TANILAS PD.ORA.SOL 4G/SACHET

Συμπτωματική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 8 ετών.

Οργανική νόσος θα πρέπει να έχει αποκλεισθεί από το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας, ειδικά στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 2 ετών.

Το TANILAS 4g πρέπει να συνιστά μία παροδική θεραπεία, συμπληρωματική της κατάλληλης αγωγής τρόπου ζωής και δίαιτας στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, με μέγιστο χρόνο θεραπείας στα παιδιά τους 3 μήνες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τα σχετικά διαιτητικά μέτρα, μία υποκείμενη αιτία πρέπει να ανιχνευθεί και αντιμετωπιστεί.

Χρήση από του στόματος.

Από 6 μηνών έως 1 έτους: 1 φακελλίσκoς (4 g) την ημέρα.

Μεταξύ 1 έτους και 4 ετών: 1 έως 2 φακελλίσκοι (4-8 g) την ημέρα.

Από 4 ετών έως 8 ετών: 2 έως 4 φακελλίσκοι (8-16 g) την ημέρα.

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική απάντηση.

Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να διαλύεται σε περίπου 50 ml νερού αμέσως πριν τη χρήση και να λαμβάνεται πρωί, στη περίπτωση του 1 φακελλίσκου την ημέρα, ή να διαιρείται πρωί και βράδυ σε περίπτωση περισσοτέρων του ενός φακελλίσκου την ημέρα.

Η επίδραση του TANILAS εμφανίζεται εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη χορήγησή του.

Η θεραπεία στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για χρήση περισσότερο από 3 μήνες. Η αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου με τη θεραπεία, θα διατηρείται με αγωγή τρόπου ζωής και δίαιτας.

Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκoυ πρέπει να διαλύεται σε περίπου 50 ml νερό μόλις πριν την χρήση και να λαμβάνονται το πρωί στην περίπτωση δόσης 1 φακελλίσκoυ ανά ημέρα, ή να χωρίζονται το πρωί και το βράδυ σε περίπτωση δόσης περισσότερων από ένα φακελλίσκων ανά ημέρα. Το προκύπτον διάλυμα θα είναι διαυγές και διαφανές σαν το νερό.

• Σοβαρή φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτις, νόσος Crohn), τοξικό μεγάκολο,

• διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού,

• ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης, ή συμπτωματική στένωση,

• επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας,

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Μacrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα τα οποία αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι περιορισμένα.

Η φαρμακευτική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας είναι μόνον συμπληρωματική της αγωγής υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας, όπως για παράδειγμα:

• αυξημένη λήψη υγρών και φυτικών ινών,

• συμβουλές φυσικής άσκησης και επανεκπαίδευση του αντανακλαστικού αφόδευσης. Μία οργανική νόσος θα πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας.

Μετά από μία θεραπεία διάρκειας 3 μηνών, θα πρέπει να διεξαχθεί μία ολοκληρωμένη κλινική επανεκτίμηση της δυσκοιλιότητας.

Αυτό το φάρμακο περιέχει Μacrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη). Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία (αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα) σε φάρμακα που περιέχουν Μacrogol (polyethylene glycol), βλ. παράγραφο 4.8.

Αυτό το φάρμακο περιέχει διοξείδιο του θείου, το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,66 mg σορβιτόλης σε κάθε φακελλίσκο.

Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς σε κίνδυνο για διαταραχές στην ισορροπία ύδατος - ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται η αναγκαιότητα ελέγχου των ηλεκτρολυτών.

Χρησιμοποιείστε με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένο φαρυγγικό αντανακλαστικό και ασθενείς με προδιάθεση σε παλινδρόμηση ή εισρόφηση.Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εισρόφησης όταν εκτεταμένες ποσότητες πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών χορηγήθηκαν με ρινογαστρικό σωλήνα. Παιδιά με νευρολογικά προβλήματα τα οποία έχουν στοματοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εισρόφησης.

Σε ασθενείς με διαταραχές κατάποσης, οι οποίοι χρειάζονται την προσθήκη ενός πυκνωτικού μέσου στα διαλύματα ώστε να ενισχυθεί η κατάλληλη πρόσληψη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αλληλεπιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.5.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το TANILAS 4g δεν περιέχει σημαντική ποσότητα σακχάρου ή πολυόλης και μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικά παιδιά ή σε παιδιά τα οποία τηρούν δίαιτα άνευ γαλακτόζης.

Υπάρχει πιθανότητα η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να μειωθεί προσωρινά κατά τη χρήση με το TANILAS, ιδιαίτερα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή βραχεία ημιζωή όπως διγοξίνη, αντιεπιληπτικά, κουμαρίνες και ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, οδηγώντας σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Το TANILAS μπορεί να οδηγήσει σε αλληλλεπίδραση ως αποτέλεσμα της χρήσης με πυκνωτικά μέσα τροφίμων με βάση το άμυλο. Το συστατικό πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) εξουδετερώνει το πυκνωτικό αποτέλεσμα του αμύλου, υγροποιώντας αποτελεσματικά τα σκευάσματα που πρέπει να παραμείνουν παχύρρευστα για άτομα με προβλήματα κατάποσης.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ παράγραφο 5.3).

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία (λιγότερο από 300 καταγραφές κυήσεων) για τη χρήση του TANILAS σε έγκυες γυναίκες.

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις κατά την κύηση καθώς η συστηματική έκθεση στο ΤΑΝΙLΑS είναι αμελητέα. Το ΤΑΝΙLΑS μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση του ΤΑΝΙLΑS στο μητρικό γάλα.Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο/ βρέφος που θηλάζει, καθώς η συστηματική έκθεση των μητέρων στη Macrogol 4000 είναι αμελητέα. Το ΤΑΝΙLΑS μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το ΤΑΝΙLΑS, ωστόσο δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα καθώς η Μacrogol 4000 δεν απορροφάται σημαντικά.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Γενικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα:

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται στις παρακάτω κατηγορίες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως

<1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτικό άλγος

Σε ενήλικες, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Μη συχνές: επείγουσα ανάγκη κένωσης, ακράτεια κοπράνων

Διαταραχές Μεταβολισμού και Θρέψης:

Άγνωστης συχνότητας: Διαταραχές ηλεκτρολυτών (Υπονατριαιμία, Υποκαλιαιμία) και/ ή αφυδάτωση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς

Διαταραχές Ανοσοποιητικού:

Μη γνωστής συχνότητας: Ερύθημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας :

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Έχουν αναφερθεί διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος. Σε περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας, απώλεια βάρους και διαταραχές ηλεκτρολυτών μπορούν να παρουσιαστούν. Η διάρροια λόγω υπερδοσολογίας εξαφανίζεται με την παροδική διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης του.

Εκτεταμένη απώλεια υγρών με διάρροια ή έμμετο μπορεί να απαιτεί αποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.