SINUPRET® EXTRACT C.TAB 160MG/TAB

Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία οξειών μη επιπλεγμένων φλεγμονών των παραρρινίων κόλπων (οξεία μη επιπλεγμένη ρινοκολπίτιδα) σε ενήλικες.

Δοσολογία

Οι ενήλικες λαμβάνουν 1 επικαλυμμένο δισκίο 3 φορές ημερησίως (το πολύ 3 επικαλυμμένα δισκία ημερησίως).

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις σχετικά με τη νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Τρόπος χορήγησης

Καταπίνετε τα επικαλυμμένα δισκία χωρίς να τα μασάτε. Πάρτε το φάρμακο με κάποιο υγρό, π.χ. ένα ποτήρι νερό.

Εκτός εάν συνταγογραφηθεί διαφορετικά, το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται για μια περίοδο 7-14 ημερών. Λάβετε υπόψη τις πληροφορίες στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Πεπτικό έλκος.

Σε περίπτωση γνωστής γαστρίτιδας και ασθενών με ευαίσθητο στομάχι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Το SINUPRET EXTRACT πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα με ένα ποτήρι νερό.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 7-14 ημέρες, επιδεινωθούν ή υποτροπιάζουν περιοδικά ή/και ο ασθενής εμφανίσει πυρετό, ρινορραγία, σοβαρό πόνο, πυώδη ρινική καταρροή, μειωμένη όραση, ασυμμετρία μέσου προσώπου ή μούδιασμα των ματιών ή του προσώπου, απαιτείται διαφορική διάγνωση και ιατρική θεραπεία.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν SINUPRET EXTRACT.

Σημείωση για τους διαβητικούς:

Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει κατά μέσο όρο 0,3g εύπεπτων υδατανθράκων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του SINUPRET EXTRACT σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Για λόγους ασφαλείας, η χορήγηση του SINUPRET EXTRACT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του SINUPRET EXTRACT απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για μωρά που θηλάζουν. Το SINUPRET EXTRACT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του SINUPRET EXTRACT στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις των επικαλυμμένων δισκίων Sinupret και των πόσιμων σταγόνων Sinupret στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Το SINUPRET EXTRACT μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων σε ασθενείς που εμφανίζουν την πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SINUPRET EXTRACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 455 και 386 ενήλικες ασθενείς και εν μέρει σε εκθέσεις και μελέτες παρόμοιων προϊόντων (το υγρό εκχύλισμα σε σταγόνες και οι κονιοποιημηένες φυτικές ουσίες σε δισκία παρασκευάζονται από τις ίδιες φυτικές ουσίες).

Για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός, έμετος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη συχνές: Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός του δέρματος ή των ματιών και συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη συχνές: Ζάλη

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις δηλητηρίασης με SINUPRET EXTRACT.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω (π.χ. ναυτία, πόνος στο στομάχι, διάρροια) μπορεί να είναι πιο έντονες.

Θεραπεία της δηλητηρίασης:

Σε περίπτωση συμπτωμάτων δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας, απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.