SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF

Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη κλινική κατάσταση του ασθενούς, το σωματικό του βάρος (β.σ.) τις διατροφικές και ενεργειακές ανάγκες, την προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την πρόσθετη από του στόματος / εντερική πρόσληψη.

Οι ανάγκες σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και βαθμός καταβολικού stress ή αναβολισμού).

Ενήλικες

Oι απαιτήσεις είναι 0,6-0,9 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (0,10 – 0,15 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα) σε κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις με ήπιο μεταβολικό stress. Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς κακή θρέψη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0.9 –1.6 g αμινοξέων/kg β.σ./ημέρα (0,15 – 0,25 g αζώτου/kg β. σ./ημέρα). Σε κάποιες πολύ ιδιαίτερες καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερες.

Δοσολογία:

Το δοσολογικό εύρος των 20 –40ml SmofKabiven Peripheral/kg β.σ./ημέρα θα παρέχει 0.6-1.3g αμινοξέων /kg β.σ./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0.10-0.20 g αζώτου/kg β.σ./ημέρα) και 14-28 kcal/kg β.σ./ημέρα συνολικής ενέργειας (11-22 kcal/kg β.σ./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας). Αυτό καλύπτει τις ανάγκες των περισσοτέρων ασθενών. Σε υπέρβαρους ασθενείς η δόση πρέπει να βασίζεται στο υπολογιζόμενο ιδανικό βάρος.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg β.σ/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0 ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.10g αμινοξέων, 0.21 g γλυκόζης, και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη να αλλάζει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40ml/kg β.σ/ημέρα.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 40ml/kg β.σ/ημέρα θα παρέχει 1.3 g αμινοξέα/kg β.σ/ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0.20 g άζωτο/kg β.σ/ημέρα), 2.8 g glucose/ kg β.σ/ημέρα, 1.1 g λιπιδίων/kg β.σ /ημέρα και ολικό ενεργειακό περιεχόμενο των 28 kcal/kg β.σ/ημέρα (που αντιστοιχεί σε 22 kcal/kg β.σ /ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά (2-11 ετών)

Δοσολογία:

Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.

Ρυθμός έγχυσης:

Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και 0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).

Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.

Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από μέρα σε μέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα. Αυτή η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 40 ml / kg σωματικού βάρους / ημέρα παρέχει 1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα (που αντιστοιχούν σε 0,2 g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα), 2,8 g γλυκόζης / kg σωματικού βάρους / ημέρα, 1.1 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ημέρα και συνολικό ενεργειακό περιεχόμενο 28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα (αντιστοιχούν σε 22 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).

Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)

Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.

Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Το SmofKabiven Peripheral διατίθεται σε τρία μεγέθη συσκευασιών που προορίζονται για ασθενείς με μέτρια αυξημένες ή βασικές διατροφικές ανάγκες. Για να παρέχει ολική παρεντερική διατροφή, πρέπει να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπ’όψη τους ηλεκτρολύτες που ήδη περιέχονται στο SmofKabiven Peripheral) σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.

Για τις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη ψαριού, αυγού, σόγιας ή φυστικιού ή σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή υπερλιπαιμία.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

• Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

• Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοδιύλιση.

• Οξεία καταπληξία

• Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία

• Παθολογική αύξηση των επιπέδων στον ορό, οποιουδήποτε ηλεκτρολύτη που περιέχεται στο ιδιοσκεύασμα.

• Γενικές αντενδείξεις στη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

• Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.

• Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη, υποτονική αφυδάτωση και υπερωσμωτικό κώμα)

• Βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών

Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στον ορό. Η συγκέντρωση των τριγλικεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mmol/l κατά την διάρκεια της έγχυσης. Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, δείτε παράγραφο 4.8.

Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις με ανεπάρκεια μεταβολισμού των λιπιδίων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού το οποία σπάνια μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της σόγιας και του φυστικού.

Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.

Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. ασυνήθη υψηλά ή χαμηλά επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της έγχυσης.

Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για κατακράτηση των ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ιδιαίτερος κλινικός έλεγχος στην αρχή οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Αν παρουσιαστεί οποιοδήποτε παθολογικό σημείο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.

Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα.

Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα, καθώς και το ισοζύγιο υγρών, η οξεοβασική ισορροπία, και οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων πρέπει να ελέγχονται.

Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να ελέγχονται όταν τα λιπίδια χορηγούνται για μεγαλύτερη περίοδο.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η λήψη φωσφορικών και καλίου πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία και η υπερκαλιαιμία.

Το ποσό εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να προστεθεί, καθορίζεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και από τον συχνό έλεγχο των επιπέδων του στον ορό.

Η παρεντερική διατροφή πρέπει να δίνεται με προσοχή σε καταστάσεις γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή προσφορά οξυγόνου στους ιστούς και σε αύξηση της ωσμωτικότητας του ορού.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του SmofKabiven Peripheral, πιθανόν να παρεμβαίνει σε κάποιες εργαστηριακές μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογενάση, κορεσμός οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη), αν η δειγματοληψία του αίματος γίνει πριν τα λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την κυκλοφορία του αίματος. Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους ασθενείς μετά από διάστημα 5 – 6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.

Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής δια των ούρων των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα χαλκού και ψευδαργύρου. Αυτό πρέπει να υπολογίζεται κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά τη μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή. Οι ποσότητες ψευδαργύρου που χορηγούνται μαζί με το SmofKabiven Peripheral πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη.

Σε ασθενείς με κακή θρέψη η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής είναι δυνατόν να επιταχύνει την μετατόπιση υγρών με αποτέλεσμα πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και μείωση στον ορό της συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών βιταμινών. Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν σε διάστημα από 24 έως 48 ώρες, επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία αρχική χορήγηση της παρεντερικής διατροφής μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες ρυθμίσεις των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των μετάλλων και των βιταμινών.

Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητη.

Εάν χρησιμοποιηθούν περιφερικές φλέβες για εγχύσεις είναι δυνατόν να προκληθεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα θα πρέπει να εκτιμάται ημερησίως για τοπικά σημάδια θρομβοφλεβιτίδας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω της σύνθεσης του διαλύματος αμινοξέων στο SmofKabiven Peripheral δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογέννητα ή νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven Peripheral σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 16/18 ετών).

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδική απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στη κυκλοφορία. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το σογιέλαιο περιέχει από την φύση του, βιταμίνη Κ1. Eν τούτοις, η συγκέντρωσή του στο SmofKabiven Peripheral είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την διαδικασία πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά παράγωγα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven Peripheral σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή στα ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή τον θηλασμό. Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση ή το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.

Δεν εφαρμόζεται.

Αν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση με SmofKabiven Peripheral πρέπει να διακοπεί ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχιστεί με μειωμένη δόσολογία.

Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», το οποίο μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. Πιθανά συμπτώματα μεταβολικής υπερφόρτωσης πρέπει να παρακολουθούνται. Η αιτία μπορεί να είναι γεννετική (διαφορετικός μεταβολισμός ανά άτομο) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων μπορεί να επηρεάζεται από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά την διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και σε συνδυασμό με μια αιφνίδια μεταβολή της κλινικής κατάστασης του ασθενή, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία, σπληνομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, αιμόλυση, δικτυοερυθροκυττάρωση, ασυνήθη αποτελέσματα ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Όλα τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η χορήγηση του γαλακτώματος λίπους.

Υπερβολική έγχυση αμινοξέων

Όπως με όλα τα διαλύματα αμινοξέων, τα αμινοξέα που περιέχονται στο SmofKabiven Peripheral είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν υπερβληθεί ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, ρίγη και εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί να προκαλέσει επίσης αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Όταν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρουσιαστούν αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών που περιέχουν άζωτο (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).

Υπερβολική έγχυση γλυκόζης

Αν ξεπεραστεί η ικανότητα κάθαρσης της γλυκόζης του ασθενούς, θα παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (για την Ελλάδα), Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (για την Κύπρο) Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Βλ. την παράγραφο 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», «Υπερβολική έγχυση αμινοξέων», «Υπερβολική έγχυση γλυκόζης»

Αν παρουσιαστούν τα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η έγχυση πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία.

Οι επείγουσες διαδικασίες πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Ο στενός βιοχημικός έλεγχος είναι απαραίτητος και οι ιδιαίτερες ανωμαλίες να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.

Αν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, είτε με την χορήγηση της ενδεικνυόμενης ποσότητας ινσουλίνης και/ή της ρύθμισης του ρυθμού έγχυσης.

Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία δυνατόν να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπερωσμωτικότητα.

Σε μερικές σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση αιμοδιύλυσης, αιμοδιήθησης ή αιμοδιαδιήθησης δυνατόν να είναι απαραίτητη.