SOMARGEN PS.SOL.INF 3MG/VIAL

H σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο.

Τρόπος χορήγησης : Ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση Δοσολογία:

H δόση εφόδου είναι 3,5μg/kg σωματικού βάρους. To περιεχόμενο της φύσιγγας διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση, συνεχίζεται η χορήγηση σωματοστατίνης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να ενίεται ποσότητα 3,5μg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές ημέρες (ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες).

Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατίνης είναι βραχύτατη – 1 έως και 2 λεπτά – η συνεχής ενδοφλέβια έγχυση είναι απαραίτητη. Τα διαλύματα σωματοστατίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το φάρμακο χορηγείται κατά προτίμηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε τμήμα εντατικής παρακολούθησης.

Παιδιά και έφηβοι:

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σωματοστατίνης σε παιδιά ή εφήβους. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτόν ασθενών

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤30ml/min):

Η δόση πρέπει να μειωθεί στα 1,75 μg/kg σωματικού βάρους / ώρα με συνεχή έγχυση και 1,75 μg/kg σωματικού βάρους για δόση εφόδου

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Για τη θεραπεία της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό:

Η συνεχής έγχυση με σωματοστατίνη πρέπει να αρχίσει πριν από την ενδοσκόπηση, όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά τα πρώτα σημεία αιμορραγίας και να συνεχιστεί για πέντε 24ωρα. Η ελάχιστη διάρκεια της έγχυσης είναι 48 ώρες. Επιπλέον της συνεχούς έγχυσης, μία δόση εφόδου 3,5 μg/kg σ.β. πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν την έναρξη της συνεχούς έγχυσης και άλλη μια δόση εφόδου περίπου ένα λεπτό πριν από την ενδοσκόπηση. Η δόση εφόδου χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (τουλάχιστον ένα λεπτό). Μετά την ενδοσκοπική θεραπεία, παρόμοιες δόσεις εφόδου μπορεί επίσης να χορηγηθούν όταν ο ασθενής εμφανίζει κλινικά σημεία υποτροπής της αιμορραγίας.

Η σημαντική μείωση του συριγγίου (μεγαλύτερη από 70%) σε διάρκεια 48 ωρών δικαιολογεί τη συνέχιση της θεραπείας μέχρις ότου εξαφανιστεί το συρίγγιο ή για διάρκεια χορήγησης έως 10 ημέρες (μέγιστη διάρκεια θεραπείας).

Γνωστή υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα σωματοστατίνης. Κύηση

Η σωματοστατίνη προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) πρέπει να δίνεται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης.

Οι ασθενείς που παίρνουν σωματοστατίνη πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά. Οι δόσεις εφόδου πρέπει να δίνονται με βραδύ ρυθμό επί τουλάχιστον 1 λεπτό. Η έγχυση πρέπει να είναι συνεχής. Στην αρχή της έγχυσης, μπορεί να παρατηρηθεί υπογλυκαιμία, ενδεχομένως ακολουθούμενη 2 έως 3 ώρες αργότερα από αύξηση των επιπέδων σακχάρου αίματος εξαιτίας μεταβολών στο ισοζύγιο μεταξύ της ινσουλίνης και της γλυκαγόνης. Για το λόγο αυτό, το επίπεδο σακχάρου πρέπει να μετράται κάθε 4 έως 6 ώρες.

Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (βλέπε αλληλεπιδράσεις).

Η σωματοστατίνη μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω φαρμακοδυναμικές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες: παροδική συστηματική υπέρταση, παροδικά μειωμένη καρδιακή παροχή, αυξημένη πνευμονική αρτηριακή πίεση, αυξημένη κεντρική φλεβική πίεση, συστηματική υπέρταση, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό.

Συνεπώς, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αρχική φάση της χορήγησης σωματοστατίνης, ιδιαίτερα μετά την ένεση εφόδου. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με βεβαρημένη καρδιαγγειακή κατάσταση ή ιστορικό καρδιακής αρρυθμίας, στους οποίους ενδεχομένως να είναι αδύνατη η αντιστάθμιση των ενεργειών αυτών.

Δεδομένου ότι ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης, η ροή ούρων και το επίπεδο νατρίου αίματος μπορεί να είναι μειωμένα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοστατίνη, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του επιπέδου ηλεκτρολυτών πλάσματος.

Η σωματοστατίνη προκαλεί αναστολή της απορρόφησης ορισμένων θρεπτικών συστατικών από το έντερο. Η σωματοστατίνη αναστέλλει επίσης άλλες εκκρίσεις ορμονών από το γαστρεντερικό σύστημα. Η αιφνίδια διακοπή της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound effect), ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία χορηγείται για την αντιμετώπιση των συριγγίων. Επομένως, αφού επέλθει η ίαση των συριγγίων, πρέπει να εγχυθεί μόνο το ήμισυ της δόσεως για τις επόμενες 48 ώρες, προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο φαινομένου παλινδρόμησης (rebound effect).

Οι επιδράσεις της σωματοστατίνης στα ζωτικά σημεία, τη γλυκαιμία και τη νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Λαμβανομένου υπόψη του ευρέος φάσματος φαρμακοδυναμικών ενεργειών της σωματοστατίνης στα διάφορα ρυθμιστικά συστήματα, υπάρχει η δυνατότητα πολλών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων.

Με φάρμακα που επηρεάζουν τη ρύθμιση γλυκόζης αίματος, το επίπεδο ρενίνης πλάσματος και την αρτηριακή πίεση, έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με πιθανή κλινική σημασία, γεγονός που δείχνει ότι η σωματοστατίνη μπορεί να μεταβάλλει τις επιδράσεις των φαρμάκων αυτών στις παραμέτρους αυτές.

Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (που συμπεριλαμβάνει διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα φρουκτόζης ή ολική παρεντερική διατροφή) ευνοεί τις διαταραχές της γλυκαιμίας και απαιτεί αυστηρότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου αίματος. Μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση ινσουλίνης.

Συνεργεία με τη σιμετιδίνη αναφέρθηκε σε συγκεκριμένο αριθμό περιπτώσεων.

Κύηση:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σωματοστατίνης σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γαλουχία:

Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

(Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της σωματοστατίνης κατά την κύηση και τη γαλουχία σε πειραματόζωα).

Δεν εφαρμόζεται.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές:

Καρδιακές διαταραχές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Βραδυκαρδία

Αρρυθμία

Κοιλιακές έκτακτες συστολές

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Κοιλιακό άλγος Διάρροια Ναυτία

Έμετος

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Υπεργλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

Αγγειακές διαταραχές:

Υπέρταση Υπόταση Εξάψεις

Η αιφνίδια διακοπή της συνεχούς έγχυσης μπορεί να οδηγεί σε φαινόμενο παλινδρόμησης (rebound) της υπό θεραπεία νόσου.

α) Συμπτώματα:

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν αποκάλυψαν άλλα προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις.

β) Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος των καρδιαγγειακών παραμέτρων, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών του πλάσματος συνιστάται σε περίπτωση υπερδοσολογίας με σωματοστατίνη.

Έπειτα από τη διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης σωματοστατίνης που χορηγήθηκε σε θεραπευτική δόση, ο χρόνος ημισείας ζωής της σωματοστατίνης στο αίμα είναι περίπου 2 λεπτά.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.