Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TAZOREX
Το TAZOREX ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1):
Ενήλικοι και έφηβοι
-
Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας συνδεόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
-
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
-
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
-
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού)
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συμβαίνει σε συσχέτιση με, ή επί υποψίας συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις παραπάνω λοιμώξεις.
Το TAZOREX μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12ετών
-
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Το TAZOREX μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Δοσολογία
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του TAZOREX εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την εντόπιση της λοίμωξης και των αναμενόμενων παθογόνων.
Ενήλικοι και έφηβοι ασθενείς Λοιμώξεις
Η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζομπακτάμης χορηγούμενα κάθε 8 ώρες.
Για νοσοκομειακή πνευμονία και βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζομπακτάμης χορηγούμενα κάθε 6 ώρες. Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί να εφαρμοστεί επίσης στη θεραπεία των ασθενών με άλλες ενδεδειγμένες λοιμώξεις, όταν αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές.
Στον ακόλουθο πίνακα δίνονται περιληπτικά η συχνότητα χορήγησης και η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και έφηβους ασθενείς ανά ένδειξη ή περίπτωση:
| Συχνότητας χορήγησης | TAZOREX 4 g / 0,5 g |
| Κάθε 6 ώρες | Σοβαρή πνευμονία |
| Ουδετεροπενικοί ενήλικοι με πυρετό επί υποψίαςβακτηριακής λοίμωξης. | |
| Κάθε 8 ώρες | Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος(συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) |
| Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις | |
| Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του διαβητικούποδιού) |
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η ενδοφλέβια δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας ως ακολούθως (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τυχόν συμπτώματα τοξικότητας στη δραστική ουσία˙ η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και τα ενδιάμεσα διαστήματα θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα):
| Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | TAZOREX (συνιστώμενη δόση) |
| > 40 | Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης |
| 20-40 | Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 4 g / 0,5 g κάθε 8 ώρες |
| < 20 | Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 4 g / 0,5 g κάθε 12 ώρες |
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης 2 g / 0,25 g μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης, επειδή με την αιμοκάθαρση απομακρύνεται το 30%-50% της πιπερακιλλίνης εντός 4 ωρών.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 40 ml/min.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2-12 ετών) Λοιμώξεις
Στον ακόλουθο πίνακα δίνεται περιληπτικά η συχνότητα χορήγησης και η δόση με βάση το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-12 ετών ανά ένδειξη ή περίπτωση:
| Δόση με βάση το σωματικό βάρος και τη συχνότητα χορήγησης | Ένδειξη / κατάσταση |
| 80 mg Πιπερακιλλίνης / 10 mgΤαζομπακτάμης ανά kg σωματικού βάρους / κάθε 6 ώρες | Σε ουδετεροπενικά παιδιά με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης* |
| 100 mg Πιπερακιλλίνης / 12,5 mgΤαζομπακτάμης ανά kg σωματικού βάρους / κάθε 8 ώρες | Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις* |
* Να μη γίνεται υπέρβαση του μέγιστου ορίου των 4 g / 0,5 g ανά δόση σε διάρκεια άνω των 30 λεπτών.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η ενδοφλέβια δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας ως ακολούθως (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τυχόν συμπτώματα τοξικότητας στη δραστική ουσία˙ η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και τα ενδιάμεσα διαστήματα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα):
| Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | TAZOREX(συνιστώμενη δόση) |
| > 50 | Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. |
| ≤ 50 | 70 mg πιπερακιλλίνης / 8,75 mg ταζομπακτάμης / kg |
| κάθε 8 ώρες. |
Για παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον δόση 40 mg πιπερακιλλίνης / 5 mg ταζομπακτάμης / kg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAZOREX στα παιδιά ηλικίας 0-2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Διάρκεια θεραπείας
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται από 5-14 ημέρες. Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενή.
Τρόπος χορήγησης
Το TAZOREX 2 g + 0,25 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30 λεπτών). Το TAZOREX 4 g + 0,5 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30 λεπτών).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα με βάση την πενικιλλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό οξέων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιεσδήποτε άλλες β-λακταμικές δραστικές ουσίες (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονομπακτάμες ή καρβαπενέμες).
Για την επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ορθολογική βάση της χρήσης μίας ευρέος φάσματος ημισυνθετικής πενικιλλίνης με βάση παράγοντες όπως, η βαρύτητα της λοίμωξης και ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με TAZOREX θα πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος όσον αφορά προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες, σε άλλο β-λακταμικό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνες, μονομπακτάμες ή καρβαπενέμες) και άλλα αλλεργιογόνα. Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας]) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πενικιλλίνες, συμπεριλαμβανόμενης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης. Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιθανό να παρατηρηθούν πιο συχνά σε άτομα με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα. Σε σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτείται η διακοπή του αντιβιοτικού, και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση επινεφρίνης και άλλων επειγόντων μέτρων.
Το TAZOREX μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και εάν οι βλάβες επεκταθούν το TAZOREX θα πρέπει να διακόπτεται.
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενη σε αντιβιοτικό μπορεί να εκδηλώνεται με σοβαρή, επίμονη διάρροια, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Η έναρξη των συμπτωμάτων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά την αντιμικροβιακή θεραπεία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το TAZOREX, πρέπει να διακόπτεται.
Η θεραπεία με TAZOREX μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών μικροοργανισμών, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν επιλοιμώξεις.
Έχουν περιγραφεί αιμορραγικές εκδηλώσεις σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν β-λακταμικά αντιβιοτικά. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν συσχετισθεί σε μερικές περιπτώσεις με διαταραχές των δοκιμασιών πήξης, όπως ο χρόνος πήξης, η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος προθρομβίνης, είναι δε πιθανότερο να εμφανισθούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Στην περίπτωση που συμβούν αιμορραγικές εκδηλώσεις, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του αντιβιοτικού και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Λευκοπενία και ουδετεροπενία μπορεί να εμφανισθούν, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, επομένως, θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της αιμοποιητικής λειτουργίας.
Όπως συμβαίνει με θεραπείες με άλλες πενικιλλίνες, νευρολογικές επιπλοκές με τη μορφή σπασμών μπορεί να εμφανισθούν, όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις, ιδίως σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Κάθε φιαλίδιο TAZOREX 2 g + 0,25 g περιέχει 4,7 mmol (108,1 mg) νάτριο, που ισοδυναμεί με το 5,52% της συνιστωμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του προϊόντος ισοδυναμεί με το 44,24% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το νάτριο.
Kάθε φιαλίδιο TAZOREX 4 g + 0,50 g περιέχει 9,4 mmol (216,2 mg) νάτριο, που ισοδυναμεί με το 11,06% της συνιστωμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του προϊόντος ισοδυναμεί με το 44,24% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το νάτριο.
Το TAZOREX θεωρείται ότι έχει υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.
Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία σε ασθενείς με χαμηλά αποθέματα καλίου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώνουν τα επίπεδα καλίου. Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να συνιστάται ο περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών.
Νεφρική δυσλειτουργία
Λόγω της πιθανής νεφροτοξικότητάς της (βλ. παράγραφο 4.8), η πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση. Οι ενδοφλέβιες δοσολογίες και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με το βαθμό έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας. (βλ. παράγραφο 4.2).
Σε μία δευτερεύουσα ανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μία μεγάλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη-ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, όπου μελετήθηκε ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) μετά από τη χορήγηση των πιο συχνά χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς, η χρήση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης σχετίστηκε με χαμηλότερο ρυθμό αναστρέψιμης βελτίωσης του GFR σε σύγκριση με τα άλλα αντιβιοτικά. Αυτή η δευτερεύουσα ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη αποτέλεσε ένα από τα αίτια της καθυστερημένης νεφρικής ανάκαμψης σε αυτούς τους ασθενείς.
Η συνδυασμένη χρήση πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης και βανκομυκίνης μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη επίπτωση οξείας νεφρικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.5).
Μη αποπολωτικοί νευρομυϊκοί αποκλειστές
Η πιπερακιλλίνη όταν χορηγείται παράλληλα με βεκουρόνιο έχει ως επακόλουθο την παράταση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλεί το βεκουρόνιο. Λόγω των παρόμοιων τρόπων δράσης, αναμένεται ότι ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που προκαλείται από οποιοδήποτε μη αποπολωτικό νευρομυϊκό αποκλειστή θα μπορούσε να παραταθεί κατά την παρουσία της πιπερακιλλίνης.
Αντιπηκτικά χορηγούμενα από του στόματος
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης, αντιπηκτικών από του στόματος και άλλων ουσιών που μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας των θρομβοκυττάρων, οι απαραίτητες δοκιμασίες της πήξης πρέπει να πραγματοποιούνται πιο συχνά και να παρακολουθούνται τακτικά.
Μεθοτρεξάτη
Η πιπερακιλλίνη μπορεί να μειώσει την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, επομένως, τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο αίμα πρέπει να ελέγχονται σε ασθενείς ώστε να αποφευχθεί η τοξικότητά της.
Προβενεσίδη
Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης επιφέρει επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής και μείωση της νεφρικής κάθαρσης, τόσο για την πιπερακιλλίνη όσο και για την ταζομπακτάμη˙ ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών παραμένουν ανεπηρέαστες.
Αμινογλυκοσίδες
Η πιπερακιλλίνη, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με ταζομπακτάμη, δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στην φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης, της ταζομπακτάμης και του μεταβολίτη Μ1 επίσης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με χορήγηση τομπραμυκίνης.
Έχει καταδειχθεί αδρανοποίηση της τομπραμυκίνης και της γενταμικίνης από την πιπερακιλλίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης με αμινογλυκοσίδες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις παραγράφους 6.2 και 6.6.
Βανκομυκίνη
Σε μελέτες έχει ανιχνευθεί αυξημένη επίπτωση οξείας νεφρικής βλάβης σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και βανκομυκίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βανκομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4). Σε ορισμένες από αυτές τις μελέτες έχει αναφερθεί ότι η αλληλεπίδραση είναι δοσοεξαρτώμενη από τη βανκομυκίνη.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης και της βανκομυκίνης.
Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Μη ενζυματικές μέθοδοι μέτρησης γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως συμβαίνει με άλλες πενικιλλίνες. Επομένως, απαιτείται η χρήση ενζυματικής μεθόδου μέτρησης γλυκόζης στα ούρα σε ασθενείς υπό θεραπεία με TAZOREX.
Ένας αριθμός χημικών μεθόδων μέτρησης της πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η μέτρηση της πρωτεΐνης με ράβδους εμβάπτισης δεν επηρεάζεται.
Η άμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να είναι θετική.
Οι δοκιμασίες Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα για ασθενείς που λαμβάνουν TAZOREX. Με τη μέθοδο Bio- Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη ασπεργιλλικούς πολυσακχαρίτες και πολυφουρανόζες.
Θετικά αποτελέσματα για τις παραπάνω μεθόδους σε ασθενείς που λαμβάνουν TAZOREX πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Κύηση
Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής επαρκείς και καλά τεκμηριωμένες μελέτες για το συνδυασμό πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης είτε για την πιπερακιλλίνη ή ταζομπακτάμη μόνες τους σε έγκυες γυναίκες.. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην ανάπτυξη, αλλά χωρίς καμία απόδειξη τερατογένεσης σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3). Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη διαπερνούν τον πλακούντα. Μέχρι να αποκτηθεί επαρκής εμπειρία, οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης, θα πρέπει να υποβάλλονται σε
θεραπευτική αγωγή με TAZOREX μόνο στην περίπτωση που το θεραπευτικό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για την ασθενή και το έμβρυο.
ΘηλασμόςΗ πιπερακιλλίνη εκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν μελετηθεί οι συγκεντρώσεις της tazobactam στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους για τη γυναίκα και το παιδί.
Γονιμότητα
Μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους δεν έδειξε κάποια επίδραση στη γονιμότητα και στη συνεύρεση έπειτα από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια (εμφανίζεται σε 1 στους 10 ασθενείς).
Ανάμεσα στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000. Οι συχνότητες για πανκυτταροπενία, αναφυλακτική καταπληξία και σύνδρομο Stevens Johnson δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα.
Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και με ορολογία προτιμώμενη από το MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Κατηγορία Οργάνου Συστήματος | Πολύ συχνές (≥ 1/10) | Συχνές≥ 1/100 έως < 1/10) | Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες(≥ 1/10.000 έως< 1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα) |
| Λοιμώξεις καιπαρασιτώσεις | λοίμωξη απόκάντιντα* | ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα | |||
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | θρομβοπενία, αναιμία* | λευκοπενία | ακοκκιοκυτταραι μία | πανκυτταροπενία*, ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία*,θρομβοκύτωση*, ηωσινοφιλία* | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικο ύ συστήματος | αναφυλακτοειδής καταπληξία*, αναφυλακτική καταπληξία*, αναφυλακτοειδής αντίδραση*, αναφυλακτικήαντίδραση*, υπερευαισθησία* | ||||
| Διαταραχές του | υποκαλιαιμία |
| Κατηγορία Οργάνου Συστήματος | Πολύ συχνές (≥ 1/10) | Συχνές≥ 1/100 έως < 1/10) | Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες(≥ 1/10.000 έως< 1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα) |
| μεταβολισμούκαι της θρέψης | |||||
| Ψυχιατρικέςδιαταραχές | αϋπνία | ||||
| Διαταραχές του νευρικούσυστήματος | κεφαλαλγία | ||||
| Αγγειακές διαταραχές | υπόταση, φλεβίτιδα,θρομβοφλεβίτιδα, εξάψεις | ||||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακακαι του μεσοθωράκιου | επίσταξη | ηωσινοφιλική πνευμονία | |||
| Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ | διάρροια | κοιλιακό άλγος, έμετος,δυσκοιλιότητα, ναυτία, δυσπεψία | στοματίτιδα | ||
| Διαταραχές τουήπατος και των χοληφόρων | ηπατίτιδα*, ίκτερος | ||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | εξάνθημα, κνησμός | πολύμορφο ερύθημα*, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξά νθημα* | τοξική επιδερμική νεκρόλυση* | σύνδρομο Stevens- Johnson*, αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)*,δερματίτιδα πομφολυγώδης, πορφύρα | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και τουσυνδετικού ιστού | αρθραλγία, μυαλγία | ||||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα τωνουροφόρων σωληναρίων* | ||||
| Γενικέςδιαταραχές και | πυρεξία,αντίδραση της | ρίγη |
| Κατηγορία Οργάνου Συστήματος | Πολύ συχνές (≥ 1/10) | Συχνές≥ 1/100 έως < 1/10) | Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως<1/100) | Σπάνιες(≥ 1/10.000 έως< 1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα) |
| καταστάσεις της οδούχορήγησης | θέσης ένεσης | ||||
| Παρακλινικές εξετάσεις | αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, πρωτεΐνη ολική μειωμένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, δοκιμασία Coombs άμεση θετική, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνηςπαρατεταμένος | γλυκόζη αίματος μειωμένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος | χρόνος ροής παρατεταμένος, γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη |
*ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
| Ελλάδα | Κύπρος |
| Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337Φαξ: + 30 21 06549585Ιστότοπος: http://www.eof.gr | Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο ΥγείαςCY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs |
Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η πλειονότητα των αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του έμετου και της διάρροιας, έχει αναφερθεί και με τη συνήθη συνιστώμενη δοσολογία. Εάν χορηγηθούν ενδοφλεβίως δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νευρομυϊκή διέγερση ή σπασμούς (ειδικά σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη πρέπει να διακόπτεται. Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και συμπτωματική, σύμφωνα με την κλινική εικόνα του ασθενή.
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις στον ορό, είτε της πιπερακιλλίνης είτε της ταζομπακτάμης, μπορεί να ελαττωθούν με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TAZOREX
Μηχανισμός της δράσης
Η πιπερακιλλίνη, μία ευρέος φάσματος ημισυνθετική πενικιλλίνη, ασκεί μικροβιοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση τόσο της κυτταρικής μεμβράνης όσο και του κυτταρικού τοιχώματος.
Η ταζομπακτάμη, μία β-λακτάμη δομικά σχετιζόμενη με τις πενικιλλίνες, είναι ένας αναστολέας πολλών β-λακταμασών, οι οποίες συνήθως επιφέρουν αντοχή των μικροβίων στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες, αλλά δεν αναστέλλει τα AmpC ένζυμα ή τις μέταλλο-β-λακταμάσες. Η ταζομπακτάμη επεκτείνει το αντιμικροβιακό φάσμα της πιπερακιλλίνης, έτσι ώστε αυτό να περιλαμβάνει πολλούς μικροοργανισμούς που παράγουν β-λακταμάσες και έχουν αποκτήσει αντοχή στη μονοθεραπεία πιπερακιλλίνης.
Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Ο χρόνος άνωθεν της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος φαρμακοδυναμικός παράγοντας προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας της πιπερακιλλίνης.
Μηχανισμοί αντοχής
Οι δύο μηχανισμοί αντοχής στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη είναι:
-
Αδρανοποίηση του συστατικού της πιπερακιλλίνης από τις β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται από την ταζομπακτάμη: β-λακταμάσες των Μοριακών κατηγοριών Β, C
και D. Επίσης, η ταζομπακτάμη δεν παρέχει προστασία έναντι των β-λακταμασών ευρέος φάσματος (ESBLs) των Μοριακών κατηγοριών Α και D.
-
Μεταβολή των πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών (penicillin-binding proteins, PBPs), η οποία προκαλεί μείωση της συγγένειας της πιπερακιλλίνης με το μοριακό στόχο στα βακτήρια.
Επιπρόσθετα, μεταβολές στην διαπερατότητα της μεμβράνης των βακτηρίων, όπως επίσης αντλίες εκροής πολλαπλών φαρμάκων, μπορεί να προκαλέσουν ή να συντελέσουν στην αντοχή των βακτηρίων στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη, ειδικά των Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Όρια ευαισθησίας (breakpoints)
EUCAST Κλινικά MIC Όρια Ευαισθησίας για την Πιπερακιλλίνη / Ταζομπακτάμη (2009-12-02, v 1). Για Λόγους που σχετίζονται με τις Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ευαισθησίας, η Συγκέντρωση της Ταζομπακτάμης Καθορίζεται στα 4 mg/l
| Παθογόνο | Όρια ευαισθησίας σχετιζόμενα με είδη (S≤/R>) |
| Enterobacteriaceae | 8/16 |
| Pseudomonas | 16/16 |
| Gram- αρνητικοί και Gram- θετικοί αναερόβιοιμικροοργανισμοί | 8/16 |
| Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα μεείδη | 4/16 |
Η ευαισθησία των streptococci τεκμηριώνεται από την ευαισθησία στην πενικιλλίνη. Η ευαισθησία των staphylococci τεκμηριώνεται από την ευαισθησία στην οξακιλλίνη.
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη, και δεδομένα σε τοπικό επίπεδο αναφορικά με την αντοχή είναι επιθυμητά, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.
| Ομαδοποίηση σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη |
| ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ |
| Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί |
| Enterococcus faecalis |
| Listeria monocytogenes |
| Staphylococcus aureus, ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη£ |
| Staphylococcus spp. κοαγκουλάση αρνητικοί, ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptococci group B |
| Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί |
| Citrobacter koseri |
| Ομαδοποίηση σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη |
| ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ |
| Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalisProteus mirabilis |
| Αναερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοίClostridium spp. Eubacterium spp Peptostreptococcus spp. |
| Αναερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.Porphyromonas spp.Prevotella spp. |
| ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙΠΡΟΒΛΗΜΑ |
| Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans groupΑερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepaciaCitrobacter freundii Είδη Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumonia Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp.Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. |
| ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ |
| Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοίCorynebacterium jeikeiumΑερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοίLegionella spp. Stenotrophomonas maltophilia+,$ |
| Άλλοι μικροοργανισμοί |
| Chlamydophilia pneumoniaMycoplasma pneumonia |
| $ Είδη που δείχνουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία.+ Είδη στα οποία έχουν παρατηρηθεί μεγάλα ποσοστά αντοχής (περισσότερο από 50%) σε μία ή περισσότερες περιοχές/χώρες/γεωγραφικά τμήματα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.£ Όλοι οι μεθικιλλίνη-ανθεκτικοί σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί και στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη. |
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης μετά από χορήγηση 4 g / 0,5 g σε διάστημα 30 λεπτών με ενδοφλέβια έγχυση είναι 298 µg/ml και 34 µg/ml αντίστοιχα.
Κατανομή
Τόσο η πιπερακιλλίνη όσο και η ταζομπακτάμη συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 30%. Η σύνδεση τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζομπακτάμης με τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από την παρουσία της άλλης ουσίας. Η πρωτεϊνική σύνδεση με τον μεταβολίτη της ταζομπακτάμης είναι αμελητέα.
Η πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του εντερικού βλεννογόνου, της χοληδόχου κύστης, των πνευμόνων, της χολής και των οστών. Ο μέσος όρος των συγκεντρώσεων στους ιστούς είναι γενικά 50% έως 100% αυτών στο πλάσμα. H κατανομή εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι χαμηλή σε ασθενείς με μη φλεγμονώδεις μήνιγγες, όπως με άλλες πενικιλλίνες.
Βιομετασχηματισμός
Η πιπερακιλλίνη μεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα μικροβιολογικά ενεργό αποαιθυλιωμένο μεταβολίτη. Η ταζομπακτάμη μεταβολίζεται σε έναν μεταβολίτη, ο οποίος έχει βρεθεί ότι είναι μικροβιολογικά ανενεργός.
Αποβολή
Η πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη απεκκρίνονται από τους νεφρούς με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται ταχέως ως αμετάβλητη ουσία και το 68% της χορηγούμενης δόσης εμφανίζεται στα ούρα. Η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το 80% της χορηγούμενης δόσης να εμφανίζεται ως αμετάβλητη ουσία και το υπόλοιπο ως μεταβολίτης. Η πιπερακιλλίνη, η ταζομπακτάμη και η αποαιθυλιωμένη πιπερακιλλίνη εκκρίνονται επίσης στη χολή.
Μετά από χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης σε υγιείς εθελοντές ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης στο πλάσμα κυμάνθηκε από 0,7 έως 1,2 ώρες και δεν επηρεάστηκε από τη δόση ή από τη διάρκεια της έγχυσης. Οι χρόνοι ημιζωής της απέκκρισης τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζομπακτάμης αυξάνονται με τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης.
Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης λόγω της ταζομπακτάμης. Η πιπερακιλλίνη φαίνεται ότι ελαττώνει ελαφρά την απέκκριση της ταζομπακτάμης.
Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αυξάνεται κατά περίπου 25% και 18% αντίστοιχα, σε σχέση με τους υγιείς εθελοντές.
Ο χρόνος ημιζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αυξάνεται όταν μειώνεται η κάθαρση της κρεατινίνης. Σε σύγκριση με ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική
λειτουργία η αύξηση είναι διπλάσια και τετραπλάσια για την πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, όταν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μικρότερη από 20 ml/min.
Με την αιμοδιάλυση απομακρύνεται το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης, με ένα επιπρόσθετο 5% της δόσης της ταζομπακτάμης να απομακρύνεται ως μεταβολίτης της ταζομπακτάμης. Με την περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνεται περίπου το 6% και το 21% των δόσεων της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αντίστοιχα, και έως το 18% της δόσης της ταζομπακτάμης απομακρύνεται ως μεταβολίτης της ταζομπακτάμης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η υπολογιζόμενη κάθαρση σε ασθενείς ηλικίας 9 μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, με έναν υπολογιζόμενο μέσο όρο 5,64 (0,34) ml/min/kg. Η εκτίμηση της κάθαρσης της πιπερακιλλίνης είναι 80% αυτής της τιμής για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-9 μηνών. Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της πιπερακιλλίνης στον πληθυσμό είναι 0,243 (0,011) l/kg και είναι ανεξάρτητος από την ηλικία.
Υπερήλικες ασθενείς
Ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής για την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη ήταν μεγαλύτερος κατά 32% και 55%, αντίστοιχα, στους υπερήλικες σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Η διαφορά μπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στην κάθαρση της κρεατινίνης σχετιζόμενες με την ηλικία.
Φυλή
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ υγιών Ασιατών (n=9) και Καυκάσιων (n=9) εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν άπαξ δόσεις 4 g / 0,5 g.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TAZOREX
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Να μην αναμειγνύεται ή συγχορηγείται με οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη.
Να μην γίνεται ανασύσταση ή αραίωση με διάλυμα Lactated Ringer's (Hartmann's).
Το TAZOREX δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους. Όταν το TAZOREX χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κάποιο άλλο αντιβιοτικό, τα φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά. Η ανάμιξη των β-λακταμικών αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης. Ωστόσο, η αμικασίνη και η γενταμικίνη εκτιμήθηκαν να είναι συμβατές με την πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη in vitro σε συγκεκριμένα μέσα αραίωσης και σε καθορισμένες συγκεντρώσεις (βλ. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Λόγω της χημικής του αστάθειας, το TAZOREX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν μόνο διττανθρακικό νάτριο. Το TAZOREX δεν πρέπει να προστίθεται σε παράγωγα αίματος ή σε υδρολυθέντα λευκώματα. Το διάλυμα Lactated Ringer’s είναι συμβατό μόνο με το σκεύασμα πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης και EDTA.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Κλειστή συσκευασία: 24 μήνες
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25οC. Τα ανασυσταμένα διαλύματα μπορούν να διατηρηθούν για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25οC ή για 48 ώρες στο ψυγείο (2-8οC).
Το προϊόν κυκλοφορεί σε μορφή στείρας λυόφιλης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί.
και άλλος χειρισμός
Η ανασύσταση και αραίωση πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα και με χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες που αναγράφονται στον κατάλογο που ακολουθεί. Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί. Με συνεχή ανακίνηση, η ανασύσταση θα πρέπει να επιτευχθεί εντός 10 λεπτών.
TAZOREX (2+0,25) g/vial: ανασύσταση με 10 ml διαλύτη TAZOREX (4+0,5) g/vial: ανασύσταση με 20 ml διαλύτη Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση:
-
Ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,9%
-
Στείρο ενέσιμο ύδωρ*
-
Διάλυμα Dextrose 5%
-
Βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ με benzyl alcohol
-
Βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ με parabens
-
Βακτηριοστατικός φυσιολογικός ορός με benzyl alcohol
-
Βακτηριοστατικός φυσιολογικός ορός με parabens.
Το ανασυσταθέν διάλυμα λαμβάνεται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω έως τον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50-150 ml) με κάποιον από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες για ενδοφλέβια χορήγηση:
Συμβατοί διαλύτες για αραίωση:
-
Ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,9%
-
Στείρο ενέσιμο ύδωρ*
-
Διάλυμα Dextrose 5%
-
Διάλυμα Dextran 6% σε φυσιολογικό ορό
* Ο μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου ύδατος ανά δόση είναι 50 ml.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα παρέχουν την αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης.
Συγχορήγηση με αμινογλυκοσίδες
Να μην αναμειγνύεται ή συγχορηγείται με οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη.
Να μην γίνεται ανασύσταση ή αραίωση με διάλυμα Lactated Ringer's (Hartmann's).