TARONTAL CON.R.TAB 400MG/TAB

Συμπτωματική αντιμετώπιση της διαλείπουσας χωλότητας των χρόνιων αποφρακτικών αρτηριοπαθειών των κάτω άκρων (στάδιο ΙΙ κατά Fontaine).

Συμπτωματική αντιμετώπιση των χρόνιων παθολογικών νοητικών και νευροαισθητικών ελλειμμάτων των ηλικιωμένων ασθενών (εξαιρουμένων της νόσου Alzheimer και των άλλων τύπων άνοιας).

Γενικά η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης βασίζονται στο είδος και στη βαρύτητα των κυκλοφορικών διαταραχών και πώς ο κάθε μεμονωμένος ασθενής ανέχεται το φάρμακο.

Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες υποδείξεις:

H συνήθης δοσολογία είναι 400 mg πεντοξυφυλλίνης 1 ή 3 φορές ημερησίως.

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα με ικανοποιητική ποσότητα νερού (περίπου μισό ποτήρι).

Ειδικές κατηγορίες ασθενών:

Σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) μπορεί να χρειασθεί 30-50% μείωση της δόσης ανάλογα με την εξατομικευμένη ανοχή και όχι περισσότερα από 2 δισκία ημερησίως.

Μείωση της δόσης - ανάλογα με την εξατομικευμένη ανοχή - απαιτείται σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δοσολογία σε υποτασικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ασταθή κυκλοφορία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο από μια μείωση της πίεσης του αίματος (π.χ. ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία νόσο ή σχετική στένωση των αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο). Σε αυτές τις περιπτώσεις η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο σταδιακά.

Το Tarontal δεν πρέπει να χορηγείται:

• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην πεντοξυφυλλίνη, σε άλλες μεθυλοξανθίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα,

• σε ασθενείς με κατακλυσμιαία αιμορραγία (κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας),

• σε ασθενείς με εκτεταμένη αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας),

• σε οξεία φάση εμφράγματος μυοκαρδίου.

Με τα πρώτα σημεία αναφυλακτικής / αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, το Tarontal θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και θα πρέπει να ενημερώνεται ο ιατρός.

Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται :

• σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες,

• σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου,

• σε υποτασικούς ασθενείς,

• σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση των στεφανιαίων αγγείων,

• σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min),

• σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή ευρισκόμενους υπό ηπατοτοξική θεραπεία,

• σε ασθενείς με αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση λόγω λήψης π.χ. αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων ή λόγω διαταραχών της πήξης διότι έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγιών και/ή μείωση του επιπέδου προθρομβίνης σε ασθενείς που ελάμβαναν πεντοξυφυλλίνη και ταυτόχρονα αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή έχουν αιμορραγική προδιάθεση. Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης 4.3 Αντενδείξεις),

• σε ασθενείς με διαβήτη, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγιών. Γι’ αυτό απαιτείται οφθαλμολογική παρακολούθηση,

• σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης Κ ή αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (βλ. επίσης 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης),

• σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και αντιδιαβητικοί παράγοντες (βλ. επίσης 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης),

• Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και σιπροφλοξασίνη (βλ. επίσης 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης),

• Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tarontal σε παιδιά.

• Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

Η υποτασική δράση των αντιυπερτασικών και αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων καθώς και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί από τη λήψη Tarontal, κυρίως στους ηλικιωμένους ασθενείς.

H υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών από του στόματος μπορεί να ενισχυθεί. Γι’ αυτό συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν αντιδιαβητικά.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αντιπηκτικής δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται κατά την έναρξη της χορήγησης της πεντοξυφυλλίνης ή όταν μεταβάλλεται η δοσολογία.

Η συγχορήγηση πεντοξυφυλλίνης και θεοφυλλίνης δυνατόν να αυξήσει τα επίπεδα θεοφυλλίνης σε μερικούς ασθενείς. Γι’ αυτό πιθανόν να υπάρξει αύξηση ή και ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της θεοφυλλίνης.

Αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας σε σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά

Η συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη μπορεί να αυξήσει την συγκέντρωση της πεντοξυφυλλίνης στον ορό σε μερικούς ασθενείς. Γι’ αυτό πιθανόν να υπάρξει

αύξηση ή και ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συγχορήγηση.

Πιθανή αθροιστική δράση με τους αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: Λόγω του υψηλού κινδύνου αιμορραγίας, η συγχορήγηση αναστολέων της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (όπως κλοπιδογρέλη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη, εποπροστενόλη, ιλοπρόστη, αμπσιξιμάβη, η αναγρελίδη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) εκτός των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, ακετυλοσαλικυλικά [ASA/LAS], τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη) με πεντοξυφυλλίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Η συγχορήγηση με σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει την συγκέντρωση της πεντοξυφυλλίνης στο πλάσμα καθώς και του ενεργού Μεταβολίτη Ι.

Ανεπαρκής εμπειρία υπάρχει σχετικά με τη χρήση του Tarontal στην κύηση. Γι’ αυτό συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το Tarontal στην κύηση.

Η πεντοξυφυλλίνη περνά στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Επειδή δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία, δεν συνιστάται χορήγηση του Tarontal στις θηλάζουσες γυναίκες.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι συχνότητες είναι άγνωστες.

Κατηγορία / οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια

Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες τρανσαμινάσες, Μειωμένη αρτηριακή πίεση

Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία, Ταχυκαρδία, Στηθάγχη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Θρομβοπενία Λευκοπενία/ ουδετεροπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, Κεφαλαλγία, Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Γαστρεντερική διαταραχή, Επιγαστρική δυσφορία, Διάταση της κοιλίας, Ναυτία, Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Υπερέκκριση σιέλου

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Κνησμός, Ερύθημα, Κνίδωση, Εξάνθημα

Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις, Αιμορραγία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτική αντίδραση, Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αγγειοοίδημα, Βρογχόσπασμος, Αναφυλακτική καταπληξία (shock)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Χολόσταση

Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, Διαταραχή ύπνου

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα αρχικά συμπτώματα από οξεία υπερβολική λήψη πεντοξυφυλλίνης μπορεί να είναι ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία ή υπόταση. Ακόμη μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα όπως πυρετός, ανησυχία, ερύθημα, απώλεια συνείδησης, έλλειψη αντανακλαστικών, τονικοί κλονικοί σπασμοί και καφεοειδής εμετός ως σημείο γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο. Αν η κατάποση του φαρμάκου είναι πρόσφατη, πρέπει να γίνει προσπάθεια ώστε να αποφευχθεί η περαιτέρω συστηματική απορρόφηση του δραστικού συστατικού αποβάλλοντας την τοξίνη (π.χ. πλύση στομάχου) ή καθυστερώντας την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας).

Για την αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας και την πρόληψη των επιπλοκών μπορεί να απαιτηθεί γενική και ειδική εντατική ιατρική παρακολούθηση και θεραπευτικά μέτρα.