SOFTIGYN VAG.CAP 100.000.000 CFU/CAP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - SOFTIGYN 100.000
Το Softigyn ενδείκνυται σε ενήλικες γυναίκες για:
-
Την αποκατάσταση του διαταραγμένου κολπικού μικροβιώματος μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα.
-
Την διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπής λοιμώξεων του κόλπου.
Ενήλικες γυναίκες
Δοσολογία
-
Μετά από αντιβιοτική θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας: 1 καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο, το βράδυ πριν από τον ύπνο, για 6 ημέρες.
-
Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων: 1 κολπικό καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο το βράδυ πριν από τον ύπνο για 6 συνεχόμενες ημέρες. Αν είναι
απαραίτητο, ο κύκλος μπορεί να επαναληφθεί μία φορά το μήνα για 2 συνεχόμενους μήνες.
-
Οι γυναίκες με έμμηνο ρύση θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία αμέσως μετά το πέρας της.
Παιδιά και έφηβοι
Το Softigyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Εισάγετε ένα κολπικό καψάκιο βαθιά στον κόλπο, ξαπλωμένη σε ύπτια θέση, το βράδυ πριν από τον ύπνο.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Το Softigyn δεν αντικαθιστά θεραπείες με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπεία, αλλά αποτελεί ένα χρήσιμο συμπλήρωμα επαναφέροντας, ειδικά μετά το τέλος της ειδικής αντιμικροβιακής θεραπείας, τις φυσιολογικές συνθήκες στο περιβάλλον του κόλπου.
Τα μαλακά κολπικά καψάκια Softigyn, περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκές ενώσεις οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, (πιθανόν με καθυστέρηση).
Μην χρησιμοποιείτε το Softigyn μαζί με προφυλακτικά ή άλλες τοπικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. διάφραγμα), καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της λειτουργικότητας τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται κολπικές πλύσεις με αντισηπτικά σκευάσματα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει, καθώς η συστηματική έκθεση στο Lactobacillus plantarum P 17630 είναι αμελητέα.
Το Softigyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και το θηλασμό.
Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Είναι πιθανό να εμφανιστούν αιδοιοκολπικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου, φαγούρα, ερεθισμός και δυσφορία κατά τη χρήση. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του φαρμάκου. Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί ελαφριά κολπική έκκριση..
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Lactobacillus plantarum P17630 που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες δημοσιευμένες σε βιβλιογραφία και/ή συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα προϊόντα που περιέχουν Lactobacillus plantarum P17630, σύμφωνα με το σύστημα κωδικοποίησης MedDRA (έκδοση 26.1): Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000,
<1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Σύστημα Τάξης Οργάνων | Πολύ συχνέ ς (≥1/1 0) | Συχνές (≥1/100to <1/10) | Όχι συχνέ ς(≥ 1/1000,<1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.00 0) | Μη γνωστής συχνότητας |
| Διαταραχές ανοσοποιητικο ύ συστήματος | Αλλεργική αντίδραση | |||||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία, Κοιλιακόάλγος. | |||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνησμός, εξάνθημα. | |||||
| Διαταραχές του αναπαραγωγικ ού συστήματος και του μαστού | Αιδοιοκολπι κή αίσθηση καύσου | κολπική έκκριση, κολπικός ερεθισμός, κολπικός πόνος αιματηρή κολπική έκκριση, αιδοιοκολπικ ή δυσανεξία, αιδοιοκολπικός κνησμός. |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Φαρμακολογικές ιδιότητες - SOFTIGYN 100.000
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιπά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, κωδικός ATC: G01AX14
Το Lactobacillus plantarum αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της χλωρίδας του κόλπου σε υγιείς γυναίκες και αντιπροσωπεύει τον κύριο φυσικό μηχανισμό άμυνας εναντίον της ανάπτυξης παθογόνων μικροοργανισμών.
Αυτό επιτυγχάνεται κυρίως με τη μετατροπή του γλυκογόνου των επιθηλιακών κυττάρων σε γαλακτικό οξύ από τα γαλακτικά βακτήρια, ακολουθούμενη από μείωση του κολπικού pH σε τιμές μεταξύ 3.8 και 4.4, ιδανικές για την ανάπτυξη των γαλακτοβακίλλων αλλά δυσμενείς για την ανάπτυξη των παθογόνων μικροοργανισμών.
Η ισορροπία του κολπικού περιβάλλοντος μπορεί να διαταραχθεί από ορισμένες φυσιολογικές ή παθολογικές συνθήκες και από ιατρογενή αίτια.
Τα αντιβιοτικά και τα σουλφοναμίδια σε τοπική ή συστημική χορήγηση, αν και απαραίτητα για την θεραπεία της ειδικής κολπίτιδας, καταστρέφουν επίσης τη μη- παθογόνο χλωρίδα, συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο υποτροπής ή άλλων λοιμώξεων.
Το Softigyn, το οποίο αποτελείται από ζωντανό, λυοφιλοποιημένο, απομονωμένο από κολπικό περιβάλλον, ταξινομικά-χαρακτηρισμένο Lactobacillus plantarum P 17630, επιτρέπει την επαναφορά της φυσιολογικής μικροβιακής χλωρίδας μέσα από την εφαρμογή υψηλής ποσότητας γαλακτικών βακτηρίων, τα οποία όταν εισάγονται στον κόλπο, μπορούν να προσκολληθούν και να πολλαπλασιαστούν και να επαναφέρουν την τιμή του pH στο όξινο όριο.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - SOFTIGYN 100.000
Κάθε μαλακό κολπικό καψάκιο, περιέχει:
Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, οξείδιο του πυριτίου (Aerosil 300), ζελατίνη, γλυκερόλη, διμεθυλοπολυσιλοξάνιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη.
Κάθε σκληρό κολπικό καψάκιο, περιέχει:
Άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη, καρµελλόζη νατριούχο διασταυρούµενη, µαγνήσιο στεατικό, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Συστατικά του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Μαλακά κολπικά καψάκια:
24 μήνες (άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη).
Σκληρά κολπικά καψάκια:
36 μήνες (άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη).
Μαλακά κολπικά καψάκια:
Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2°C – 8°C
Σκληρά κολπικά καψάκια:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C
Μαλακά κολπικά καψάκια:
Κυψέλη από PVC/PVDC/Al/Diofan - Κουτί που περιέχει 3 ή 6 κολπικά καψάκια Σκληρά κολπικά καψάκια:
Κυψέλη από OPA/Aluminium/PVC-Aluminium - Κουτί που περιέχει 3 ή 6 κολπικά καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.