TANTUM VERDE LOZ 3MG/LOZ

Συμπληρωματική αγωγή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα των φλεγμονωδών καταστάσεων του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα.

Δοσολογία

Ένας τροχίσκος 3-4 φορές ημερησίως.

Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 7 ημέρες. Να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.

Τρόπος χορήγησης

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο. Στοματοφαρυγγική χρήση.

Προκειμένου να επιτευχθεί το μέγιστο της δράσης του φαρμάκου, συνιστάται ο τροχίσκος να μην καταπίνεται, αλλά να αφήνεται να λιώσει στο στόμα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού

• Φαινυλκετονουρία (διότι περιέχει ασπαρτάμη).

• Παιδιά κάτω των 12 ετών.

H χρήση της βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή που πάσχουν από άσθμα μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος. Για τον λόγο αυτό απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Σε ορισμένους ασθενείς τα στοματοφαρυγγικά έλκη μπορεί να είναι σημάδι βαρύτερης ασθένειας. Αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 3 ημερών, αν εμφανιστεί πυρετός ή άλλα συμπτώματα, τότε θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμβουλή στον ασθενή.

Η χρήση του προϊόντος ειδικότερα για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί συμβουλή στον ασθενή για τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.

Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.

Το προϊόν ενδείκνυται σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλής θερμιδικής αξίας χωρίς ζάχαρη.

To Τantum Verde περιέχει ισομαλτιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Tο Τantum Verde περιέχει επίσης ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής αν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU).

Το Tantum Verde περιέχει επίσης γεύσεις λεμονιού και μέντας που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη και κιτράλη, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, και βουτυλυδροξυανισόλη, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενζυδαμίνης σε εγκύους και σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Τantum Verde κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η βενζυδαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Τantum Verde κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το Tantum Verde δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Έχουν χρησιμοποιηθεί οι παρακάτω όροι για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα καύσου στο στόμα, ξηροστομία.

Μη γνωστής συχνότητας: Μούδιασμα στο στόμα (υπαισθησία).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία.

Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη χρήση τροχίσκων. Εντούτοις, πολύ σπάνια, έχουν περιγραφεί διέγερση, σπασμοί, εφίδρωση, αταξία, τρόμος και εμετός σε παιδιά μετά από τη λήψη από του στόματος βενζυδαμίνης σε δόσεις 100 φορές μεγαλύτερες από τη δόση του τροχίσκου. Επίσης, μπορεί να προκληθούν κνησμός, εξάνθημα, φωτοευαισθησία.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι δυνατή μόνο συμπτωματική αντιμετώπιση. Πρέπει να αδειάσει το στομάχι μέσω πρόκλησης εμετού ή πλύσης στομάχου και ο ασθενής να διατηρηθεί υπό παρακολούθηση και να του παρασχεθούν μέτρα υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών. Πρέπει να διατηρηθεί η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.