Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - SKINOREN 20%
Δοσολογία
Η κρέμα Skinoren πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ) και να εντρίβεται απαλά. Περίπου 2,5 cm (0.5g περίπου) κρέμας είναι επαρκής ποσότητα για όλη την περιοχή του προσώπου.
Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα πρέπει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας να χρησιμοποιούν την κρέμα Skinoren μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ) και μετά να συνεχίσουν τη θεραπεία δύο φορές (το πρωί και το βράδυ). Σε περίπτωση μη ανεκτού δερματικού ερεθισμού (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας Skinoren που χρησιμοποιείται σε κάθε εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα της χρήσης της σε μία φορά την ημέρα μέχρις ότου υποχωρήσει ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά για μερικές ημέρες.
Η διάρκεια χρήσης της κρέμας Skinoren ενδέχεται να ποικίλλει από άτομο σε άτομο και εξαρτάται επίσης από τη σοβαρότητα της δερματικής διαταραχής. Γενικά μία σαφής βελτίωση γίνεται ορατή εντός 4 εβδομάδων. Για να έχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα, η κρέμα Skinoren μπορεί να χρησιμοποιηθεί επί αρκετούς μήνες (βλ. παράγραφο 5.1). Υπάρχει κλινική εμπειρία για περίοδο συνεχούς εφαρμογής έως ένα έτος.
1
Εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση μετά από 1 μήνα ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση της ακμής, η χρήση της κρέμας Skinoren πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές μέθοδοι. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά για μερικές ημέρες.
Tρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση
Πριν από την εφαρμογή της το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται καλά με νερό και να στεγνώνεται. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στεγανή κάλυψη ή επικάλυψη με γάζα και τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κρέμα χωρίς διακοπή κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε εφήβους (ηλικίας 12-18 ετών). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται η κρέμα Skinoren σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κρέμας Skinoren σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γηριατρικοί ασθενείς
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ (δραστική ουσία) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Για εξωτερική χρήση μόνο.
Η κρέμα Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ, το οποίο είναι τοπικό ερεθιστικό καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Η κρέμα Skinoren περιέχει κητυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της κρέμας Skinoren, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους και πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οι αντίστοιχες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και/ή οι προσβεβλημένοι βλεννογόνοι πρέπει να ξεπλένονται με άφθονη ποσότητα νερού. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή της κρέμας.
Επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που είναι σε θεραπεία με αζελαϊκό οξύ έχει αναφερθεί σπάνια σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την τοπική χορήγηση του αζελαϊκού οξέος σε εγκύους. Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση και τη γαλουχία, εκτός εάν κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ενδεχόμενο επιδράσεων στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, τα δοσολογικά επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα κυμάνθηκαν κατά τις διάφορες μελέτες από 3-32 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 5.3). Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται το αζελαϊκό οξύ σε εγκύους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο μητρικό γάλα in vivo. Ένα in vitro πείραμα ισορροπίας διαπίδυσης έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η κατανομή του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Καθώς το αζελαϊκό οξύ δεν συγκεντρώνεται στο γάλα και η συστηματική πρόσληψη από την τοπική εφαρμογή του είναι λιγότερο από 4%, η έκθεση στο αζελαϊκό οξύ δεν αναμένεται να αυξάνεται ενδογενώς πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κρέμα Skinoren χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα/τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της κρέμας Skinoren στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Από κλινικές μελέτες και από παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριελάμβαναν αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, κνησμό στο σημείο εφαρμογής και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία και αποδίδονται στον παρακάτω πίνακα, έχουν καθοριστεί σύμφωνα με την συχνότητα κατηγορίας MedDRA:
Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι Συχνές (≥1/1000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000) Πολύ Σπάνιες (<1/10000)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Σύστημα οργάνου κατηγορίας | Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | υπερευαισθησία στο φάρμακο (που μπορεί να εμφανιστεί με μια ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: αγγειοίδημα1, δερματίτιδα εξ επαφής1, οίδημα οφθαλμού1, οίδημαπροσώπου1) | |||
| επιδείνωση άσθματος (βλ. παράγραφο 4.4) | ||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | σμηγματόρροια | κνίδωση1, χειλίτιδα | ||
| αποχρωματισμός | εξάνθημα1 |
| του δέρματος | ||||
| ακμή | ||||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης | αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής | άλγος στο σημείο εφαρμογής | παραισθησία στο σημείο εφαρμογής | |
| κνησμός στο σημείο εφαρμογής | αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής | δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής | θερμότητα στο σημείο εφαρμογής | |
| ερύθημα στο σημείο εφαρμογής | ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής | ενόχληση στο σημείο εφαρμογής | φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής | |
| αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής | οίδημα στο σημείο εφαρμογής | έκζεμα στο σημείο εφαρμογής | ||
| ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής | έλκος στο σημείο εφαρμογής | |||
1Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της κρέμας Skinoren μετά την κυκλοφορία της.
Γενικά, ο τοπικός ερεθισμός του δέρματος υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-18 ετών (454/1336, 34%), η τοπική ανοχή της κρέμας Skinoren ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Θεραπεία της κοινής ακμής σε εφήβους 12-18 ετών:
Σε 4 κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙ/ΙΙΙ, που συμπεριλάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-17 ετών (120/383: 31%), η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη Skinoren γέλη ήταν παρόμοια για τις ομάδες ηλικίας 12- 17 ετών (40%), ηλικίας ≥ ηλικίας 18 ετών (37%) και για ολόκληρο τον πληθυσμό ασθενών (38%). Αυτή η ομοιότητα ισχύει επίσης και στην ομάδα ηλικίας 12-20 ετών (40%).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - SKINOREN 20%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση, Κωδικός ATC: D10A X03
Μηχανισμός δράσης:
Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του αζελαϊκού οξέος στην ακμή.
In vitro και in vivo το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της κεράτινης στιβάδας και επαναφέρει στο φυσιολογικό τις τελικές διαδικασίες διαφοροποίησης της επιδερμίδας, οι οποίες έχουν διαταραχθεί λόγω της ακμής.
Κλινικά, η κρέμα Skinoren επιφέρει σημαντική μείωση στη συγκέντρωση του Propionibacterium acnes, καθώς και σημαντική μείωση του κλάσματος των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιδερμίδας.
Υπάρχει κλινική εμπειρία συνεχούς εφαρμογής για χρονική διάρκεια μέχρι ενός έτους.
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε δέρμα με βλάβη από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται διαδερμικά μετά από εφάπαξ τοπική εφαρμογή 5 g κρέμας Skinoren στο πρόσωπο.
Ποσοστό 43% του αζελαϊκού οξέος δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος αποβάλλεται σε αμετάβλητη
μορφή στα ούρα. Το υπόλοιπο μέρος διασπάται μέσω β-οξείδωσης σε βραχείας αλύσσου δικαρβοξυλικά οξέα (C7, C5), τα οποία έχουν επίσης βρεθεί στα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - SKINOREN 20%
Βενζοϊκό οξύ (E 210) Οκτανοϊκός κετεαρυλεστέρας Διάλυμα γλυκερόλης 85%
Προπυλενογλυκόλη
Κεκαθαρμένο ύδωρ
Cutina CBS [Glycerol (Mono, Di) stearate-cetyl alcohol-cetyl palmitate-glycerol trialkanoate C12-C18) 7:1:1:1]
στεαροϋλο μακρογλυκερίδια
36 μήνες
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι 6 μήνες.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Όχι πάνω από 30°C.
Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σωληνάριο από αλουμίνιο επικαλυμμένο εσωτερικά με εποξυρητίνη και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Συσκευασίες:
Tα σωληνάρια περιέχουν 30 g.