SINUPRETORO SYR 6G/100ML

Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας και χρόνιας ρινοκολπίτιδας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετών:

3 φορές την ημέρα 7,0 ml

Παιδιά από 6-11 ετών:

3 φορές την ημέρα 3,5 ml

Παιδιά από 2-5 ετών:

3 φορές την ημέρα 2,1 ml

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δε συνιστάται λόγω ελλείψεως δεδομένων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις σχετικά με τη νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Περιέχεται ένα δοσομετρικό καπάκι.

Το Sinupretoro λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, βράδυ) αδιάλυτο ή με λίγο νερό. Εάν είναι επιθυμητό, λίγο υγρό -κατά προτίμηση ένα ποτήρι νερό- μπορεί να καταποθεί στη συνέχεια. Το Sinupretoro μπορεί να ληφθεί με τα γεύματα, με ρόφημα ή επίσης ανεξάρτητα από τα γεύματα. Συνιστάται στους ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι να λαμβάνουν το Sinupretoro μετά τα γεύματα.

Ανακινήστε πριν τη χρήση.

Κατά τη φύλαξη μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά θολότητα ή κροκίδωση. Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν μετά από 1 εβδομάδα, πρέπει να συμβουλευτείτε

γιατρό (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Απαιτείται διαφορική διάγνωση και ιατρική θεραπεία εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, επιμένουν για περισσότερο από 1 εβδομάδα, υποτροπιάζουν περιοδικά ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως ρινορραγία, πυρετός, δύσπνοια, έντονος πόνος, πυώδης ρινική έκκριση, μειωμένη όραση, ασυμμετρία μέσου προσώπου ή ματιών, ή μούδιασμα του προσώπου.

Σε ασθενείς με γαστρίτιδα και ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Sinupretoro κατά προτίμηση μετά τα γεύματα με ένα ποτήρι νερό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δε συνιστάται, λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 434 mg προπυλενογλυκόλης στα 7,0 ml, 217 mg προπυλενογλυκόλης στα 3,5 ml και 130 mg προπυλενογλυκόλης στα 2,1 ml, τα οποία ισοδυναμούν με 62 mg/ml.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μαλτιτόλη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η μαλτιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση. Η θερμιδική αξία είναι 2,3 kcal/g μαλτιτόλης.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καμία αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή μέχρι τώρα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Sinupretoro κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ως προληπτικό μέτρο, η χορήγηση του Sinupretoro κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες/μεταβολίτες του Sinupretoro απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Επομένως, το Sinupretoro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στους ακόλουθους ορισμούς: Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Μη συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές (όπως στομαχικό άλγος, ναυτία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός)

Μη γνωστές: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε στομαχική δυσφορία, έμετο ή διάρροια. Θεραπεία της υπερδοσολογίας:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.