SUDERLAX® PD.ORA.SOL (3.5+12.0+0.010)G/SACHET

Το SUDERLAX ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους:

• Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από ακτινογραφία με ακτίνες Χ ή ενδοσκοπική εξέταση.

• Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από χειρουργική επέμβαση, όταν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ανοιχτή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση).

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων):

Οι δύο φακελίσκοι SUDERLAX (βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω για καθοδήγηση

σχετικά με την ανασύσταση) λαμβάνονται ανάλογα με την προγραμματισμένη ώρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης:

• Ο πρώτος φακελίσκος που ανασυστάται λαμβάνεται 10 έως 18 ώρες πριν από τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης, ακολουθούμενος από τουλάχιστον 5 x πόσεις διαυγών υγρών των 250 ml (όχι μόνο νερό), κατανεμημένες σε διάφορες ώρες

• Ο δεύτερος φακελίσκος που ανασυστάται λαμβάνεται 4 έως 6 ώρες πριν από τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης, ακολουθούμενος από τουλάχιστον 3 x πόσεις διαυγών υγρών των 250 ml (όχι μόνο νερό), κατανεμημένες σε διάφορες ώρες

• Διαυγή υγρά (όχι μόνο νερό) μπορεί να καταναλώνονται μέχρι 2 ώρες πριν την ώρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης

Ειδικοί πληθυσμοί:

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό σωματικό βάρος (ΔΜΣ μικρότερος από 18). Το παραπάνω σχήμα ενυδάτωσης δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτά τα άτομα και συνεπώς απαιτείται παρακολούθηση της κατάστασης ενυδάτωσής τους και το σχήμα ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιηθεί καταλλήλως (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Ένα δοσομετρικό κύπελλο παρέχεται μαζί με το προϊόν. Για την παιδιατρική δόση το δοσομετρικό κύπελλο θα πρέπει να γεμίζεται μέχρι την χαραγή των 4,5 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το ¼ του περιεχομένου ενός φακελίσκου (4 g κόνεως). Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η πλήρωση του να γίνεται ομοιόμορφα. Αυτό επιτυγχάνεται χτυπώντας το κύπελλο ελαφρά σε μια σταθερή επιφάνεια ώστε η κόνις να απλωθεί ομοιόμορφα και η επιφάνεια της να είναι επίπεδη στη χαραγή των 4,5 ml.

Για το χρονοδιάγραμμα δοσολογίας σε παιδιά, ανατρέξατε στις οδηγίες που δίδονται για τους ενήλικες. Από 1 και κάτω των 2 ετών: η πρώτη δόση είναι 4,5 ml (ισοδύναμα με 4 g), η δεύτερη δόση είναι 4,5 ml

Από 2 και κάτω των 4 ετών: η πρώτη δόση είναι 2 x 4,5 ml (9 ml), η δεύτερη δόση είναι 2 x 4,5 ml (9 ml)

Από 4 και κάτω των 9 ετών: η πρώτη δόση είναι 1 φακελίσκος (να λαμβάνεται όπως περιγράφεται στην παράγραφο «ενήλικες»), η δεύτερη δόση είναι 2 x 4,5 ml (9 ml)

9 ετών και άνω: δοσολογία όπως στους ενήλικες

Η διατήρηση της ενυδάτωσης στα παιδιά είναι πολύ σημαντική. Πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της αφυδάτωσης στα παιδιά προκειμένου να

διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUDERLAX.

Τρόπος χορήγησης

Οδός χορήγησης: Από στόματος

Την ημέρα πριν από τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης συνιστάται δίαιτα με χαμηλό υπόλειμμα. Την ημέρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης συνιστάται δίαιτα διαυγών υγρών. Για την αποφυγή της αφυδάτωσης, είναι σημαντικό να ακολουθείται η σύσταση πρόσληψης υγρών όπως τονίζεται παράλληλα με τη δοσολογία του SUDERLAX για όσο διάστημα εξακολουθεί να υφίσταται η δράση του SUDERLAX (βλ. παράγραφο 4.2, Δοσολογία). Εκτός από την πρόσληψη υγρών παράλληλα με το θεραπευτικό σχήμα (SUDERLAX + επιπλέον υγρά), συνιστάται η φυσιολογική, λόγω δίψας, πρόσληψη διαυγών υγρών.

Τα διαυγή υγρά πρέπει να περιλαμβάνουν μια ποικιλία από χυμό φρούτων χωρίς πολτό, αναψυκτικά, διαυγείς σούπες, τσάι, καφέ (χωρίς γάλα, σόγια ή κρέμα) και νερό. Η πρόσληψη υγρών δεν θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στο πόσιμο νερό.

Οδηγίες για την ανaσύσταση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων):

Κάνετε ανασύσταση του περιεχομένου ενός φακελίσκου μέσα σε ένα φλιτζάνι νερό (περίπου 150 ml). Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά, οπότε το διάλυμα θα πρέπει να γίνει ένα υπόλευκο, θολό υγρό με απαλό άρωμα φράουλας. Πιείτε το διάλυμα. Αν το διάλυμα γίνει ζεστό, περιμένετε έως ότου κρυώσει αρκετά για να το πιείτε.

Οδηγίες για την ανaσύσταση σε παιδιά:

Κάνετε ανασύσταση της απαιτούμενης ποσότητας κόνεως μέσα σε ένα φλιτζάνι το οποίο περιέχει περίπου 50 ml νερού ανά 4,5 ml (4 g) κόνεως. Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά, οπότε το διάλυμα θα πρέπει να γίνει ένα υπόλευκο, θολό υγρό με απαλό άρωμα φράουλας. Πιείτε το διάλυμα. Αν το διάλυμα γίνει ζεστό, περιμένετε έως ότου κρυώσει αρκετά για να το πιείτε.

Απορρίψτε το υπολειπόμενο περιεχόμενο του φακελίσκου.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση ολόκληρου του φακελίσκου για παιδιά ηλικίας 4-9 ετών, ανατρέξατε στις οδηγίες που δίδονται για τους ενήλικες.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

• Γαστρική κατακράτηση

• Έλκη του γαστρεντερικού

• Τοξική κολίτιδα

• Τοξικό μεγάκολο

• Ειλεός

• Ναυτία και έμετος

• Οξείες κοιλιακές καταστάσεις οι οποίες απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση, όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα

• Γνωστή ή υποψία ύπαρξης γαστρεντερικής απόφραξης ή διάτρησης

• Σοβαρή αφυδάτωση

• Ραβδομυόλυση

• Yπερμαγνησιαιμία

• Ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου

Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να σημειωθεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο ιδιοσκεύασμα.

Επειδή δεν έχει καταστεί δυνατό να αποδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος από τον καθαρισμό του εντέρου πριν από εκλεκτική, ανοιχτή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, τα καθαρτικά του εντέρου πρέπει να χορηγούνται πριν από εγχειρήσεις του εντέρου μόνο εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο. Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών οφελών και αναγκών, αναλόγως των πραγματοποιούμενων χειρουργικών επεμβάσεων.

Μια ανεπαρκής ή υπερβολική πρόσληψη ύδατος και ηλεκτρολυτών από στόματος θα μπορούσε να προκαλέσει κλινικά σημαντικές διαταραχές, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με λιγότερο καλή φυσική κατάσταση. Για το λόγο αυτό, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, παιδιά, ηλικιωμένοι, άτομα εξασθενημένα και ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας μπορεί να χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να γίνονται άμεσες διορθωτικές ενέργειες για την αποκατάσταση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας.

Η πόση μόνο ύδατος για να αναπληρωθούν οι απώλειες υγρών μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές, οι οποίες ενδέχεται σε σοβαρές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε επιπλοκές όπως σπασμούς και κώμα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το SUDERLAX μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με τους ηλεκτρολύτες ή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας σε ευάλωτους ή

εξασθενημένους ασθενείς.

Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατη γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή νόσο ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν το ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών, π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5).

Το SUDERLAX μπορεί να μεταβάλλει την απορρόφηση των συστηματικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων που λαμβάνονται από στόματος και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, π.χ. έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σπασμών σε ασθενείς οι οποίοι ευρίσκοντο υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά, ενώ προηγουμένως η επιληψία τους ήταν υπό έλεγχο (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).

Η διάρκεια καθαρισμού του εντέρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες διότι μεγαλύτερης διάρκειας προετοιμασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής ύδατος και ηλεκτρολυτών.

Στην περίπτωση που η διαδικασία εξέτασης/επέμβασης διενεργηθεί νωρίς το πρωί ενδεχομένως να απαιτηθεί να ληφθεί η δεύτερη δόση κατά τη διάρκεια της νύχτας και μπορεί να παρουσιαστούν πιθανές διαταραχές ύπνου.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου ανά φακελίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το SUDERLAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ένα σύνηθες υπακτικό.

Ως καθαρτικό, το SUDERLAX αυξάνει την ταχύτητα διάβασης από το γαστρεντερικό. Η απορρόφηση άλλων από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικών, αντισυλληπτικών, αντιδιαβητικών, αντιβιοτικών) μπορεί να μειωθεί κατά την περίοδο της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Φάρμακα με δυνατότητα σχηματισμού χηλικών συμπλόκων με το μαγνήσιο (π.χ. τα αντιβιοτικά των ομάδων της τετρακυκλίνης και της φθοριοκινολόνης, ο σίδηρος, η διγοξίνη, η χλωροπρομαζίνη και η πενικιλλαμίνη) πρέπει να λαμβάνονται το αργότερο 2 ώρες πριν και όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά τη χορήγηση του SUDERLAX.

Η αποτελεσματικότητα του SUDERLAX μειώνεται από καθαρτικά που αυξάνουν τον όγκο των κοπράνων.

Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή, ή φάρμακα για τα οποία η υποκαλιαιμία αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο όπως π.χ. για τις καρδιακές γλυκοσίδες). Προσοχή συνιστάται επίσης όταν το SUDERLAX χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) όπως π.χ. τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, τα αντιψυχωσικά φάρμακα και η καρβαμαζεπίνη, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και/ή διαταραχής ηλεκτρολυτών.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κατά την κύηση για το SUDERLAX. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το πικοθειικό νάτριο είναι ένα διεγερτικό καθαρτικό, για λόγους ασφάλειας, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SUDERLAX κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του SUDERLAX σε θηλάζουσες μητέρες. Εντούτοις, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών συστατικών, η θεραπεία με SUDERLAX μπορεί να εξετάζεται για γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του SUDERLAX στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τις από στόματος χορηγούμενες δόσεις πικοθειικού νατρίου έως και 100 mg/kg (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία. Η

υπονατριαιμία είναι σπάνια, αλλά είναι η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται ανά κατηγορία συχνότητας βάσει της επίπτωσης σε κλινικές δοκιμές εφόσον είναι γνωστή. Η συχνότητα από αυθόρμητες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε κλινικές δοκιμές βασίζεται σε έναν αλγόριθμο, όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, 2009, αναθ. 2.

αΣε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σπασμού/σπασμού γενικευμένης επιληψίας χωρίς να σχετίζονται με υπονατριαιμία.

β Μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

γ Μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιων αναστρέψιμων αφθωδών ελκών του ειλεού έχουν αναφερθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία θα οδηγούσε σε ακατάσχετη διάρροια. Η θεραπεία συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα και στη διόρθωση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.