TANTUM VERDE MOUTH.PAST 0,5% W/W

Συμπληρωματική αγωγή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα των φλεγμονωδών καταστάσεων του στοματικού βλεννογόνου.

Δοσολογία

Εφαρμόζεται με οδοντόβουρτσα ή μπατονέτα τρεις φορές ημερησίως κατά προτίμηση μετά από τα γεύματα.

Τρόπος χορήγησης

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού

• Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.

H χρήση της βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή που πάσχουν από άσθμα μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος. Για τον λόγο αυτό απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Σε ορισμένους ασθενείς τα στοματοφαρυγγικά έλκη μπορεί να είναι σημάδι βαρύτερης ασθένειας. Αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 3 ημερών, αν εμφανιστεί πυρετός ή άλλα συμπτώματα, τότε θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμβουλή στον ασθενή.

Η χρήση του προϊόντος ειδικότερα για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί συμβουλή στον ασθενή για τη χρήση της κατάλληλης αγωγής.

Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.

Το Τantum Verde περιέχει φορμαλδεΰδη και μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης κατά το πλείστον 4,57 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε g (0,457% w/w) (ως συστατικό του Aroma IFF 678/17). Η ποσότητα ανά g αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml μπίρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Το Aroma IFF 678/17 περιέχει επίσης βενζυλική αλκοόλη, ευγενόλη, γερανιόλη, κιτρονελλόλη, κιτράλη, d-λιμονένιο και λιναλοόλη, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενζυδαμίνης σε εγκύους και σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η βενζυδαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το Tantum Verde δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Έχουν χρησιμοποιηθεί οι παρακάτω όροι για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα καύσου στο στόμα, ξηροστομία.

Μη γνωστής συχνότητας: Μούδιασμα στο στόμα (υπαισθησία).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία.

Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η δηλητηρίαση είναι αναμενόμενη μόνο σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας βενζυδαμίνης (> 300 mg).

Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία λόγω κατάποσης βενζυδαμίνης είναι κυρίως γαστρεντερικά συμπτώματα και συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Τα συχνότερα γαστρεντερικά συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος και ερεθισμός του οισοφάγου. Τα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος και ευερεθιστότητα.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι δυνατή μόνο η συμπτωματική θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν υπό στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή. Πρέπει να διατηρηθεί η κατάλληλη ενυδάτωση.