SMOFLIPID INJ.EM.INF 20% (W/V)

Παροχή ενέργειας, απαραίτητων λιπαρών οξέων και ωμέγα–3 λιπαρών οξέων σε ασθενείς, ως μέρος αγωγής παρεντερικής σίτισης, όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει το εγχεόμενο λίπος πρέπει να διέπει τη δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.4.

Ενήλικες

Η κανονική δόση είναι 1,0 – 2,0 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 5 – 10 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα.

Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 0,125 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,63 ml SMOFlipid/kg σωματικού βάρους/ώρα, και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,15 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,75 ml SMOFlipid/kg σωματικού βάρους/ώρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογνά και νήπια

Η αρχική δόση πρέπει να είναι 0,5 – 1,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα ακολουθούμενη από επακόλουθη αύξηση κατά 0,5 – 1,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα έως 3,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα.

Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg β.σ./ημέρα, που αντιστοιχεί σε 15 ml SMOFlipid/kg β.σ./ημέρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,125 g λίπους/kg β.σ./ώρα.

Σε πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό βάρος κατά την γέννηση, το SMOFlipid πρέπει να εγχέεται συνεχόμενα για περίπου 24 ώρες.

Παιδιά

Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg β.σ./ημέρα που αντιστοιχεί σε 15 ml SMOFlipid/kg β.σ./ημέρα.

Η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά την διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησης.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβεί τα 0,15 g λίπος/kg β.σ./ώρα. Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε σάκους και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

• Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες των ψαριών, του αβγού της σόγιας ή του φιστικιού, σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

• Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή διύλιση.

• Οξεία καταπληξία.

• Γενικές αντενδείξεις σε παρεντερική θεραπεία: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

• Ασταθείς καταστάσεις (π.χ., σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και υποτονική αφυδάτωση).

Η ικανότητα αποβολής του λίπους είναι εξατομικευμένη και συνεπώς πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους που ακολουθεί ο γιατρός. Αυτό γενικά επιτυγχάνεται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με γνωστό κίνδυνο για υπερλιπιδαιμία (π.χ. ασθενείς με υψηλή δοσολογία λίπους, σοβαρή σηψαιμία και νήπια με εξαιρετικά χαμηλό βάρος κατά την γέννηση). Η συγκέντρωση

τριγλυκεριδίων στον ορό γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του γαλακτώματος λίπους πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό ή το πλάσμα κατά την διάρκεια ή μετά την έγχυση υπερβαίνουν τα 3 mmol/L. Υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, βλ. παράγραφο 4.8.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σογιέλαιο, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού, τα οποία μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φιστικιού.

Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις μειωμένου μεταβολισμού των λιπιδίων, που μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, με σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σήψη.

Η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.

Η χορήγηση μόνο λιπαρών οξέων μέσης αλύσου μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση. Ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ταυτόχρονη έγχυση των λιπαρών οξέων μακράς αλύσου που περιέχονται στο SMOFlipid. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων περιορίζει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο. Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη έγχυση υδατανθράκων ή ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει και υδατάνθρακες. Εργαστηριακοί έλεγχοι που σχετίζονται με την παρακολούθηση παρεντερικής διατροφής πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, οξεοβασικής ισορροπίας, ισορροπίας των υγρών, συστατικών του αίματος και ηλεκτρολυτών.

Ίχνη ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγη, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα με υπερχολερυθριναιμία και σε περιστατικά με πνευμονική υπέρταση. Στα νεογνά και ιδιαίτερα στα πρόωρα υπό μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, οι έλεγχοι λειτουργίας του ήπατος και τα τριγλυκερίδια ορού.

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το SMOFlipid πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

Τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο πλάσμα μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους του αίματος, π.χ. αιμοσφαιρίνης.

Το SMOFlipid περιέχει έως 5 mmol νατρίου ανά 1000 ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενη σε νάτριο.

Η προσθήκη άλλων φαρμακευτικών ουσιών ή συστατικών στο SMOFlipid πρέπει γενικά να αποφεύγεται εκτός και αν η συμβατότητά τους είναι ήδη γνωστή, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδικά αυξημένη απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης στο πλάσμα, ακολουθούμενη από μία παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το σογιέλαιο περιέχει βιταμίνη Κ1. Η περιεκτικότητά του όμως είναι τόσο χαμηλή στο SMOFlipid ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά τη διαδικασία της πήξης του αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με παράγωγα της κουμαρίνης.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με έκθεση στο SMOFlipid εγκύων γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης λιπογαλακτωμάτων:

Αν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια της έγχυσης υπερβεί τα 3 mmol/l, η έγχυση του SMOFlipid πρέπει να διακόπτεται ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση.

To SMOFlipid πρέπει πάντα να είναι μέρος μιας πλήρους παρεντερικής διατροφής που θα περιλαμβάνει αμινοξέα και γλυκόζη. Ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία είναι συμπτώματα που σχετίζονται με συνθήκες ενδεικτικές της παρεντερικής διατροφής και μπορεί μερικές φορές να συνδέονται με αυτή.

Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και της γλυκόζης στο αίμα για να αποφευχθεί η αύξηση τους, που μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων

Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων είναι δυνατόν να οδηγήσει σε «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων» που είναι πιθανό να προκληθεί από υπερβολική δόση. Πρέπει να παρακολουθούνται πιθανές ενδείξεις μεταβολικής υπερφόρτωσης. Τα αίτια μπορεί να είναι γενετικά (εξατομικευμένος διαφορετικός μεταβολισμός) ή ο μεταβολισμός των λιπών μπορεί να έχει επηρεαστεί από υπάρχουσα ή προηγούμενη ασθένεια. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμα και στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, και σε συνδυασμό με αιφνίδια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, αιμόλυση και δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η έγχυση του λιπογαλακτώματος. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα του συνδρόμου υπερφόρτωσης λιπιδίων, η έγχυση του SMOFlipid πρέπει να διακόπτεται.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY- 1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Η υπερβολική δόση που οδηγεί στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός ταχύτατου ρυθμού έγχυσης, ή παρατεταμένης αλλά στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυση σε συνδυασμό με αλλαγή της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη.

Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση των λιπιδίων πρέπει να σταματά, ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση.