STRIASCAN INJ.SOL 74MBq/ML

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το Striascan ενδείκνυται για να ανιχνεύει την απώλεια των λειτουργικών δοπαμινεργικών νευρικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα:

• Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς αμφίβολα παρκινσονικά σύνδρομα, για παράδειγμα όσοι εμφανίζουν τα πρώτα συμπτώματα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του ιδιοπαθούς τρόμου από τα παρκινσονικά σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή νόσο του Parkinson, την πολυσυστηματική ατροφία και την προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση. Το Striascan δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ νόσου του Parkinson, πολυσυστηματικής ατροφίας και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης.

• Σε ενήλικες ασθενείς για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer. Το Striascan δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.

Το Striascan θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών ή/και άνοιας.

Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε νοσοκομεία ή ειδικές εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής.

Δοσολογία

Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 110 έως 185 ΜΒq. Μην υπερβαίνετε τα 185 ΜΒq και μην το χρησιμοποιείτε όταν η ραδιενέργεια είναι κάτω από 110 ΜΒq.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν από την έγχυση, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η θυρεοειδική πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, για παράδειγμα μέσω από του στόματος χορήγησης περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1 έως 4 ώρες πριν από την έγχυση του Striascan.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς ενδέχεται οι ασθενείς αυτοί να εκτεθούν σε αυξημένη ακτινοβολία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Striascan σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το striascan είναι για ενδοφλέβια χρήση.

Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Το Striascan θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Για να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός πόνος στη θέσηένεσης κατά τη χορήγηση, συνιστάται αργή ενδοφλέβια χορήγηση (όχι ταχύτερη των 15 έως 20 δευτερολέπτων) από φλέβα του βραχίονος.

Λήψη εικόνων

Η SPECT απεικόνιση πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση.

Οι εικόνες πρέπει να λαμβάνονται χρησιμοποιώντας γάμμα κάμερα με κατευθυντήρα υψηλής ανάλυσης και ρυθμισμένη με χρήση της φωτοκορυφής των 159 keV και ενεργειακό παράθυρο ± 10%. Η γωνιακή δειγματοληψία πρέπει κατά προτίμηση να μην είναι λιγότερη από 120 λήψεις σε περιστροφή 360 μοιρών.

Για υψηλής ανάλυσης κατευθυντήρες, η ακτίνα περιστροφής πρέπει να είναι σταθερή και όσο το δυνατόν μικρότερη (τυπικά 11 – 15 cm). Πειραματικές μελέτες με ομοίωμα ραβδωτού σώματος υποδεικνύουν ότι βέλτιστες εικόνες λαμβάνονται με συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης οι οποίοι επιλέγονται ώστε να δίνουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση. Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται. Για να είναι δυνατή η άμεση επέμβαση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και οι απαιτούμενοι εξοπλισμοί, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του πιθανού οφέλους. Η δόση ραδιενέργειας που χορηγείται σε κάθε περίπτωση πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή για την επίτευξη των επιθυμητών διαγνωστικών πληροφοριών.

Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία

Τυπικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Ελλείψει στοιχείων, το Striascan δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.

Απαιτείται η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή η έκθεσή τους σε αυξημένη ακτινοβολία.

Προετοιμασία ασθενή

Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν και μετά από την εξέταση και να προτρέπεται να κενώνει όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση σε ακτινοβολία.

Ερμηνεία των εικόνων Striascan

Οι εικόνες Striascan ερμηνεύονται οπτικά, με βάση την εμφάνιση των ραβδωτών σωμάτων.

Η βέλτιστη παρουσίαση των ανακατασκευασμένων εικόνων για οπτική ερμηνεία είναι οι διαξονικές τομές παράλληλες με την πρόσθιο-οπίσθια διαχωριστική γραμμή (AC-PC). Ο προσδιορισμός του εάν μια εικόνα είναι φυσιολογική ή μη φυσιολογική πραγματοποιείται με την εκτίμηση της έκτασης (όπως υποδεικνύεται από το σχήμα) και της έντασης (σε σχέση με το φόντο) του σήματος από το ραβδωτό σώμα.

Οι φυσιολογικές εικόνες χαρακτηρίζονται από δύο συμμετρικές περιοχές σχήματος ημισελήνου ίσης έντασης. Οι μη φυσιολογικές εικόνες είναι ασύμμετρες ή συμμετρικές με άνιση ή μειωμένη ένταση και / ή απώλεια του σχήματος ημισελήνου.

Ως συμπλήρωμα, η οπτική ερμηνεία μπορεί να υποστηριχθεί από ημι-ποσοτική αξιολόγηση χρησιμοποιώντας λογισμικό με σήμανση CE, όπου η πρόσληψη Striascan στο ραβδωτό σώμα συγκρίνεται με την πρόσληψη σε μια περιοχή αναφοράς και οι λόγοι συγκρίνονται με μια βάση δεδομένων υγιών ατόμων προσαρμοσμένη στην ηλικία. Η αξιολόγηση των αναλογιών, όπως ο λόγος πρόσληψης Striascan αριστερού / δεξιού ραβδωτού σώματος (συμμετρία) ή ο λόγος πρόσληψης κερκοφόρου (caudate) / φακοειδούς πυρήνα (putamen), μπορεί να βοηθήσει περαιτέρω στην αξιολόγηση της εικόνας.

Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση ημι-ποσοτικών μεθόδων:

• Η ημι-ποσοτικοποίηση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα της οπτικής αξιολόγησης

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο λογισμικό με σήμανση CE

• Οι χρήστες πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση λογισμικού με σήμανση CE από τον κατασκευαστή και να ακολουθούν τις οδηγίες πρακτικής EANM για την ανάκτηση εικόνας, την ανακατασκευή και την αξιολόγηση

• Οι διαγνώστες πρέπει να ερμηνεύουν τη σάρωση οπτικά και στη συνέχεια να εκτελούν την ημι-ποσοτική ανάλυση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών ελέγχων για τη διαδικασία ποσοτικοποίησης.

  • Οι τεχνικές ROI / VOI πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση της πρόσληψης στο ραβδωτό σώμα με την πρόσληψη σε μια περιοχή αναφοράς

  • Η σύγκριση με μια βάση δεδομένων υγιών ατόμων προσαρμοσμένη στην ηλικία συνιστάται να λαμβάνει υπόψη την αναμενόμενη λόγω ηλικίας μείωση στη δέσμευση των ραβδωτών σωμάτων

  • Οι ρυθμίσεις ανακατασκευής και φίλτρου (συμπεριλαμβανομένης της διόρθωσης εξασθένησης) που χρησιμοποιούνται μπορούν να επηρεάσουν τις ημι-ποσοτικές τιμές. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι ρυθμίσεις ανακατασκευής και φίλτρου που προτείνει ο κατασκευαστής του λογισμικού με σήμανση CE και πρέπει να ταιριάζουν με αυτές που χρησιμοποιούνται για ημι-ποσοτικοποίηση της βάσης δεδομένων των υγιών ατόμων.

  • Η ένταση του σήματος του ραβδωτού σώματος, όπως μετράται από το SBR (Specific Binding Ratio - αναλογία ειδικής πρόσληψης) και η ασυμμετρία και η αναλογία κερκοφόρου (caudate)

    / φακοειδούς πυρήνα (putamen) παρέχουν αντικειμενικές αριθμητικές τιμές που αντιστοιχούν στις παραμέτρους οπτικής αξιολόγησης και μπορεί να είναι χρήσιμες σε δύσκολες περιπτώσεις αξιολόγησης.

  • Εάν οι ημι-ποσοτικές τιμές δεν συνάδουν με την οπτική ερμηνεία, η σάρωση πρέπει να αξιολογηθεί για την κατάλληλη τοποθέτηση των περιοχών ενδιαφέροντος ROI / VOI και να επαληθευτεί ο σωστός προσανατολισμός της εικόνας και οι κατάλληλες παράμετροι για την ανάκτηση εικόνας και τη διόρθωση εξασθένησης. Ορισμένα πακέτα λογισμικού μπορούν να υποστηρίξουν αυτές τις διαδικασίες για τη μείωση της μεταβλητότητας που εξαρτάται από το χρήστη

  • Η τελική αξιολόγηση θα πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη τόσο την οπτική εκτίμηση όσο και τα ημι-ποσοτικά αποτελέσματα

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 197 mg αλκοόλη (αιθανόλη) σε κάθε δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 39,5 mg/mL (5% κατ’ όγκο). Η ποσότητα αλκοόλης που περιέχεται στα 5 mL αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ισοδυναμεί με 5 mL μπίρας ή 2 mL κρασιού. Η μικρή αυτή ποσότητα δεν έχει αισθητά αποτελέσματα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Για προφυλάξεις σχετικά με τους περιβαλλοντολογικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.

Το ιοφλουπάνιο δεσμεύεται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης. Οι δραστικές ουσίες οι οποίες συνδέονται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης με υψηλή συγγένεια μπορούν συνεπώς να εμποδίσουν τη διάγνωση με το Striascan. Αυτές είναι:

• η αμφεταμίνη,

• η βουπροπριόνη,

• η κοκαΐνη,

• η κωδεΐνη,

• η δεξαμφεταμίνη,

• η μεθυλφαινιδάτη,

• η μοδαφινίλη,

• η φαιντερμίνη.

  Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, (SSRIs), όπως και η σερτραλίνη, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δέσμευση του ιοφλουπανίου στον μεταφορέα ντοπαμίνης. Οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs), όπως η βενλαφαξίνη, μπορεί να μειώσουν τη δέσμευση του ιοφλουπανίου στον μεταφορέα ντοπαμίνης, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις.

  Οι δραστικές ουσίες που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το Striascan, είναι:

• η αμανταδίνη,

• η τριεξυφαινιδύλη,

• η βουδιπίνη,

• το λεβοντόπα,

• η μετοπρολόλη,

• η πριμιδόνη,

• η προπρανολόλη και

• η σελεγιλίνη.

Αγωνιστές και ανταγωνιστές της δοπαμίνης που δρουν στους μετασυναπτικούς υποδοχείς δοπαμίνης δεν αναμένεται να παρεμποδίσουν την απεικόνιση με το Striascan και μπορούν συνεπώς να συνεχίζονται αν είναι επιθυμητό. Φαρμακευτικά προϊόντα που σε μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν εμποδίζουν την απεικόνιση με το Striascan περιλαμβάνουν την περγολίδη.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Εάν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα κυοφορεί ή όχι. Κάθε γυναίκα με διαταραχή στον κύκλο της έμμηνου ρύσης, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.

Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για ενδεχόμενη εγκυμοσύνη (εάν παρατηρήθηκε διαταραχή στον κύκλο της έμμηνου ρύσης, εάν ο κύκλος της έμμηνου ρύσης είναι πολύ ακανόνιστος, κ.λπ.) πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιονίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν γίνει με αυτό το προϊόν. Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έχουν διεξαχθεί σε εγκύους γυναίκες επίσης εμπεριέχουν δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο. Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (¹²³Ι) έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 2,6 mGy. Το Striascan αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (¹²³I) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα . Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα σε περίοδο γαλουχίας, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας καθώς και η επιλογή των καταλληλότερων ραδιοφαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.

Εάν κριθεί ότι η χορήγηση του φαρμάκου είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για

3 μέρες και να αντικατασταθεί με βρεφικό μη μητρικό γάλα. Κατά την περίοδο αυτή, θα πρέπει να εκπιέζεται το μητρικό γάλα σε τακτά διαστήματα και το εκπιεζόμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

ν

Το Striascan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το ιοφλουπάνιο (¹²³I).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την επαγωγή καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Οι πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ραδιενέργειας, συχνή ούρηση και αφόδευση θα πρέπει να προκληθούν, για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας στον ασθενή. Προσοχή θα πρέπει να ασκείται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους.