STAMICIS PD.INJ.SOL 1MG/VIAL

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Μετά από τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (^99mTc) νατρίου, το διάλυμα τεχνητίου (^99mTc) sestamibi που προκύπτει ενδείκνυται για:

• Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης μυοκαρδίου για την ανίχνευση και τον εντοπισμό νόσου των στεφανιαίων αρτηριών (στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου).

• Εκτίμηση της συνολικής λειτουργίας της κοιλίας. Τεχνική πρώτης διόδου για τον προσδιορισμό του κλάσματος εξώθησης ή/και SPECT με ΗΚΓκό συγχρονισμό για την αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης, των όγκων και της περιοχικής τοιχωματικής κινητικότητας της αριστερής κοιλίας.

• Σπινθηρομαστογραφία για την ανίχνευση πιθανολογούμενου καρκίνου του μαστού, όταν τα αποτελέσματα της μαστογραφίας είναι αμφίσημα, ανεπαρκή ή ασαφή.

• Εντοπισμός υπερλειτουργικού παραθυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή εμμένουσα νόσο, τόσο σε πρωτοπαθή όσο και σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, καθώς και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που πρόκειται να υποβληθούν σε αρχική χειρουργική επέμβαση των παραθυρεοειδών αδένων.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η δοσολογία μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της κάμερας ακτίνων γ και το σύστημα ανασύνθεσης της εικόνας. Η ένεση ενεργοτήτων υψηλότερων των τοπικών διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς (ΔΕΑ) θα πρέπει να δικαιολογείται.

Η συνιστώμενη περιοχή ενεργότητας για ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικο ασθενή μέσου σωματικού βάρους (70 kg) είναι για:

Διάγνωση μειωμένης στεφανιαίας αιμάτωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου

H συνιστώμενη περιοχή ενεργότητας για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιοπάθειας σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οδηγό Πυρηνικής Ιατρικής της EANM 2019 (Ευρωπαϊκή Ένωση Πυρηνικής Ιατρικής) είναι:

• Πρωτόκολλο δύο ημερών: 300-600 MBq/μελέτη εάν χρησιμοποιείται συμβατική γ-κάμερα Anger ή 180- 500 MBq εάν χρησιμοποιείται γ-κάμερα κεντραρισμένη στην καρδιά για τη λήψη.

• Πρωτόκολλο μίας ημέρας: 250-400 MBq για την πρώτη ένεση, τρεις φορές περισσότερο για τη δεύτερη ένεση εάν χρησιμοποιείται συμβατική γ-κάμερα Anger, ή 150-300 MBq εάν χρησιμοποιείται γ-κάμερα κεντραρισμένη στην καρδιά για τη λήψη.

Δεν πρέπει να χορηγείται συνολική δόση άνω των 1.600MBq για πρωτόκολλο μίας ημέρας και άνω των

1.200 MBq για πρωτόκολλο δύο ημερών. Για πρωτόκολλο μίας ημέρας, το διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων (σε κατάσταση κόπωσης και ηρεμίας) θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες, αλλά μπορούν να πραγματοποιηθούν με οποιαδήποτε σειρά. Μετά την ένεση σε κατάσταση κόπωσης, θα πρέπει ο ασθενής να παροτρύνεται να συνεχίσει την άσκηση για ένα επιπλέον λεπτό (εάν είναι δυνατό).

Για τη διάγνωση εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαρκεί συνήθως μία ένεση σε κατάσταση ηρεμίας.

Για τη διάγνωση ισχαιμικής καρδιακής νόσου απαιτούνται δύο ενέσεις (σε κατάσταση κόπωσης και ηρεμίας), προκειμένου να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ της παροδικά και της μόνιμα μειωμένης μυοκαρδιακής πρόσληψης.

Εκτίμηση της συνολικής λειτουργίας της κοιλίας: 600 – 800 MBq χορηγούμενα με ένεση ως δόση εφόδου.

Σπινθηρομαστογραφία:700 – 1000 MBq χορηγούμενα με ένεση ως δόση εφόδου, συνήθως στον αντίθετο βραχίονα από αυτό της βλάβης.

Εντοπισμός υπερλειτουργικού παραθυρεοειδικού ιστού:

Για την τεχνική διπλής φάσης 400-900 MBq χορηγούμενα με ένεση ως δόση εφόδου.

Η τυπική ενεργότητα είναι 500 – 700 MBq.

Για την αφαιρετική τεχνική με υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc): 75-110 MBq υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc) μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης ακολουθούμενο από 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης, ή 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης ακολουθούμενο από 150 MBq υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc) μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης.

Για την αφαιρετική τεχνική με ιωδιούχο νάτριο (¹²³I): 7,5-15 MBq ιωδιούχο νατρίο (¹²³I) χορηγούμενο από του στόματος ή ενδοφλεβίως, ακολουθούμενο 2 ώρες αργότερα από 400-900 MBq (^99mTc) sestamibi μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Γενικά, η επιλογή της ενεργότητας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από τα χαμηλότερα επίπεδα του εύρους δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και εκτιμώντας τη σχέση κινδύνου/οφέλους στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της παιδιατρικής κάρτας δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής (EANM). Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας μια βασική ενεργότητα (για σκοπούς υπολογισμού) με τους εξαρτώμενους από το σωματικό βάρος συντελεστές που δίνονται στον παρακάτω πίνακα.

χορηγούμενη A[MBq] = βασική ενεργότητα X συντελεστής:

Η βασική ενεργότητα είναι 63 MBq ως παράγοντας εντοπισμού καρκίνου. Για καρδιακή απεικόνιση, η μέγιστη και ελάχιστη βασική ενεργότητα είναι 42 και 63 MBq αντίστοιχα για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης δύο ημερών σε ηρεμία και σε κατάσταση κόπωσης. Για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης μίας ημέρας, η βασική ενεργότητα είναι 28 MBq σε ηρεμία και 84 MBq σε κατάσταση κόπωσης. Η ελάχιστη ενεργότητα για οποιαδήποτε απεικονιστική μελέτη είναι 80 MBq.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση.

Λόγω της δυνατότητας ιστικής βλάβης, η εξωαγγειακή ένεση αυτού του ραδιενεργού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.

Για χρήση πολλαπλών δόσεων.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται πριν από τη χορήγησή του στον ασθενή. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.

Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνας

Καρδιακή απεικόνιση

Η απεικόνιση θα πρέπει να ξεκινήσει 30 – 60 λεπτά περίπου μετά την ένεση, ώστε να επιτευχθεί ηπατοχολική κάθαρση. Για εικόνες σε κατάσταση ηρεμίας και σε κατάσταση κόπωσης με τη χορήγηση μόνο αγγειοδιασταλτικών ουσιών, ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο διάστημα καθυστέρησης λόγω του κινδύνου υψηλότερης ενεργότητας του τεχνητίου (^99mTc) στην υποδιαφραγματική περιοχή Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σημαντικές αλλαγές στη συγκέντρωση ή την ανακατανομή του ιχνηθέτη του μυοκαρδίου και, συνεπώς, η απεικόνιση μπορεί να πραγματοποιηθεί έως και 6 ώρες μετά την ένεση. Η εξέταση μπορεί να διεξαχθεί βάσει πρωτοκόλλου μίας ή δύο ημερών.

Είναι προτιμότερο να πραγματοποιείται τομογραφική απεικόνιση (SPECT) με ή χωρίς ΗΚΓκο συγχρονισμό.

Σπινθηρομαστογραφία

Η απεικόνιση μαστού είναι καλύτερο να ξεκινά 5 έως 10 λεπτά μετά την ένεση, με την ασθενή σε πρηνή θέση και τον μαστό να αιωρείται ελεύθερα.

Το προϊόν χορηγείται σε φλέβα του βραχίονα στην αντίθετη πλευρά από τον μαστό με την πιθανολογούμενη ανωμαλία. Εάν η πάθηση παρουσιάζεται αμφοτερόπλευρα, η ιδανική θέση χορήγησης της ένεσης είναι σε ραχιαία φλέβα του ποδιού.

Συμβατική κάμερα ακτίνων γ

Η θέση της ασθενούς, πρέπει στη συνέχεια να μεταβληθεί, ώστε να αιωρείται ελεύθερα ο ετερόπλευρος μαστός και να ληφθεί μια εικόνα σε πλάγια προβολή του συγκεκριμένου μαστού. Μπορεί να ληφθεί μια πρόσθια προβολή με την ασθενή σε ύπτια θέση και τα χέρια της πίσω από το κεφάλι.

Κάμερα ειδική για απεικόνιση του μαστού

Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί κάμερα που προορίζεται αποκλειστικά για την απεικόνιση του μαστού, πρέπει να ακολουθηθεί ένα σχετικό ειδικό για το μηχάνημα πρωτόκολλο, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση απεικόνισης.

Απεικόνιση παραθυρεοειδών αδένων

Η λήψη εικόνας των παραθυρεοειδών αδένων εξαρτάται από το επιλεγμένο πρωτόκολλο. Οι πιο συχνά χρησιμοποιούμενες μελέτες είναι οι τεχνικές αφαίρεσης και/ή διπλής φάσης, οι οποίες μπορούν να εκτελεστούν μαζί.

Για την τεχνική αφαίρεσης, μπορεί να χορηγηθεί είτε ιωδιούχο νάτριο (¹²³I) είτε υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc) για την απεικόνιση του θυρεοειδούς αδένα, καθώς αυτά τα ραδιοφάρμακα παγιδεύονται από τον λειτουργικό θυρεοειδικό ιστό. Αυτή η εικόνα αφαιρείται από την εικόνα του τεχνητίου (^99mTc) sestamibi και ο παθολογικός υπερλειτουργικός παραθυρεοειδικός ιστός παραμένει ορατός μετά την αφαίρεση.

Όταν χρησιμοποιείται ιωδιούχο νάτριο (¹²³I), οι απεικονίσεις λαμβάνονται ταυτόχρονα, ξεκινώντας 5 λεπτά μετά την ένεση (^99mTc) sestamibi. Οι απεικονίσεις επιθεωρούνται οπτικά, κανονικοποιούνται ως προς τις μετρήσεις του θυρεοειδούς και οι απεικονίσεις ιωδιούχου νατρίου (¹²³I) αφαιρούνται από τις απεικονίσεις (^99mTc) sestamibi.

Όταν χρησιμοποιείται υπερτεχνητικό νάτριο (^99mTc), η λήψη απεικονίσεων του υπερτεχνητικού νατρίου (^99mTc) ξεκινά 20-30 λεπτά μετά την ένεση. Η λήψη απεικονίσεων του (^99mTc) sestamibi ξεκινά 10-15 λεπτά μετά την ένεση. Οι απεικονίσεις του υπερτεχητικού νατρίου (^99mTc) αφαιρούνται είτε ψηφιακά είτε γνωστικά από τις απεικονίσεις (^99mTc) sestamibi.

Όταν χρησιμοποιείται η τεχνική διπλής φάσης, η πρώτη απεικόνιση του αυχένα και του μεσοθωρακίου λαμβάνεται 10 λεπτά αργότερα. Μετά από μια περίοδο απορροής διάρκειας 1 έως 2 ωρών, πραγματοποιείται εκ νέου απεικόνιση του αυχένα και του μεσοθωρακίου.

Οι επίπεδες εικόνες μπορούν να συμπληρωθούν με πρώιμη και καθυστερημένη SPECT ή SPECT/CT.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του σημασμένου ραδιοφαρμάκου.

Στις σπινθηρογραφικές εξετάσεις του μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις που συσχετίζονται με την επαγωγή εργομετρικής ή φαρμακευτικής καταπόνησης.

Ενδεχόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν απαιτείται, να χορηγηθεί ενδοφλέβια αγωγή. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Εξατομικευμένη δικαιολόγηση λόγου οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το ευλόγως εφικτό χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη ο λόγος οφέλους/κινδύνου, καθώς είναι δυνατή αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Απαιτείται η ένδειξη να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 11).

Προετοιμασία του ασθενή

Πριν την έναρξη της εξέτασης, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος και να προτρέπεται να κενώνει την κύστη του όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειωθεί η ακτινοβολία.

Καρδιακή απεικόνιση

Εάν είναι δυνατό, οι ασθενείς θα πρέπει να νηστεύουν για τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν τη μελέτη. Συνιστάται οι ασθενείς να τρώνε ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα ή να πίνουν ένα ή δύο ποτήρια γάλα μετά από κάθε ένεση, πριν από την απεικόνιση. Αυτό προάγει την ταχεία ηπατοχολική κάθαρση του τεχνητίου (^99mTc) sestamibi με αποτέλεσμα μικρότερη ηπατική ενεργότητα στην εικόνα.

Ερμηνεία των εικόνων τεχνητίου (^99mTc) sestamibi

Ερμηνεία της σπινθηρομαστογραφίας

Μαστικές βλάβες διαμέτρου μικρότερης του 1 cm ενδέχεται να μην ανιχνευτούν στο σύνολό τους με τη σπινθηρομαστογραφία, καθώς η ευαισθησία του τεχνητίου (^99mTc) sestamibi στην ανίχνευση αυτών των βλαβών είναι χαμηλή. Μια αρνητική εξέταση δεν αποκλείει την ύπαρξη καρκίνου του μαστού, ιδιαίτερα στην περίπτωση τόσο μικρών βλαβών.

Μετά τη διαδικασία

Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Στις σπινθηρογραφικές εξετάσεις του μυοκαρδίου υπό συνθήκες κόπωσης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις και προφυλάξεις που συσχετίζονται με την επαγωγή εργομετρικής ή φαρμακευτικής καταπόνησης.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Για προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.

Φάρμακα για την καρδιά

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία του μυοκαρδίου και/ή την αιματική ροή μπορούν να οδηγήσουν σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη διάγνωση νόσου των στεφανιαίων αρτηριών.

Ειδικότερα οι β-αποκλειστές και οι ανταγωνιστές του ασβεστίου μειώνουν την κατανάλωση οξυγόνου και έτσι επηρεάζουν επίσης την αιμάτωση, και οι β-αποκλειστές αναστέλλουν την αύξηση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης υπό συνθήκες καταπόνησης. Για το λόγο αυτό, κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της σπινθηρογραφικής εξέτασης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τις δοκιμασίες εργομετρικής ή φαρμακευτικής καταπόνησης.

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων

Η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται σημαντικά με την πρόσληψη από το γαστρικό τοίχωμα. Η εγγύτητά του με το κατώτερο τοίχωμα του μυοκαρδίου μπορεί να οδηγήσει είτε σε ψευδώς αρνητικά είτε σε ψευδώς θετικά ευρήματα και συνεπώς σε ανακριβή διάγνωση. Συνιστάται χρόνος αποχής για τουλάχιστον 3 ημέρες.

Προϊόντα ιωδίου

Όταν για την απεικόνιση του υπερλειτουργικού παραθυροειδικού ιστού χρησιμοποιείται η τεχνική της αφαίρεσης, πρόσφατη χρήση ιωδιούχων ακτινολογικών σκιαγραφικών μέσων, φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υπερ- ή του υποθυρεοειδισμού ή κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι πιθανό να μειώσει την ποιότητα της απεικόνισης του θυρεοειδούς και ακόμα να καταστήσει αδύνατη την αφαίρεση. Για έναν πλήρη κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι δυνατόν να αλληλεπιδράσουν, ανατρέξτε στις ΠΧΠ του ιωδιούχου (¹²³I) νατρίου ή του υπερτεχνητικού (^99mTc) νατρίου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Εγκυμοσύνη

Διαδικασίες με χρήση ραδιοϊσοτόπων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόση ακτινοβολίας και για το έμβρυο. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια μητέρα σε περίοδο θηλασμού, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου, έως ότου η μητέρα διακόψει τοθηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες και το γάλα που θα αντληθεί να απορριφθεί.

Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση. Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.

ν

Το STAMICIS δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως δύσπνοια, υπόταση, βραδυκαρδία, εξασθένιση και έμετος (συνήθως εντός δύο ωρών από τη χορήγηση), αγγειακό οίδημα. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων με εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση, οίδημα), αγγειοδιαστολή).

Πολύ σπάνιες: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προδιάθεση.

Διαταραχές νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία.

Σπάνιες: Σπασμοί (αμέσως μετά τη χορήγηση), συγκοπή.

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Πόνος στο στήθος/στηθάγχη, μη φυσιολογικό ΗΚΓ. Σπάνιες: Αρρυθμία.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Όχι συχνές: Ναυτία.

Σπάνιες: Κοιλιακός πόνος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, υπαισθησία και παραισθησία, ερυθρίαση. Μη γνωστές: Πολύμορφο ερύθημα.

Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο σημείο χορήγησης:

Συχνές: Αμέσως μετά την ένεση, μπορεί να παρατηρηθεί μεταλλική ή πικρή γεύση, εν μέρει σε συνδυασμό με ξηροστομία και μεταβολή της όσφρησης.

Σπάνιες: Πυρετός, κόπωση, ζάλη, παροδικός πόνος παρόμοιος με τον αρθριτικό πόνο.

Άλλες διαταραχές:

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με επαγωγή καρκίνου και δυναμικό ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών. Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 13,0 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 1600 MBq (400 σε ηρεμία και 1200 MBq σε κατάσταση κόπωσης) για το πρωτόκολλο μίας ημέρας, η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες :

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας τεχνητίου (^99mTc) sestamibi, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί όπου αυτό είναι δυνατόν, αυξάνοντας την αποβολή του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης και αφόδευσης. Ενδέχεται να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.