SMOFKABIVEN® EXTRA NITROGEN INJ.EM.INF

Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμιξη των 3 μερών του προϊόντος είναι ένα λευκό γαλάκτωμα.

Η ικανότητα του ασθενή να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο και την γλυκόζη, και οι διατροφικές ανάγκες πρέπει να διέπουν την δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, βλέπε παράγραφο 4.4.

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, το σωματικό βάρος (β.σ.), τις διατροφικές και ενεργειακές ανάγκες, την προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την πρόσθετη από του στόματος / εντερική πρόσληψη.

Οι ανάγκες σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και βαθμός καταβολικού stress ή αναβολισμού).

Ενήλικες

Oι απαιτήσεις είναι 0,10-0,15 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα (0,6-0,9 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα) σε κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις ήπιου μεταβολικού stress. Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς κακή θρέψη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0,15-0,25 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα. (0,9-1,6 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα). Σε κάποιες πολύ ιδιαίτερες καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερες.

Δοσολογία:

Το δοσολογικό εύρος των 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg β.σ./ημέρα αντιστοιχεί σε 0,14- 0,32 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα (0,85-2,0 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα) και 12-28 kcal/kg/β.σ./ημέρα συνολικής ενέργειας (8-19 kcal/kg β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας). Αυτό καλύπτει τις ανάγκες των περισσοτέρων ασθενών. Σε υπέρβαρους ασθενείς η δόση πρέπει να βασίζεται στο εκτιμώμενο ιδανικό βάρος.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0,25 g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0,1 g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0,15 g/kg β.σ./ώρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1,5 ml/kg β.σ./ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,13 g γλυκόζης, 0,10 g αμινοξέων, και 0,04 g λιπιδίων/kg β.σ.). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί να αλλάζει ακόμη και από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 31 ml/kg β.σ./ημέρα.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 31 ml/kg β.σ./ημέρα θα παρέχει 2,0 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,32 g άζωτο/kg β.σ./ημέρα), 2,6 g γλυκόζης/kg β.σ./ημέρα, 0,9 g λιπιδίων/kg β.σ./ημέρα και ολικό ενεργειακό περιεχόμενο 28 kcal/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 19 kcal/kg β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (2-11 ετών)

Δοσολογία:

Η δόση μέχρι 31 ml/kg β.σ./ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 1,8 ml/kg β.σ./ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,12 g αμινοξέων/kg/ώρα, 0,15 g/γλυκόζη/kg/ώρα και 0,05 g λιπίδια/kg/ώρα). Στο μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη από 17 ώρες, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.

Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες. Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί

να αλλάζει ακόμη και από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 31 ml/kg β.σ./ημέρα.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 31 ml/kg β.σ./ημέρα θα παρέχει 2,0 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,32 g άζωτο/kg β.σ./ημέρα), 2,6 g γλυκόζης/kg β.σ./ημέρα, 0,9 g λιπιδίων/kg β.σ./ημέρα και ολικό ενεργειακό περιεχόμενο 28 kcal/kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 19 kcal/kg β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Έφηβοι (12-16/18 ετών)

Σε εφήβους, το SmofKabiven extra Nitrogen μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες. Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.

Τα πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας του SmofKabiven extra Nitrogen προορίζονται για ασθενείς με υψηλές, μετρίως αυξημένες ή βασικές διατροφικές ανάγκες. Για να παρέχει ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που ήδη περιέχονται στο SmofKabiven) θα πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven extra Nitrogen σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.

Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη του ψαριού, του αυγού, της σόγιας ή στην πρωτεΐνη του φυστικιού ή σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

• Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος

• Συγγενή σφάλματα του μεταβολισμού των αμινοξέων

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση

• Οξεία καταπληξία

• Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία

• Παθολογική αύξηση στον ορό των επιπέδων οποιουδήποτε ηλεκτρολύτη που περιέχεται στο ιδιοσκεύασμα

• Γενικές αντενδείξεις στη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο

• Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη, υποτονική αφυδάτωση και υπερωσμωτικό κώμα).

• Βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών

Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mmol/l κατά την διάρκεια της έγχυσης. Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους, βλ. παράγραφο 4.8.

Το SmofKabiven extra Nitrogen πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις με ανεπάρκεια μεταβολισμού των λιπιδίων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού το οποία σπάνια μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φιστικιού.

Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.

Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. ασυνήθη υψηλά ή χαμηλά επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της έγχυσης.

Το SmofKabiven extra Nitrogen πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για κατακράτηση ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ιδιαίτερος κλινικός έλεγχος στην αρχή οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Αν παρουσιαστεί οποιοδήποτε μη φυσιολογικό σημείο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.

Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα.

Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα, καθώς και το ισοζύγιο υγρών, η οξεοβασική ισορροπία, και οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων πρέπει να ελέγχονται.

Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να ελέγχονται όταν τα λιπίδια χορηγούνται για μεγαλύτερη περίοδο.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η λήψη φωσφορικών και καλίου πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία και η υπερκαλιαιμία.

Το ποσό εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να προστεθεί, καθορίζεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και από τον συχνό έλεγχο των επιπέδων του στον ορό.

Η παρεντερική διατροφή πρέπει να δίνεται με προσοχή σε καταστάσεις γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή προσφορά οξυγόνου στους ιστούς και σε αύξηση της ωσμωτικότητας του ορού.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του SmofKabiven extra Nitrogen πιθανόν να παρεμβαίνει σε κάποιες

εργαστηριακές μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη), αν η δειγματοληψία του αίματος γίνει πριν τα λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την κυκλοφορία του αίματος. Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους ασθενείς μετά από διάστημα 5-6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.

Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής δια των ούρων των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα του χαλκού και του ψευδαργύρου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά τη μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή. Οι ποσότητες ψευδαργύρου που χορηγούνται μαζί με το SmofKabiven extra Nitrogen πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Σε ασθενείς με κακή θρέψη, η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής είναι δυνατόν να επιταχύνει την μετατόπιση υγρών με αποτέλεσμα πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και μείωση στον ορό της συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών βιταμινών. Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν σε διάστημα από 24 έως 48 ώρες, επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία αρχική χορήγηση της παρεντερικής διατροφής μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες ρυθμίσεις των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των μετάλλων και των βιταμινών.

Το SmofKabiven extra Nitrogen δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητη. Το SmofKabiven extra Nitrogen είναι ένα παρασκεύασμα με πολύπλοκη σύνθεση. Επομένως,

συνίσταται να μην προστεθούν άλλα διαλύματα εάν η συμβατότητα δεν είναι αποδεδειγμένη (βλέπε παράγραφο 6.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω της σύστασης του διαλύματος αμινοξέων στο SmofKabiven extra Nitrogen δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογέννητα ή νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven extra Nitrogen σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 16/18 ετών).

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδική απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το σογιέλαιο περιέχει από την φύση του, βιταμίνη Κ¹. Eν τούτοις, η συγκέντρωσή του στο SmofKabiven extra Nitrogen είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την διαδικασία πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά παράγωγα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven extra Nitrogen σε γυναίκες σε κατάσταση κύησης ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Το SmofKabiven extra Nitrogen πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Αν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση με SmofKabiven extra Nitrogen πρέπει να διακοπεί ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχιστεί με μειωμένη δoσολογία.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους

Η διαταραγμένη ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», το οποίο μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. Πιθανά συμπτώματα μεταβολικής υπερφόρτωσης πρέπει να παρακολουθούνται. Η αιτία μπορεί να είναι γενετική (διαφορετικός μεταβολισμός ανά άτομο) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων μπορεί να έχει επηρεαστεί από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά την διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και σε συνδυασμό με μια αιφνίδια μεταβολή της κλινικής κατάστασης του ασθενή, όπως διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, αιμόλυση, δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Όλα τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η χορήγηση του λιπιδικού γαλακτώματος.

Υπέρβαση έγχυσης αμινοξέων

Όπως με όλα τα διαλύματα αμινοξέων, τα αμινοξέα που περιέχονται στο SmofKabiven extra Nitrogen

είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν υπερβληθεί ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, ρίγη και εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί να προκαλέσει επίσης αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Με μια διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να παρουσιαστούν αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών που περιέχουν άζωτο (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).

Υπέρβαση έγχυσης γλυκόζης

Αν ξεπεραστεί η ικανότητα κάθαρσης της γλυκόζης του ασθενούς, θα αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

για την Ελλάδα:

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ή

για την Κύπρο:

στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Βλ. παράγραφο 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους», «Υπέρβαση έγχυσης αμινοξέων»,

«Υπέρβαση έγχυσης γλυκόζης».

Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η έγχυση πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Οι επείγουσες διαδικασίες πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Στενή βιοχημική παρακολούθηση είναι απαραίτητη και συγκεκριμένες ανωμαλίες να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

Αν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, είτε με την χορήγηση της ενδεικνυόμενης ποσότητας ινσουλίνης και/ή της ρύθμισης του ρυθμού έγχυσης.

Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία είναι δυνατόν να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και υπερωσμωτικότητα.

Σε μερικές σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, το ενδεχόμενο αιμοδιύλυσης, αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης μπορεί να εξεταστεί.