ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟΣ ΑΕΡΑΣ/SOL MED.GAS.CO 21.75% v/v

Πρόληψη υποξίας σε περιπτώσεις που ενδείκνυται θεραπεία με ατμοσφαιρικό αέρα.

Δοσολογία

Η ταχύτητα ροής και διάρκεια χορήγησης πρέπει να καθορίζονται με βάση τα αίτια της υποξίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων, των βρεφών, των παιδιών και των εφήβων. Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή (βλ. ενότητα 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Ένας έμπειρος γιατρός, με ειδίκευση στην εντατική θεραπεία ή πνευμονολογία, πρέπει να φροντίσει ώστε ο φαρμακευτικός αέρας να χορηγηθεί ως εισερχόμενο αέριο για αναπνευστήρες που χρησιμοποιούνται στην αναπνευστική υποστήριξη.

Για μακροχρόνια χορήγηση, συνιστάται η ύγρανση.

Ο φαρμακευτικός αέρας χορηγείται μέσω εισπνεόμενου αέρα, κατά προτίμηση με ειδικό για τον σκοπό εξοπλισμό (για παράδειγμα, ρινική κάνουλα, μάσκα προσώπου, τέντα προσώπου, σκηνή οξυγόνου για κάλυψη λίκνου ή σωλήνας τραχειοστομίας). Τα εν λόγω συστήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μέσω αυτού του εξοπλισμού, ο φαρμακευτικός αέρας χορηγείται μαζί με τον εισπνεόμενο αέρα. Κατά την εκπνοή, ο αέρας που εκπνέει ο ασθενής, βγαίνει μαζί με τον οποιονδήποτε πλεονάζοντα αέρα και αναμειγνύεται με τον αέρα του περιβάλλοντος (σύστημα “χωρίς επανεισπνοή”).

Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, χρησιμοποιούνται συχνά ειδικά συστήματα με δεξαμενή επανεισπνοής ή συστήματα κυκλοφορίας, στα οποία ο εκπνεόμενος αέρας εισπνέεται ξανά («σύστημα επανεισπνοής»)

Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να αναπνέει μόνος του, μπορεί να παρασχεθεί τεχνητή αναπνευστική

υποστήριξη.

Γενικές οδηγίες

Οι συνδέσεις σωλήνων, βαλβίδων, κτλ. πρέπει να είναι καθαρές και στεγνές. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τις σύμφωνα με τις οδηγίες του προμηθευτή. Μην χρησιμοποιείτε διαλύτες.

Μην χρησιμοποιείτε λάδια ή γράσα στην βαλβίδα της φιάλης ή στον σχετικό εξοπλισμό.

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις.

Ο φαρμακευτικός αέρας μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς μόνο υπό ατμοσφαιρική πίεση ή σε επίπεδα πίεσης ελαφρώς θετικά, όταν χρησιμοποιούνται αναπνευστήρες.

Η χορήγηση φαρμακευτικού αέρα υπό πίεση θα μπορούσε να προκαλέσει την νόσο αποσυμπίεσης (ως αποτέλεσμα των συνεπειών της παρουσίας αζώτου) και τοξικότητα οξυγόνου.

Εάν ο φαρμακευτικός αέρας αναμειχθεί με άλλα αέρια για εισπνοή, το κλάσμα οξυγόνου στο εισπνεόμενο μείγμα (Κλάσμα εισπνεόμενου οξυγόνου - FiO2) πρέπει να διατηρείται τουλάχιστον στο 21% v/v. Στην πράξη αυτό σημαίνει ότι σε ένα μείγμα αερίων, το οξυγόνο πρέπει να είναι ένα από τα συστατικά.

Σε εξαιρετικά υψηλές ταχύτητες ροής, όπως για παράδειγμα μέσα σε επωαστήρα, ίσως νιώσετε ότι ο φαρμακευτικός αέρας είναι κρύος.

Ο φαρμακευτικός αέρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ενδείκνυνται συγκεντρώσεις οξυγόνου υψηλότερες από εκείνες της ατμόσφαιρας (>21%).

Ο συνθετικός φαρμακευτικός αέρας πρέπει να χορηγείται μέσω εξοπλισμού που προορίζεται για τον σκοπό αυτό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος βαροτραυματισμού που προκαλείται από το αέριο υπό πίεση ή τη ροή του χορηγούμενου αερίου, ιδίως στην περίπτωση εξοπλισμού που δεν διαθέτει βαλβίδα μείωσης πίεσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα παιδιά διαφέρουν από τους ενήλικες σε θέματα που δεν αφορούν μόνο το μέγεθος: έχουν για παράδειγμα διαφορετικό πρότυπο αναπνοής, όγκο του αναπνεόμενου αέρα και γεωμετρία των αναπνευστικών οδών. Χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Πριν και κατά τη διάρκεια της λήψης του φαρμάκου, είναι απαραίτητη η αυστηρή συμμόρφωση με τις προφυλάξεις ασφαλείας που καθορίζονται παρακάτω.

ΑΣΦΑΛΕΙΑ (βλ. επίσης παρ. 6.4 και 6.6)

Πρέπει να επισημανθεί ότι ο αέρας αυτός καθαυτόν δεν είναι εύφλεκτος, αλλά το οξυγόνο ευνοεί την καύση. Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν εύφλεκτες ουσίες, όπως λίπη (λάδια, λιπαντικά) και οργανικές ουσίες (υφάσματα, ξύλο, χαρτί, πλαστικά υλικά κ.λπ.), το οξυγόνο μπορεί να προκαλέσει καύση όταν εκτεθεί σε παράγοντες ανάφλεξης (σπινθήρες, ελεύθερη φλόγα, πηγή ανάφλεξης) ή ως αποτέλεσμα αδιαβατικής συμπίεσης, η οποία μπορεί να συμβεί σε συσκευές μείωσης της πίεσης (μειωτήρες) κατά τη διάρκεια ξαφνικής μείωσης της πίεσης του αερίου.

• Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρικό εξοπλισμό, ο οποίος μπορεί να δημιουργήσει σπινθήρες, κοντά σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικό αέρα.

• Απαγορεύεται αυστηρά ο χειρισμός συσκευών ή συστατικών, όταν τα χέρια, τα ενδύματα ή το πρόσωπο είναι ρυπαρά με γράσα, λάδι, κρέμες και διάφορες αλοιφές. Μη χρησιμοποιείτε ελαιώδεις κρέμες ή κραγιόν.

• Οι κύλινδροι δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, σε περίπτωση εμφανούς βλάβης ή υποψίας βλάβης ή έκθεσης σε ακραίες θερμοκρασίες.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε πένσες ή άλλα εργαλεία για να ανοίξετε ή να κλείσετε τη βαλβίδα του κυλίνδρου, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος βλάβης.

• Σε περίπτωση διαρροής, η βαλβίδα του κυλίνδρου πρέπει να κλείνεται αμέσως εφόσον ο χειρισμός αυτός μπορεί να γίνει με ασφάλεια. Εάν η βαλβίδα δεν μπορεί να κλειστεί, ο κύλινδρος πρέπει να μετακινηθεί σε ασφαλέστερο εξωτερικό χώρο προκειμένου να απελευθερωθεί ανεμπόδιστα ο αέρας.

Δεν έχουν γίνει αναφορές αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικό αέρα. Οι μόνες γνωστές αλληλεπιδράσεις σχετίζονται με 100% v/v οξυγόνο.

Γενικά, δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ, τον καπνό ή την τροφή. Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε παιδιά και εφήβους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

ν

Ο φαρμακευτικός αέρας δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.

Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: νόσος αποσυμπίεσης* συχνότητα μη γνωστή

τοξικότητα οξυγόνου* συχνότητα μη γνωστή

*όταν χορηγείται υπό πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας υπό κανονική πίεση (1 bar).

Δεν είναι δυνατή η υπερδοσολογία ιατρικού συνθετικού αέρα, αν και πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος αιφνίδιου βαροτραυματισμού, ιδίως εάν ο φαρμακευτικός αέρας χορηγείται μέσω εξοπλισμού χωρίς βαλβίδα μείωσης πίεσης.