ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΟΞΥΓΟΝΟ/SOL MED.GAS.CO 100%

Το Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL, 100% ιατρικό αέριο, κρυογόνο, βρίσκεται σε φυσική μορφή, η οποία δεν προορίζεται για χρήση. Το ιατρικό αέριο χρησιμοποιείται μετά από αεριοποίηση για ισοβαρική και υπερβαρική οξυγονοθεραπεία.

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία:

• Θεραπεία ή πρόληψη οξείας ή χρόνιας υποξίας.

• Θεραπεία αθροιστικής κεφαλαλγίας.

  Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία:

• Θεραπεία σοβαρής δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα. (Στην περίπτωση δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα, η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία θεωρείται ουσιώδης στους ασθενείς που έχουν χάσει τις αισθήσεις τους, που παρουσιάζουν νευρολογικά συμπτώματα, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια ή σοβαρή οξέωση, ή σε εγκύους ασθενείς [σε όλες αυτές τις ενδείξεις ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα σε COHb]).

• Θεραπεία της νόσου εξ αποσυμπίεσης (νόσου δυτών) ή της εμβολής αέρα/αερίου διαφορετικής προέλευσης.

• Ως υποστηρικτική θεραπεία σε περιπτώσεις οστεοραδιονέκρωσης.

• Ως υποστηρικτική θεραπεία σε περιπτώσεις κλωστηριδιακής μυονέκρωσης (αεριογόνος γάγγραινα).

Δοσολογία

Η συγκέντρωση, η ροή και η διάρκεια της θεραπείας θα καθορίζονται από τον ιατρό, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά κάθε παθολογικής διαταραχής.

Η υποξαιμία αναφέρεται σε μια κατάσταση κατά την οποία η μερική πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO2), είναι χαμηλότερη από 10 kPa (<70 mmHg). Επίπεδο πίεσης οξυγόνου της τάξης των 8 kPa (55 / 60 mmHg) θα οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.

Η υποξαιμία αντιμετωπίζεται με εμπλουτισμό του εισπνεόμενου αέρα του ασθενή με επιπλέον

οξυγόνο. Η απόφαση εφαρμογής οξυγονοθεραπείας εξαρτάται από το βαθμό της υποξαιμίας και από το εξατομικευμένο επίπεδο ανοχής του ασθενή.

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο στόχος της οξυγονοθεραπείας είναι η διατήρηση PaO2 >60 mmHg (7,96

kPa) ή κορεσμού οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα ≥90%.

Εάν το οξυγόνο χορηγείται διαλυμένο σε ένα άλλο αέριο, η συγκέντρωση οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα (FiO2) πρέπει να είναι τουλάχιστον 21%.

Οξυγονοθεραπεία με κανονική πίεση (Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία):

Η χορήγηση του οξυγόνου πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή. Η τάση του οξυγόνου θα πρέπει να παραμένει υψηλότερη από 8,0 kPa (ή 60 mmHg) και ο κορεσμός οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι >90%. Είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της τάσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO2) ή της οξυμετρίας παλμού (κορεσμός αρτηριακού οξυγόνου [SpO2]) και των κλινικών σημείων. Ο στόχος είναι να χρησιμοποιείται πάντα η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα για τον κάθε ασθενή, η οποία είναι η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση πίεσης 8 kPa (60 mmHg)/κορεσμού >90%. Υψηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να χορηγούνται για όσο το δυνατόν μικρότερα χρονικά διαστήματα και να συνοδεύονται από στενή παρακολούθηση των τιμών των αερίων αίματος.

Το οξυγόνο μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στις παρακάτω συγκεντρώσεις και για τα χρονικά διαστήματα που επισημαίνονται:

Έως 100% λιγότερο από 6 ώρες

60-70% 24 ώρες

40-50% κατά τη διάρκεια του δεύτερου 24ώρου

Το οξυγόνο δυνητικά είναι τοξικό μετά από χορήγηση δύο ημερών σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 40%.

Τα νεογνά εξαιρούνται από αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες διότι η οπισθοφακική ινοπλασία εμφανίζεται σε πολύ χαμηλότερη FiO2. Θα πρέπει να αναζητούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις ώστε να επιτευχθεί επαρκής οξυγόνωση κατάλληλη για νεογνά.

• Ασθενείς με αυτόματη αναπνοή:

  Η αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου είναι τουλάχιστον 24%. Φυσιολογικά, χορηγείται οξυγόνο σε συγκέντρωση τουλάχιστον 30% ώστε να διασφαλίζεται ότι εφαρμόζονται θεραπευτικές συγκεντρώσεις με ένα εύρος ασφάλειας.

  Η θεραπεία με υψηλή συγκέντρωση οξυγόνου (>60%) ενδείκνυται για σύντομες χρονικές περιόδους σε περιπτώσεις σοβαρής ασθματικής κρίσης, πνευμονικής θρομβοεμβολής, πνευμονίας και κυψελιδικής ίνωσης, κ.λπ.

  Η χαμηλή συγκέντρωση οξυγόνου ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω χρόνιας αποφρακτικής διαταραχής των αεραγωγών ή άλλων αιτιών. Η συγκέντρωση του οξυγόνου δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 28%, ενώ για ορισμένους ασθενείς ακόμα και συγκέντρωση 24% μπορεί να είναι υπερβολική.

  Η χορήγηση υψηλότερων συγκεντρώσεων οξυγόνου (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 100%) είναι δυνατή, αν και κατά τη χρήση των περισσοτέρων συσκευών χορήγησης είναι πολύ δύσκολο να επιτευχθούν συγκεντρώσεις >60% (80% στην περίπτωση των παιδιών).

  Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή, σε ρυθμό παροχής που κυμαίνεται από 1 έως 10 λίτρα αερίου το λεπτό.

• Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια:

  Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται σε ρυθμό παροχής που κυμαίνεται από 0,5 έως 2 λίτρα/λεπτό, ενώ ο ρυθμός θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Η αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου θα πρέπει να διατηρείται κάτω από 28% και ορισμένες φορές χαμηλότερα και από 24%, σε ασθενείς που πάσχουν από αναπνευστικές διαταραχές και οι οποίοι εξαρτώνται από την υποξία για να έχουν ερέθισμα για την αναπνοή.

• Χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια που προκαλείται από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλες παθήσεις:

  Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Η μερική πίεση του οξυγόνου ^{στο αρτηριακό αίμα (PaO}2^{) θα πρέπει να είναι >60 mmHg (7,96 kPa) και ο κορεσμός του οξυγόνου} στο αρτηριακό αίμα ≥90%.

  Ο συνηθέστερος ρυθμός χορήγησης είναι 1 έως 3 λίτρα/λεπτό επί 15 έως 24 ώρες/ημέρα, που καλύπτει επίσης και τον παράδοξο ύπνο (την περίοδο εντός της ημέρας που είναι περισσότερο ευαίσθητη για υποξαιμία). Κατά τη διάρκεια της περιόδου σταθερής νόσου, οι συγκεντρώσεις CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται δύο φορές κάθε 3-4 εβδομάδες ή 3 φορές κάθε μήνα διότι οι συγκεντρώσεις CO2 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξυγόνου (υπερκαπνία).

• Ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια:

  Το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται σε παροχή που κυμαίνεται από 0,5 έως 15 λίτρα/λεπτό, ενώ ο ρυθμός παροχής θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις τιμές των αερίων αίματος. Σε περίπτωση επείγουσας κατάστασης, απαιτούνται σημαντικά υψηλότερες δόσεις (έως 60 λίτρα/λεπτό) σε ασθενείς με αναπνευστική δυσχέρεια βαριάς μορφής.

• Ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό:

  Εάν το οξυγόνο είναι αναμεμειγμένο με άλλα αέρια, το κλάσμα εισπνεόµενου οξυγόνου στο μίγμα αερίου (FiO2) δεν πρέπει να είναι κάτω από 21%. Στην πράξη, η συγκέντρωση 30% τείνει να χρησιμοποιείται ως το κατώτερο όριο. Εάν είναι απαραίτητο, το κλάσμα εισπνεόµενου οξυγόνου μπορεί να αυξηθεί έως 100%.

• Παιδιατρικός πληθυσμός:

  Νεογνό:

  Στο νεογνό, συγκεντρώσεις έως και 100% μπορούν να χορηγηθούν σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Ωστόσο, η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά. Θα πρέπει να αναζητούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις ώστε να επιτευχθεί επαρκής οξυγόνωση. Σαν κανόνα, πρέπει να αποφεύγονται συγκεντρώσεις οξυγόνου μεγαλύτερες από 40% στον εισπνεόμενο αέρα, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο βλάβης στους οφθαλμούς (αμφιβληστροειδοπάθεια) ή πνευμονικής σύμπτωσης. Η πίεση του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διατηρείται κάτω από 13,3 kPa (100 mmHg). Θα πρέπει να αποφεύγονται διακυμάνσεις στον κορεσμό του οξυγόνου.

  Αποτρέποντας τις σημαντικές διακυμάνσεις στην οξυγόνωση, μειώνεται ο κίνδυνος βλάβης των οφθαλμών. (Δείτε επίσης την παράγραφο 4.4.)

• Αθροιστική κεφαλαλγία:

  Στην περίπτωση της αθροιστικής κεφαλαλγίας, χορηγείται 100% οξυγόνο με ρυθμό παροχής 7 λίτρα/λεπτό επί 15 λεπτά χρησιμοποιώντας μια μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά κατά το πιο πρώιμο στάδιο της κρίσης.

  Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία:

  Η δοσολογία και η πίεση θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζονται στην κλινική κατάσταση του ασθενή και η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Ωστόσο, παρακάτω παρέχονται ορισμένες συστάσεις που βασίζονται στην τρέχουσα γνώση.

  Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία εφαρμόζεται σε πιέσεις μεγαλύτερες από 1 ατμόσφαιρα (1,013 bar), μεταξύ 1,4 και 3,0 ατμοσφαιρών (συνήθως στο διάστημα μεταξύ 2 και 3 ατμοσφαιρών). Το υπερβαρικό οξυγόνο χορηγείται σε έναν ειδικό θάλαμο πίεσης. Η οξυγονοθεραπεία σε υψηλή πίεση μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής με μια καλύπτρα (hood) που καλύπτει την κεφαλή ή μέσω τραχειοσωλήνα.

  Κάθε συνεδρία θεραπείας διαρκεί 45 έως 300 λεπτά, ανάλογα με την ένδειξη.

  Η οξεία υπερβαρική οξυγονοθεραπεία μπορεί μερικές φορές να διαρκέσει μόνο μία ή δύο συνεδρίες, ενώ η χρόνια θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως 30 ή περισσότερες συνεδρίες. Εάν είναι απαραίτητο, οι συνεδρίες μπορούν να επαναληφθούν δύο έως τρεις φορές κάθε ημέρα.

• Δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα:

  Το οξυγόνο θα πρέπει να χορηγείται σε υψηλές συγκεντρώσεις (100%) όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά από τη δηλητηρίαση με μονοξείδιο του άνθρακα, έως ότου η συγκέντρωση καρβοξυαιμοσφαιρίνης πέσει κάτω από το επίπεδο κινδύνου (περίπου 5%). Το υπερβαρικό οξυγόνο (που ξεκινάει από πίεση 3 ατμοσφαιρών) ενδείκνυται για ασθενείς με οξεία δηλητηρίαση από CO ή ασθενείς με διάστημα έκθεσης ≥24 ώρες. Επίσης, έγκυες ασθενείς, ασθενείς με απώλεια συνείδησης ή με υψηλότερα επίπεδα καρβοξυαιμοσφαιρίνης χρειάζονται θεραπεία με υπερβαρικό οξυγόνο. Μεταξύ των πολλαπλών θεραπειών με υπερβαρικό οξυγόνο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ισοβαρικό οξυγόνο διότι μπορεί να συμβάλλει στην τοξικότητα. Το υπερβαρικό οξυγόνο φαίνεται ότι έχει επίσης εφαρμογή στην καθυστερημένη θεραπεία της δηλητηρίασης με CO με χρήση πολλαπλών θεραπειών οξυγόνου σε χαμηλές δόσεις.

• Ασθενείς με νόσο εξ αποσυμπίεσης (νόσος δυτών):

  Συνιστάται ταχεία θεραπεία στις 2,8 ατμόσφαιρες, η οποία επαναλαμβάνεται έως και δέκα φορές εάν τα συμπτώματα επιμένουν.

• Ασθενείς με εμβολή αέρα:

  Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία προσαρμόζεται στην κλινική κατάσταση του ασθενή και στις τιμές των αερίων αίματος. Οι τιμές-στόχοι είναι: PaO² >8 kPa, ή 60 mmHg, κορεσμός αιμοσφαιρίνης >90%.

• Ασθενείς με οστεοραδιονέκρωση:

  Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία στη βλάβη από ακτινοβολία αποτελείται συνήθως από καθημερινές συνεδρίες των 90-120 λεπτών, σε πίεση 2,0-2,5 ατμοσφαιρών για περίπου 40 ημέρες.

• Ασθενείς με κλωστηριδιακή μυονέκρωση:

Συνιστάται η χορήγηση θεραπείας διάρκειας 90 λεπτών, σε πίεση 3,0 ατμοσφαιρών κατά το πρώτο 24ωρο, ακολουθούμενη από θεραπείες δύο φορές ημερησίως επί 4-5 ημέρες, έως ότου παρουσιαστεί κλινική βελτίωση.

Τρόπος χορήγησης

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Το οξυγόνο χορηγείται μέσω εισπνεόμενου αέρα, κατά προτίμηση με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού (π.χ. ρινικός καθετήρας ή μάσκα προσώπου). Μέσω αυτού του εξοπλισμού το οξυγόνο χορηγείται με τον εισπνεόμενο αέρα. Το αέριο και η περίσσεια οξυγόνου αποβάλλονται, στη συνέχεια, από τον ασθενή στον εκπνεόμενο αέρα και αναμιγνύονται με τον αέρα του περιβάλλοντος (σύστημα «μη επανεισπνοής»). Σε πολλές περιπτώσεις, κατά την διάρκεια της αναισθησίας χρησιμοποιούνται ειδικά συστήματα με σύστημα επανεισπνοής ή ανακύκλωσης ώστε ο εκπνεόμενος αέρας να εισπνέεται ξανά (σύστημα «επανεισπνοής»).

Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να αναπνεύσει ανεξάρτητα, μπορεί να παρασχεθεί τεχνητή υποστήριξη της αναπνοής.

Παράλληλα, το οξυγόνο μπορεί να εγχυθεί απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος με μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή οξυγόνωσης. Η εφαρμογή εξωσωματικών συσκευών ανταλλαγής αερίων διευκολύνει την οξυγόνωση και την αποκαρβοξυλίωση χωρίς τους κινδύνους που σχετίζονται με τις επιθετικές στρατηγικές μηχανικού αερισμού. Η συσκευή οξυγόνωσης που λειτουργεί ως τεχνητός πνεύμονας, παρέχει βελτιωμένη μεταφορά οξυγόνου και συνεπώς τα επίπεδα των αερίων αίματος διατηρούνται εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους. Μετά από την αποκατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων η εξωσωματική ροή αίματος και αερίων μειώνεται και σταδιακά διακόπτεται. Αυτό συμβαίνει, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων όπου χρησιμοποιείται σύστημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, καθώς και σε άλλες περιπτώσεις οι οποίες απαιτούν εξωσωματική κυκλοφορία συμπεριλαμβανομένης της οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία χορηγείται σε έναν ειδικά κατασκευασμένο θάλαμο πίεσης όπου η πίεση του περιβάλλοντος μπορεί να αυξηθεί έως και τρεις φορές πάνω από την ατμοσφαιρική πίεση. Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μάσκα προσώπου στενής εφαρμογής με μια καλύπτρα (hood) που καλύπτει την κεφαλή ή μέσω τραχειοσωλήνα.

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Μια απόλυτη αντένδειξη για την υπερβαρική οξυγονοθεραπεία είναι ο μη αντιμετωπισθείς πνευμοθώρακας, περιλαμβανομένου και του πνευμοθώρακα που αντιμετωπίζεται με περιορισμό (χωρίς θωρακικό σωλήνα).

Σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια οι οποίοι βασίζονται στην υποξία ως ερέθισμα για την αναπνοή πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας με μέτρηση της πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO2) ή μέσω οξυμετρίας παλμού [κορεσμός αρτηριακού οξυγόνου (SpO2)] και κλινική αξιολόγηση.

Οι υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου πρέπει να χορηγούνται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα που απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος και πρέπει να παρακολουθούνται με επαναλαμβανόμενους ελέγχους της πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (PaO2) ή του κορεσμού του περιφερικού αίματος σε οξυγόνο (SpO2) και κλινική αξιολόγηση.

Ασθενείς με κίνδυνο υπερκαπνικής αναπνευστικής ανεπάρκειας

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε περιπτώσεις ασθενών με χαμηλή ευαισθησία στο διοξείδιο του άνθρακα στο αρτηριακό αίμα ή σε όσους διατρέχουν κίνδυνο υπερκαπνικής αναπνευστικής ανεπάρκειας («hypoxic drive») (π.χ. ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), κυστική ίνωση, παθολογική παχυσαρκία, παραμορφώσεις του θωρακικού τοιχώματος, νευρομυϊκές διαταραχές, υπερδοσολογία κατασταλτικών της αναπνοής) και σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη αναπνευστική ανεπάρκεια (από οπιοειδή, βαρβιτουρικά), επειδή η χορήγηση οξυγόνου στους εν λόγω ασθενείς μπορεί να επιδεινώσει περαιτέρω την αναπνευστική ανεπάρκεια εξαιτίας της υπερκαπνίας που προκαλείται από τα υψηλά επίπεδα του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα, τα οποία εξουδετερώνουν τις επιδράσεις του οξυγόνου στους υποδοχείς. Η χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και αύξηση του PaCO2, με επακόλουθη συμπτωματική αναπνευστική οξείδωση (βλ. παράγραφο 4.8). Η οξυγονοθεραπεία πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά σε αυτούς τους ασθενείς. Το επιδιωκόμενο επίπεδο κορεσμού οξυγόνου που πρέπει να επιτευχθεί μπορεί να είναι χαμηλότερο σε σχέση με άλλους ασθενείς και το οξυγόνο πρέπει να χορηγείται με χαμηλότερο ρυθμό ροής.

Ειδικές οδηγίες για ασθενείς με πνευμονική βλάβη από μπλεομυκίνη

Η πνευμονική τοξικότητα της οξυγονοθεραπείας υψηλής δόσης μπορεί να προκαλέσει πνευμονική βλάβη, ακόμη και αν χορηγηθεί αρκετά χρόνια μετά την αρχική πνευμονική βλάβη από μπλεομυκίνη, και το επιδιωκόμενο επίπεδο κορεσμού οξυγόνου που πρέπει να επιτευχθεί μπορεί να είναι χαμηλότερο σε σχέση με άλλους ασθενείς (βλ.παράγραφο 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των νεογέννητων στο συμπληρωματικό οξυγόνο, πρέπει να προσδιορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου για την επίτευξη επαρκούς οξυγόνωσης, η οποία ενδείκνυται για νεογνά (βλ. παράγραφο 4.2). Σε πρόωρα και νεογέννητα βρέφη,

το αυξημένο PaO2 μπορεί να οδηγήσει σε αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Η ανάνηψη σε τελειόμηνα ή σχεδόν τελειόμηνα νεογνά συνιστάται να πραγματοποιείται με αέρα αντί για οξυγόνο 100%. Στα πρόωρα νεογνά, η βέλτιστη συγκέντρωση οξυγόνου και το επιδιωκόμενο επίπεδο οξυγόνου δεν είναι γνωστά με ακρίβεια. Το συμπληρωματικό οξυγόνο, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει επομένως να παρακολουθείται προσεκτικά και να καθοδηγείται από οξυμετρία παλμού.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία (HBOT)

Η υπερβαρική οξυγονοθεραπεία πρέπει να χορηγείται από καταρτισμένο προσωπικό και σε εξειδικευμένα κέντρα, τα οποία διαθέτουν την κατάλληλη εμπειρία και τον εξοπλισμό για τη διασφάλιση των απαραίτητων μέτρων προφύλαξης για την υπερβαρική χρήση.

Οι φάσεις της θεραπείας συμπίεσης και αποσυμπίεσης πρέπει να χρονίζονται προσεκτικά ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού εκ πίεσης (βαρότραυμα).

Κατά τη διάρκεια της παραμονής του ασθενούς στον θάλαμο HBOT υπάρχει η πιθανότητα εκδήλωσης άγχους λόγω περιορισμού ή κλειστοφοβίας. Η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς σε ασθενείς με κλειστοφοβία, σοβαρό άγχος και ψύχωση.

Διαβητικοί ασθενείς

Το HBOT μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι αγγειοσυσταλτικές επιδράσεις της υπερβαρικής θεραπείας μπορούν επίσης να διαταράξουν την υποδόρια απορρόφηση της ινσουλίνης, καθιστώντας τον ασθενή υπογλυκαιμικό. Έχει αναφερθεί μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της συνεδρίας HBOT. Επομένως, ενδέχεται να είναι προτιμότερη η παρακολούθηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα πριν από τη συνεδρία HBOT στους διαβητικούς ασθενείς.

Αναπνευστικές διαταραχές

Λόγω της αποσυμπίεσης, ο όγκος του αερίου αυξάνεται στο τέλος της υπερβαρικής συνεδρίας, ενώ η πίεση στον θάλαμο μειώνεται, κάτι που μπορεί να προκαλέσει μερικό πνευμοθώρακα ή παρόξυνση ενός υποκείμενου πνευμοθώρακα. Σε ασθενή με μη παροχετευμένο πνευμοθώρακα, η αποσυμπίεση θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάπτυξη πνευμοθώρακα τάσης.

Στις περιπτώσεις πνευμοθώρακα, οι υπεζωκοτικές κοιλότητες πρέπει να παροχετεύονται πριν από τη συνεδρία και ενδεχομένως να χρειαστεί η συνέχιση της διαδικασίας παροχέτευσης κατά τη διάρκεια της συνεδρίας HBOT (βλ. παράγραφο 4.3).

Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο διαστολής του αερίου κατά τη διάρκεια της φάσης αποσυμπίεσης της HBOT, η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο άσθμα, πνευμονικό εμφύσημα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), πρόσφατη θωρακοχειρουργική επέμβαση.

Στεφανιαίες παθήσεις

Η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς σε ασθενείς με στεφανιαίες παθήσεις. Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οι οποίοι χρειάζονται HBOT, όπως π.χ. σε περίπτωση δηλητηρίασης από μονοξείδιο του άνθρακα, η HBOT πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά, εξαιτίας του κινδύνου αγγειοσύσπασης λόγω υπεροξίας στη στεφανιαία κυκλοφορία.

Αρτηριακή υπέρταση

Η HBOT προκαλεί αύξηση τόσο της συστολικής όσο και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Αυτό ισχύει για τους υπερτασικούς αλλά και τους μη υπερτασικούς ασθενείς. Συνολικά, η επίδραση στην αρτηριακή πίεση είναι ήπια. Σε κάθε περίπτωση, η υπερβαρική θεραπεία πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αρτηριακή υπέρταση και, συγκεκριμένα, σε άτομα που λαμβάνουν αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και βήτα αποκλειστές.

Γλαύκωμα, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ακόμη και μετά από χειρουργική αντιμετώπιση

Η λειτουργία του αμφιβληστροειδούς είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητη στη συγκέντρωση του οξυγόνου στο περιφερικό αίμα. Μια σειρά από συνυπάρχοντες παράγοντες, όπως η αυξημένη παραγωγή δραστικών ενώσεων οξυγόνου (ROS) και η προοξειδωτική και αντιοξειδωτική ανισορροπία, έχουν χαρακτηριστεί

ως κρίσιμοι παράγοντες για την πρώιμη αμφιβληστροειδική βλάβη, σε συνδυασμό με τη μειωμένη πίεση αιμάτωσης του αμφιβληστροειδούς στα αιμοφόρα αγγεία. Η τοπική και χρονικά περιορισμένη διαταραχή της αιμάτωσης έχουν χαρακτηριστεί ως πιθανή πηγή προβλημάτων σε ασθενείς με γλαύκωμα. Η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς σε ασθενείς με γλαύκωμα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ακόμη και μετά τη χειρουργική αντιμετώπιση.

Διαταραχές στα αυτιά, τη μύτη και τον λαιμό

Όσον αφορά τη συμπίεση/αποσυμπίεση της HBOT, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να αξιολογείται ενδελεχώς η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT σε ασθενείς με ρινίτιδα, ωτίτιδα, χρόνια ρινίτιδα, λαρυγγοκήλη, μαστοειδή κοιλότητα, αιθουσαίο σύνδρομο, απώλεια ακοής και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση μέσου ωτός.

Σε ό,τι αφορά την υπεροξία που προκαλείται από την HBOT, η σχέση οφέλους/κινδύνου της HBOT πρέπει να αξιολογείται ενδελεχώς σε ασθενείς με:

• Ιστορικό κρίσεων, επιληψίας

• Μη ελεγχόμενο υψηλό πυρετό

  Κίνδυνος πυρκαγιάς:

  Το οξυγόνο είναι ένα οξειδωτικό προϊόν και προάγει την καύση. Σε όλες τις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιείται οξυγόνο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος ανάφλεξης:

  • Κίνδυνος πυρκαγιάς σε οικιακό περιβάλλον: Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να ενημερώνονται επίσης σχετικά με τον κίνδυνο πυρκαγιάς σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν και άλλες πηγές ανάφλεξης (κάπνισμα, φλόγες, σπίθες, μαγείρεμα, φούρνος κ.λπ.) ή/και ισχυρά καύσιμες ουσίες, ειδικά οι λιπαρές ουσίες (έλαια, γράσο, κρέμες, αλοιφές, λιπαντικά κ.λπ.). Κατά τη διάρκεια της χρήσης οξυγόνου, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο προϊόντα με υδατική βάση στα χέρια και το πρόσωπο ή στο εσωτερικό της μύτης.

    • Κίνδυνος πυρκαγιάς σε ιατρικό περιβάλλον: Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος σε επεμβάσεις που περιλαμβάνουν χρήση διαθερμίας, απινίδωση και θεραπεία ηλεκτρικής καρδιομετατροπής.

    • Υπάρχει κίνδυνος πυρκαγιάς στο άνοιγμα της βαλβίδας (θέρμανση εξαιτίας τριβών).

Έχουν επίσης αναφερθεί θερμικά εγκαύματα που σχετίζονται με ακούσιες πυρκαγιές παρουσία οξυγόνου.

Χειρισμός των κυλίνδρων:

Οι φροντιστές και όλα τα άτομα που χειρίζονται κυλίνδρους φαρμακευτικού οξυγόνου πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη προσεκτικού χειρισμού των κυλίνδρων, για την αποφυγή της φθοράς του εξοπλισμού και ιδιαιτέρως της βαλβίδας. Η φθορά του εξοπλισμού μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του στομίου εξόδου ή/και την εμφάνιση εσφαλμένων πληροφοριών στο μανόμετρο, όσον αφορά την υπολειπόμενη ποσότητα και τη ροή χορήγησης του οξυγόνου, με αποτέλεσμα τη μηδενική ή ανεπαρκή χορήγηση οξυγόνου.

[Να αναφέρεται μόνο στο ΣΠΠΦ κρυογονικών μορφών]

Κρυοπαγήματα που σχετίζονται με άμεση επαφή με υγρό οξυγόνο: Το οξυγόνο ρευστοποιείται περίπου στους -183 °C. Σε τόσο χαμηλές θερμοκρασίες, η επαφή του υγρού οξυγόνου με το δέρμα ή τους βλεννογόνους μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα. Κατά τη χρήση κρυογονικών δοχείων πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα ασφαλείας: πρέπει να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό (γάντια, γυαλιά, άνετα ρούχα και παντελόνια που καλύπτουν τα παπούτσια).

Αν το υγρό οξυγόνο έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, τα πληγέντα σημεία πρέπει να πλυθούν με άφθονη ποσότητα κρύου νερού ή να εφαρμοστούν ψυχρές κομπρέσες. Αν προκύψουν τραύματα, θα πρέπει αμέσως να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.

Η εισπνοή υψηλής συγκέντρωσης οξυγόνου μπορεί να επιδεινώσει την πνευμονική τοξικότητα που σχετίζεται με φάρμακα, όπως η μπλεομυκίνη (ακόμη και αν το οξυγόνο χορηγηθεί αρκετά έτη μετά την αρχική πνευμονική βλάβη από την μπλεομυκίνη), η αμιοδαρόνη, η νιτροφουραντοΐνη, και με δηλητηρίαση από παρακουάτ.

Εκτός αν ο ασθενής είναι υποξαιμικός, η χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου πρέπει να αποφεύγεται.

Το οξυγόνο μπορεί επίσης να επιδεινώσει την καταστολή του αναπνευστικού που προκαλείται από αλκοόλ.

Παρουσία οξυγόνου, το οξείδιο του αζώτου οξειδώνεται ταχέως και σχηματίζει ανώτερα νιτρικά παράγωγα, τα οποία είναι ερεθιστικά για το βρογχικό επιθήλιο και την κυψελιδική-τριχοειδική μεμβράνη. Η κύρια ένωση που σχηματίζεται είναι το διοξείδιο του αζώτου (NO²). Ο ρυθμός οξείδωσης είναι αναλογικός ως προς τις αρχικές συγκεντρώσεις οξειδίου του αζώτου και οξυγόνου ^{στον εισπνεόμενο αέρα, καθώς και τη διάρκεια της επαφής ανάμεσα στο NO και το O}2^.

Υπάρχει κίνδυνος πυρκαγιάς σε περίπτωση παρουσίας άλλων πηγών ανάφλεξης (κάπνισμα, φλόγες, σπίθες, μαγείρεμα, φούρνος κ.λπ.) ή/και ισχυρά καύσιμων ουσιών (έλαια, γράσο, κρέμες, αλοιφές, λιπαντικά κ.λπ.) (βλ.παράγραφο 4.4).

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από τη χορήγηση οξυγόνου σε αυξημένα επίπεδα πίεσης και συγκέντρωσης (βλ.παράγραφο 5.3).

Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Η ισοβαρική οξυγονοθεραπεία (πίεση μικρότερη από 0,6 ατμόσφαιρες) μπορεί να χορηγηθεί μόνο κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν είναι απαραίτητη, δηλ. σε περίπτωση ζωτικών ενδείξεων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση ή υποξαιμία.

Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Η τεκμηριωμένη εμπειρία από τη χρήση της HBOT σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, ωστόσο έχει καταδειχθεί όφελος της HBOT για το έμβρυο σε περίπτωση δηλητηρίασης των εγκύων από CO. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η HBOT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην κύηση, καθώς οι επιπτώσεις στο έμβρυο από μια πιθανή αύξηση του οξειδωτικού στρες από την πλεονάζουσα ποσότητα οξυγόνου είναι άγνωστες. Η χρήση της HBOT πρέπει να αξιολογείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά, αλλά επιτρέπεται σε περίπτωση ζωτικών ενδείξεων κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Το φαρμακευτικό οξυγόνο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού χωρίς κίνδυνο στο νεογνό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με οξυγόνο στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

ν

Ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

Το οξυγόνο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Έχουν αναφερθεί διαταραχές ακοής και όρασης, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά από θεραπεία HBOT (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων μέχρι να εξαφανιστούν πλήρως όλες οι αρνητικές επιπτώσεις στη συγκέντρωση και την εγρήγορση.

Οι διάφοροι ιστοί παρουσιάζουν διαφορετικά επίπεδα ευαισθησίας στην υπεροξία, ενώ οι πιο ευαίσθητοι είναι οι πνεύμονες, ο εγκέφαλος και οι οφθαλμοί.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Σε πίεση περιβάλλοντος, τα πρώτα σημεία (τραχειοβρογχίτιδα, υποστερνικός πόνος και ξηρός βήχας) εμφανίζονται ακόμη και 4 ώρες μετά την έκθεση σε οξυγόνο 95%. Μια μείωση στη δυναμική ζωτική χωρητικότητα μπορεί να παρουσιαστεί εντός 8-12 ωρών από την έκθεση σε οξυγόνο 100%, αλλά απαιτείται πολύ μεγαλύτερη έκθεση για να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός. Διάμεσο οίδημα μπορεί να παρατηρηθεί μετά από 18 ώρες έκθεσης σε οξυγόνο 100% και μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονική ίνωση. Οι αναπνευστικές επιπτώσεις που έχουν αναφερθεί με την HBOT είναι γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ισοβαρικής οξυγονοθεραπείας, αλλά το χρονικό διάστημα έως την εκδήλωση των συμπτωμάτων είναι μικρότερο.

• Με υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα/αέριο, η συγκέντρωση/πίεση του αζώτου μειώνεται. Αυτό μειώνει επίσης τη συγκέντρωση του αζώτου στους ιστούς και στους πνεύμονες (κυψελίδες). Εάν η πρόσληψη του οξυγόνου από τις κυψελίδες στο αίμα γίνεται με ταχύτερο ρυθμό σε σχέση με την παροχή του στο κλάσμα του εισπνευστικού αερίου, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σύμπτωση των κυψελίδων (ανάπτυξη ατελεκτασίας). Η ανάπτυξη ατελεκτατικών περιοχών στους πνεύμονες οδηγεί σε κίνδυνο ανεπαρκούς κορεσμού του αίματος σε οξυγόνο, παρά την καλή αιμάτωση, εξαιτίας της έλλειψης ανταλλαγής αερίων στις ατελεκτατικές περιοχές των πνευμόνων. Ο λόγος αερισμού/αιμάτωσης επιδεινώνεται, προκαλώντας ενδοπνευμονικά βραχυκυκλώματα.

  Ενδεχομένως να παρατηρηθούν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ελέγχου αερισμού σε ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις που σχετίζονται με χρόνια υποξία και υπερκαπνία. Υπ' αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση πολύ υψηλών συγκεντρώσεων οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει καταστολή του αναπνευστικού, η οποία οδηγεί σε παρόξυνση της υπερκαπνίας, αναπνευστική οξείδωση και, τελικά, αναπνευστική ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4). Η χορήγηση οξυγόνου σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη καταστολή του αναπνευστικού (οπιοειδή, βαρβιτουρικά) ή με ΧΑΠ, δύναται να καταστείλει περαιτέρω τον αερισμό καθώς, σε αυτές τις συνθήκες, η υπερκαπνία δεν έχει τη δυνατότητα να διεγείρει τους κεντρικούς χημειοϋποδοχείς, ενώ η υποξία εξακολουθεί να έχει τη δυνατότητα διέγερσης των περιφερικών χημειοϋποδοχέων.

  Τοξικότητα κεντρικού νευρικού συστήματος

  Η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να παρατηρηθεί στο πλαίσιο της θεραπείας HBOT. Η τοξικότητα κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αναπτυχθεί όταν οι ασθενείς αναπνέουν οξυγόνο 100% σε πίεση άνω των 2 ΑΤΑ. Οι πρώιμες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν θάμβο όρασης, μειωμένη περιφερειακή όραση, εμβοές, αναπνευστικές διαταραχές, εντοπισμένες μυϊκές συσπάσεις, ειδικά στους οφθαλμούς, το στόμα και το μέτωπο. Η συνέχιση της έκθεσης μπορεί να οδηγήσει σε ίλιγγο και ναυτία, ακολουθούμενη από διαταραχές συμπεριφοράς (άγχος, σύγχυση, ευερεθιστότητα) και, τελικά, γενικευμένους σπασμούς. Οι επαγόμενες από την υπεροξία εκκρίσεις θεωρείται ότι είναι αναστρέψιμες, χωρίς να προκαλούν υπολειπόμενες νευρολογικές βλάβες, ενώ εξαφανίζονται με τη μείωση της μερικής πίεσης του εισπνεόμενου οξυγόνου.

  Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη διαδικασία HBOT

• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της HBOT είναι βαροτραύματα ή επιπτώσεις από τις πολλαπλές και ταχείες συμπιέσεις/αποσυμπιέσεις. Οι περισσότερες εξ αυτών δεν σχετίζονται ειδικά με τη χρήση οξυγόνου και μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν το οξυγόνο, καθώς και στους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που βρίσκονται σε περιβάλλον υπερβαρικού ατμοσφαιρικού αέρα. Πρόκειται για βαροτραύματα του ωτός, των ιγμορείων και του τραχήλου, πνευμονικά βαροτραύματα και άλλα βαροτραύματα (οδόντων κ.λπ).

• Λόγω του σχετικά μικρού μεγέθους ορισμένων υπερβαρικών θαλάμων, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν άγχος λόγω περιορισμού, το οποίο δεν οφείλεται σε κάποια άμεση επίπτωση του οξυγόνου.

Οφθαλμική τοξικότητα

Η προοδευτική μυωπία έχει αναφερθεί σε περιπτώσεις πολλαπλών υπερβαρικών θεραπειών. Ο μηχανισμός παραμένει ασαφής, αλλά έχει υποδειχθεί η παρουσία αυξημένου διαθλαστικού δείκτη του φακού. Οι περισσότερες περιπτώσεις αποκαθίστανται αυτόματα. Ωστόσο, ο κίνδυνος μη αναστρεψιμότητας αυξάνεται μετά από 100 και πλέον θεραπείες. Μετά τη διακοπή της HBOT, η αναστροφή της μυωπίας είναι συνήθως γρήγορη κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες και συνεχίζεται πιο αργά για περιόδους που κυμαίνονται από αρκετές εβδομάδες έως και ένα έτος.

Το όριο του αριθμού συνεδριών HBOT, των χρονικών περιόδων ή της διάρκειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί. Κυμάνθηκε από 8 έως 150 και πλέον συνεδρίες.

Αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας: βλέπε παρακάτω.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα πρόωρα νεογνά που έχουν εκτεθεί σε υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου, υπάρχει ο κίνδυνος εκδήλωσης αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (οπισθοφακική ινοπλασία).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα.

Η συχνότητα ορίζεται με βάση την εξής σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ισοβαρική οξυγονοθεραπεία

• Διάμεσο οίδημα

• Πνευμονική ίνωση

• Υποαερισμός

• Αναπνευστική οξείδωση

• Αναπνευστική ανεπάρκεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερβαρική οξυγονοθεραπεία

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Οι τοξικές επιδράσεις του οξυγόνου κυμαίνονται ανάλογα με την πίεση του εισπνεόμενου οξυγόνου και τη διάρκεια της έκθεσης.

Τα συμπτώματα της δηλητηρίασης από οξυγόνο είναι αυτά της υπεροξίας.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής τοξικότητας περιλαμβάνουν την τραχειοβρογχίτιδα (υποστερνικός πόνος, ξηρός βήχας), το διάμεσο οίδημα και την πνευμονική ίνωση.

Τα συμπτώματα της τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος με την HBOT περιλαμβάνουν τις εμβοές, τις διαταραχές όρασης και ακοής, και τους εντοπισμένους σπασμούς, ειδικά στους οφθαλμούς, το στόμα και το μέτωπο. Η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ζάλη και ναυτία, ακολουθούμενη από διαταραχές προσωπικότητας (άγχος, σύγχυση, ευερεθιστότητα), απώλεια συνείδησης και, τελικά, γενικευμένους σπασμούς.

Η οφθαλμική τοξικότητα με την HBOT περιλαμβάνει θάμβο όρασης και μειωμένη περιφερειακή όραση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τοξικότητα σε νεογνά: στα πρόωρα βρέφη που εκτίθενται σε υψηλή συγκέντρωση οξυγόνου υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.

Ασθενείς με κίνδυνο υπερκαπνικής αναπνευστικής ανεπάρκειας

Η χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει καταστολή του αναπνευστικού και αύξηση του PaCO2 με επακόλουθη συμπτωματική αναπνευστική οξείδωση.

Σε περίπτωση δηλητηρίασης από οξυγόνο που σχετίζεται με υπεροξία, η οξυγονοθεραπεία πρέπει να μειώνεται ή, εάν αυτό είναι εφικτό, να διακόπτεται και να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.