπούλα των 10 ml, που ισοδυναμεί με το 1,7% της
συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για ενήλικες με βάση τον ΠΟΥ.
Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί
- Πτητικά αναισθητικά αλογόνου: σοβαρού βαθμού κοιλιακή αρρυθμία (αύξηση της καρδιακής διεγερσιμότητας).
- Αντικαταθλιπτικά φάρμακα με ιμιπραμίνη: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου των συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).
- Σεροτονινεργικά-αδρενεργικά αντικαταθλιπτικά: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή εισόδου συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Μη-εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ: αύξηση της πίεσης του συμπαθομιμητικού, που είναι συνήθως μέτρια. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
- Εκλεκτικοί α-αναστολείς ΜΑΟ: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
- Linezolid: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με β-αναστολείς, καθώς μπορεί να προκύψει σοβαρού βαθμού υπέρταση.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσουν αυξημένες καρδιακές επιδράσεις: θυρεοειδικές ορμόνες, καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικούς παράγοντες.
Τα αλκαλοειδή Ergot ή η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές και αγγειοσυσταλτικές δράσεις.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νοραδρεναλίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Το SINORA μπορεί να επηρεάσει τη διάχυση του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Μπορεί επίσης να ασκήσει συσταλτική δράση στη μήτρα και να οδηγήσει σε ασφυξία εμβρύου σε ύστερη εγκυμοσύνη.
Αυτοί οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο πρέπει να σταθμιστούν σε σχέση με το πιθανό όφελος για τη μητέρα.
Θηλασμός
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της νοραδρεναλίνης/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το SINORA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
| Κατηγορία Συστήματος Οργάνου | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Άγχος, αϋπνία, σύγχυση, αδυναμία, μεταβολή ψυχικής κατάστασης |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πονοκέφαλος, τρόμος |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Οξύ γλαύκωμα (πολύ συχνή σε ασθενείς με ανατομική προδιάθεση από γλαύκωμα κλειστής γωνίας). |
| Καρδιακές διαταραχές | Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία (πιθανώς ως αντιδραστικό αποτέλεσμα της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, αύξηση της συσταλτικότητας του καρδιακού μυός που προκύπτει από την β- αδρενεργική δράση στην καρδιά (ινότροπη και χρονότροπη), οξείακαρδιακή ανεπάρκεια, αγχώδης μυοκαρδιοπάθεια. |
| Αγγειακές διαταραχές | Αρτηριακή υπέρταση και υποξία ιστών, ισχαιμική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης γάγγραινας των άκρων) λόγω ισχυρής αγγειοσυσταλτικής δράσης που μπορεί να οδηγήσει σε ψυχρότητα καιαποχρωματισμό των άκρων και του προσώπου. |
| Διαταραχές τουαναπνευστικού, τουθώρακα, και του μεσοθωρακίου | Αναπνευστική ανεπάρκεια ή δυσκολία, δύσπνοια |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Ναυτία, έμετος |
| Διαταραχές των νεφρώνκαι των ουροφόρων οδών | Κατακράτηση ούρων |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Πιθανότητα ερεθισμού και νέκρωσης στο σημείο της ένεσης. |
Συνεχής χορήγηση του αγγειοδιασταλτικού για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης με απουσία αντικατάστασης όγκου αίματος μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα:
- σοβαρού βαθμού περιφερική και σπλαχνική αγγειοσύσπαση
- μείωση της νεφρικής ροής αίματος
- μείωση της παραγωγής ούρων
- υποξία
- αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού στον ορό.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά τα ακόλουθα συμπτώματα: υπέρταση, φωτοφοβία, οπισθοστερνικός πόνος, πόνος στον φάρυγγα, ωχρότητα, έντονη εφίδρωση, και έμετος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
http://www.kitrinikarta.gr
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρού βαθμού υπέρταση, αντανακλαστική βραδυκαρδία, σημαντική αύξηση στην περιφερική αντίσταση και μειωμένη καρδιακή παροχή. Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από έντονο πονοκέφαλο, φωτοφοβία, οπισθοστερνικό πόνο, ωχρότητα, έντονη εφίδρωση, και έμετο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να τερματιστεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη διορθωτική θεραπεία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - SINORA 1MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, Αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: C01CA03
Μηχανισμός δράσης
Οι αγγειακές επιδράσεις στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως κλινικά προκύπτουν από την ταυτόχρονη διέγερση των α- και β- αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά και το αγγειακό σύστημα. Εκτός από την καρδιά, η δράση της οποίας είναι κατά κύριο λόγο στους α-υποδοχείς.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δύναμης (και ελλείψει πνευμονογαστρικής αναστολής) του ρυθμού της συστολής του μυοκαρδίου. Η περιφερική αντίσταση αυξάνεται και η διαστολική και συστολική πίεση αυξάνονται.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η αγγειοσυστολή μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος στα νεφρά, στο ήπαρ, στο δέρμα και στους λείους μύες. Η τοπική αγγειοσυστολή μπορεί να προκαλέσει αιμοστασία ή/ και νέκρωση.
Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση εξαφανίζεται 1-2 λεπτά μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Υπάρχουν δύο στερεοϊσομερή της νοραδρεναλίνης, το βιολογικό δραστικό L-ισομερές είναι αυτό που βρίσκεται στο SINORA διάλυμα για έγχυση.
Απορρόφηση
- Υποδόρια: ελάχιστη
- Από του στόματος: η νοραδρεναλίνη απενεργοποιείται ταχέως στην γαστρεντερική οδό μετά από του στόματος χορήγηση.
- Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η νοραδρεναλίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 έως 2 λεπτά.
Κατανομή
- Η νοραδρεναλίνη απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα με συνδυασμό κυτταρικής επαναπρόσληψης και μεταβολισμού. Δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός
- Μεθυλίωση με κατεχολο-Ο-µεθυλοτρανσφεράση
- Απαμίνωση με µονοαµινο-οξειδάση (ΜΑΟ)
- Οι τελευταίοι μεταβολίτες και από τα δύο είναι 4-υδροξυ-3-μεθοξυμανδελικό οξύ.
- Οι ενδιάμεσοι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη νορμετανεφρίνη και 3,4-διϋδροξυμανδελικό οξύ.
Αποβολή
Η νοραδρεναλίνη αποβάλλεται κυρίως ως σύζευξη γλυκουρονιδίων ή θειικών αλάτων των μεταβολιτών στα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - SINORA 1MG/ML
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν τρυγική νοραδρεναλίνη έχουν αναφερθεί ότι παρουσιάζουν ασυμβατότητες με τις ακόλουθες ουσίες: αλκάλια και οξειδωτικά μέσα, βαρβιτουρικά, χλωροφαινιραμίνη, χλωροθειαζίδη, νιτροφουραντοΐνη, νεοβιοκίνη, φαινυτοΐνη, διττανθρακικό νάτριο, ιωδιούχο νάτριο, στρεπτομυκίνη.
Για συμβατότητα με σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6.
2 χρόνια.
Μετά την αραίωση:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C με αραίωση σε διάλυμα 4 mg/λίτρο και 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης 5%, ή σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία ανώτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την αμπούλα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
SINORA 1 mg/ 1 ml
Τύπου Ι, κοπής ενός σημείου, διαυγής, άχρωμη γυάλινη αμπούλα των 2ml.
Κουτί με 10 αμπούλες που περιέχουν 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
SINORA 4 mg/ 4 ml
Τύπου Ι, κοπής ενός σημείου, διαυγής, άχρωμη γυάλινη αμπούλα των 5ml.
Κουτί με 10 αμπούλες που περιέχουν 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
SINORA 5 mg/ 5 ml
Τύπου Ι, κοπής ενός σημείου, διαυγή,ς άχρωμη γυάλινη αμπούλα των 5ml.
Κουτί με 10 αμπούλες που περιέχουν 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
SINORA 10 mg/10 ml
Τύπου Ι, κοπής ενός σημείου, διαυγής, άχρωμη γυάλινη αμπούλα των 10ml.
Κουτί με 10 αμπούλες που περιέχουν 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλοι χειρισμοί
Οδηγίες Αραίωσης:
Αραιώστε πριν τη χρήση με διάλυμα γλυκόζης 5%, με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%), ή με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%.
Προσθέστε 2 ml πυκνού διαλύματος σε 48 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml, ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με αντλία σύριγγας, ή προσθέστε 20 ml του πυκνού διαλύματος σε 480 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml, ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με μετρητή σταγόνων. Και στις δύο περιπτώσεις η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 40 mg/ λίτρο βάσης νοραδρεναλίνης (που αντιστοιχεί σε 80 mg/λίτρο τρυγικής νοραδρεναλίνης). Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές από 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης. Εάν χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές των 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης, ελέγξτε προσεκτικά τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Το προϊόν είναι συμβατό με σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.