Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TAMSOL 0,4MG/CAP
Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΒPH)
Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150ml) σε καθιστή ή όρθια στάση.
Τo καψάκιο δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το μηχανισμό της τροποποιημένης απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας.
-
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή κάποιο άλλο από τα συστατικό του προϊόντος.
-
Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος.
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης (ζαλάδες, αδυναμία), ο ασθενής θα πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα.
Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Τamsol 0,4mg θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις του ασθενούς ώστε να αποκλειστεί η ενδεχόμενη παρουσία άλλων καταστάσεων (π.χ. νεοπλάσματος του προστάτη) που προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με αυτά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και, εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά.
Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10ml/min) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθότι δεν υπάρχουν μελέτες για τους ασθενείς αυτούς.
Το «Σύνδρομο Διεγχειρητικής Υποτονικής Ίριδας» (IFIS, μια εκδοχή του συνδρόμου μικρής ίριδας) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Εμπειρικά έχει θεωρηθεί ότι η διακοπή της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης 1-2 εβδομάδες πριν την επέμβαση καταρράκτη μπορεί να βοηθήσει, αλλά το όφελος από τη διακοπή της αγωγής δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί επαρκώς. Έχει αναφερθεί IFIS και σε ασθενείς που είχαν διακόψει την ταμσουλοζίνη για μεγαλύτερες περιόδους πριν από την επέμβαση καταρράκτη.
Η έναρξη της αγωγής με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη σε ασθενείς που έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε επέμβαση καταρράκτη δεν συνιστάται. Κατά την προεγχειρητική εκτίμηση, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε εγχείριση καταρράκτη ευρίσκονται ή έχουν υποβληθεί σε αγωγή με ταμσουλοζίνη, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπιστεί το σύνδρομο IFIS κατά τη διάρκεια της εγχείρισης.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που έχουν φαινότυπο με φτωχό μεταβολίτη του CYP2D6.
H υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ατενολόλη, εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφιλλίνη.
Η συγχορήγηση του με σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο του επιπέδου της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα, και η συγχορήγηση του με φουροσεμίδη πτώση του επιπέδου της. Επειδή όμως οι μεταβολές αυτές παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά επίπεδα, δεν υπάρχει ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας.
Σε πειράματα in vitro, παρατηρήθηκε ότι η παρουσία διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης, χλωρομαδινόνης, αμιτριπτυλίνης, δικλοφενάκης, γλυβενκλαμίδης, σιμβαστατίνης και βαρφαρίνης δεν μεταβάλλουν το κλάσμα ελεύθερης ταμσουλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Αφετέρου, παρατηρήθηκε ότι η ταμσουλοζίνη δεν μεταβάλλει τα αντίστοιχα κλάσματα ελεύθερης διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης και χλωρομαδινόνης.
Η δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη ωστόσο, μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής της ταμσουλοζίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και Cmax της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης κατά ένα συντελεστή 2.8 και 2.2, αντίστοιχα.
Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 φαινοτύπου.
Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Η συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax και της AUC της ταμσουλοζίνης κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα, αλλά οι αυξήσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Το Tamsol δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοσίνη. Εκδηλώσεις όπως διαταραχές εκσπερμάτισης, παλίνδρομης εκσπερμάτισης και αδυναμίας εκσπερμάτισης έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπ’ όψιν τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζαλάδες.
| ΜedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος | Συχνές (<1%,<10%) | Ασυνήθεις (<0.1%, <1%) | Σπάνιες (>0,01%,<0,1%) | Πολύ σπάνιες (<0,01%) | Άγνωστες |
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών | ||||
| Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος | Δυσκοιλιότηταδιάρροια ναυτία έμετος | ||||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Εξασθένιση | ||||
| Διαταραχές νευρικού συστήματος | Ζάλη (1,3%) | Κεφαλαλγία | Συγκοπή | ||
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | διαταραχές εκσπερμάτισης, παλίνδρομη εκσπερμάτιση και αδυναμία εκσπερμάτισης | Πριαπισμός | |||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Ρινίτιδα | ||||
| Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού | Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση | Αγγειοοίδημα | Σύνδρομο Stevens-Johnson | Ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα | |
| Αγγειακές διαταραχές | Ορθοστατική υπόταση | ||||
| Διαταραχές των οφθαλμών | Θολή όραση, οπτική απομείωση |
Κατά τη διάρκεια της εγχείρισης καταρράκτη, μια μορφή συνδρόμου μικρής ίριδας, γνωστή ως «Σύνδρομο Διεγχειρητικής Υποτονικής Ίριδας» (IFIS) σχετιζόμενη με την θεραπεία με ταμσουλοζίνη έχει αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Πέραν των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια σχετιζόμενες με τη χρήση ταμσουλοζίνης. Καθώς αυτές οι αυθόρμητες αναφορές συμβαμάτων προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η συχνότητα των συμβαμάτων και ο ρόλος της ταμσουλοζίνης στην αιτιολογία τους δεν μπορούν να προσδιορισθούν με βεβαιότητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να επανέλθουν και πάλι σε φυσιολογικά επίπεδα ξαπλώνοντας τον ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό το μέτρο δεν είναι αποτελεσματικό, τότε μπορούν να εφαρμοσθούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και, εφόσον είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικά μέσα. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και η εφαρμογή γενικών μέτρων υποστήριξης είναι απαραίτητη. Η αιμοδιύλιση είναι μάλλον αναποτελεσματικό μέτρο εξαιτίας της υψηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης της ταμσουλοζίνης.
Μπορούν να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της απορρόφησης της ουσίας, όπως πρόκληση εμέτου. Αν έχουν καταποθεί μεγάλες ποσότητες της ουσίας, τότε μπορεί να γίνει πλύση στομάχου και να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας και ένα ωσμωτικά δρων καθαρτικό, όπως θειικό νάτριο.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TAMSOL 0,4MG/CAP
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Ανταγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχών.
Κωδικός ATC: G04CA02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη.
Μηχανισμός δράσης:
Η ταμσουλοζίνη συνδέεται επιλεκτικά και ανταγωνιστικά με τους μετασυναπτικούς α1-υποδοχείς, και συγκεκριμένα ενώνεται με τον α1Α και α1D υπότυπο, προκαλώντας χάλαση των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της ουρήθρας οπότε υπάρχει μείωση της τάσης.
Φαρμακοδυναμική δράση:
Το Τamsol αυξάνει το ρυθμό της μέγιστης ροής των ούρων μέσω χάλασης των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της ουρήθρας.
Βελτιώνει τόσο τα ερεθιστικά όσο και τα αποφρακτικά συμπτώματα που σχετίζονται με τον υπερτόνο (σύσπαση) των λείων μυϊκών ινών της ουρήθρας και της ουροδόχου κύστης για τα οποία δυστονία της ουροδόχου κύστεως και ο σπασμός των λείων μυϊκών ινών της ουρήθρας παίζουν σημαντικό ρόλο.
Η ευεργετική δράση του φαρμάκου στα συμπτώματα αποθήκευσης και αποβολής των ούρων διατηρείτε και στη μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για εγχείρηση ή καθετηριασμό καθυστερείται σημαντικά.
Οι ανταγωνιστές των α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να μειώσουν την πίεση του αίματος μειώνοντας τις περιφερικές αντιστάσεις. Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικής σημασίας ελάττωση της πίεσης του αίματος κατά τη διάρκεια των μελετών με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και κυμαινόμενης δόσης μελέτη πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευροπαθητική ουροδόχο κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2 έως 16 ετών) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία σε 1 από τα 3 επίπεδα δόσης της ταμσουλοζίνης (χαμηλό [0,001-0,002 mg/kg], μεσαίο [0,002-0,004 mg/kg], και υψηλό [0,004-0,008 mg/kg]), ή εικονικό φάρμακο. Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους μειώθηκε η πίεση εξώθησης των ούρων (Leak Point Pressure, LPP) έως <40 cm H2O, που βασίστηκε σε δύο αξιολογήσεις την ίδια ημέρα. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν τα εξής: η πραγματική και ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή μέχρι την πίεση εξώθησης των ούρων, η βελτίωση ή σταθεροποίηση της υδρονέφρωσης και του υδροουρητήρα και η μεταβολή στον όγκο των ούρων που λαμβάνονται με καθετηριασμό και η συχνότητα ύγρανσης κατά το χρόνο του καθετηριασμού, όπως καταγράφεται σε ημερολόγια καθετηριασμού. Δεν βρέθηκε στατιστικά καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και κάποιας από τις 3 ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε ταμσουλοζίνη είτε για τα πρωτογενή είτε για κάποια από τα δευτερογενή καταληκτικά σημεία. Δεν παρατηρήθηκε απόκριση στη δόση για κανένα επίπεδο δόσης.
Υπάρχει σημαντική διακύμανση μεταξύ ασθενών όσον αφορά στα επίπεδα της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα, τόσο μετά από μία εφάπαξ δόση όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Κατανομή:
Στον άνθρωπο, η ταμσουλοζίνη δεσμεύεται κατά 99% περίπου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής της είναι μικρός (περίπου 0,2 l/kg).
Βιομετατροπή:
Η ταμσουλοζίνη υπόκειται σε ελάχιστο μεταβολισμό πρώτης διόδου, καθώς μεταβολίζεται αργά. Το μεγαλύτερο μέρος της υπάρχει στο πλάσμα ως αναλλοίωτη ουσία. Μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Στους αρουραίους, η ταμσουλοζίνη προκάλεσε μηδαμινή επαγωγή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων.
Αποτελέσματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 αλλά και το CYP2D6 συμμετέχουν στο μεταβολισμό, με πιθανώς ελάχιστη συμμετοχή άλλων CYP ισοενζύμων στο μεταβολισμό της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Η αναστολή των ενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 που μεταβολίζουν φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Κανένας από τους μεταβολίτες δεν είναι περισσότερο ενεργός από τη μητρική ουσία.
Απέκκριση:
Η ταμσουλοζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα ούρα στα οποία ανιχνεύεται το 9% περίπου της αναλλοίωτης ουσίας.
Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης Τamsol με γεμάτο στομάχι, και σε σταθερή κατάσταση, οι ημιπερίοδοι απέκκρισης ήταν περίπου 10 και 13 ώρες αντίστοιχα.
Η ύπαρξη νεφρικής ανεπάρκειας δεν φαίνεται να επιβάλλει ελάττωση της δοσολογίας.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TAMSOL 0,4MG/CAP
Πυρήνας καψακίου:
Νατριούχος Αλγίνη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος
Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης
Μαλτοδεξτρίνη
Λαουρυλοθειικό νάτριο
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Πολυσορβικό οξύ 80
Υδροξείδιο του νατρίου
Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30%
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Επικάλυψη καψακίου:
Ζελατίνη
Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium foil σε συσκευασίες των 20 και 30 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.