Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - SOLUVIT
Το Soluvit ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της παρεντερικής διατροφής για τις ημερήσιες ανάγκες των ενηλίκων και των παιδιών σε υδατοδιαλυτές βιταμίνες.
Δοσολογία
Ενήλικες:
Σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά που ζυγίζουν 10 kg ή περισσότερο, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου.
Βρέφη:
Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg, πρέπει να τους χορηγείται το 1/10 του περιεχομένου ενός φιαλιδίου ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Για οδηγίες σχετικά με την διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά π.χ. θειαμίνη ή παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα.
Το Soluvit δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς να έχει διαλυθεί.
Όταν το Soluvit διαλύεται σε υδατικά διαλύματα, το μείγμα πρέπει να προστατεύεται από το φως. Αυτό δεν είναι απαραίτητο εάν το Soluvit διαλύεται σε Intralipid λόγω της προστατευτικής δράσης του λιπογαλακτώματος.
Επίδραση στα αποτελέσματα των κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων
Στο πλαίσιο εργαστηριακών εξετάσεων που βασίζονται στην αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, η βιοτίνη ενδέχεται να προκαλέσει ψευδοαυξομειώσεις στα αποτελέσματά τους, ανάλογα με τη δοκιμασία.Ο κίνδυνος επίδρασης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αυξάνεται όσο μεγαλώνει η δόση. Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως σε περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα (π.χ. αποτελέσματα εξετάσεων του θυρεοειδούς που παραπέμπουν σε νόσο του Graves σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη ή εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων τροπονίνης σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και λαμβάνουν βιοτίνη). Σε περίπτωση υπόνοιας επίδρασης, πρέπει να εφαρμόζονται εναλλακτικές δοκιμασίες που δεν επηρεάζονται από τη βιοτίνη, εφόσον υπάρχουν. Το εργαστηριακό προσωπικό πρέπει να ενημερώνεται κατά την παραγγελία εργαστηριακών εξετάσεων για ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη.
Η βιταμίνη Β6 μπορεί να μειώσει, λόγω αλληλεπίδρασης, τη δράση της levodopa. Μερικές από τις οπτικές νευροπάθειες φαίνεται να ανταποκρίνονται σε αυξημένες δόσεις της hydroxycobalamin και έχουν κατηγορηθεί ότι επηρεάζουν δυσμενώς την χορήγηση cyanocobalamin που υπάρχει στο προϊόν.
Το φυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στον ορό και να καλύψει την κακοήθη αναιμία.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα ή κλινικές έρευνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με το Soluvit. Εντούτοις, υπάρχουν δημοσιευμένες αναφορές σχετικά με την ασφαλή χορήγηση υδατοδιαλυτών βιταμινών σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Μπορεί να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος, π.χ. φυλικό οξύ, θειαμίνη ή παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (συχνότητα μη γνωστή).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Για την Ελλάδα στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με υπερδοσολογία υδατοδιαλυτών βιταμινών, με εξαίρεση περιπτώσεις εξαιρετικά υψηλών παρεντερικών δόσεων. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας προκαλούμενες από παρεντερικά σκευάσματα με υδατοδιαλυτές βιταμίνες ως διατροφικό συμπλήρωμα.
Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3
Φαρμακολογικές ιδιότητες - SOLUVIT
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πυκνό διάλυμα προς έγχυση (ουσία) για υδατοδιαλυτές βιταμίνες, κωδικός ATC: B05X C00
Το Soluvit είναι ένα μείγμα υδατοδιαλυτών βιταμινών σε ποσότητες που συνήθως απορροφώνται από την από του στόματος δίαιτα και δεν πρέπει να έχουν καμία φαρμακοδυναμική επίδραση πέρα από το να διατηρούν ή να αναπληρώνουν την διατροφική κατάσταση.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - SOLUVIT
Το Soluvit μπορεί μόνο να προστίθεται σε ή να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η συμβατότητα έχει τεκμηριωθεί. Βλ. παράγραφο 6.6.
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση
18 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη διάλυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση, πριν τη χρήση, αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανάμειξη έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Κουτί με 10 φιαλίδια (ΒΤ x 10) και 10 πλαστικές θήκες για την προστασία του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φως.
και άλλος χειρισμός
Η χορήγηση γίνεται ως εξής:
Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Soluvit διαλύεται με άσηπτη προσθήκη 10 ml ενός από τα παρακάτω:
-
Γαλακτώματος ελαίου σε νερό που περιέχει λιποδιαλυτές βιταμίνες και προορίζεται για ενήλικες ή για παιδιά (ανάλογα με την περίπτωση).
-
Γαλακτωματοποιημένων λιπιδίων για ενδοφλέβια διατροφή (όπως INTRALIPID).
-
Ενέσιμου διαλύματος.
-
Διαλύματος γλυκόζης, ελεύθερου ηλεκτρολυτών (50 mg/ml έως 600 mg/ml)
Τα ανασυσταθέντα μείγματα 1 και 2 πρέπει να προστεθούν υπό άσηπτες συνθήκες μόνο σε γαλακτωματοποιημένα λιπίδια για ενδοφλέβια διατροφή. Τα ανασυσταθέντα μείγματα 3 και 4 προστίθενται
υπό άσηπτες συνθήκες σε γαλακτωματοποιημένα λιπίδια για ενδοφλέβια διατροφή ή σε διαλύματα γλυκόζης (50 mg/ml έως 600 mg/ml) για έγχυση.
Η έγχυση πρέπει να γίνεται αργά, σε διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών την ημέρα.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.